Pink Warrior 2: Telekonferansebasert spillstøtte (PW2)
Pink Warrior 2.0: Teleconference Support Group Toolkit for brystkreftoverlevere
Brystkreftoverlevere, fra diagnose til slutten av livet, går gjennom mange overganger. En viktig overgang er den betydelige nedgangen i fysisk aktivitet umiddelbart etter diagnosen. Til tross for de kjente fordelene med fysisk aktivitet, raskere restitusjonstid og redusert risiko for tilbakefall av kreft, oppfylte kun 1 av 3 overlevende fysisk aktivitetsanbefalinger på 150 minutter med moderat intensitet per uke. Fysisk aktivitetsintervensjoner har vist effektivitet i å hjelpe brystkreftoverlevere med å øke fysisk aktivitet under behandlingen, men begrensede evidensbaserte fysiske aktivitetsintervensjoner har blitt innlemmet i klinikken og samfunnet. For å løse denne begrensningen, samarbeider etterforskerne med UTMB brystkreftstøttegruppe for å gjennomføre en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon, Pink Warrior.
Målet med denne studien er å sammenligne en intervensjon som bruker aktive spill versus en intervensjon som bruker skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet som å gå blant brystkreftoverlevere i aktiv kreftbehandling. Studien vil inkludere brystkreftoverlevere i alderen 18 - 70 år som for tiden får mindre enn 150 minutter med planlagt fysisk aktivitet per uke og fikk en brystkreftdiagnose innen 0 til 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert til å delta i støttegruppen ved å bruke den aktive videospillbaserte fysiske aktivitetsintervensjonen (Wii og Xbox aktive spill) eller til å delta i den eksisterende UTMB brystkreftstøttegruppen med skrittellere (Digi-Walker CW-700/701) . Etterforskerne antar at ved å delta i aktivt videospill, vil brystkreftoverlevere motiveres til å starte og opprettholde fysisk aktivitet under behandlingen. Dette vil til syvende og sist øke funksjonskapasiteten og forhindre funksjonshemming hos brystkreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å øke og opprettholde fysisk aktivitet blant kvinnelige overlevende av brystkreft (BC) under behandling er fortsatt et uløst problem i BC-overlevende omsorg. BC overlevende, fra diagnose til slutten av livet, går gjennom mange overganger. En stor overgang er den betydelige nedgangen i fysisk aktivitet umiddelbart etter diagnosen. Til tross for de kjente fordelene med fysisk aktivitet, raskere restitusjonstid og redusert risiko for tilbakefall av kreft, oppfylte mindre enn 30 % av de overlevende anbefalingene om fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsintervensjoner har vist effektivitet i å hjelpe BC-overlevende med å øke aktiviteten under behandling, men begrensede evidensbaserte aktivitetsintervensjoner har blitt spredt til klinikken og samfunnet. For å møte denne begrensningen, samarbeider vi med UTMB brystkreftstøttegruppe for å gjennomføre en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon, Pink Warrior, som vil undersøke muligheten for å implementere aktiv videospillbasert fysisk aktivitetsintervensjon blant BC-overlevende som gjennomgår behandling innenfor støttegruppeinnstilling. Deltakere (N = 60) vil bli randomisert til å delta i støttegruppen ved å bruke den aktive videospillbaserte fysiske aktivitetsintervensjonen eller til å delta i den eksisterende UTMB brystkreftstøttegruppen med skrittellere. Våre spesifikke mål er:
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av aktiv videospillbasert fysisk aktivitetsintervensjon blant BC-overlevende som gjennomgår behandling i støttegruppemiljøet. Tiltak for gjennomførbarhet vil inkludere ukentlige oppmøteposter, antall ferdige hjemmebaserte arbeidsark, antall deltakere som fullfører programaktivitetene, teknologiske problemer og uønskede hendelser.
Mål 2: Sammenlign støttegruppen som bruker den aktive videospillbaserte fysiske aktivitetsintervensjonen med den eksisterende UTMB brystkreftstøttegruppen med skritteller. Primære utfall vil være endringer i fysisk aktivitet. Sekundære utfall vil være endringer i fysisk funksjon, kostholdsmønster og livskvalitet.
Mål 3: Utvikle verktøy for implementering av Pink Warrior-intervensjonen i klinikken og samfunnet. En trenermanual for Pink Warrior-intervensjonen vil bli utviklet og UTMB Breast Cancer Support Group-tilretteleggere vil bli opplært av forskningspersonell til å implementere programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Diagnostisert med primær kvinnelig brystkreft
- 55 år til 79
- Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
- Kunne reise til UTMB-lokasjoner og/eller MD Anderson Victory Lakes
- Kan bevege armer og les samt bevege seg
- Har en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og daglig tilgang til pålitelig internett
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diagnostisert demens
- Delta i 150 minutter eller mer med planlagt fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Er for tiden involvert i en annen fysisk aktivitetsintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv støttegruppe for videospilltelefonkonferanse
Deltakerne vil delta på forbedrede støttegruppemøter via zoom-programvare for telekonferanser.
Støttegruppemøter vil inkludere gruppespilling av aktive videospill og diskusjon om overlevelsesemner.
Deltakerne vil selvovervåke fysisk aktivitet ved å bruke Fitbit-aktivitetsmonitorer og vil motta en vannflaske og veske.
|
12 økter med telefonmøter med støttegruppemøter, inkludert aktivt videospill + gåing i eget tempo overvåket av Fitbit-bærbar enhet
|
|
Aktiv komparator: Standard støttegruppe + skritteller
Deltakerne vil delta på standard personlige støttegrupper som for tiden tilbys av UTMB Breast Health Center.
