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Pink Warrior 2: 電話会議ベースのゲーム サポート (PW2)

Pink Warrior 2.0: 乳がんサバイバーのための電話会議支援グループ ツールキット

乳がんサバイバーは、診断から人生の終わりまで、多くの移行を経験します。 主な変化の 1 つは、診断直後の身体活動の大幅な減少です。 身体活動による回復時間の短縮とがん再発リスクの減少の既知の利点にもかかわらず、生存者の 3 人に 1 人のみが、週に 150 分間の中程度の強度の活動という身体活動の推奨事項を満たしました。 身体活動への介入は、乳がんサバイバーが治療中に身体活動を増やすのに有効であることが示されていますが、限られたエビデンスに基づく身体活動への介入が診療所や地域社会に取り入れられています。 この制限に対処するために、研究者は UTMB 乳がんサポート グループと提携して、12 週間の身体活動介入であるピンク ウォリアーを実施しています。

この研究の目的は、アクティブなゲームを使用する介入と、歩数計を使用してアクティブながん治療中の乳がんサバイバー内を歩くなどの身体活動を促進する介入を比較することです。 この研究には、18 歳から 70 歳までの乳がんサバイバーが含まれます。現在、1 週間に予定されている身体活動が 150 分未満で、0 か月から 6 か月以内に乳がんと診断された人です。 参加者は、アクティブなビデオゲームベースの身体活動介入(WiiおよびXboxアクティブゲーム)を使用してサポートグループに参加するか、歩数計を使用して既存のUTMB乳がんサポートグループに参加するように無作為化されます(Digi-Walker CW-700/701) . 研究者らは、アクティブなビデオゲームに従事することで、乳がんサバイバーは治療中に身体活動を開始して維持するように動機づけられると仮定しています. これにより、最終的に機能能力が向上し、乳がんサバイバーの機能障害が予防されます。

調査の概要

詳細な説明

治療中の女性の乳がん (BC) サバイバーの身体活動の増加と維持は、BC サバイバーシップ ケアにおける未解決の問題のままです。 BC 生存者は、診断から人生の終わりまで、多くの移行を経験します。 主な変化の 1 つは、診断直後の身体活動の大幅な低下です。 身体活動には回復時間の短縮とがん再発リスクの減少という既知の利点があるにもかかわらず、身体活動の推奨事項を満たした生存者は 30% 未満でした。 身体活動への介入は、BC 生存者が治療中の活動を増やすのに有効であることが示されていますが、限られた証拠に基づく活動への介入が診療所や地域社会に広められています。 この制限に対処するために、私たちは UTMB 乳がんサポート グループと提携して、12 週間の身体活動介入であるピンク ウォリアーを実施しています。グループ設定をサポートします。 参加者 (N = 60) は、アクティブなビデオゲームベースの身体活動介入を使用してサポートグループに参加するか、歩数計を使用して既存の UTMB 乳がんサポートグループに参加するように無作為化されます。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: サポート グループ内で治療を受けている BC 生存者の間で、ビデオ ゲームに基づく積極的な身体活動介入の実現可能性と受容性を評価します。 実現可能性の尺度には、毎週の出席記録、完了した在宅ワークシートの数、プログラム活動を完了した参加者の数、技術的な問題、および有害事象が含まれます。

目的 2: アクティブなビデオ ゲーム ベースの身体活動介入を使用するサポート グループを、歩数計を使用する既存の UTMB 乳がんサポート グループと比較します。 主な結果は身体活動の変化です。 副次的な結果は、身体機能、食事パターン、生活の質の変化です。

目的 3: 診療所および地域社会の設定内でピンクの戦士の介入を実装するためのツールを開発します。 ピンク・ウォリアー介入のためのトレーナー・マニュアルが作成され、UTMB乳がんサポート・グループのファシリテーターは、プログラムを実施するために研究スタッフによってトレーニングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供する
  2. 原発性女性乳がんと診断された
  3. 55歳~79歳
  4. 英語で話す、読む、書くことができる
  5. UTMB の場所および/または MD アンダーソン ビクトリー レイクスに移動できること
  6. 腕や足を動かしたり、歩き回ったりすることができます
  7. スマートフォン、タブレット、またはコンピューターがあり、信頼できるインターネットに毎日アクセスできる

