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Pink Warrior 2: Telefonkonferenzbasierte Gaming-Unterstützung (PW2)

12. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pink Warrior 2.0: Toolkit der Telefonkonferenz-Selbsthilfegruppe für Brustkrebsüberlebende

Brustkrebsüberlebende durchlaufen von der Diagnose bis zum Lebensende viele Übergänge. Ein wichtiger Übergang ist die signifikante Abnahme der körperlichen Aktivität unmittelbar nach der Diagnose. Trotz der bekannten Vorteile körperlicher Aktivität – Beschleunigung der Genesungszeit und reduziertes Krebsrückfallrisiko – erfüllte nur 1 von 3 Überlebenden die Empfehlungen für körperliche Aktivität von 150 Minuten mäßig intensiver Aktivität pro Woche. Interventionen zur körperlichen Aktivität haben sich als wirksam erwiesen, um Brustkrebsüberlebenden dabei zu helfen, die körperliche Aktivität während der Behandlung zu steigern, aber begrenzte evidenzbasierte Interventionen zur körperlichen Aktivität wurden in die Klinik und die Gemeinschaft aufgenommen. Um diese Einschränkung zu beheben, arbeiten die Forscher mit der UTMB-Brustkrebs-Selbsthilfegruppe zusammen, um eine 12-wöchige körperliche Aktivitätsintervention, Pink Warrior, durchzuführen.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention, die aktive Spiele verwendet, mit einer Intervention zu vergleichen, die einen Schrittzähler verwendet, um körperliche Aktivität wie Gehen bei Brustkrebsüberlebenden in einer aktiven Krebsbehandlung zu fördern. An der Studie werden Brustkrebsüberlebende im Alter zwischen 18 und 70 Jahren teilnehmen, die derzeit weniger als 150 Minuten geplanter körperlicher Aktivität pro Woche erhalten und innerhalb von 0 bis 6 Monaten eine Brustkrebsdiagnose erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um an der Selbsthilfegruppe teilzunehmen, die die aktive videospielbasierte körperliche Aktivitätsintervention (Wii- und Xbox-Aktivspiele) verwendet, oder um an der bestehenden UTMB-Brustkrebs-Selbsthilfegruppe mit Schrittzählern (Digi-Walker CW-700/701) teilzunehmen. . Die Forscher gehen davon aus, dass Brustkrebsüberlebende durch aktives Videospielen dazu motiviert werden, während der Behandlung körperliche Aktivität zu beginnen und aufrechtzuerhalten. Dies wird letztendlich die funktionelle Kapazität erhöhen und funktionelle Behinderungen bei Brustkrebsüberlebenden verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Steigerung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Brustkrebs (BC) während der Behandlung bleibt ein ungelöstes Problem in der Versorgung von BC-Überlebenden. BC-Überlebende durchlaufen von der Diagnose bis zum Lebensende viele Übergänge. Ein wichtiger Übergang ist der signifikante Rückgang der körperlichen Aktivität unmittelbar nach der Diagnose. Trotz der bekannten Vorteile körperlicher Aktivität – Beschleunigung der Genesungszeit und verringertes Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs – erfüllten weniger als 30 % der Überlebenden die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Interventionen zur körperlichen Aktivität haben sich als wirksam erwiesen, um BC-Überlebenden dabei zu helfen, ihre Aktivität während der Behandlung zu steigern, aber begrenzte evidenzbasierte Aktivitätsinterventionen wurden in der Klinik und in der Gemeinde verbreitet. Um diese Einschränkung anzugehen, arbeiten wir mit der UTMB-Brustkrebs-Selbsthilfegruppe zusammen, um eine 12-wöchige körperliche Aktivitätsintervention, Pink Warrior, durchzuführen, die die Machbarkeit der Implementierung aktiver videospielbasierter körperlicher Aktivitätsinterventionen bei BC-Überlebenden untersucht, die sich einer Behandlung unterziehen Einrichtung einer Selbsthilfegruppe. Die Teilnehmer (N = 60) werden randomisiert, um an der Selbsthilfegruppe teilzunehmen, die die aktive videospielbasierte körperliche Aktivitätsintervention verwendet, oder um an der bestehenden UTMB-Brustkrebs-Selbsthilfegruppe mit Schrittzählern teilzunehmen. Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer aktiven videospielbasierten körperlichen Aktivitätsintervention bei BC-Überlebenden, die sich einer Behandlung innerhalb der Selbsthilfegruppe unterziehen. Zu den Durchführbarkeitsmessungen gehören wöchentliche Anwesenheitslisten, die Anzahl der ausgefüllten Arbeitsblätter für zu Hause, die Anzahl der Teilnehmer, die die Programmaktivitäten abschließen, technologische Probleme und unerwünschte Ereignisse.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Selbsthilfegruppe, die die aktive videospielbasierte körperliche Aktivitätsintervention verwendet, mit der bestehenden UTMB-Brustkrebs-Selbsthilfegruppe mit Schrittzähler. Primäre Ergebnisse sind Veränderungen der körperlichen Aktivität. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der körperlichen Funktion, des Ernährungsmusters und der Lebensqualität.

Ziel 3: Entwicklung von Werkzeugen für die Umsetzung der Pink Warrior-Intervention innerhalb der Klinik und des Gemeindeumfelds. Ein Trainerhandbuch für die Pink-Warrior-Intervention wird entwickelt und Moderatoren der UTMB-Brustkrebs-Selbsthilfegruppe werden von Forschungsmitarbeitern geschult, um das Programm umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte Zustimmung
  2. Diagnose: primärer weiblicher Brustkrebs
  3. 55 Jahre bis 79
  4. Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  5. Kann zu UTMB-Standorten und/oder MD Anderson Victory Lakes reisen
  6. In der Lage, Arme und Hände zu bewegen sowie zu gehen
  7. Hat ein Smartphone, Tablet oder Computer und täglich Zugang zu einem zuverlässigen Internet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Demenz diagnostiziert
  3. Nehmen Sie derzeit an mindestens 150 Minuten geplanter körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teil
  4. Derzeit an einer anderen Intervention zur körperlichen Aktivität beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Telefonkonferenz-Supportgruppe für Videospiele
Die Teilnehmer nehmen an erweiterten Support-Gruppentreffen über die Zoom-Telekonferenzsoftware teil. Treffen von Selbsthilfegruppen beinhalten Gruppenspiele mit aktiven Videospielen und Diskussionen über Überlebensthemen. Die Teilnehmer überwachen ihre körperliche Aktivität mithilfe von tragbaren Fitbit-Aktivitätsmonitoren selbst und erhalten eine Wasserflasche und eine Tragetasche.
Verhalten: Aktive Telefonkonferenz-Supportgruppe für Videospiele
12 Sitzungen von Selbsthilfegruppen-Meetings per Telefonkonferenz, einschließlich aktivem Spielen von Videospielen + Gehen im eigenen Tempo, überwacht von einem tragbaren Fitbit-Gerät
Aktiver Komparator: Standard-Support-Gruppe + Schrittzähler
Die Teilnehmer nehmen an standardmäßigen persönlichen Selbsthilfegruppen teil, die derzeit vom UTMB-Brustgesundheitszentrum angeboten werden. Sie erhalten außerdem einen Standard-Schrittzähler sowie eine Wasserflasche und eine Tragetasche.
Verhalten: Standard-Support-Gruppe + Schrittzähler
3 monatliche Sitzungen persönlicher Standard-Selbsthilfegruppentreffen + Gehen im eigenen Tempo, überwacht durch einen Schrittzähler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität beim Gehen, gemessen anhand der Änderung der täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Differenz im Mittel der täglichen Schritte, die mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen wurden, der über einen Zeitraum von 7 Tagen von der Basisbewertung bis zur 14-wöchigen Bewertung getragen wurde
Ausgangswert bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen an der Veränderung der FACT-B-Werte vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Lebensqualitäts-Score, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast-Messung bei der Nachuntersuchung, bewertet für körperliches, soziales, emotionales, funktionelles und Brustwohlbefinden (hier berichten wir über den Gesamtscore dieser Subskalen). Der Bereich für diese Skala liegt zwischen 0 und 123, wobei 0 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Körperliche Leistung, gemessen anhand der Änderung der Batteriewerte für kurze körperliche Leistungen vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Unterschied in der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery vom Ausgangswert bis zur 14. Woche. Die hier angegebenen Zahlen sind die Summe der Ergebnisse der Subskalen. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 0 und 12, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert bis 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Fatigue-Score, gemessen mit dem krebsspezifischen PROMIS-Instrument (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
Baseline bis 14 Wochen
Selbstregulierung: Übungszielsetzung (EGS) und Übungsplanungs- und Zeitplanungsskala (EPS)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Zielsetzungs- und Planungsmaßnahmen, adaptiert aus einer veröffentlichten, unbetitelten Reihe von Artikeln, die von Rovniak et al. zur Bewertung von technologievermittelten Gesundheitsförderungsinhalten erstellt wurden. 10 EGS- und 10 EPS-Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Bereich: 1 (beschreibt nicht) bis 5 (beschreibt vollständig) der Zielsetzungs- und Planungsstrategien. Je höher die Punktzahl, desto mehr Übungszielsetzung und Planungsverhalten. (Rovniak et al. Annals of Behavioral Medicine, 2002, 24(2): 149-156.)
Baseline bis 14 Wochen
Gehfähigkeiten im täglichen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Gehfähigkeiten, gemessen mit dem Achter-Gehtest
