Første forskningsundersøgelse for at se på, hvordan to lægemidler, NNC0480-0389 og Semaglutid, virker sammen hos raske mennesker, hos mennesker med høj kropsvægt og hos mennesker med diabetes

Inklusionskriterier:

Del 1:

• Mand i alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
• Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.

Del 2 (gælder ikke for proof-of-concept (PoC) kohorte):

• Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive).
• Kvinde i ikke-fertil alder eller mand i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Anses for at være berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Del 2 (gælder kun for PoC-kohorte):

• Kropsmasseindeks mellem 25,0 kg/m^2 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive). Overvægt eller fedme bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
• Kvinde i ikke-fertil alder eller mand i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Anses for at være berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
• Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 90 dage før screeningsdagen.
• Forsøgspersoner behandlet med diæt og motion som monoterapi eller i kombination med 1-2 af følgende antidiabetiske lægemidler i en stabil dosis i mindst 30 dage før screening: metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, DPP-4-hæmmere, alfa -glucosidasehæmmere, thiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister eller SLGT-2-hæmmere. Metformindosis skal være mellem 1500 mg og 3000 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis dokumenteret i forsøgspersonens journal.
• Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i intervallet 6,5 % (inklusive) og 10 % (ikke inklusive).

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

• Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• HbA1c lig med eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
• Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, lejlighedsvis brug af acetaminophen, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation inden for 14 dage før screeningsdagen. Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.

Del 2 (gælder ikke for PoC-kohorte):

• Enhver lidelse (undtagen tilstande forbundet med T2D for PoC-kohorten), som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand (undtagen tilstande forbundet med T2D for PoC Cohort).
• Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, lejlighedsvis brug af acetaminophen, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation inden for 14 dage før screeningsdagen.
• HbA1c lig med eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.

Del 2 (gælder kun for PoC-kohorte):

• Enhver lidelse (undtagen tilstande forbundet med T2D for PoC-kohorten), som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand (undtagen tilstande forbundet med T2D for PoC-kohorte).
• Brug af enhver forbudt medicin som anført i protokollen inden for 14 dage efter screening.
• Brug af ordineret medicin på tidspunktet for screeningen i en dosis, der ikke havde været stabil inden for 30 dage før screeningen.