Första forskningsstudien för att titta på hur två läkemedel, NNC0480-0389 och Semaglutid, fungerar tillsammans hos friska människor, hos personer med hög kroppsvikt och hos personer med diabetes

Inklusionskriterier:

Del 1:

• Man i åldern 18-45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Kroppsmassaindex mellan 20,0 kg/m^2 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
• Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Del 2 (ej tillämpligt för proof-of-concept (PoC)-kohort):

• Kroppsmassaindex mellan 20,0 kg/m^2 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive).
• Kvinna i icke fertil ålder eller man i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Del 2 (gäller endast för PoC-kohort):

• Kroppsmassaindex mellan 25,0 kg/m^2 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive). Övervikt eller fetma bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
• Kvinna i icke-fertil ålder eller man i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
• Diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 90 dagar före dagen för screening.
• Patienter som behandlats med diet och träning som monoterapi eller i kombination med 1-2 av följande antidiabetiska läkemedel i en stabil dos i minst 30 dagar före screening: metformin, sulfonylureider, meglitinider, DPP-4-hämmare, alfa -glukosidashämmare, tiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister eller SLGT-2-hämmare. Metformindosen bör vara mellan 1500 mg och 3000 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos dokumenterad i patientens journal.
• Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i intervallet 6,5 % (inklusive) och 10 % (icke inkluderande).

Exklusions kriterier:

Del 1:

• Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• HbA1c lika med eller över 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer, tillfällig användning av paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra, eller topikal medicin som inte når systemisk cirkulation inom 14 dagar före screeningdagen. Närvaro eller historia av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd.

Del 2 (ej tillämpligt för PoC-kohort):

• Alla störningar (förutom tillstånd associerade med T2D för PoC-kohorten) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Närvaro eller historia av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd (förutom tillstånd associerade med T2D för PoC-kohort).
• Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer, tillfällig användning av paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra, eller topikal medicin som inte når systemisk cirkulation inom 14 dagar före screeningdagen.
• HbA1c lika med eller över 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.

Del 2 (gäller endast för PoC-kohort):

• Alla störningar (förutom tillstånd associerade med T2D för PoC-kohorten) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Närvaro eller historia av några kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd (förutom tillstånd associerade med T2D för PoC-kohort).
• Användning av förbjudna mediciner som anges i protokollet inom 14 dagar efter screening.
• Användning av förskrivna läkemedel vid tidpunkten för screening i en dos som inte hade varit stabil inom 30 dagar före screening.