Ausgangswert bis 14 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Beugemuskelkraft von Hand und Unterarm, gemessen mit einem Dynamometer
Ausgangswert bis 14 Wochen
Körperliche Funktion, gemessen mit dem Senior Fitness Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die körperliche Funktion wird anhand von sechs Komponenten bewertet: Stuhlstehen, Armbeugen, Stuhlsitzen und -strecken, Rückenkratzen, 8-Fuß-Aufstehen und Gehen und 2-Minuten-Step-in-Place-Test
Ausgangswert bis 14 Wochen
Körpergewicht in kg
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Mittleres Körpergewicht, gemessen mit einer geeichten Waage in einer Krebsklinik
Ausgangswert bis 14 Wochen
Taillenumfang in cm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Mittlerer Taillenumfang, gemessen mit dem Maßband Seca-203
Ausgangswert bis 14 Wochen
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung des Ernährungsverhaltens, gemessen durch die National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10), die den Verzehr von Obst, Gemüse, Milchprodukten/Kalzium, zugesetztem Zucker, Vollkorn/Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch innerhalb der letzten 30 Tage misst
Ausgangswert bis 14 Wochen
Selbstberichtete Minuten zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Minuten der körperlichen Aktivität, wie anhand des Fragebogens „Community Healthy Activities Model Program for Seniors“ selbst gemeldet
Ausgangswert bis 14 Wochen
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem krebsspezifischen PROMIS-Instrument (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical Funktion)
Ausgangswert bis 14 Wochen
Übungsmotivation gemessen als autonome Regulierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Autonome Regulierung, gemessen anhand der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen-2
Ausgangswert bis 14 Wochen
Psychologische Gefühle im Zusammenhang mit Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Wahrnehmungen von Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit, gemessen anhand der Skala „Grundlegende psychologische Bedürfnisse in Bewegung“. 11 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Bereich: 1 (ich stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (ich stimme völlig zu) für jedes der Konstrukte – Autonomie (1–20), Kompetenz (1–20) und Verwandtschaft (1–15). Je höher die Punktzahl, desto mehr Autonomie, mehr Kompetenz und Verbundenheit.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Machbarkeit – Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Einhaltung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Programmaktivitäten abschließen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Machbarkeit – Fluktuation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Fluktuation, gemessen am Prozentsatz der Personen, die das Programm abbrechen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Machbarkeit – Technologische Fragen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Technologische Probleme werden durch Zählen der Anzahl der gemeldeten Vorkommnisse gemessen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Machbarkeit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden durch Zählen der Anzahl ihrer Vorkommnisse gemessen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Akzeptanzskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen

Akzeptanz und Zufriedenheit werden anhand eines Vandelanotte-Fragebogens mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Maßnahmen werden aus einer veröffentlichten, unbenannten Reihe von Elementen übernommen, die von Vandelanotte et al. zur Bewertung technologievermittelter Inhalte zur Gesundheitsförderung erstellt wurden. Akzeptanz und Durchführbarkeit von 3 Komponenten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala – Aktivitätsmonitor (7 Punkte), Programmteam (6 Punkte) und das Programm selbst (15 Punkte). Bereich: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Je höher die Punktzahl, desto akzeptabler und machbarer ist es.

(Vandelanotte, C. und I. De Bourdeaudhuij (2003). „Akzeptanz und Durchführbarkeit einer computergestützten körperlichen Aktivitätsintervention unter Verwendung von Veränderungsphasen: Projekt FAITH.“ Health Educ Res 18(3): 304-317 und Vandelanotte, C., et al. (2004). „Akzeptanz und Durchführbarkeit einer interaktiven, computergesteuerten Intervention zur Fettaufnahme in Belgien.“ Health Promot Int 19(4): 463-470.)
Ausgangswert bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0040-02
  • 5P30AG024832 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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