De vil også motta en standard skritteller og en vannflaske og veske.
|
3 månedlige økter med personlig standard støttegruppemøter + gåing i eget tempo overvåket av skritteller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gående fysisk aktivitet målt ved endring i daglige trinn fra baseline til 14 uker
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Forskjell i gjennomsnitt av daglige skritt tatt fra Actigraph akselerometer brukt i en 7-dagers periode fra baselinevurdering til 14 ukers vurdering
|
Baseline til 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved endringen i FACT-B-poeng fra baseline til 14 uker
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Livskvalitetsskåre målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-brystmål ved oppfølging, skåret for fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt og brystvelvære (her rapporterer vi totalskåren til disse underskalaene).
Området for denne skalaen er 0-123, hvor 0 indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Fysisk ytelse målt ved endring i korte fysiske ytelsesbatteripoeng fra baseline til 14 uker
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Forskjell i fysisk ytelse målt ved kort fysisk ytelsesbatteri fra baseline til 14 uker.
Tallene som er rapportert her er summen av skårer fra underskalaene.
Området for dette tiltaket er mellom 0-12, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Fatigue score som målt av PROMIS kreftspesifikke instrument (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
|
Baseline til 14 uker
|
|
Selvregulering: Treningsmålsetting (EGS) og Exercise Planning and Scheduling Scale (EPS)
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Målsetting og planleggingstiltak, tilpasset fra en publisert, uten tittel serie elementer laget av Rovniak et al for evaluering av teknologimediert helsefremmende innhold.
10 EGS og 10 EPS elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Område: 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fullstendig) av målsettingen og planleggingsstrategiene.
Jo høyere poengsum betyr mer treningsmålsetting og planleggingsatferd.
(Rovniak et al.
Annals of Behavioral Medicine, 2002, 24(2): 149-156.)
|
Baseline til 14 uker
|
|
Gangferdigheter i hverdagen
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Gangferdigheter målt ved figur-av-8 gangtesten
|
Baseline til 14 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Bøyemuskelstyrke i hånd og underarm målt med dynamometer
|
Baseline til 14 uker
|
|
Fysisk funksjon målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Fysisk funksjonsscore på seks komponenter: stolstøtter, armkrøller, stolsitting og rekkevidde, ryggskrape, 8 fot opp og gå, og 2 minutters trinn på plass-test
|
Baseline til 14 uker
|
|
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Gjennomsnittlig kroppsvekt målt med en kalibrert skala i en kreftklinikk
|
Baseline til 14 uker
|
|
Midjeomkrets i cm
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Gjennomsnittlig midjeomkrets målt med Seca-203 målebånd
|
Baseline til 14 uker
|
|
Kostholdsmønster
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Endring i kostholdsmønsteret målt av National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10) som måler frukt, grønnsaker, meieri/kalsium, tilsatt sukker, fullkorn/fiber, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt de siste 30 dagene
|
Baseline til 14 uker
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsreferat
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Referater av fysisk aktivitet som selvrapportert ved hjelp av spørreskjemaet Community Healthy Activities Model Program for Seniors
|
Baseline til 14 uker
|
|
Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Fysisk funksjonsscore målt av PROMIS kreftspesifikke instrument (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical
Funksjon)
|
Baseline til 14 uker
|
|
Øvelsesmotivasjon målt som autonom regulering
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Autonom regulering målt ved atferdsforskriften i øvelsesspørreskjema-2
|
Baseline til 14 uker
|
|
Psykologiske følelser knyttet til trening
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Oppfatninger av autonomi, kompetanse og slektskap målt ved Basic Psychological Needs in Exercise-skalaen.
11 elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Område: 1 (jeg er ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig) for hver av konstruksjonene-autonomi (1-20), kompetanse (1-20) og slektskap (1-15).
Jo høyere poengsum betyr mer autonomi, mer kompetanse og slektskap.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Etterlevelse målt etter antall deltakere som fullfører minst 80 % av programaktivitetene
|
Baseline til 14 uker
|
|
Gjennomførbarhet - slitasje
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Avgang målt ved prosentandel av personer som dropper ut av programmet
|
Baseline til 14 uker
|
|
Gjennomførbarhet - teknologiske problemer
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Teknologiske problemer vil bli målt ved å telle antall rapporterte hendelser
|
Baseline til 14 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Uønskede hendelser vil bli målt ved å telle antall hendelser
|
Baseline til 14 uker
|
|
Akseptabilitetsskala
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Akseptabilitet og tilfredshet vil bli vurdert via Vandelanotte spørreskjema med 5-punkts skalasvar, tiltak er tilpasset fra en publisert, uten tittel serie elementer laget av Vandelanotte et al for evaluering av teknologimediert helsefremmende innhold. Akseptabilitet og gjennomførbarhet av 3 komponenter på en 5-punkts Likert-skala-aktivitetsmonitor (7-element), programteam (6-element) og selve programmet (15-element). Variert: 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Jo høyere poengsum betyr at det er mer akseptabelt og gjennomførbart. (Vandelanotte, C. og I. De Bourdeaudhuij (2003). "Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en datatilpasset fysisk aktivitetsintervensjon ved bruk av stadier av endring: prosjekt TRO." Health Educ Res 18(3): 304-317 og Vandelanotte, C., et al. (2004). "Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en interaktiv datatilpasset fettinntaksintervensjon i Belgia." Health Promot Int 19(4): 463-470.) |
Baseline til 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0040-02
- 5P30AG024832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .