두 가지 의약품인 NNC0480-0389와 세마글루타이드가 건강한 사람, 높은 체중을 가진 사람 및 당뇨병 환자에게 함께 작용하는 방식을 조사한 최초의 연구

포함 기준:

1 부:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-45세(둘 다 포함)의 남성.
• 20.0kg/m^2 ~ 29.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
• 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

파트 2(개념 증명(PoC) 코호트에는 적용되지 않음):

• 20.0kg/m^2 ~ 39.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세(둘 다 포함)의 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성.
• 임상시험자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

파트 2(PoC 코호트에만 해당):

• 25.0kg/m^2 ~ 39.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수. 과체중 또는 비만은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직으로 인한 것입니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~64세(둘 다 포함)의 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성.
• 임상시험자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝일로부터 적어도 90일 전에 제2형 당뇨병으로 진단됨.
• 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 다음 항당뇨병 약물(들) 중 1-2개와 조합하여 단독 요법으로 식이요법 및 운동 요법을 받은 피험자: 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티나이드, DPP-4 억제제, 알파 - 글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, GLP-1 수용체 효능제 또는 SLGT-2 억제제. 메트포르민 용량은 1500mg에서 3000mg 사이이거나 피험자의 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량 또는 유효 용량이어야 합니다.
• 6.5%(포함) 및 10%(비포함) 범위의 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c).

제외 기준:

1 부:

• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
• 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c.
• 일상적인 비타민을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용, 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 아세틸살리실산의 가끔 사용 또는 스크리닝일 전 14일 이내에 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물. 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력.

파트 2(PoC 코호트에는 적용되지 않음):

• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애(PoC 코호트에 대한 T2D와 관련된 상태는 제외).
• 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비학적 상태(PoC 코호트에 대한 T2D와 관련된 상태 제외)의 존재 또는 병력.
• 일상적인 비타민을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용, 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 아세틸살리실산의 가끔 사용 또는 스크리닝일 전 14일 이내에 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물.
• 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c.

파트 2(PoC 코호트에만 해당):

• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애(PoC 코호트에 대한 T2D와 관련된 상태는 제외).
• 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장 또는 내분비학적 상태(PoC 코호트에 대한 T2D와 관련된 상태 제외)의 존재 또는 병력.
• 스크리닝 후 14일 이내에 프로토콜에 나열된 금지 약물 사용.
• 스크리닝 전 30일 이내에 안정적이지 않았던 용량으로 스크리닝 당시 처방약 사용.