Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pink Warrior 2: Telekonferencebaseret spilsupport (PW2)

Pink Warrior 2.0: Telekonference Support Group Toolkit for brystkræftoverlevere

Brystkræftoverlevere, fra diagnosen til livets afslutning, gennemgår mange overgange. En væsentlig overgang er det betydelige fald i fysisk aktivitet umiddelbart efter diagnosen. På trods af de kendte fordele ved fysisk aktivitet, hurtigere restitutionstid og reduceret risiko for tilbagefald af kræft, opfyldte kun 1 ud af 3 overlevende fysisk aktivitetsanbefalinger om 150 minutters moderat intensitetsaktivitet om ugen. Fysisk aktivitetsinterventioner har vist effektivitet i at hjælpe brystkræftoverlevere med at øge fysisk aktivitet under behandlingen, men begrænsede evidensbaserede fysiske aktivitetsinterventioner er blevet indarbejdet i klinikken og samfundet. For at løse denne begrænsning samarbejder efterforskerne med UTMB-brystkræftstøttegruppen for at gennemføre en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention, Pink Warrior.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne en intervention, der bruger aktive spil, versus en intervention, der bruger skridttæller til at tilskynde til fysisk aktivitet, såsom at gå blandt brystkræftoverlevere i aktiv kræftbehandling. Undersøgelsen vil omfatte brystkræftoverlevere i alderen 18 - 70 år, som i øjeblikket får mindre end 150 minutters planlagt fysisk aktivitet om ugen og modtog en brystkræftdiagnose inden for 0 til 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i støttegruppen ved hjælp af den aktive videospilsbaserede fysiske aktivitetsintervention (Wii og Xbox aktive spil) eller til at deltage i den eksisterende UTMB brystkræftstøttegruppe med skridttællere (Digi-Walker CW-700/701) . Efterforskerne antager, at ved at engagere sig i aktivt videospil, vil brystkræftoverlevere blive motiveret til at påbegynde og opretholde fysisk aktivitet under behandlingen. Dette vil i sidste ende øge den funktionelle kapacitet og forhindre funktionsnedsættelse hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forøgelse og opretholdelse af fysisk aktivitet blandt kvindelige brystkræftoverlevere under behandling er fortsat et uløst problem i BC-overlevende behandling. BC-overlevere, fra diagnosen til livets afslutning, gennemgår mange overgange. En væsentlig overgang er det betydelige fald i fysisk aktivitet umiddelbart efter diagnosen. På trods af de kendte fordele ved fysisk aktivitet, hurtigere restitutionstid og reduceret risiko for tilbagefald af kræft, opfyldte mindre end 30 % af de overlevende anbefalingerne om fysisk aktivitet. Fysiske aktivitetsinterventioner har vist effektivitet i at hjælpe BC-overlevere med at øge aktiviteten under behandlingen, men begrænsede evidensbaserede aktivitetsinterventioner er blevet spredt til klinikken og samfundet. For at imødegå denne begrænsning samarbejder vi med UTMB brystkræftstøttegruppen for at gennemføre en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention, Pink Warrior, som vil undersøge muligheden for at implementere aktiv videospilsbaseret fysisk aktivitetsintervention blandt BC-overlevere, der gennemgår behandling inden for indstilling af støttegruppe. Deltagerne (N = 60) vil blive randomiseret til at deltage i støttegruppen ved hjælp af den aktive videospilsbaserede fysiske aktivitetsintervention eller til at deltage i den eksisterende UTMB brystkræftstøttegruppe med skridttællere. Vores specifikke mål er:

Mål 1: Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​aktiv videospil-baseret fysisk aktivitetsintervention blandt BC-overlevere, der gennemgår behandling inden for støttegruppe. Foranstaltninger til gennemførlighed vil omfatte ugentlige tilstedeværelsesregistre, antal udfyldte hjemmebaserede arbejdsark, antal deltagere, der gennemfører programaktiviteterne, teknologiske problemer og uønskede hændelser.

Mål 2: Sammenlign støttegruppen ved hjælp af den aktive videospilsbaserede fysiske aktivitetsintervention med den eksisterende UTMB brystkræftstøttegruppe med skridttæller. Primære resultater vil være ændringer i fysisk aktivitet. Sekundære resultater vil være ændringer i fysisk funktion, kostmønster og livskvalitet.

