Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pink Warrior 2: Podpora her na bázi telekonferencí (PW2)

12. května 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pink Warrior 2.0: Sada nástrojů skupiny pro podporu telekonferencí pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

Ženy, které přežily rakovinu prsu, procházejí od diagnózy až do konce života mnoha přechody. Jedním z hlavních přechodů je výrazné snížení fyzické aktivity bezprostředně po diagnóze. Navzdory známým přínosům fyzické aktivity, která urychluje dobu zotavení a snižuje riziko recidivy rakoviny, pouze 1 ze 3 přeživších splnil doporučení fyzické aktivity 150 minut středně intenzivní aktivity týdně. Intervence fyzické aktivity prokázaly účinnost při pomoci pacientkám, které přežily rakovinu prsu, zvýšit fyzickou aktivitu během léčby, ale do kliniky a komunity byly začleněny omezené intervence fyzické aktivity založené na důkazech. K vyřešení tohoto omezení se výzkumníci spojili s podpůrnou skupinou pro rakovinu prsu UTMB, aby provedli 12týdenní intervenci v oblasti fyzické aktivity Pink Warrior.

Cílem této studie je porovnat intervenci využívající aktivní hry oproti intervenci využívající krokoměr k podpoře fyzické aktivity, jako je chůze, u pacientek, které přežily rakovinu prsu v aktivní léčbě rakoviny. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří přežili rakovinu prsu ve věku 18 až 70 let, kteří v současnosti dostávají méně než 150 minut plánované fyzické aktivity týdně a během 0 až 6 měsíců jim byla diagnostikována rakovina prsu. Účastníci budou náhodně vybráni k účasti v podpůrné skupině pomocí aktivního zásahu fyzické aktivity založené na videohrách (aktivní hry pro Wii a Xbox) nebo k účasti ve stávající skupině podpory rakoviny prsu UTMB s krokoměry (Digi-Walker CW-700/701) . Vyšetřovatelé předpokládají, že zapojením se do aktivních videoher budou ženy, které přežily rakovinu prsu, motivovány k zahájení a udržování fyzické aktivity během léčby. To v konečném důsledku zvýší funkční kapacitu a zabrání funkční invaliditě u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvyšování a udržování fyzické aktivity u žen, které přežily rakovinu prsu (BC), během léčby zůstává nevyřešeným problémem v péči o přežití BC. Přeživší BC, od diagnózy až do konce života, procházejí mnoha přechody. Jedním z hlavních přechodů je významný pokles fyzické aktivity bezprostředně po diagnóze. Navzdory známým přínosům fyzické aktivity – urychlení doby zotavení a snížení rizika recidivy rakoviny – méně než 30 % přeživších splnilo doporučení pro fyzickou aktivitu. Intervence fyzické aktivity prokázaly účinnost při pomoci přeživším BC zvýšit aktivitu během léčby, ale na kliniku a komunitu byly rozšířeny omezené aktivity založené na důkazech. Abychom toto omezení vyřešili, spolupracujeme se skupinou na podporu rakoviny prsu UTMB, abychom provedli 12týdenní intervenci v oblasti fyzické aktivity, Pink Warrior, která prozkoumá proveditelnost implementace intervence aktivní fyzické aktivity založené na videohrách mezi přeživšími BC, kteří podstupují léčbu v rámci nastavení podpůrné skupiny. Účastníci (N = 60) budou náhodně vybráni k účasti v podpůrné skupině pomocí aktivní intervence fyzické aktivity založené na videohrách nebo k účasti ve stávající skupině na podporu rakoviny prsu UTMB s krokoměry. Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost aktivní intervence fyzické aktivity založené na videohrách mezi pacienty, kteří přežili BC, podstupujícími léčbu v prostředí podpůrné skupiny. Měřítka proveditelnosti budou zahrnovat týdenní záznamy o docházce, počet vyplněných domácích pracovních listů, počet účastníků dokončujících aktivity programu, technologické problémy a nežádoucí příhody.

