- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259905
Pink Warrior 2: Telekonferensbaserad spelsupport (PW2)
Pink Warrior 2.0: Teleconference Support Group Toolkit för bröstcanceröverlevande
Överlevande bröstcancer, från diagnos till slutet av livet, går igenom många övergångar. En stor övergång är den betydande minskningen av fysisk aktivitet omedelbart efter diagnos. Trots de kända fördelarna med fysisk aktivitet snabbare återhämtningstid och minskad risk för återfall av cancer uppfyllde endast 1 av 3 överlevande rekommendationer om fysisk aktivitet om 150 minuters måttlig aktivitet per vecka. Fysisk aktivitetsinterventioner har visat effektivitet för att hjälpa överlevande bröstcancer att öka fysisk aktivitet under behandlingen, men begränsade evidensbaserade fysiska aktivitetsinterventioner har införlivats i kliniken och samhället. För att komma till rätta med denna begränsning samarbetar utredarna med UTMBs bröstcancerstödgrupp för att genomföra en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention, Pink Warrior.
Målet med denna studie är att jämföra en intervention som använder aktiva spel mot en intervention som använder stegräknare för att uppmuntra fysisk aktivitet som att gå bland bröstcanceröverlevande i aktiv cancerbehandling. Studien kommer att omfatta bröstcanceröverlevande i åldrarna 18 - 70 som för närvarande får mindre än 150 minuters planerad fysisk aktivitet per vecka och fått en bröstcancerdiagnos inom 0 till 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras till att delta i stödgruppen med hjälp av den aktiva videospelsbaserade fysiska aktivitetsinterventionen (Wii och Xbox aktiva spel) eller att delta i den befintliga UTMB-stödgruppen för bröstcancer med stegräknare (Digi-Walker CW-700/701) . Utredarna antar att genom att delta i aktivt videospel, kommer bröstcanceröverlevande att motiveras att initiera och upprätthålla fysisk aktivitet under behandlingen. Detta kommer i slutändan att öka funktionsförmågan och förhindra funktionshinder hos överlevande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att öka och upprätthålla fysisk aktivitet bland kvinnliga överlevande bröstcancer (BC) under behandling är fortfarande ett olöst problem inom BC-överlevandevården. Överlevande från BC, från diagnos till slutet av livet, går igenom många övergångar. En stor övergång är den betydande minskningen av fysisk aktivitet omedelbart efter diagnos. Trots de kända fördelarna med fysisk aktivitet snabbare återhämtningstid och minskad risk för återfall av cancer uppfyllde mindre än 30 % av de överlevande rekommendationerna om fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsinterventioner har visat sig vara effektiva när det gäller att hjälpa BC-överlevande att öka aktiviteten under behandlingen, men begränsade evidensbaserade aktivitetsinterventioner har spridits till kliniken och samhället. För att komma till rätta med denna begränsning samarbetar vi med UTMB-stödgruppen för bröstcancer för att genomföra en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention, Pink Warrior, som kommer att undersöka möjligheten att implementera aktiva videospelsbaserade fysiska aktiviteter bland BC-överlevande som genomgår behandling inom stödgruppsinställning. Deltagare (N = 60) kommer att randomiseras till att delta i stödgruppen med hjälp av den aktiva videospelsbaserade fysiska aktivitetsinterventionen eller att delta i den befintliga UTMB-stödgruppen för bröstcancer med stegräknare. Våra specifika mål är:
Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av aktiv videospelsbaserad fysisk aktivitetsintervention bland BC-överlevande som genomgår behandling inom stödgruppsmiljön. Åtgärder för genomförbarhet kommer att inkludera veckovis närvarorekord, antal färdiga hembaserade arbetsblad, antal deltagare som slutför programaktiviteterna, tekniska problem och negativa händelser.
Syfte 2: Jämför supportgruppen som använder den aktiva videospelsbaserade fysiska aktivitetsinterventionen med den befintliga UTMB-stödgruppen för bröstcancer med stegräknare. Primära resultat kommer att vara förändringar i fysisk aktivitet. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i fysisk funktion, kostmönster och livskvalitet.
Mål 3: Utveckla verktyg för implementering av Pink Warrior-interventionen inom kliniken och samhällets miljöer. En tränarhandbok för Pink Warrior-interventionen kommer att utvecklas och UTMB Breast Cancer Support Group-facilitatorer kommer att utbildas av forskarpersonal för att implementera programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke
- Diagnostiserats med primär kvinnlig bröstcancer
- 55 år till 79
- Kunna tala, läsa och skriva på engelska
- Kunna resa till UTMB-platser och/eller MD Anderson Victory Lakes
- Kan röra armar och läs samt ambulera
- Har en smartphone, surfplatta eller dator och daglig tillgång till ett pålitligt internet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diagnostiserats demens
- Deltar för närvarande i 150 minuter eller mer av planerad fysisk aktivitet med måttlig intensitet
- För närvarande involverad i en annan fysisk aktivitetsintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv supportgrupp för telekonferens för videospel
Deltagarna kommer att delta i förbättrade supportgruppsmöten via zoom-programvara för telekonferenser.
Stödgruppsmöten kommer att innehålla gruppspel av aktiva videospel och diskussion om överlevnadsämnen.
Deltagarna kommer att självövervaka fysisk aktivitet med hjälp av Fitbits bärbara aktivitetsmonitorer och kommer att få en vattenflaska och en väska.
|
12 sessioner med telekonferensstödgruppsmöten, inklusive aktivt videospel + promenader i egen takt övervakad av Fitbit bärbar enhet
|
|
Aktiv komparator: Standardstödgrupp + stegräknare
Deltagarna kommer att delta i vanliga personliga stödgrupper som för närvarande erbjuds av UTMB Breast Health Center.
De kommer också att få en vanlig stegräknare och en vattenflaska och väska.
|
3 månatliga sessioner med personliga standardstödgruppmöten + promenader i egen takt övervakad av stegräknare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Promenad fysisk aktivitet mätt genom förändring i dagliga steg från baslinje till 14 veckor
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Skillnad i medeltal av dagliga steg tagna från Actigraph accelerometer som bärs under 7 dagar från baslinjebedömning till 14 veckors bedömning
|
Baslinje till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt genom förändringen i FACT-B-poäng från baslinje till 14 veckor
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Livskvalitetspoäng mätt med funktionsbedömningen av cancerterapi-bröstmått vid uppföljning, poängsatt för fysiskt, socialt, emotionellt, funktionellt och bröst välbefinnande (här rapporterar vi totalpoängen för dessa underskalor).
Intervallet för denna skala är 0-123, där 0 indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Fysisk prestanda mätt av förändringen i korta fysiska prestanda batteriresultat från baslinje till 14 veckor
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Skillnad i fysisk prestanda mätt med kort fysisk prestandabatteri från baslinje till 14 veckor.
Siffrorna som redovisas här är summan av poäng från underskalorna.
Intervallet för detta mått är mellan 0-12, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till 14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Trötthetspoäng mätt med PROMIS cancerspecifika instrument (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Självreglering: Inställning av träningsmål (EGS) och Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS)
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Målsättnings- och planeringsåtgärder, anpassade från en publicerad, namnlös artikelserie skapad av Rovniak et al för utvärdering av teknikmedierat hälsofrämjande innehåll.
10 EGS och 10 EPS objekt på en 5-gradig Likert-skala.
Omfång: 1 (beskriver inte) till 5 (beskriver fullständigt) av målsättningen och planeringsstrategierna.
Ju högre poäng betyder mer träningsmålsättning och planeringsbeteende.
(Rovniak et al.
Annals of Behavioral Medicine, 2002, 24(2): 149-156.)
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Gåfärdigheter i vardagen
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Gåfärdigheter mätt med figur-av-8-gångtestet
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Flexormuskelstyrka i hand och underarm mätt med dynamometer
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Fysisk funktion mätt med Senior Fitness Test
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Fysisk funktionspoäng på sex komponenter: stolstativ, armböjning, stolsitt och räckvidd, ryggskrapa, 8 fot upp och gå och 2 minuters steg på plats-test
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Kroppsvikt i kg
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Genomsnittlig kroppsvikt mätt med en kalibrerad skala i en cancerklinik
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Midjemått i cm
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Genomsnittlig midjemått mätt med Seca-203 måttband
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Kostmönster
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Förändring av kostmönster mätt av National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10) som mäter konsumtion av frukt, grönsaker, mejeri/kalcium, tillsatt socker, fullkorn/fiber, rött kött och bearbetat kött under de senaste 30 dagarna
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Självrapporterade fysiska aktivitetsprotokoll
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Protokoll av fysisk aktivitet som självrapporterade med hjälp av Community Healthy Activities Model Program for Seniors frågeformulär
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Fysisk funktionspoäng mätt med PROMIS cancerspecifika instrument (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical
Fungera)
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Övningsmotivation mätt som autonom reglering
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Autonom reglering mätt med Beteendeförordningen i Exercise Questionnaire-2
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Psykologiska känslor relaterade till träning
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Uppfattningar om autonomi, kompetens och släktskap mätt med skalan Basic Psychological Needs in Exercise.
11 objekt på en 5-gradig Likert-skala.
Intervall: 1 (jag håller inte med alls) till 5 (jag håller helt med) för var och en av konstruktionerna-autonomi (1-20), kompetens (1-20) och släktskap (1-15).
Ju högre poäng betyder mer autonomi, mer kompetens och släktskap.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Genomförbarhet - Efterlevnad
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Följsamhet mätt i antal deltagare som genomför minst 80 % av programaktiviteterna
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Genomförbarhet - Utslitning
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Attrition mätt i procent av personer som hoppar av programmet
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Genomförbarhet - tekniska frågor
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Tekniska problem kommer att mätas genom att räkna antalet rapporterade händelser
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Genomförbarhet - negativa händelser
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Biverkningar kommer att mätas genom att räkna antalet händelser
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Acceptansskala
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Acceptans och tillfredsställelse kommer att bedömas via Vandelanotte-enkät med svar i 5-gradig skala, mått är anpassade från en publicerad, namnlös artikelserie skapad av Vandelanotte et al för utvärdering av teknikmedierat hälsofrämjande innehåll. Acceptans och genomförbarhet av 3 komponenter på en 5-punkts Likert-skala-aktivitetsmonitor (7-post), programteam (6-post) och själva programmet (15-post). Varierade: 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Ju högre poäng betyder att det är mer acceptabelt och genomförbart. (Vandelanotte, C. och I. De Bourdeaudhuij (2003). "Acceptabilitet och genomförbarhet av en datoranpassad fysisk aktivitetsintervention med hjälp av stadier av förändring: projekt TRO." Health Educ Res 18(3): 304-317 och Vandelanotte, C., et al. (2004). "Acceptabilitet och genomförbarhet av en interaktiv datoranpassad fettintagsintervention i Belgien." Health Promot Int 19(4): 463-470.) |
Baslinje till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0040-02
- 5P30AG024832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .