Première étude de recherche visant à examiner comment deux médicaments, le NNC0480-0389 et le sémaglutide, agissent ensemble chez les personnes en bonne santé, chez les personnes ayant un poids corporel élevé et chez les personnes atteintes de diabète

Critère d'intégration:

Partie 1:

• Homme âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus).
• Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Partie 2 (non applicable pour la cohorte de preuve de concept (PoC)) :

• Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 39,9 kg/m^2 (les deux inclus).
• Femme en âge de procréer ou homme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Partie 2 (uniquement applicable pour la cohorte PoC) :

• Indice de masse corporelle entre 25,0 kg/m^2 et 39,9 kg/m^2 (les deux inclus). Le surpoids ou l'obésité doivent être dus à un excès de tissu adipeux, selon l'avis de l'investigateur.
• Femme en âge de procréer ou homme âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Diagnostiqué avec le diabète de type 2 au moins 90 jours avant le jour du dépistage.
• Sujets traités avec un régime alimentaire et de l'exercice en monothérapie ou en association avec 1-2 des médicaments antidiabétiques suivants à une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage : metformine, sulfonylurées, méglitinides, inhibiteurs de la DPP-4, alpha -les inhibiteurs de la glucosidase, les thiazolidinediones, les agonistes des récepteurs du GLP-1 ou les inhibiteurs du SLGT-2. La dose de metformine doit être comprise entre 1500 mg et 3000 mg ou la dose maximale tolérée ou efficace documentée dans le dossier médical du sujet.
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) comprise entre 6,5 % (inclus) et 10 % (non inclus).

Critère d'exclusion:

Partie 1:

• Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
• HbA1c égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) lors du dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, à l'exception des vitamines de routine, utilisation occasionnelle d'acétaminophène, d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique, ou de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique dans les 14 jours précédant le jour du dépistage. Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes.

Partie 2 (non applicable pour la cohorte PoC) :

• Tout trouble (à l'exception des affections associées au DT2 pour la cohorte PoC) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
• Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes (à l'exception des affections associées au DT2 pour la cohorte PoC).
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, à l'exception des vitamines de routine, utilisation occasionnelle d'acétaminophène, d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique, ou de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
• HbA1c égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) lors du dépistage.

Partie 2 (uniquement applicable pour la cohorte PoC) :

• Tout trouble (à l'exception des affections associées au DT2 pour la cohorte PoC) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
• Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes (à l'exception des affections associées au DT2 pour la cohorte PoC).
• Utilisation de tout médicament interdit tel qu'énuméré dans le protocole dans les 14 jours suivant le dépistage.
• Utilisation de médicaments prescrits au moment du dépistage à une dose qui n'avait pas été stable dans les 30 jours précédant le dépistage.