Første forskningsstudie for å se på hvordan to medisiner, NNC0480-0389 og Semaglutid, fungerer sammen hos friske mennesker, hos personer med høy kroppsvekt og hos personer med diabetes

Inklusjonskriterier:

Del 1:

• Mann i alderen 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
• Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Del 2 (gjelder ikke for proof-of-concept (PoC)-kohort):

• Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert).
• Kvinne i ikke-fertil alder eller mann i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Anses for å være kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Del 2 (gjelder bare for PoC-kohort):

• Kroppsmasseindeks mellom 25,0 kg/m^2 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert). Overvekt eller fedme bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
• Kvinne i ikke-fertil alder eller mann i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Anses for å være kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
• Diagnostisert med type 2 diabetes minst 90 dager før screeningsdagen.
• Personer behandlet med diett og trening som monoterapi eller i kombinasjon med 1-2 av følgende antidiabetiske legemidler i en stabil dose i minst 30 dager før screening: metformin, sulfonylurea, meglitinider, DPP-4-hemmere, alfa -glukosidasehemmere, tiazolidindioner, GLP-1-reseptoragonister eller SLGT-2-hemmere. Metformindosen bør være mellom 1500 mg og 3000 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose dokumentert i pasientens journal.
• Glykosylert hemoglobin (HbA1c) i området 6,5 % (inklusive) og 10 % (ikke inkludert).

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

• Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• HbA1c lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og acetylsalisylsyre, eller aktuelle legemidler som ikke når systemisk sirkulasjon innen 14 dager før screeningsdagen. Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.

Del 2 (gjelder ikke for PoC-kohort):

• Enhver lidelse (bortsett fra forhold assosiert med T2D for PoC-kohorten) som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander (unntatt tilstander assosiert med T2D for PoC-kohort).
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og acetylsalisylsyre, eller aktuelle legemidler som ikke når systemisk sirkulasjon innen 14 dager før screeningsdagen.
• HbA1c lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.

Del 2 (gjelder bare for PoC-kohort):

• Enhver lidelse (bortsett fra forhold assosiert med T2D for PoC-kohorten) som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander (unntatt tilstander assosiert med T2D for PoC-kohort).
• Bruk av forbudte medisiner som er oppført i protokollen innen 14 dager etter screening.
• Bruk av foreskrevne medisiner på tidspunktet for screening i en dose som ikke hadde vært stabil innen 30 dager før screening.