Erste Forschungsstudie, die untersucht, wie zwei Arzneimittel, NNC0480-0389 und Semaglutid, bei gesunden Menschen, bei Menschen mit hohem Körpergewicht und bei Menschen mit Diabetes zusammenarbeiten

Einschlusskriterien:

Teil 1:

• Männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Teil 2 (gilt nicht für Proof-of-Concept (PoC) Kohorte):

• Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive).
• Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Wird basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als förderfähig angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Teil 2 (gilt nur für PoC-Kohorte):

• Body-Mass-Index zwischen 25,0 kg/m^2 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive). Übergewicht oder Adipositas sollten nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
• Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Wird basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als förderfähig angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings.
• Patienten, die mindestens 30 Tage vor dem Screening mit Diät und Bewegung als Monotherapie oder in Kombination mit 1-2 der folgenden Antidiabetika in stabiler Dosis behandelt wurden: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, DPP-4-Inhibitoren, Alpha -Glucosidase-Hemmer, Thiazolidindione, GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder SLGT-2-Hemmer. Die Metformin-Dosis sollte zwischen 1500 mg und 3000 mg oder der maximal verträglichen oder wirksamen Dosis liegen, die in der Krankenakte des Patienten dokumentiert ist.
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Bereich von 6,5 % (einschließlich) und 10 % (nicht einschließlich).

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• HbA1c gleich oder über 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, gelegentliche Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings erreichen. Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen.

Teil 2 (gilt nicht für PoC-Kohorte):

• Jede Störung (mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit T2D für die PoC-Kohorte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorhandensein oder Anamnese klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit T2D für die PoC-Kohorte).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, gelegentliche Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings erreichen.
• HbA1c gleich oder über 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.

Teil 2 (gilt nur für PoC-Kohorte):

• Jede Störung (mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit T2D für die PoC-Kohorte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit T2D für die PoC-Kohorte).
• Verwendung von im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings in einer Dosis, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening nicht stabil war.