Ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka kaksi lääkettä, NNC0480-0389 ja semaglutidi, toimivat yhdessä terveillä ihmisillä, ihmisillä, joilla on suuri paino ja diabetesta sairastavat ihmiset
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0480-0389:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimus yhdessä Semaglutide s.c.:n kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin siedetty uusi tutkimuslääke NNC0480-0389 on, kun se annetaan yhdessä semaglutidin kanssa.
Tätä tutkitaan terveillä osallistujilla, korkeapainoisilla osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).
NNC0480-0389:ää ei ole aiemmin annettu ihmisille.
Sitä on aiemmin testattu laboratoriossa ja eläimillä.
NNC0480-0389 testataan eri annostasoilla.
Semaglutidi on uusi hyväksytty lääke, ja se on jo saatavilla markkinoilla diabeteksen hoitoon.
Lisäksi selvitetään, kuinka nopeasti ja missä määrin NNC0480-0389 ja semaglutidi imeytyvät ja poistuvat elimistöstä.
Tätä kutsutaan farmakokinetiikaksi.
Myös semaglutidin kanssa annetun NNC0480-0389:n vaikutusta ruumiinpainoon ja veren glukoositasoihin tutkitaan.
Tätä kutsutaan farmakodynamiikaksi.
NNC0480-0389:n ja/tai semaglutidin vaikutuksia verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin.
Plasebo on "nukke" lääke ilman aktiivista lääkettä.
Placebo näyttää NNC0480-0389:ltä ja/tai semaglutidilta.
Hoidon osallistujat saavat 4 mahdollisuutta; osallistujat saavat NNC0480-0389:n ja semaglutidin tai NNC0480-0389:n ja lumelääkkeen tai lumelääkkeen semaglutidin kanssa tai lumelääkettä lumelääkkeen kanssa.
Osallistujat ja vastaava lääkäri eivät tiedä, mikä yhdistelmä osallistujia annetaan.
Tätä kutsutaan kaksoissokkotutkimukseksi.
Nämä tiedot voidaan kuitenkin etsiä tutkimuksen aikana, jos se on tärkeää osallistujien terveyden kannalta.
Tutkimuslääkkeet annetaan injektiona ihon alle.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 25 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Mies 18–45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Osa 2 (ei koske proof-of-concept (PoC) -kohorttia):
- Painoindeksi 20,0 kg/m^2 ja 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Nainen, joka ei ole raskaana tai mies, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Se katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Osa 2 (koskee vain PoC-kohorttia):
- Painoindeksi 25,0 kg/m^2 ja 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien). Ylipainon tai liikalihavuuden pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Nainen, joka ei ole raskaana tai mies, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Se katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää.
- Potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla monoterapiana tai yhdistelmänä 1-2 seuraavan diabeteslääkkeen kanssa vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen seulontaa: metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, DPP-4-estäjät, alfa -glukosidaasi-inhibiittorit, tiatsolidiinidionit, GLP-1-reseptoriagonistit tai SLGT-2-estäjät. Metformiiniannoksen tulee olla 1500–3000 mg tai suurin siedettävä tai tehokas annos, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) välillä 6,5 % (mukaan lukien) ja 10 % (ei mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- HbA1c vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, asetaminofeenin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää. Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia.
Osa 2 (ei koske PoC-kohorttia):
- Mikä tahansa häiriö (paitsi PoC-kohortin T2D:hen liittyvät tilat), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia (paitsi PoC-kohortin T2D:hen liittyvät tilat).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, asetaminofeenin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää.
- HbA1c vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
Osa 2 (koskee vain PoC-kohorttia):
- Mikä tahansa häiriö (paitsi PoC-kohortin T2D:hen liittyvät tilat), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia (paitsi tilat, jotka liittyvät PoC-kohortin T2D:hen).
- Protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta.
- Määrättyjen lääkkeiden käyttö seulonnan aikana annoksella, joka ei ollut vakaa 30 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0480-0389 ja semaglutidi
Osa 1: 6 koehenkilöä saavat yhden subkutaanisen (s.c., ihon alle) annoksen NNC0480-0389:ää annettuna yhdessä s.c. semaglutidi. Osa 2: 12 koehenkilöä saavat 4 annosta s.c. NNC0480-0389 annettuna yhdessä s.c. semaglutidi, 8 viikon s.c-semaglutidin annostelun jälkeen. |
Osa 1: Yksittäinen NNC0480-0389-annos, annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
Osa 2: NNC0480-0389:n viikoittaiset annokset (4 viikon ajan), annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
Osa 1: Semaglutidin kerta-annos (0,5 mg).
Osa 2: Pelkän semaglutidin viikoittaiset annokset 8 viikon ajan (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg ja 4 x 1 mg), minkä jälkeen viikoittaiset kiinteät 1 mg semaglutidiannokset 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: NNC0480-0389 ja lumelääke (semaglutidi)
Osa 1: 4 koehenkilöä saavat yhden annoksen s.c. NNC0480-0389 annettuna yhdessä semaglutidiplasebon kanssa. Osa 2: 4 koehenkilöä saavat 4 annosta s.c. NNC0480-0389, annettu yhdessä semaglutidiplasebon kanssa 8 viikon semaglutidiplasebon annostelun jälkeen. |
Osa 1: Yksittäinen NNC0480-0389-annos, annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
Osa 2: NNC0480-0389:n viikoittaiset annokset (4 viikon ajan), annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
Placebo NNC0480-0389:lle.
Osa 1: Yksi annos lumelääkettä (NNC0480-0389), annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
Osa 2: Lumebo A:n viikoittaiset annokset (4 viikon ajan), annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
|
|
Active Comparator: Plasebo (NNC0480-0389) semaglutidin kanssa
Osa 1: 2 koehenkilöä saavat yhden annoksen lumelääkettä (NNC0480-0389), joka annetaan yhdessä s.c. semaglutidi. Osa 2: 4 koehenkilöä saavat 4 annosta lumelääkettä (NNC0480-0389), jotka annetaan samanaikaisesti s.c. semaglutidi, 8 viikon s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi |
Osa 1: Semaglutidin kerta-annos (0,5 mg).
Osa 2: Pelkän semaglutidin viikoittaiset annokset 8 viikon ajan (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg ja 4 x 1 mg), minkä jälkeen viikoittaiset kiinteät 1 mg semaglutidiannokset 4 viikon ajan.
Osa 1: kerta-annos lumelääkettä (semaglutidi) (0,5 mg).
Osa 2: Viikoittaiset lumelääkkeen (semaglutidin) annokset yksinään 8 viikon ajan (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg ja 4 x 1 mg), minkä jälkeen viikoittaiset kiinteät 1 mg semaglutidiannokset 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0480-0389) lumelääkkeellä (semaglutidi)
Osa 1: 3 koehenkilöä saavat yhden annoksen lumelääkettä (NNC0480-0389) yhdessä semaglutidiplasebon kanssa. Osa 2: 2 koehenkilöä saavat 4 annosta lumelääkettä (NNC0480-0389) yhdessä semaglutidiplasebon kanssa 8 viikon semaglutidiplasebon annostelun jälkeen. |
Placebo NNC0480-0389:lle.
Osa 1: Yksi annos lumelääkettä (NNC0480-0389), annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
Osa 2: Lumebo A:n viikoittaiset annokset (4 viikon ajan), annosta suurennettiin jokaisessa kohortissa.
Osa 1: kerta-annos lumelääkettä (semaglutidi) (0,5 mg).
Osa 2: Viikoittaiset lumelääkkeen (semaglutidin) annokset yksinään 8 viikon ajan (2 x 0,25 mg, 2 x 0,5 mg ja 4 x 1 mg), minkä jälkeen viikoittaiset kiinteät 1 mg semaglutidiannokset 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE) osassa 1
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 71)
|
Tapahtumien määrä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 71)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE) osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä yhdistelmäannoksesta (päivä 57) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 148)
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä yhdistelmäannoksesta (päivä 57) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 148)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNC0480-0389 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
h∙nmol/l
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa NNC0480-0389 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
nmol/l
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
|
Semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä äärettömään kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
h∙nmol/l
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
|
Semaglutidin maksimipitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
nmol/l
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 71)
|
|
NNC0480-0389 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia neljännen NNC0480-0389 annoksen antamisen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) päivään 85
|
h∙nmol/l
|
Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) päivään 85
|
|
Plasman NNC0480-0389:n maksimipitoisuus NNC0480-0389:n neljännen annoksen antamisen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 148)
|
nmol/l
|
Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 148)
|
|
Semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-168 tuntia 12. semaglutidiannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) päivään 85
|
h∙nmol/l
|
Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) päivään 85
|
|
Semaglutidin maksimipitoisuus 12. semaglutidiannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 148)
|
nmol/l
|
Annoksen antamisesta viikolla 12 (päivä 78) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 148)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9389-4536
- 2019-002857-44 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1236-4114 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .