Первое исследование, посвященное взаимодействию двух препаратов, NNC0480-0389 и семаглутида, у здоровых людей, у людей с высокой массой тела и у людей с диабетом
10 ноября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз NNC0480-0389 в комбинации с семаглутидом подкожно.
Целью данного исследования является изучение того, насколько безопасным и хорошо переносимым является новый исследуемый препарат NNC0480-0389, когда его принимают вместе с семаглутидом.
Это будет исследовано на здоровых участниках, участниках с высокой массой тела и участниках с диабетом 2 типа (СД2).
NNC0480-0389 ранее не вводился людям.
Ранее он был протестирован в лаборатории и на животных.
NNC0480-0389 будет протестирован при различных уровнях доз.
Семаглутид — это новый одобренный препарат, который уже доступен на рынке для лечения диабета.
Также будет исследовано, насколько быстро и в какой степени NNC0480-0389 и семаглутид поглощаются и выводятся из организма.
Это называется фармакокинетикой.
Влияние NNC0480-0389, принимаемого вместе с семаглутидом, также будет исследовано на массу тела и уровень глюкозы в крови.
Это называется фармакодинамикой.
Эффекты NNC0480-0389 и/или семаглутида будут сравниваться с эффектами плацебо.
Плацебо — это «фиктивное» лекарство без какого-либо активного лекарства.
Плацебо выглядит как NNC0480-0389 и/или семаглутид.
Есть 4 возможности, за которые получат участники лечения; участники получат NNC0480-0389 и семаглутид или NNC0480-0389 и плацебо или плацебо с семаглутидом, или плацебо с плацебо.
Участники и ответственный врач не будут знать, какая комбинация будет дана участникам.
Это называется двойным слепым исследованием.
Однако эту информацию можно найти во время исследования, если она важна для здоровья участников.
Исследуемые лекарства будут вводиться в виде инъекций под кожу.
Участники будут участвовать в исследовании около 25 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Мужчина в возрасте 18-45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Часть 2 (не применимо к когорте проверки концепции (PoC))
- Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Женщина недетородного возраста или мужчина в возрасте 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Часть 2 (применимо только к когорте PoC):
- Индекс массы тела от 25,0 кг/м^2 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно). По мнению исследователя, избыточный вес или ожирение должны быть обусловлены избытком жировой ткани.
- Женщина недетородного возраста или мужчина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
- Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 90 дней до дня скрининга.
- Субъекты, получавшие диету и физические упражнения в качестве монотерапии или в комбинации с 1-2 из следующих противодиабетических препаратов в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга: метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды, ингибиторы ДПП-4, альфа -ингибиторы глюкозидазы, тиазолидиндионы, агонисты рецепторов GLP-1 или ингибиторы SLGT-2. Доза метформина должна составлять от 1500 мг до 3000 мг или максимально переносимая или эффективная доза, зарегистрированная в медицинской карте субъекта.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) в пределах от 6,5% (включительно) до 10% (не включительно).
Критерий исключения:
Часть 1:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- HbA1c равен или выше 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением обычных витаминов, периодическое использование ацетаминофена, ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты или лекарств для местного применения, не достигающих системного кровообращения в течение 14 дней до дня скрининга. Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний.
Часть 2 (не относится к когорте PoC):
- Любое расстройство (за исключением состояний, связанных с СД2 в когорте PoC), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний (за исключением состояний, связанных с СД2 для когорты PoC).
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением обычных витаминов, периодическое использование ацетаминофена, ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты или лекарств для местного применения, не достигающих системного кровообращения в течение 14 дней до дня скрининга.
- HbA1c равен или выше 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
Часть 2 (применимо только к когорте PoC):
- Любое расстройство (за исключением состояний, связанных с СД2 в когорте PoC), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний (за исключением состояний, связанных с СД2 для когорты PoC).
- Использование любых запрещенных лекарств, перечисленных в протоколе, в течение 14 дней после скрининга.
- Использование назначенных лекарств во время скрининга в дозе, которая не была стабильной в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0480-0389 и семаглутид
Часть 1: 6 субъектов получат одну подкожную (п/к, под кожу) дозу NNC0480-0389, вводимую совместно с п/к. семаглутид. Часть 2: 12 субъектов получат 4 дозы п/к. NNC0480-0389 совместно с подкожным введением семаглутид, после 8 недель подкожного введения семаглутида. |
Часть 1: Однократная доза NNC0480-0389, доза увеличивается в каждой группе.
Часть 2: Еженедельные дозы (в течение 4 недель) NNC0480-0389, доза увеличивалась в каждой группе.
Часть 1: Однократная доза семаглутида (0,5 мг).
Часть 2: Еженедельные дозы семаглутида отдельно в течение 8 недель (2 x 0,25 мг, 2 x 0,5 мг и 4 x 1 мг), а затем еженедельные фиксированные дозы 1 мг семаглутида в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: NNC0480-0389 и плацебо (семаглутид)
Часть 1: 4 субъекта получат однократную дозу подкожно. NNC0480-0389 совместно с плацебо семаглутидом. Часть 2: 4 субъекта получат 4 дозы подкожно. NNC0480-0389, вводимый совместно с плацебо семаглутидом после 8 недель приема плацебо семаглутида. |
Часть 1: Однократная доза NNC0480-0389, доза увеличивается в каждой группе.
Часть 2: Еженедельные дозы (в течение 4 недель) NNC0480-0389, доза увеличивалась в каждой группе.
Плацебо для NNC0480-0389.
Часть 1: Однократная доза плацебо (NNC0480-0389), доза увеличивалась в каждой группе.
Часть 2: Еженедельные дозы (в течение 4 недель) плацебо А, доза увеличивалась в каждой группе.
|
|
Активный компаратор: Плацебо (NNC0480-0389) с семаглутидом
Часть 1: 2 субъекта получат однократную дозу плацебо (NNC0480-0389) совместно с подкожным введением. семаглутид. Часть 2: 4 субъекта получат 4 дозы плацебо (NNC0480-0389) совместно с подкожным введением. семаглутид, через 8 недель подкожного введения. семаглутид |
Часть 1: Однократная доза семаглутида (0,5 мг).
Часть 2: Еженедельные дозы семаглутида отдельно в течение 8 недель (2 x 0,25 мг, 2 x 0,5 мг и 4 x 1 мг), а затем еженедельные фиксированные дозы 1 мг семаглутида в течение 4 недель.
Часть 1: Однократная доза плацебо (семаглутида) (0,5 мг).
Часть 2: Еженедельные дозы плацебо (семаглутида) отдельно в течение 8 недель (2 x 0,25 мг, 2 x 0,5 мг и 4 x 1 мг), а затем еженедельные фиксированные дозы 1 мг семаглутида в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0480-0389) с плацебо (семаглутид)
Часть 1: 3 субъекта получат разовую дозу плацебо (NNC0480-0389) совместно с плацебо семаглутидом. Часть 2: 2 субъекта получат 4 дозы плацебо (NNC0480-0389) совместно с плацебо семаглутидом после 8 недель приема плацебо семаглутида. |
Плацебо для NNC0480-0389.
Часть 1: Однократная доза плацебо (NNC0480-0389), доза увеличивалась в каждой группе.
Часть 2: Еженедельные дозы (в течение 4 недель) плацебо А, доза увеличивалась в каждой группе.
Часть 1: Однократная доза плацебо (семаглутида) (0,5 мг).
Часть 2: Еженедельные дозы плацебо (семаглутида) отдельно в течение 8 недель (2 x 0,25 мг, 2 x 0,5 мг и 4 x 1 мг), а затем еженедельные фиксированные дозы 1 мг семаглутида в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) в части 1
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита (день 71)
|
Количество событий
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита (день 71)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) в Части 2
Временное ограничение: С момента введения первой комбинированной дозы (57-й день) до завершения последующего визита (148-й день)
|
Количество событий
|
С момента введения первой комбинированной дозы (57-й день) до завершения последующего визита (148-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0480-0389 от времени от времени
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
г∙нмоль/л
|
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
|
Максимальная концентрация NNC0480-0389 в плазме после введения разовой дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
нмоль/л
|
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от времени приема до бесконечности после введения однократной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
г∙нмоль/л
|
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
|
Максимальная концентрация семаглутида после приема разовой дозы
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
нмоль/л
|
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения после лечения (день 71)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0480-0389 от времени от 0 до 168 часов после введения 4-й дозы NNC0480-0389 на 12-й неделе
Временное ограничение: С момента введения дозы на 12-й неделе (78-й день) по 85-й день
|
г∙нмоль/л
|
С момента введения дозы на 12-й неделе (78-й день) по 85-й день
|
|
Максимальная концентрация NNC0480-0389 в плазме после введения 4-й дозы NNC0480-0389 на 12-й неделе
Временное ограничение: От введения дозы на 12-й неделе (78-й день) до последующего наблюдения после лечения (148-й день)
|
нмоль/л
|
От введения дозы на 12-й неделе (78-й день) до последующего наблюдения после лечения (148-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от 0 до 168 часов после введения 12-й дозы семаглутида
Временное ограничение: С момента введения дозы на 12-й неделе (78-й день) по 85-й день
|
г∙нмоль/л
|
С момента введения дозы на 12-й неделе (78-й день) по 85-й день
|
|
Максимальная концентрация семаглутида после приема 12-й дозы семаглутида
Временное ограничение: От введения дозы на 12-й неделе (78-й день) до последующего наблюдения после лечения (148-й день)
|
нмоль/л
|
От введения дозы на 12-й неделе (78-й день) до последующего наблюдения после лечения (148-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9389-4536
- 2019-002857-44 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1236-4114 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .