- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259905
Pink Warrior 2: Telekonferencebaseret spilsupport (PW2)
Pink Warrior 2.0: Telekonference Support Group Toolkit for brystkræftoverlevere
Brystkræftoverlevere, fra diagnosen til livets afslutning, gennemgår mange overgange. En væsentlig overgang er det betydelige fald i fysisk aktivitet umiddelbart efter diagnosen. På trods af de kendte fordele ved fysisk aktivitet, hurtigere restitutionstid og reduceret risiko for tilbagefald af kræft, opfyldte kun 1 ud af 3 overlevende fysisk aktivitetsanbefalinger om 150 minutters moderat intensitetsaktivitet om ugen. Fysisk aktivitetsinterventioner har vist effektivitet i at hjælpe brystkræftoverlevere med at øge fysisk aktivitet under behandlingen, men begrænsede evidensbaserede fysiske aktivitetsinterventioner er blevet indarbejdet i klinikken og samfundet. For at løse denne begrænsning samarbejder efterforskerne med UTMB-brystkræftstøttegruppen for at gennemføre en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention, Pink Warrior.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne en intervention, der bruger aktive spil, versus en intervention, der bruger skridttæller til at tilskynde til fysisk aktivitet, såsom at gå blandt brystkræftoverlevere i aktiv kræftbehandling. Undersøgelsen vil omfatte brystkræftoverlevere i alderen 18 - 70 år, som i øjeblikket får mindre end 150 minutters planlagt fysisk aktivitet om ugen og modtog en brystkræftdiagnose inden for 0 til 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i støttegruppen ved hjælp af den aktive videospilsbaserede fysiske aktivitetsintervention (Wii og Xbox aktive spil) eller til at deltage i den eksisterende UTMB brystkræftstøttegruppe med skridttællere (Digi-Walker CW-700/701) . Efterforskerne antager, at ved at engagere sig i aktivt videospil, vil brystkræftoverlevere blive motiveret til at påbegynde og opretholde fysisk aktivitet under behandlingen. Dette vil i sidste ende øge den funktionelle kapacitet og forhindre funktionsnedsættelse hos brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forøgelse og opretholdelse af fysisk aktivitet blandt kvindelige brystkræftoverlevere under behandling er fortsat et uløst problem i BC-overlevende behandling. BC-overlevere, fra diagnosen til livets afslutning, gennemgår mange overgange. En væsentlig overgang er det betydelige fald i fysisk aktivitet umiddelbart efter diagnosen. På trods af de kendte fordele ved fysisk aktivitet, hurtigere restitutionstid og reduceret risiko for tilbagefald af kræft, opfyldte mindre end 30 % af de overlevende anbefalingerne om fysisk aktivitet. Fysiske aktivitetsinterventioner har vist effektivitet i at hjælpe BC-overlevere med at øge aktiviteten under behandlingen, men begrænsede evidensbaserede aktivitetsinterventioner er blevet spredt til klinikken og samfundet. For at imødegå denne begrænsning samarbejder vi med UTMB brystkræftstøttegruppen for at gennemføre en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention, Pink Warrior, som vil undersøge muligheden for at implementere aktiv videospilsbaseret fysisk aktivitetsintervention blandt BC-overlevere, der gennemgår behandling inden for indstilling af støttegruppe. Deltagerne (N = 60) vil blive randomiseret til at deltage i støttegruppen ved hjælp af den aktive videospilsbaserede fysiske aktivitetsintervention eller til at deltage i den eksisterende UTMB brystkræftstøttegruppe med skridttællere. Vores specifikke mål er:
Mål 1: Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af aktiv videospil-baseret fysisk aktivitetsintervention blandt BC-overlevere, der gennemgår behandling inden for støttegruppe. Foranstaltninger til gennemførlighed vil omfatte ugentlige tilstedeværelsesregistre, antal udfyldte hjemmebaserede arbejdsark, antal deltagere, der gennemfører programaktiviteterne, teknologiske problemer og uønskede hændelser.
Mål 2: Sammenlign støttegruppen ved hjælp af den aktive videospilsbaserede fysiske aktivitetsintervention med den eksisterende UTMB brystkræftstøttegruppe med skridttæller. Primære resultater vil være ændringer i fysisk aktivitet. Sekundære resultater vil være ændringer i fysisk funktion, kostmønster og livskvalitet.
Mål 3: Udvikle værktøjer til implementering af Pink Warrior-interventionen i klinikken og lokalsamfundet. En trænermanual til Pink Warrior-interventionen vil blive udviklet, og UTMB Breast Cancer Support Group-facilitatorer vil blive trænet af forskningspersonale til at implementere programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke
- Diagnosticeret med primær kvindelig brystkræft
- 55 år til 79
- Kan tale, læse og skrive på engelsk
- I stand til at rejse til UTMB-lokationer og/eller MD Anderson Victory Lakes
- Kan bevæge arme og læs samt bevæge sig
- Har en smartphone, tablet eller computer og daglig adgang til et pålideligt internet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diagnosticeret demens
- Deltag i øjeblikket i 150 minutter eller mere af planlagt fysisk aktivitet med moderat intensitet
- I øjeblikket involveret i en anden fysisk aktivitetsintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv støttegruppe til videospil-telekonference
Deltagerne vil deltage i udvidede supportgruppemøder via zoom-telekonferencesoftware.
Støttegruppemøder vil omfatte gruppespil af aktive videospil og diskussion af overlevelsesemner.
Deltagerne vil selv overvåge fysisk aktivitet ved hjælp af Fitbit bærbare aktivitetsmonitorer og vil modtage en vandflaske og en mulepose.
|
12 sessioner med telekonference-støttegruppemøder, inklusive aktivt videospil + gåture i eget tempo overvåget af Fitbit-bærbar enhed
|
|
Aktiv komparator: Standard støttegruppe + skridttæller
Deltagerne vil deltage i standard-personstøttegrupper, der i øjeblikket tilbydes af UTMB Breast Health Center.
De vil også modtage en standard skridttæller og en vandflaske og mulepose.
|
3 månedlige sessioner med personlige standardstøttegruppemøder + gåture i eget tempo overvåget af skridttæller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå fysisk aktivitet målt ved ændring i daglige skridt fra baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Forskel i gennemsnit af daglige trin taget fra Actigraph accelerometer båret i 7 dages periode fra baseline vurdering til 14 ugers vurdering
|
Baseline til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved ændringen i FACT-B-score fra baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Livskvalitetsscore målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-brystmåling ved opfølgning, scoret for fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og brystvelbefindende (her rapporterer vi den samlede score for disse underskalaer).
Området for denne skala er 0-123, hvor 0 indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 14 uger
|
|
Fysisk ydeevne målt ved ændringen i korte fysiske ydeevne batteriresultater fra baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Forskel i fysisk ydeevne målt ved kort fysisk ydeevne batteri fra baseline til 14 uger.
Tallene rapporteret her er summen af score fra underskalaerne.
Intervallet for dette mål er mellem 0-12, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Træthedsscore målt med det PROMIS kræftspecifikke instrument (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
|
Baseline til 14 uger
|
|
Selvregulering: Opstilling af øvelsesmål (EGS) og Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS)
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Målsætning og planlægningstiltag, tilpasset fra en publiceret, unavngivet serie af emner skabt af Rovniak et al. til evaluering af teknologi-medieret sundhedsfremmeindhold.
10 EGS og 10 EPS elementer på en 5-punkts Likert skala.
Interval: 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fuldstændigt) af målsætningen og planlægningsstrategierne.
Jo højere score betyder mere træningsmålsætning og planlægningsadfærd.
(Rovniak et al.
Annals of Behavioral Medicine, 2002, 24(2): 149-156.)
|
Baseline til 14 uger
|
|
Gåfærdigheder i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Gåfærdigheder målt ved figur-af-8 gangtesten
|
Baseline til 14 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Bøjemuskelstyrke i hånd og underarm målt med dynamometer
|
Baseline til 14 uger
|
|
Fysisk funktion målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Fysisk funktionsscore på seks komponenter: stolestativer, armkrøller, stolsidning og rækkevidde, ridser i ryggen, 8 fod op og gå og 2 minutters trin på plads-test
|
Baseline til 14 uger
|
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Gennemsnitlig kropsvægt målt med en kalibreret skala i en cancerklinik
|
Baseline til 14 uger
|
|
Taljeomkreds i cm
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Gennemsnitlig taljeomkreds målt med Seca-203 målebånd
|
Baseline til 14 uger
|
|
Kostmønster
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Ændring af kostmønsteret målt af National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10), der måler forbrug af frugt, grøntsager, mejeri/calcium, tilsat sukker, fuldkorn/fibre, rødt kød og forarbejdet kød inden for de seneste 30 dage
|
Baseline til 14 uger
|
|
Selvrapporterede referater af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Referater af fysisk aktivitet som selvrapporteret ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors spørgeskema
|
Baseline til 14 uger
|
|
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Fysisk funktionsscore målt af det PROMIS kræftspecifikke instrument (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical
Fungere)
|
Baseline til 14 uger
|
|
Øvelsesmotivation målt som autonom regulering
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Autonom regulering målt ved Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2
|
Baseline til 14 uger
|
|
Psykologiske følelser relateret til træning
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Opfattelser af autonomi, kompetence og slægtskab målt ved Basic Psychological Needs in Exercise-skalaen.
11 emner på en 5-punkts Likert-skala.
Interval: 1 (jeg er slet ikke enig) til 5 (jeg er helt enig) for hver af konstruktionerne-autonomi (1-20), kompetence (1-20) og slægtskab (1-15).
Jo højere score betyder mere autonomi, mere kompetence og slægtskab.
|
Baseline til 14 uger
|
|
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Tilslutning målt ved antal deltagere, der gennemfører mindst 80 % af programaktiviteterne
|
Baseline til 14 uger
|
|
Gennemførlighed - Nedslidning
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Nedslidning målt ved procentdel af personer, der dropper ud af programmet
|
Baseline til 14 uger
|
|
Gennemførlighed - teknologiske problemer
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Teknologiske problemer vil blive målt ved at tælle antallet af rapporterede hændelser
|
Baseline til 14 uger
|
|
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Uønskede hændelser vil blive målt ved at tælle antallet af hændelser
|
Baseline til 14 uger
|
|
Acceptabilitetsskala
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Acceptabilitet og tilfredshed vil blive vurderet via Vandelanotte-spørgeskema med 5-trins skala-svar, mål er tilpasset fra en offentliggjort, unavngivet serie af artikler skabt af Vandelanotte et al til evaluering af teknologi-medieret sundhedsfremmeindhold. Acceptabilitet og gennemførlighed af 3 komponenter på en 5-punkts Likert-skala-aktivitetsmonitor (7-elementer), programteam (6-elementer) og selve programmet (15-elementer). Rangeret: 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Jo højere score betyder, at det er mere acceptabelt og gennemførligt. (Vandelanotte, C. og I. De Bourdeaudhuij (2003). "Acceptabilitet og gennemførlighed af en computertilpasset fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af forandringsstadier: projekt TRO." Health Educ Res 18(3): 304-317 og Vandelanotte, C., et al. (2004). "Acceptabilitet og gennemførlighed af en interaktiv computertilpasset fedtindtagsintervention i Belgien." Health Promot Int 19(4): 463-470.) |
Baseline til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0040-02
- 5P30AG024832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina