Primeiro estudo de pesquisa para analisar como dois medicamentos, NNC0480-0389 e Semaglutida, trabalham juntos em pessoas saudáveis, em pessoas com alto peso corporal e em pessoas com diabetes

Critério de inclusão:

Parte 1:

• Homem com idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Parte 2 (não aplicável para coorte de prova de conceito (PoC):

• Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
• Mulher sem potencial para engravidar ou homem com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgamento do investigador.

Parte 2 (aplicável apenas para coorte PoC):

• Índice de massa corporal entre 25,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (ambos incluídos). O sobrepeso ou a obesidade devem ser devidos ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.
• Mulher sem potencial para engravidar ou homem com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgamento do investigador.
• Diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos 90 dias antes do dia da triagem.
• Indivíduos tratados com dieta e exercícios como monoterapia ou em combinação com 1-2 dos seguintes medicamentos antidiabéticos em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem: metformina, sulfonilureias, meglitinidas, inibidores de DPP-4, alfa -inibidores da glicosidase, tiazolidinedionas, agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores de SLGT-2. A dose de metformina deve estar entre 1500 mg a 3000 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz documentada no prontuário médico do indivíduo.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) na faixa de 6,5% (inclusive) e 10% (não incluso).

Critério de exclusão:

Parte 1:

• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
• HbA1c igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de acetaminofeno, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico ou medicação tópica que não atingiu a circulação sistêmica nos 14 dias anteriores ao dia da triagem. Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.

Parte 2 (não aplicável para coorte PoC):

• Qualquer distúrbio (exceto para condições associadas ao DM2 para a coorte PoC) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
• Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes (exceto condições associadas a DM2 para Coorte PoC).
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de acetaminofeno, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico ou medicação tópica que não atingiu a circulação sistêmica nos 14 dias anteriores ao dia da triagem.
• HbA1c igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.

Parte 2 (aplicável apenas para coorte PoC):

• Qualquer distúrbio (exceto para condições associadas ao DM2 para a coorte PoC) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
• Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes (exceto condições associadas a DM2 para Coorte PoC).
• Uso de qualquer medicamento proibido conforme listado no protocolo dentro de 14 dias após a triagem.
• Uso de medicamentos prescritos no momento da triagem em uma dose que não estava estável nos 30 dias anteriores à triagem.