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 診断された認知症
  3. 現在、予定されている中程度の強度の身体活動を 150 分以上行っている
  4. 現在、別の身体活動介入に関与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなビデオ ゲーム テレビ会議サポート グループ
参加者は、ズーム電話会議ソフトウェアを介して強化されたサポート グループ ミーティングに参加します。 サポート グループ ミーティングには、アクティブなビデオ ゲームのグループ プレイとサバイバル トピックのディスカッションが含まれます。 参加者は、Fitbit ウェアラブル アクティビティ モニターを使用して身体活動をセルフモニタリングし、水筒とトートバッグを受け取ります。
アクティブなビデオ ゲームのプレイ + Fitbit ウェアラブル デバイスによって監視される自分のペースでのウォーキングを含む、電話会議によるサポート グループ ミーティングの 12 セッション
アクティブコンパレータ:標準サポートグループ + 歩数計
参加者は、UTMB Breast Health Center が現在提供している標準的な対面サポート グループに参加します。 また、標準の歩数計と水筒とトートバッグも受け取ります。
月に 3 回の対面標準サポート グループ ミーティング + 歩数計による自己ペースのウォーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 週間までの毎日の歩数の変化によって測定されたウォーキング身体活動
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
ベースライン評価から 14 週間の評価までの 7 日間装着した Actigraph 加速度計から取得した 1 日の歩数の平均の差
ベースラインから 14 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 週間までの FACT-B スコアの変化によって測定される生活の質
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
追跡調査時のがん治療の機能評価 - 乳房測定によって測定された生活の質スコア。身体的、社会的、感情的、機能的、および乳房の健康についてスコア化されます(ここでは、これらの下位尺度の合計スコアを報告します)。 このスケールの範囲は 0 ~ 123 で、0 はより良い結果を示します。
ベースラインから 14 週間まで
ベースラインから 14 週間までの短期身体パフォーマンス バッテリー スコアの変化によって測定される身体パフォーマンス
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
Short Physical Performance Battery によって測定された、ベースラインから 14 週間までの身体パフォーマンスの違い。 ここで報告される数値は、サブスケールからのスコアの合計です。 この尺度の範囲は 0 ~ 12 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから 14 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:ベースラインから14週間
PROMIS がん固有の計測器 (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue) によって測定される疲労スコア
ベースラインから14週間
自己調整: 運動目標設定 (EGS) および運動計画とスケジューリング スケール (EPS)
時間枠:ベースラインから14週間
テクノロジーを介した健康増進コンテンツの評価のために Rovniak らによって作成された、公開された無題の一連の項目から適応された目標設定および計画手段。 5 段階のリッカート スケールで 10 個の EGS と 10 個の EPS アイテム。 範囲: 目標設定および計画戦略の 1 (説明しない) から 5 (完全に説明する)。 スコアが高いほど、運動の目標設定と計画行動が多いことを意味します。 (ロブニアックら。 Annals of Behavioral Medicine、2002、24(2): 149-156.)
ベースラインから14週間
日常生活における歩行スキル
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
8 の字歩行テストで測定される歩行スキル
ベースラインから 14 週間まで
手の握力
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
ダイナモメーターで測定した手と前腕の屈筋筋力
ベースラインから 14 週間まで
シニアフィットネステストで測定される身体機能
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
6 つの要素に関する身体機能スコア: 椅子の立ち方、アームカール、椅子の座り方とリーチ、背中の引っ掻き、8 フィート上げて移動、および 2 分間のステップインプレイステスト
ベースラインから 14 週間まで
体重(kg)
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
がん診療所で校正された体重計で測定された平均体重
ベースラインから 14 週間まで
胴囲(cm)
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
Seca-203 巻尺で測定した平均胴囲
ベースラインから 14 週間まで
食事パターン
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
過去 30 日以内の果物、野菜、乳製品 / カルシウム、添加砂糖、全粒穀物 / 繊維、赤身肉、および加工肉の摂取量を測定する国民健康栄養調査(2009 ~ 10 年)によって測定された食事パターンの変化
ベースラインから 14 週間まで
自己申告による身体活動時間(分)
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
高齢者向け地域健康活動モデルプログラムのアンケートを使用して自己申告した身体活動の時間(分)
ベースラインから 14 週間まで
自己申告による身体機能
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
PROMIS がん特有の機器 (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical) によって測定された身体機能スコア 関数)
ベースラインから 14 週間まで
自律的な規制として測定される運動意欲
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
演習アンケート 2 の行動規制によって測定される自律的規制
ベースラインから 14 週間まで
運動に関連する心理的感情
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
運動における基本的な心理的ニーズの尺度によって測定される、自律性、能力、および関連性の認識。 5 段階リッカート スケールの 11 項目。 範囲: 自律性 (1 ~ 20)、能力 (1 ~ 20)、関連性 (1 ~ 15) の各構成要素に対して 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) まで。 スコアが高いほど、自主性、能力、関連性が高いことを意味します。
ベースラインから 14 週間まで
実現可能性 - 遵守
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
プログラム活動の少なくとも 80% を完了した参加者の数によって測定される遵守度
ベースラインから 14 週間まで
実現可能性 - 減少
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
プログラムから中退した人の割合で測定した離職率
ベースラインから 14 週間まで
実現可能性 - 技術的問題
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
技術的問題は、報告された発生数を数えることによって測定されます
ベースラインから 14 週間まで
実現可能性 - 有害事象
時間枠:ベースラインから 14 週間まで
有害事象は発生回数をカウントすることで測定されます。
ベースラインから 14 週間まで
許容性スケール
時間枠:ベースラインから 14 週間まで

受容性と満足度は、5 段階評価による Vandelanotte アンケートによって評価されます。測定値は、テクノロジーを活用した健康増進コンテンツの評価のために Vandelanotte らが作成した、公表されている無題の一連の項目から適応されています。 5 点リッカート尺度活動モニター (7 項目)、プログラム チーム (6 項目)、およびプログラム自体 (15 項目) の 3 つのコンポーネントの受け入れ可能性と実現可能性。 範囲: 1 (強く反対) ~ 5 (強く同意)。 スコアが高いほど、より許容可能で実現可能であることを意味します。

(Vandelanotte、C. および I. De Bourdeaudhuij (2003)。 「変化の段階を利用した、コンピューターに合わせた身体活動介入の受け入れ可能性と実現可能性: プロジェクト FAITH」 Health Educ Res 18(3): 304-317 および Vandelanotte, C. et al. (2004)。 「ベルギーにおけるインタラクティブなコンピューターに合わせた脂肪摂取介入の受け入れ可能性と実現可能性」 健康促進国際 19(4): 463-470.)

ベースラインから 14 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth J Lyons, PhD, MPH、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (実際)

2022年1月29日

研究の完了 (実際)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-0040-02
  • 5P30AG024832 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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