Cíl 2: Porovnejte podpůrnou skupinu využívající aktivní intervenci zaměřenou na fyzickou aktivitu založenou na videohrách se stávající skupinou podpory rakoviny prsu UTMB s krokoměrem. Primárními výsledky budou změny ve fyzické aktivitě. Sekundárními výsledky budou změny ve fyzických funkcích, stravovacích zvyklostech a kvalitě života.

Cíl 3: Vyvinout nástroje pro implementaci intervence Pink Warrior v rámci kliniky a komunitního prostředí. Bude vypracována příručka pro trenéra pro intervenci Pink Warrior a facilitátoři UTMB Breast Cancer Support Group budou vyškoleni výzkumnými pracovníky k implementaci programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas
  2. Diagnostikována primární rakovina prsu u žen
  3. 55 let do 79
  4. Umět mluvit, číst a psát v angličtině
  5. Schopný cestovat do míst UTMB a/nebo MD Anderson Victory Lakes
  6. Schopný pohybovat pažemi a rameny, stejně jako chodit
  7. Má chytrý telefon, tablet nebo počítač a každodenní přístup ke spolehlivému internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Diagnostikovaná demence
  3. V současné době se věnujte 150 nebo více minutám plánované fyzické aktivity střední intenzity
  4. V současné době zapojen do jiné intervence pohybové aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina podpory telekonferencí pro videohry
Účastníci se zúčastní schůzek skupiny rozšířené podpory prostřednictvím softwaru pro telekonference zoom. Setkání podpůrných skupin budou zahrnovat skupinové hraní aktivních videoher a diskusi o tématech přežití. Účastníci budou sami sledovat fyzickou aktivitu pomocí nositelných monitorů aktivity Fitbit a dostanou láhev s vodou a tašku.
Behaviorální: Aktivní skupina podpory telekonferencí pro videohry
12 relací telekonferenčních skupinových schůzek, včetně aktivního hraní videoher + chůze vlastním tempem monitorovaná nositelným zařízením Fitbit
Aktivní komparátor: Standardní podpůrná skupina + krokoměr
Účastníci se zúčastní standardních skupin osobní podpory, které v současnosti nabízí Centrum zdraví prsou UTMB. Dostanou také standardní krokoměr a láhev s vodou a tašku.
Behaviorální: Standardní podpůrná skupina + krokoměr
3 měsíční setkání s osobními standardními podpůrnými skupinovými setkáními + chůze vlastním tempem monitorovaná krokoměrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita chůze měřená změnou denních kroků od výchozího stavu do 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Rozdíl v průměru denních kroků odebraných z akcelerometru Actigraph nošeného po dobu 7 dnů od základního hodnocení po 14týdenní hodnocení
Výchozí stav do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená změnou skóre FACT-B od výchozího stavu do 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Skóre kvality života měřené funkčním hodnocením terapie rakoviny prsu při sledování, hodnocené pro fyzickou, sociální, emocionální, funkční a prsní pohodu (zde uvádíme celkové skóre těchto subškál). Rozsah pro tuto stupnici je 0-123, přičemž 0 znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 14 týdnů
Fyzický výkon měřený změnou skóre krátkého fyzického výkonu baterie od výchozího stavu do 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Rozdíl ve fyzické výkonnosti měřený baterií s krátkou fyzickou výkonností od výchozího stavu do 14 týdnů. Zde uvedená čísla jsou součtem skóre z dílčích škál. Rozsah pro toto opatření je mezi 0-12, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do 14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Skóre únavy měřené nástrojem PROMIS specifickým pro rakovinu (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
Výchozí stav do 14 týdnů
Seberegulace: Stanovení cílů cvičení (EGS) a Škála plánování a plánování cvičení (EPS)
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Opatření pro stanovení cílů a plánování, upravená z publikované, nepojmenované série položek vytvořených Rovniakem a kol. pro hodnocení obsahu podpory zdraví zprostředkovaného technologií. 10 EGS a 10 EPS položek na 5bodové Likertově stupnici. Rozsah: 1 (nepopisuje) až 5 (popisuje úplně) strategií stanovování cílů a plánování. Čím vyšší skóre znamená více cvičení, stanovování cílů a plánování chování. (Rovniak a kol. Annals of Behavioral Medicine, 2002, 24 (2): 149-156.)
Výchozí stav do 14 týdnů
Chůze v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Dovednosti chůze měřené testem chůze podle čísla 8
Výchozí stav do 14 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Síla flexorového svalu ruky a předloktí měřená dynamometrem
Výchozí stav do 14 týdnů
Fyzické funkce měřené Senior Fitness Testem
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Fyzické funkce skóre na šesti komponentách: stojany na židli, zkroucení paží, sed na židli a dosah, škrábání na zádech, 8 stop nahoru a chození a 2minutový test krok na místě
Výchozí stav do 14 týdnů
Tělesná hmotnost v kg
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Průměrná tělesná hmotnost měřená kalibrovanou váhou v prostředí onkologické kliniky
Výchozí stav do 14 týdnů
Obvod pasu v cm
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Průměrný obvod pasu měřený měřicí páskou Seca-203
Výchozí stav do 14 týdnů
Dietní vzor
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Změna stravovacího režimu měřená National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10), která měří spotřebu ovoce, zeleniny, mléčných výrobků/vápníku, přidaného cukru, celých zrn/vláknin, červeného masa a zpracovaného masa za posledních 30 dní
Výchozí stav do 14 týdnů
Minuty fyzické aktivity, které si sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Zápisy o fyzické aktivitě podle vlastního vyjádření pomocí dotazníku Komunitní modelový program zdravých aktivit pro seniory
Výchozí stav do 14 týdnů
Samostatně hlášená fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Skóre fyzické funkce měřené nástrojem PROMIS specifickým pro rakovinu (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical Funkce)
Výchozí stav do 14 týdnů
Motivace ke cvičení měřená jako autonomní regulace
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Autonomní regulace měřená behaviorální regulací v dotazníku cvičení-2
Výchozí stav do 14 týdnů
Psychologické pocity související s cvičením
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Vnímání autonomie, kompetence a příbuznosti měřené škálou Základní psychologické potřeby ve cvičení. 11 položek na 5bodové Likertově škále. Rozsah: 1 (vůbec nesouhlasím) až 5 (naprosto souhlasím) pro každý z konstruktů – autonomie (1-20), kompetence (1-20) a příbuznost (1-15). Čím vyšší skóre znamená větší autonomii, více kompetencí a příbuznosti.
Výchozí stav do 14 týdnů
Proveditelnost – dodržování
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Adherence měřená počtem účastníků, kteří dokončí alespoň 80 % aktivit programu
Výchozí stav do 14 týdnů
Proveditelnost – opotřebení
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Úbytek měřený procentem lidí, kteří program opustí
Výchozí stav do 14 týdnů
Proveditelnost – technologické problémy
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Technologické problémy budou měřeny počítáním počtu hlášených událostí
Výchozí stav do 14 týdnů
Proveditelnost - Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Nežádoucí účinky budou měřeny počítáním počtu výskytů
Výchozí stav do 14 týdnů
Stupnice přijatelnosti
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů

Přijatelnost a spokojenost budou hodnoceny pomocí Vandelanotteho dotazníku s odpověďmi na 5bodové škále, opatření jsou upravena z publikované, nepojmenované série položek vytvořených Vandelanotte et al pro hodnocení obsahu podpory zdraví zprostředkovaného technologií. Přijatelnost a proveditelnost 3 komponent na 5-bodovém Likertově měřítku-monitor aktivity (7 položek), programový tým (6 položek) a samotný program (15 položek). Rozsah: 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím). Čím vyšší skóre znamená, že je to přijatelnější a proveditelnější.

(Vandelanotte, C. a I. De Bourdeaudhuij (2003). "Přijatelnost a proveditelnost intervence fyzické aktivity na míru s využitím fází změny: projekt FAITH." Health Educ Res 18(3): 304-317 a Vandelanotte, C., et al. (2004). "Přijatelnost a proveditelnost interaktivní intervence pro příjem tuků šité na míru v Belgii." Health Promot Int 19(4): 463-470.)
Výchozí stav do 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0040-02
  • 5P30AG024832 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit