Pink Warrior 2: Obsługa gier oparta na telekonferencjach (PW2)
Pink Warrior 2.0: Zestaw narzędzi grupy wsparcia telekonferencji dla osób, które przeżyły raka piersi
Osoby, które przeżyły raka piersi, od diagnozy do końca życia, przechodzą przez wiele przemian. Jedną z głównych zmian jest znaczny spadek aktywności fizycznej natychmiast po postawieniu diagnozy. Pomimo znanych korzyści płynących z aktywności fizycznej – przyspieszenia powrotu do zdrowia i zmniejszenia ryzyka nawrotu raka – tylko 1 na 3 osoby, które przeżyły, spełniły zalecenia dotyczące aktywności fizycznej 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Interwencje związane z aktywnością fizyczną okazały się skuteczne w pomaganiu pacjentom, które przeżyły raka piersi, w zwiększeniu aktywności fizycznej podczas leczenia, ale ograniczone, oparte na dowodach interwencje dotyczące aktywności fizycznej zostały włączone do kliniki i społeczności. Aby zaradzić temu ograniczeniu, badacze współpracują z grupą wsparcia raka piersi UTMB, aby przeprowadzić 12-tygodniową interwencję związaną z aktywnością fizyczną, Pink Warrior.
Celem tego badania jest porównanie interwencji wykorzystującej aktywne gry z interwencją wykorzystującą krokomierz w celu zachęcenia do aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie wśród osób, które przeżyły raka piersi w aktywnym leczeniu raka. Badanie obejmie osoby, które przeżyły raka piersi w wieku od 18 do 70 lat, które obecnie mają mniej niż 150 minut zaplanowanej aktywności fizycznej tygodniowo i u których zdiagnozowano raka piersi w ciągu 0 do 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w grupie wsparcia za pomocą aktywnej interwencji fizycznej opartej na grach wideo (aktywne gry Wii i Xbox) lub do udziału w istniejącej grupie wsparcia raka piersi UTMB z krokomierzami (Digi-Walker CW-700/701) . Badacze postawili hipotezę, że angażując się w aktywne gry wideo, osoby, które przeżyły raka piersi, będą zmotywowane do rozpoczęcia i utrzymania aktywności fizycznej podczas leczenia. To ostatecznie zwiększy wydolność funkcjonalną i zapobiegnie niepełnosprawności funkcjonalnej u osób, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwiększenie i utrzymanie aktywności fizycznej wśród kobiet, które przeżyły raka piersi (BC) podczas leczenia, pozostaje nierozwiązanym problemem w opiece nad chorymi na raka piersi. Osoby, które przeżyły BC, od diagnozy do końca życia, przechodzą przez wiele przemian. Jedną z głównych zmian jest znaczny spadek aktywności fizycznej natychmiast po postawieniu diagnozy. Pomimo znanych korzyści płynących z aktywności fizycznej – przyspieszenia powrotu do zdrowia i zmniejszenia ryzyka nawrotu raka – mniej niż 30% osób, które przeżyły, spełniło zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Interwencje związane z aktywnością fizyczną okazały się skuteczne w pomaganiu osobom, które przeżyły BC, w zwiększeniu aktywności podczas leczenia, ale ograniczone interwencje oparte na dowodach zostały rozpowszechnione w klinice i społeczności. Aby zaradzić temu ograniczeniu, współpracujemy z grupą wsparcia raka piersi UTMB, aby przeprowadzić 12-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej, Pink Warrior, która zbada wykonalność wdrożenia aktywnej interwencji fizycznej opartej na grach wideo wśród osób, które przeżyły BC, przechodzących leczenie w ramach ustawienie grupy wsparcia. Uczestnicy (N = 60) zostaną losowo przydzieleni do udziału w grupie wsparcia wykorzystującej aktywną interwencję związaną z aktywnością fizyczną opartą na grach wideo lub do udziału w istniejącej grupie wsparcia raka piersi UTMB z krokomierzami. Nasze cele szczegółowe to:
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności aktywnej interwencji fizycznej opartej na grach wideo wśród osób, które przeżyły BC, przechodzących leczenie w ramach grupy wsparcia. Miary wykonalności będą obejmować tygodniowe zapisy obecności, liczbę wypełnionych arkuszy roboczych w domu, liczbę uczestników kończących działania programu, kwestie technologiczne i zdarzenia niepożądane.
Cel 2: Porównanie grupy wsparcia stosującej aktywną interwencję ruchową opartą na grach wideo z istniejącą grupą wsparcia raka piersi UTMB z krokomierzem. Głównymi rezultatami będą zmiany w aktywności fizycznej. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, sposobie odżywiania i jakości życia.
Cel 3: Opracowanie narzędzi do realizacji interwencji Różowego Wojownika w warunkach kliniki i społeczności. Opracowany zostanie podręcznik dla trenera interwencji Różowego Wojownika, a facylitatorzy Grupy Wsparcia Raka Piersi UTMB zostaną przeszkoleni przez pracowników naukowych do realizacji programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę
- Zdiagnozowano pierwotnego raka piersi u kobiet
- 55 lat do 79
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Możliwość podróżowania do lokalizacji UTMB i / lub MD Anderson Victory Lakes
- Potrafi poruszać rękami i nogami, a także chodzić
- Ma smartfon, tablet lub komputer i codzienny dostęp do niezawodnego internetu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zdiagnozowana demencja
- Obecnie wykonuj co najmniej 150 minut zaplanowanej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- Obecnie zaangażowany w inną interwencję dotyczącą aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa wsparcia telekonferencji gier wideo
Uczestnicy wezmą udział w spotkaniach ulepszonej grupy wsparcia za pośrednictwem oprogramowania do telekonferencji Zoom.
Spotkania grupy wsparcia będą obejmować grupową grę w aktywne gry wideo i dyskusję na tematy związane z przetrwaniem.
Uczestnicy będą samodzielnie monitorować aktywność fizyczną za pomocą przenośnych monitorów aktywności Fitbit i otrzymają butelkę z wodą oraz torbę na zakupy.
|
12 sesji telekonferencyjnych spotkań grupy wsparcia, w tym aktywna gra wideo + chodzenie we własnym tempie monitorowane przez urządzenie do noszenia Fitbit
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa wsparcia + krokomierz
Uczestniczki wezmą udział w standardowych grupach wsparcia osobistego oferowanych obecnie przez Centrum Zdrowia Piersi UTMB.
Otrzymają również standardowy krokomierz oraz butelkę wody i torbę.
|
3 comiesięczne sesje osobistych spotkań standardowej grupy wsparcia + chodzenie we własnym tempie monitorowane przez krokomierz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chodzenie Aktywność fizyczna mierzona zmianą dziennych kroków od wartości początkowej do 14 tygodni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Różnica w średniej dziennej liczbie kroków wykonanych z akcelerometru Actigraph noszonego przez 7 dni od oceny wyjściowej do 14-tygodniowej oceny
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona zmianą wyników FACT-B od wartości początkowej do 14 tygodni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Ocena jakości życia mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi w okresie obserwacji, oceniana pod względem fizycznego, społecznego, emocjonalnego, funkcjonalnego i dobrego samopoczucia piersi (tutaj podajemy łączny wynik tych podskal).
Zakres dla tej skali to 0-123, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Sprawność fizyczna mierzona zmianą krótkich wyników baterii dotyczących sprawności fizycznej od wartości początkowej do 14 tygodni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Różnica w sprawności fizycznej mierzonej za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej od wartości początkowej do 14 tygodni.
Podane liczby są sumą wyników z podskal.
Zakres tego środka wynosi od 0 do 12, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Ocena zmęczenia mierzona za pomocą instrumentu PROMIS specyficznego dla raka (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Samoregulacja: wyznaczanie celów ćwiczeń (EGS) oraz skala planowania i planowania ćwiczeń (EPS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Środki wyznaczania celów i planowania, zaadaptowane z opublikowanej serii artykułów bez tytułu, stworzonych przez Rovniaka i wsp. w celu oceny treści promocji zdrowia za pośrednictwem technologii.
10 pozycji EGS i 10 EPS na 5-stopniowej skali Likerta.
Zakres: od 1 (nie opisuje) do 5 (opisuje całkowicie) strategii wyznaczania celów i planowania.
Im wyższy wynik, tym więcej zachowań związanych z wyznaczaniem celów i planowaniem ćwiczeń.
(Rovniak i in.
Roczniki medycyny behawioralnej, 2002, 24(2): 149-156.)
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Umiejętności chodzenia w życiu codziennym
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Umiejętności chodzenia mierzone za pomocą testu chodzenia na figurze ósemki
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Siła mięśni zginaczy dłoni i przedramienia mierzona za pomocą dynamometru
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Funkcje fizyczne mierzone testem sprawnościowym seniora
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Ocena funkcji fizycznych w sześciu komponentach: stanie na krześle, zginanie ramion, siadanie i sięganie po krześle, drapanie pleców, 8 stóp w górę i w górę oraz 2-minutowy test wchodzenia w miejsce
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Średnia masa ciała mierzona za pomocą skalibrowanej wagi w warunkach kliniki onkologicznej
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Obwód talii w cm
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Średni obwód talii mierzony taśmą mierniczą Seca-203
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Wzór diety
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Zmiana wzorca żywieniowego mierzona przez National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10) mierząca spożycie owoców, warzyw, nabiału / wapnia, dodanego cukru, pełnych ziaren / błonnika, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa w ciągu ostatnich 30 dni
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Zgłoszone przez siebie minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Minuty aktywności fizycznej zgłaszane przez samych siebie za pomocą kwestionariusza Community Healthy Activities Model Programme for Seniors
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Zgłoszona przez siebie funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Ocena funkcji fizycznych mierzona za pomocą narzędzia PROMIS do leczenia raka (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical
Funkcjonować)
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Motywacja do ćwiczeń mierzona jako autonomiczna regulacja
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Regulacja autonomiczna mierzona za pomocą regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń-2
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Uczucia psychologiczne związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Postrzeganie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa mierzone za pomocą skali podstawowych potrzeb psychologicznych w ćwiczeniach.
11 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta.
Zakres: od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) dla każdego z konstruktów: autonomii (1-20), kompetencji (1-20) i pokrewieństwa (1-15).
Im wyższy wynik, tym większa autonomia, większa kompetencja i pokrewieństwo.
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Wykonalność — przestrzeganie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Przestrzeganie mierzone liczbą uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% działań w programie
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Wykonalność — zużycie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Wyczerpanie mierzone odsetkiem osób, które rezygnują z programu
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Wykonalność - kwestie technologiczne
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Kwestie technologiczne będą mierzone poprzez zliczanie zgłoszonych zdarzeń
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Wykonalność — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą mierzone przez zliczanie liczby wystąpień
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Skala akceptacji
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Akceptowalność i satysfakcja zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Vandelanotte z odpowiedziami na 5-punktowej skali, miary są adaptacją opublikowanej serii pozycji bez tytułu, stworzonych przez Vandelanotte i wsp. w celu oceny treści promujących zdrowie za pośrednictwem technologii. Akceptowalność i wykonalność 3 komponentów na 5-punktowym monitorze aktywności na skali Likerta (7 pozycji), zespołu programowego (6 pozycji) i samego programu (15 pozycji). Zakres: od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik oznacza, że jest to bardziej akceptowalne i wykonalne. (Vandelanotte, C. i I. De Bourdeaudhuij (2003). „Dopuszczalność i wykonalność dostosowanej komputerowo interwencji w zakresie aktywności fizycznej z wykorzystaniem etapów zmian: projekt FAITH”. Health Educ Res 18(3): 304-317 i Vandelanotte, C., i in. (2004). „Dopuszczalność i wykonalność interaktywnej, dostosowanej do komputera interwencji w zakresie spożycia tłuszczu w Belgii”. Promocja zdrowia Int 19(4): 463-470.) |
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0040-02
- 5P30AG024832 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .