První výzkumná studie zkoumající, jak dva léky, NNC0480-0389 a semaglutid, spolupracují u zdravých lidí, u lidí s vysokou tělesnou hmotností a u lidí s diabetem

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

• Muž ve věku 18–45 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Část 2 (nevztahuje se na kohortu proof-of-concept (PoC):

• Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně).
• Žena v nefertilním věku nebo muž ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Považováno za způsobilé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Část 2 (platí pouze pro kohortu PoC):

• Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 kg/m^2 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně). Nadváha nebo obezita by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
• Žena v nefertilním věku nebo muž ve věku 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Považováno za způsobilé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.
• Diagnóza diabetu 2. typu nejméně 90 dní před dnem screeningu.
• Subjekty léčené dietou a cvičením v monoterapii nebo v kombinaci s 1–2 z následujících antidiabetik ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem: metformin, sulfonylmočoviny, meglitinidy, inhibitory DPP-4, alfa - inhibitory glukosidázy, thiazolidindiony, agonisté receptoru GLP-1 nebo inhibitory SLGT-2. Dávka metforminu by měla být mezi 1500 mg až 3000 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka zdokumentovaná v lékařském záznamu subjektu.
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v rozmezí 6,5 % (včetně) a 10 % (nevčetně).

Kritéria vyloučení:

Část 1:

• Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
• HbA1c rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
• Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou rutinních vitamínů, příležitostného užívání acetaminofenu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léků, které nedosahují systémové cirkulace během 14 dnů přede dnem screeningu. Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.

Část 2 (neplatí pro kohortu PoC):

• Jakákoli porucha (kromě stavů spojených s T2D pro kohortu PoC), která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
• Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů (kromě stavů spojených s T2D u PoC kohorty).
• Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou rutinních vitamínů, příležitostného užívání acetaminofenu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léků, které nedosahují systémové cirkulace během 14 dnů přede dnem screeningu.
• HbA1c rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.

Část 2 (platí pouze pro kohortu PoC):

• Jakákoli porucha (kromě stavů spojených s T2D pro kohortu PoC), která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
• Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů (kromě stavů spojených s T2D u PoC kohorty).
• Použití jakýchkoli zakázaných léků uvedených v protokolu do 14 dnů od screeningu.
• Užívání předepsaných léků v době screeningu v dávce, která nebyla stabilní do 30 dnů před screeningem.