Pink Warrior 2: игровая поддержка на основе телеконференций (PW2)
Pink Warrior 2.0: Инструментарий группы поддержки телеконференций для выживших после рака молочной железы
Выжившие после рака молочной железы, от постановки диагноза до конца жизни, проходят через множество переходов. Одним из основных изменений является значительное снижение физической активности сразу после постановки диагноза. Несмотря на известные преимущества физической активности — ускорение времени восстановления и снижение риска рецидива рака — только 1 из 3 выживших выполнил рекомендации по физической активности, предусматривающие 150 минут умеренной активности в неделю. Вмешательства в области физической активности продемонстрировали эффективность в оказании помощи выжившим после рака молочной железы в увеличении физической активности во время лечения, но ограниченные вмешательства в области физической активности, основанные на фактических данных, были включены в клинику и сообщество. Чтобы устранить это ограничение, исследователи сотрудничают с группой поддержки рака молочной железы UTMB для проведения 12-недельной программы физической активности Pink Warrior.
Целью этого исследования является сравнение вмешательства, в котором используются активные игры, с вмешательством, использующим шагомер для поощрения физической активности, такой как ходьба среди выживших после рака молочной железы при активном лечении рака. В исследование будут включены женщины, перенесшие рак молочной железы, в возрасте от 18 до 70 лет, которые в настоящее время получают менее 150 минут запланированной физической активности в неделю и у которых был диагностирован рак молочной железы в течение 0–6 месяцев. Участники будут случайным образом распределены для участия в группе поддержки, использующей активное вмешательство в физическую активность на основе видеоигр (активные игры для Wii и Xbox), или для участия в существующей группе поддержки рака молочной железы UTMB с шагомерами (Digi-Walker CW-700/701). . Исследователи предполагают, что участие в активных видеоиграх поможет выжившим после рака молочной железы начать и поддерживать физическую активность во время лечения. В конечном итоге это повысит функциональные возможности и предотвратит функциональную инвалидность у выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повышение и поддержание физической активности женщин, перенесших рак молочной железы (РМЖ), во время лечения остается нерешенной проблемой в лечении выживших после РМЖ. Выжившие после БК от постановки диагноза до конца жизни проходят множество переходов. Одним из основных изменений является значительное снижение физической активности сразу после постановки диагноза. Несмотря на известные преимущества физической активности — ускорение времени выздоровления и снижение риска рецидива рака — менее 30% выживших соблюдали рекомендации по физической активности. Вмешательства, связанные с физической активностью, продемонстрировали свою эффективность, помогая выжившим после РМЖ повысить активность во время лечения, но ограниченное количество вмешательств, основанных на фактических данных, было распространено в клинике и в обществе. Чтобы устранить это ограничение, мы сотрудничаем с группой поддержки рака молочной железы UTMB для проведения 12-недельного вмешательства в области физической активности Pink Warrior, в ходе которого будет изучена возможность реализации активного вмешательства в области физической активности на основе видеоигр среди выживших BC, проходящих лечение в рамках настройка группы поддержки. Участники (N = 60) будут рандомизированы для участия в группе поддержки, использующей активное вмешательство в физическую активность на основе видеоигр, или для участия в существующей группе поддержки рака молочной железы UTMB с шагомерами. Нашими конкретными целями являются:
Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость активного вмешательства физической активности на основе видеоигр среди выживших после РМЖ, проходящих лечение в условиях группы поддержки. Показатели осуществимости будут включать еженедельные записи о посещаемости, количество заполненных рабочих листов на дому, количество участников, выполняющих программные мероприятия, технологические проблемы и неблагоприятные события.
Цель 2: Сравните группу поддержки, использующую активное вмешательство в физическую активность на основе видеоигр, с существующей группой поддержки рака молочной железы UTMB с шагомером. Основными результатами будут изменения в физической активности. Вторичными результатами будут изменения физической функции, режима питания и качества жизни.
Цель 3: Разработать инструменты для реализации вмешательства «Розовый воин» в условиях клиники и сообщества. Будет разработано руководство для инструкторов по вмешательству Pink Warrior, а координаторы Группы поддержки рака молочной железы UTMB будут обучены исследовательским персоналом для реализации программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие
- Диагностирован первичный рак молочной железы у женщин.
- 55 лет до 79
- Умение говорить, читать и писать на английском языке
- Возможность путешествовать по локациям UTMB и / или MD Anderson Victory Lakes.
- Способен двигать руками и ногами, а также передвигаться
- Имеет смартфон, планшет или компьютер и ежедневный доступ к надежному интернету
Критерий исключения:
- Беременность
- Диагностированная деменция
- В настоящее время занимайтесь физической активностью умеренной интенсивности в течение 150 минут или более.
- В настоящее время участвует в другом вмешательстве физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа поддержки телеконференций по видеоиграм
Участники будут посещать расширенные собрания группы поддержки с помощью программного обеспечения для телеконференций Zoom.
Встречи группы поддержки будут включать в себя групповые игры в активные видеоигры и обсуждение тем, связанных с выживанием.
Участники будут самостоятельно контролировать физическую активность с помощью носимых мониторов активности Fitbit и получат бутылку с водой и большую сумку.
|
12 сеансов телеконференций групп поддержки, включая активную видеоигру + самостоятельную ходьбу, контролируемую носимым устройством Fitbit
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа поддержки + шагомер
Участники будут посещать стандартные очные группы поддержки, которые в настоящее время предлагает Центр здоровья груди UTMB.
Они также получат стандартный шагомер, бутылку с водой и большую сумку.
|
3 ежемесячных сеанса личных стандартных встреч группы поддержки + самостоятельная ходьба под контролем шагомера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность при ходьбе, измеряемая изменением ежедневных шагов от исходного уровня до 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Разница в среднем количестве ежедневных шагов, сделанных с помощью акселерометра Actigraph, надетого в течение 7 дней, по сравнению с исходной оценкой и оценкой через 14 недель.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное изменением показателей FACT-B от исходного уровня до 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Показатель качества жизни, измеренный с помощью функциональной оценки терапии рака-молочной железы при последующем наблюдении, оцениваемый по физическому, социальному, эмоциональному, функциональному благополучию и состоянию груди (здесь мы сообщаем общий балл по этим субшкалам).
Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 123, где 0 указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Физическая работоспособность, измеренная по изменению краткосрочных показателей батареи физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем до 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Разница в физической работоспособности, измеренной с помощью Short Physical Performance Battery, от исходного уровня до 14 недель.
Цифры, представленные здесь, представляют собой сумму баллов по субшкалам.
Диапазон этого показателя составляет от 0 до 12, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Показатель утомляемости, измеренный с помощью онкоспецифического инструмента PROMIS (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Саморегуляция: постановка целей учений (EGS) и шкала планирования и планирования учений (EPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Меры по постановке целей и планированию, адаптированные из опубликованной безымянной серии материалов, созданных Ровняком и др. для оценки контента по укреплению здоровья, опосредованного технологиями.
10 пунктов EGS и 10 EPS по 5-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон: от 1 (не описывает) до 5 (полностью описывает) стратегии постановки целей и планирования.
Чем выше балл, тем больше упражнений в постановке целей и планировании поведения.
(Ровняк и др.
Анналы поведенческой медицины, 2002, 24(2): 149-156.)
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Навыки ходьбы в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Навыки ходьбы, измеренные с помощью теста ходьбы в виде восьмерки
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Сила мышц-сгибателей кисти и предплечья измеряется динамометром
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Физические функции, измеренные с помощью фитнес-теста для пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Физические функции оцениваются по шести компонентам: стояние на стуле, сгибание рук, сидячее положение на стуле и вытягивание руки, почесывание спины, 8 футов вверх и вперед и 2-минутный тест «шаг на месте».
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Масса тела в кг
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Средняя масса тела, измеренная на калиброванных весах в условиях онкологической клиники
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Окружность талии в см
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Средняя окружность талии, измеренная измерительной лентой Seca-203
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Диетический образец
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Изменение рациона питания, измеренное Национальным обследованием состояния здоровья и питания (2009–2010 гг.) с измерением потребления фруктов, овощей, молочных продуктов/кальция, добавленного сахара, цельного зерна/клетчатки, красного мяса и обработанного мяса в течение последних 30 дней.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Самооценка минут физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Минуты физической активности, согласно самооценке, с использованием вопросника модели общественной здоровой деятельности для пожилых людей.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Оценка физической функции, измеренная с помощью онкоспецифического инструмента PROMIS (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical
Функция)
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Мотивация к упражнениям, измеренная как автономная регуляция
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Автономная регуляция, измеренная с помощью опросника регуляции поведения в упражнениях-2
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Психологические ощущения, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Восприятие автономии, компетентности и связанности, измеренное по шкале основных психологических потребностей в упражнениях.
11 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон: от 1 (совсем не согласен) до 5 (полностью согласен) для каждого из конструктов — автономность (1–20), компетентность (1–20) и связанность (1–15).
Чем выше балл, тем больше автономии, большей компетентности и связанности.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Осуществимость - Соблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Приверженность, измеряемая количеством участников, выполнивших не менее 80% мероприятий программы
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Осуществимость - Истощение
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Отсев, измеряемый процентом людей, выбывших из программы
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Осуществимость - технологические вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Технологические проблемы будут измеряться путем подсчета количества сообщений о происшествиях.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Осуществимость — нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Неблагоприятные события будут измеряться путем подсчета количества случаев
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Шкала приемлемости
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Приемлемость и удовлетворенность будут оцениваться с помощью анкеты Ванделанота с ответами по 5-балльной шкале, меры адаптированы из опубликованной безымянной серии вопросов, созданных Ванделанотт и др. для оценки информационного содержания, направленного на укрепление здоровья с помощью технологий. Приемлемость и осуществимость 3 компонентов по 5-балльной шкале Лайкерта: монитор активности (7 пунктов), команда программы (6 пунктов) и сама программа (15 пунктов). Диапазон: от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Чем выше балл, тем более приемлемо и осуществимо. (Ванделанотт, К. и И. Де Бурдоуидж (2003). «Приемлемость и осуществимость компьютеризированного вмешательства в физическую активность с использованием этапов изменений: проект ВЕРА». Health Educ Res 18(3): 304-317 и Vandelanotte, C., et al. (2004). «Приемлемость и осуществимость интерактивного компьютерного вмешательства в потребление жиров в Бельгии». Health Promot Int 19(4): 463-470.) |
Исходный уровень до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0040-02
- 5P30AG024832 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .