Primer estudio de investigación para observar cómo dos medicamentos, NNC0480-0389 y semaglutida, funcionan juntos en personas sanas, en personas con alto peso corporal y en personas con diabetes

Criterios de inclusión:

Parte 1:

• Varón de 18 a 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal entre 20,0 kg/m^2 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
• Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Parte 2 (no aplicable a la cohorte de prueba de concepto (PoC)):

• Índice de masa corporal entre 20,0 kg/m^2 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
• Mujer en edad fértil o varón de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Parte 2 (solo aplicable para la cohorte PoC):

• Índice de masa corporal entre 25,0 kg/m^2 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive). El sobrepeso o la obesidad deben deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
• Mujer en edad fértil o hombre de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
• Diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 90 días antes del día de la evaluación.
• Sujetos tratados con dieta y ejercicio como monoterapia o en combinación con 1-2 de los siguientes fármacos antidiabéticos a una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección: metformina, sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de la DPP-4, alfa -inhibidores de la glucosidasa, tiazolidinedionas, agonistas del receptor de GLP-1 o inhibidores de SLGT-2. La dosis de metformina debe estar entre 1500 mg y 3000 mg o la dosis máxima tolerada o efectiva documentada en el historial médico del sujeto.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el rango de 6,5% (incluido) y 10% (no incluido).

Criterio de exclusión:

Parte 1:

• Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• HbA1c igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto vitaminas de rutina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, o medicación tópica que no llegue a la circulación sistémica dentro de los 14 días anteriores al día de la selección. Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.

Parte 2 (no aplicable a la cohorte PoC):

• Cualquier trastorno (excepto las condiciones asociadas con T2D para la cohorte PoC) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante (excepto las afecciones asociadas con DT2 para la cohorte PoC).
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto vitaminas de rutina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, o medicación tópica que no llegue a la circulación sistémica dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
• HbA1c igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.

Parte 2 (solo aplicable para la cohorte PoC):

• Cualquier trastorno (excepto las condiciones asociadas con T2D para la cohorte PoC) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante (excepto las afecciones asociadas con DT2 para la cohorte PoC).
• Uso de cualquier medicamento prohibido como se indica en el protocolo dentro de los 14 días posteriores a la selección.
• Uso de medicamentos prescritos en el momento de la selección en una dosis que no había sido estable dentro de los 30 días anteriores a la selección.