Mål 3: Udvikle værktøjer til implementering af Pink Warrior-interventionen i klinikken og lokalsamfundet. En trænermanual til Pink Warrior-interventionen vil blive udviklet, og UTMB Breast Cancer Support Group-facilitatorer vil blive trænet af forskningspersonale til at implementere programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med primær kvindelig brystkræft
  3. 55 år til 79
  4. Kan tale, læse og skrive på engelsk
  5. I stand til at rejse til UTMB-lokationer og/eller MD Anderson Victory Lakes
  6. Kan bevæge arme og læs samt bevæge sig
  7. Har en smartphone, tablet eller computer og daglig adgang til et pålideligt internet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Diagnosticeret demens
  3. Deltag i øjeblikket i 150 minutter eller mere af planlagt fysisk aktivitet med moderat intensitet
  4. I øjeblikket involveret i en anden fysisk aktivitetsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv støttegruppe til videospil-telekonference
Deltagerne vil deltage i udvidede supportgruppemøder via zoom-telekonferencesoftware. Støttegruppemøder vil omfatte gruppespil af aktive videospil og diskussion af overlevelsesemner. Deltagerne vil selv overvåge fysisk aktivitet ved hjælp af Fitbit bærbare aktivitetsmonitorer og vil modtage en vandflaske og en mulepose.
12 sessioner med telekonference-støttegruppemøder, inklusive aktivt videospil + gåture i eget tempo overvåget af Fitbit-bærbar enhed
Aktiv komparator: Standard støttegruppe + skridttæller
Deltagerne vil deltage i standard-personstøttegrupper, der i øjeblikket tilbydes af UTMB Breast Health Center. De vil også modtage en standard skridttæller og en vandflaske og mulepose.
3 månedlige sessioner med personlige standardstøttegruppemøder + gåture i eget tempo overvåget af skridttæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gå fysisk aktivitet målt ved ændring i daglige skridt fra baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Forskel i gennemsnit af daglige trin taget fra Actigraph accelerometer båret i 7 dages periode fra baseline vurdering til 14 ugers vurdering
Baseline til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved ændringen i FACT-B-score fra baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Livskvalitetsscore målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-brystmåling ved opfølgning, scoret for fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og brystvelbefindende (her rapporterer vi den samlede score for disse underskalaer). Området for denne skala er 0-123, hvor 0 indikerer et bedre resultat.
Baseline til 14 uger
Fysisk ydeevne målt ved ændringen i korte fysiske ydeevne batteriresultater fra baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Forskel i fysisk ydeevne målt ved kort fysisk ydeevne batteri fra baseline til 14 uger. Tallene rapporteret her er summen af ​​score fra underskalaerne. Intervallet for dette mål er mellem 0-12, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Træthedsscore målt med det PROMIS kræftspecifikke instrument (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
Baseline til 14 uger
Selvregulering: Opstilling af øvelsesmål (EGS) og Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS)
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Målsætning og planlægningstiltag, tilpasset fra en publiceret, unavngivet serie af emner skabt af Rovniak et al. til evaluering af teknologi-medieret sundhedsfremmeindhold. 10 EGS og 10 EPS elementer på en 5-punkts Likert skala. Interval: 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fuldstændigt) af målsætningen og planlægningsstrategierne. Jo højere score betyder mere træningsmålsætning og planlægningsadfærd. (Rovniak et al. Annals of Behavioral Medicine, 2002, 24(2): 149-156.)
Baseline til 14 uger
Gåfærdigheder i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Gåfærdigheder målt ved figur-af-8 gangtesten
Baseline til 14 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Bøjemuskelstyrke i hånd og underarm målt med dynamometer
Baseline til 14 uger
Fysisk funktion målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Fysisk funktionsscore på seks komponenter: stolestativer, armkrøller, stolsidning og rækkevidde, ridser i ryggen, 8 fod op og gå og 2 minutters trin på plads-test
Baseline til 14 uger
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Gennemsnitlig kropsvægt målt med en kalibreret skala i en cancerklinik
Baseline til 14 uger
Taljeomkreds i cm
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Gennemsnitlig taljeomkreds målt med Seca-203 målebånd
Baseline til 14 uger
Kostmønster
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Ændring af kostmønsteret målt af National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10), der måler forbrug af frugt, grøntsager, mejeri/calcium, tilsat sukker, fuldkorn/fibre, rødt kød og forarbejdet kød inden for de seneste 30 dage
Baseline til 14 uger
Selvrapporterede referater af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Referater af fysisk aktivitet som selvrapporteret ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors spørgeskema
Baseline til 14 uger
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Fysisk funktionsscore målt af det PROMIS kræftspecifikke instrument (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical Fungere)
Baseline til 14 uger
Øvelsesmotivation målt som autonom regulering
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Autonom regulering målt ved Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2
Baseline til 14 uger
Psykologiske følelser relateret til træning
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Opfattelser af autonomi, kompetence og slægtskab målt ved Basic Psychological Needs in Exercise-skalaen. 11 emner på en 5-punkts Likert-skala. Interval: 1 (jeg er slet ikke enig) til 5 (jeg er helt enig) for hver af konstruktionerne-autonomi (1-20), kompetence (1-20) og slægtskab (1-15). Jo højere score betyder mere autonomi, mere kompetence og slægtskab.
Baseline til 14 uger
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Tilslutning målt ved antal deltagere, der gennemfører mindst 80 % af programaktiviteterne
Baseline til 14 uger
Gennemførlighed - Nedslidning
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Nedslidning målt ved procentdel af personer, der dropper ud af programmet
Baseline til 14 uger
Gennemførlighed - teknologiske problemer
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Teknologiske problemer vil blive målt ved at tælle antallet af rapporterede hændelser
Baseline til 14 uger
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Uønskede hændelser vil blive målt ved at tælle antallet af hændelser
Baseline til 14 uger
Acceptabilitetsskala
Tidsramme: Baseline til 14 uger

Acceptabilitet og tilfredshed vil blive vurderet via Vandelanotte-spørgeskema med 5-trins skala-svar, mål er tilpasset fra en offentliggjort, unavngivet serie af artikler skabt af Vandelanotte et al til evaluering af teknologi-medieret sundhedsfremmeindhold. Acceptabilitet og gennemførlighed af 3 komponenter på en 5-punkts Likert-skala-aktivitetsmonitor (7-elementer), programteam (6-elementer) og selve programmet (15-elementer). Rangeret: 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Jo højere score betyder, at det er mere acceptabelt og gennemførligt.

(Vandelanotte, C. og I. De Bourdeaudhuij (2003). "Acceptabilitet og gennemførlighed af en computertilpasset fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af forandringsstadier: projekt TRO." Health Educ Res 18(3): 304-317 og Vandelanotte, C., et al. (2004). "Acceptabilitet og gennemførlighed af en interaktiv computertilpasset fedtindtagsintervention i Belgien." Health Promot Int 19(4): 463-470.)

Baseline til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0040-02
  • 5P30AG024832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner