Pink Warrior 2: Ondersteuning voor op teleconferenties gebaseerde gaming (PW2)
Pink Warrior 2.0: Toolkit voor teleconferentieondersteuningsgroepen voor overlevenden van borstkanker
Overlevenden van borstkanker maken vanaf de diagnose tot aan het levenseinde veel overgangen door. Een belangrijke overgang is de significante afname van fysieke activiteit direct na de diagnose. Ondanks de bekende voordelen van fysieke activiteit - snellere hersteltijd en verminderd risico op terugkeer van kanker - voldeed slechts 1 op de 3 overlevenden aan de aanbevolen fysieke activiteit van 150 minuten matig intensieve activiteit per week. Fysieke activiteitsinterventies zijn effectief gebleken bij het helpen van overlevenden van borstkanker om hun fysieke activiteit tijdens de behandeling te vergroten, maar beperkte evidence-based fysieke activiteitsinterventies zijn opgenomen in de kliniek en de gemeenschap. Om deze beperking aan te pakken, werken de onderzoekers samen met de UTMB-ondersteuningsgroep voor borstkanker om een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie, Pink Warrior, uit te voeren.
Het doel van deze studie is om een interventie die gebruik maakt van actieve games te vergelijken met een interventie die een stappenteller gebruikt om fysieke activiteit aan te moedigen, zoals wandelen, bij overlevenden van borstkanker die een actieve kankerbehandeling ondergaan. De studie omvat overlevenden van borstkanker in de leeftijd van 18 - 70 die momenteel minder dan 150 minuten geplande fysieke activiteit per week krijgen en binnen 0 tot 6 maanden een diagnose van borstkanker kregen. Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de ondersteuningsgroep met behulp van de actieve videogame-gebaseerde fysieke activiteitsinterventie (Wii en Xbox actieve games) of om deel te nemen aan de bestaande UTMB-ondersteuningsgroep voor borstkanker met stappentellers (Digi-Walker CW-700/701) . De onderzoekers veronderstellen dat overlevenden van borstkanker gemotiveerd zullen zijn om tijdens de behandeling fysieke activiteit te initiëren en te behouden door actieve videogames te spelen. Dit zal uiteindelijk de functionele capaciteit vergroten en functionele beperkingen bij overlevenden van borstkanker voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verhogen en behouden van fysieke activiteit bij vrouwelijke overlevenden van borstkanker (BC) tijdens de behandeling blijft een onopgelost probleem in de zorg voor nabestaanden van borstkanker. BC-overlevenden maken vanaf de diagnose tot aan het einde van hun leven vele overgangen door. Een belangrijke overgang is de aanzienlijke afname van fysieke activiteit direct na de diagnose. Ondanks de bekende voordelen van fysieke activiteit - snellere hersteltijd en verminderd risico op terugkeer van kanker - voldeed minder dan 30% van de overlevenden aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit. Fysieke activiteitsinterventies zijn effectief gebleken bij het helpen van BC-overlevenden om hun activiteit tijdens de behandeling te verhogen, maar beperkte evidence-based activiteitsinterventies zijn verspreid in de kliniek en de gemeenschap. Om deze beperking aan te pakken, werken we samen met de UTMB-ondersteuningsgroep voor borstkanker om een 12 weken durende fysieke-activiteitsinterventie uit te voeren, Pink Warrior, die de haalbaarheid zal onderzoeken van het implementeren van actieve videogame-gebaseerde fysieke-activiteitsinterventie bij BC-overlevenden die een behandeling ondergaan binnen de instelling steungroep. Deelnemers (N = 60) zullen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de ondersteuningsgroep met behulp van de actieve op videogames gebaseerde fysieke activiteitsinterventie of om deel te nemen aan de bestaande UTMB-ondersteuningsgroep voor borstkanker met stappentellers. Onze specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van actieve, op videogames gebaseerde fysieke activiteitsinterventie bij overlevenden van BC die een behandeling ondergaan binnen de setting van de steungroep. Maatregelen van haalbaarheid omvatten wekelijkse aanwezigheidsregistraties, aantal ingevulde thuiswerkbladen, aantal deelnemers dat de programma-activiteiten voltooit, technologische problemen en ongewenste voorvallen.
Doel 2: Vergelijk de ondersteuningsgroep die de actieve videogame-gebaseerde fysieke activiteitsinterventie gebruikt met de bestaande UTMB-ondersteuningsgroep voor borstkanker met stappenteller. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in fysieke activiteit. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in fysiek functioneren, voedingspatroon en kwaliteit van leven.
Doel 3: Ontwikkel tools voor de implementatie van de Pink Warrior-interventie binnen de kliniek en gemeenschapsinstellingen. Er zal een handleiding voor trainers voor de Pink Warrior-interventie worden ontwikkeld en facilitators van de UTMB Breast Cancer Support Group zullen door onderzoekspersoneel worden opgeleid om het programma te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Gediagnosticeerd met primaire vrouwelijke borstkanker
- 55 jaar tot 79
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- In staat om naar UTMB-locaties en / of MD Anderson Victory Lakes te reizen
- In staat om armen en benen te bewegen en te lopen
- Heeft een smartphone, tablet of computer en dagelijks toegang tot betrouwbaar internet
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gediagnosticeerde dementie
- Doe momenteel 150 minuten of meer aan geplande lichamelijke activiteit met matige intensiteit
- Momenteel betrokken bij een andere fysieke activiteitsinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve ondersteuningsgroep voor videogame-teleconferenties
Deelnemers zullen verbeterde steungroepvergaderingen bijwonen via zoom-teleconferentiesoftware.
Ondersteunende groepsbijeenkomsten omvatten het spelen van actieve videogames in groep en het bespreken van onderwerpen over overleven.
Deelnemers houden hun fysieke activiteit zelf in de gaten met behulp van draagbare Fitbit-activiteitsmonitors en ontvangen een waterfles en een draagtas.
|
12 sessies van teleconferentie-ondersteunende groepsbijeenkomsten, inclusief actief spelen van videogames + wandelen in eigen tempo, gecontroleerd door een draagbaar Fitbit-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Standaard steungroep + stappenteller
Deelnemers zullen standaard persoonlijke ondersteuningsgroepen bijwonen die momenteel worden aangeboden door het UTMB Breast Health Center.
Ze krijgen ook een standaard stappenteller en een waterfles en draagtas.
|
3 maandelijkse sessies van persoonlijke standaard steungroepbijeenkomsten + wandelen in eigen tempo met stappenteller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit tijdens het lopen zoals gemeten door verandering in dagelijkse stappen vanaf baseline tot 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Verschil in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen van de Actigraph-versnellingsmeter die gedurende een periode van 7 dagen werd gedragen vanaf de nulmeting tot de beoordeling na 14 weken
|
Basislijn tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de verandering in FACT-B-scores vanaf baseline tot 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Kwaliteit van leven-score zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Borstmeting bij follow-up, gescoord voor fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel en borstwelzijn (hier rapporteren we de totale score van deze subschalen).
Het bereik voor deze schaal is 0-123, waarbij 0 een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Fysieke prestaties zoals gemeten door de verandering in batterijscores voor korte fysieke prestaties van basislijn tot 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Verschil in fysieke prestatie zoals gemeten door Short Physical Performance Battery vanaf baseline tot 14 weken.
De hier gerapporteerde getallen zijn de som van de scores van de subschalen.
Het bereik voor deze maatstaf ligt tussen 0-12, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten.
|
Basislijn tot 14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Vermoeidheidsscore zoals gemeten door het PROMIS kankerspecifieke instrument (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Zelfregulatie: Exercise Goal-Setting (EGS) en Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Maatregelen voor het stellen en plannen van doelen, aangepast van een gepubliceerde, naamloze reeks items gemaakt door Rovniak et al voor evaluatie van door technologie gemedieerde inhoud voor gezondheidsbevordering.
10 EGS- en 10 EPS-items op een 5-punts Likertschaal.
Bereik: 1 (beschrijft niet) tot 5 (beschrijft volledig) van de strategieën voor het stellen en plannen van doelen.
Hoe hoger de score betekent meer oefening in het stellen van doelen en planningsgedrag.
(Rovniak et al.
Annals of Behavioral Medicine, 2002, 24(2): 149-156.)
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Loopvaardigheden in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Loopvaardigheid zoals gemeten door de Figure-of-8 Walk-test
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Flexor spierkracht van hand en onderarm gemeten met dynamometer
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Fysiek functioneren zoals gemeten door de Senior Fitness Test
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Lichamelijke functiescores op zes componenten: stoelstanden, armkrullen, stoel zitten en reiken, rugkrabben, 8 voet omhoog en gaan, en 2 minuten stap-op-plaats-test
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Lichaamsgewicht kg
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Gemiddeld lichaamsgewicht zoals gemeten door een gekalibreerde weegschaal in een kankerkliniek
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Gemiddelde tailleomtrek zoals gemeten met Seca-203 meetlint
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Dieet patroon
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Verandering in voedingspatroon gemeten door de National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10) waarbij de consumptie van fruit, groenten, zuivel/calcium, toegevoegde suikers, volle granen/vezels, rood vlees en verwerkt vlees in de afgelopen 30 dagen werd gemeten
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsminuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Minuten van fysieke activiteit zoals zelfgerapporteerd met behulp van de Community Healthy Activities Model Program for Seniors-vragenlijst
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Fysieke functiescore zoals gemeten door het PROMIS kankerspecifieke instrument (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical
Functie)
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Bewegingsmotivatie gemeten als autonome regulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Autonome regulatie zoals gemeten door de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Psychologische gevoelens gerelateerd aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Percepties van autonomie, competentie en verbondenheid zoals gemeten door de schaal Basis psychologische behoeften bij lichaamsbeweging.
11 items op een 5-punts Likertschaal.
Bereik: 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) voor elk van de constructen autonomie (1-20), competentie (1-20) en verbondenheid (1-15).
Hoe hoger de score betekent meer autonomie, meer competentie en verbondenheid.
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Therapietrouw zoals gemeten door het aantal deelnemers dat ten minste 80% van de programma-activiteiten voltooit
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Haalbaarheid - Attritie
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Attritie zoals gemeten door het percentage mensen dat het programma verlaat
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Haalbaarheid - Technologische problemen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Technologische problemen worden gemeten door het aantal gemelde voorvallen te tellen
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Bijwerkingen worden gemeten door het aantal voorvallen te tellen
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid zullen worden beoordeeld via de Vandelanotte-vragenlijst met antwoorden op een 5-puntsschaal. Maatregelen zijn aangepast van een gepubliceerde, naamloze reeks items gemaakt door Vandelanotte et al voor de evaluatie van door technologie gemedieerde inhoud voor gezondheidsbevordering. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van 3 onderdelen op een 5-punts Likertschaal - activiteitenmonitor (7 items), programmateam (6 items) en het programma zelf (15 items). Bereik: 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Hoe hoger de score betekent dat het acceptabeler en haalbaarder is. (Vandelanotte, C. en I. De Bourdeaudhuij (2003). "Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op de computer afgestemde fysieke activiteitsinterventie met behulp van veranderingsfasen: project GELOOF." Health Educ Res 18(3): 304-317 en Vandelanotte, C., et al. (2004). "Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een interactieve computergestuurde vetinname-interventie in België." Gezondheidspromotie Int. 19(4): 463-470.) |
Basislijn tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0040-02
- 5P30AG024832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .