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Pink Warrior 2: supporto di gioco basato sulla teleconferenza (PW2)

12 maggio 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pink Warrior 2.0: toolkit per gruppi di supporto in teleconferenza per sopravvissuti al cancro al seno

I sopravvissuti al cancro al seno, dalla diagnosi fino alla fine della vita, attraversano molte transizioni. Una transizione importante è la significativa diminuzione dell'attività fisica subito dopo la diagnosi. Nonostante i noti benefici dell'attività fisica, l'accelerazione dei tempi di recupero e la riduzione del rischio di recidiva del cancro, solo 1 sopravvissuto su 3 ha soddisfatto le raccomandazioni sull'attività fisica di 150 minuti di attività di intensità moderata a settimana. Gli interventi sull'attività fisica hanno mostrato efficacia nell'aiutare le sopravvissute al cancro al seno ad aumentare l'attività fisica durante il trattamento, ma nella clinica e nella comunità sono stati incorporati limitati interventi sull'attività fisica basati sull'evidenza. Per affrontare questa limitazione, i ricercatori stanno collaborando con il gruppo di supporto per il cancro al seno dell'UTMB per condurre un intervento di attività fisica di 12 settimane, Pink Warrior.

L'obiettivo di questo studio è confrontare un intervento che utilizza giochi attivi rispetto a un intervento che utilizza il contapassi per incoraggiare l'attività fisica come camminare all'interno dei sopravvissuti al cancro al seno nel trattamento attivo del cancro. Lo studio includerà sopravvissute al cancro al seno di età compresa tra 18 e 70 anni che attualmente ricevono meno di 150 minuti di attività fisica pianificata a settimana e hanno ricevuto una diagnosi di cancro al seno entro 0-6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati per partecipare al gruppo di supporto utilizzando l'intervento di attività fisica basato su videogiochi attivi (giochi attivi Wii e Xbox) o per partecipare all'esistente gruppo di supporto per il cancro al seno UTMB con contapassi (Digi-Walker CW-700/701) . I ricercatori ipotizzano che impegnandosi in videogiochi attivi, i sopravvissuti al cancro al seno saranno motivati ​​a iniziare e mantenere l'attività fisica durante il trattamento. Ciò alla fine aumenterà la capacità funzionale e preverrà la disabilità funzionale nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare e mantenere l'attività fisica tra le donne sopravvissute al cancro al seno (BC) durante il trattamento rimane un problema irrisolto nella cura della sopravvivenza al BC. I sopravvissuti alla BC, dalla diagnosi fino alla fine della vita, attraversano molte transizioni. Una transizione importante è il significativo declino dell'attività fisica subito dopo la diagnosi. Nonostante i noti benefici dell'attività fisica, l'accelerazione dei tempi di recupero e la riduzione del rischio di recidiva del cancro, meno del 30% dei sopravvissuti ha soddisfatto le raccomandazioni sull'attività fisica. Gli interventi di attività fisica hanno mostrato efficacia nell'aiutare i sopravvissuti alla BC ad aumentare l'attività durante il trattamento, ma sono stati diffusi nella clinica e nella comunità limitati interventi di attività basati sull'evidenza. Per affrontare questa limitazione, stiamo collaborando con il gruppo di supporto per il cancro al seno dell'UTMB per condurre un intervento di attività fisica di 12 settimane, Pink Warrior, che indagherà sulla fattibilità dell'implementazione di un intervento di attività fisica attiva basato su videogiochi tra i sopravvissuti alla BC sottoposti a trattamento all'interno del impostazione del gruppo di supporto. I partecipanti (N = 60) saranno randomizzati per partecipare al gruppo di supporto utilizzando l'intervento di attività fisica basato su videogiochi attivi o per partecipare all'esistente gruppo di supporto per il cancro al seno UTMB con contapassi. I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di attività fisica basata su videogiochi attivi tra i sopravvissuti alla BC sottoposti a trattamento all'interno del gruppo di supporto. Le misure di fattibilità includeranno i registri delle presenze settimanali, il numero di fogli di lavoro completati a casa, il numero di partecipanti che completano le attività del programma, i problemi tecnologici e gli eventi avversi.

Obiettivo 2: confrontare il gruppo di supporto che utilizza l'intervento di attività fisica basata su videogiochi attivi con il gruppo di supporto esistente per il cancro al seno dell'UTMB con contapassi. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nell'attività fisica. Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nella funzione fisica, nel modello alimentare e nella qualità della vita.

Obiettivo 3: Sviluppare strumenti per l'implementazione dell'intervento Pink Warrior all'interno della clinica e della comunità. Sarà sviluppato un manuale per formatori per l'intervento Pink Warrior e i facilitatori del gruppo di supporto per il cancro al seno dell'UTMB saranno formati dal personale di ricerca per implementare il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato
  2. Diagnosi di carcinoma mammario femminile primario
  3. 55 anni a 79
  4. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  5. In grado di viaggiare verso località UTMB e/o MD Anderson Victory Lakes
  6. In grado di muovere braccia e gambe così come deambulare
  7. Ha uno smartphone, un tablet o un computer e un accesso quotidiano a Internet affidabile

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Demenza diagnosticata
  3. Attualmente impegnati in 150 minuti o più di attività fisica programmata di intensità moderata
  4. Attualmente coinvolto in un altro intervento di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supporto attivo in teleconferenza per videogiochi
I partecipanti parteciperanno alle riunioni del gruppo di supporto potenziato tramite il software di teleconferenza Zoom. Le riunioni del gruppo di supporto includeranno il gioco di gruppo di videogiochi attivi e discussioni su argomenti di sopravvivenza. I partecipanti monitoreranno autonomamente l'attività fisica utilizzando monitor di attività indossabili Fitbit e riceveranno una bottiglia d'acqua e una borsa.
Comportamentale: Gruppo di supporto attivo in teleconferenza per videogiochi
12 sessioni di riunioni di gruppo di supporto in teleconferenza, incluso il gioco attivo con i videogiochi + camminata al proprio ritmo monitorata dal dispositivo indossabile Fitbit
Comparatore attivo: Gruppo di supporto standard + contapassi
I partecipanti parteciperanno a gruppi di supporto di persona standard attualmente offerti dal Centro per la salute del seno dell'UTMB. Riceveranno anche un contapassi standard, una bottiglia d'acqua e una borsa.
Comportamentale: Gruppo di supporto standard + contapassi
3 sessioni mensili di incontri di gruppo di supporto standard di persona + camminata al ritmo personale monitorata dal contapassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica a piedi misurata dal cambiamento dei passi giornalieri dal basale a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Differenza nella media dei passi giornalieri rilevati dall'accelerometro Actigraph indossato per un periodo di 7 giorni dalla valutazione di base alla valutazione di 14 settimane
Basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla variazione dei punteggi FACT-B dal basale a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Punteggio della qualità della vita misurato dalla misurazione della valutazione funzionale della terapia del cancro al seno al follow-up, valutato per il benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e del seno (qui riportiamo il punteggio totale di queste sottoscale). L'intervallo per questa scala è 0-123, con 0 che indica un risultato migliore.
Basale a 14 settimane
Prestazioni fisiche misurate dalla variazione dei punteggi della batteria delle prestazioni fisiche brevi dal basale a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Differenza nelle prestazioni fisiche misurata da Short Physical Performance Battery dal basale a 14 settimane. I numeri qui riportati sono la somma dei punteggi delle sottoscale. L'intervallo per questa misura è compreso tra 0 e 12, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Basale a 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Punteggio di fatica misurato dallo strumento specifico per il cancro PROMIS (PROMIS-Ca Bank v1.1-Fatigue)
Basale a 14 settimane
Autoregolamentazione: definizione degli obiettivi degli esercizi (EGS) e scala di pianificazione e programmazione degli esercizi (EPS)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misure di definizione degli obiettivi e di pianificazione, adattate da una serie di articoli pubblicati e senza titolo creati da Rovniak et al per la valutazione del contenuto di promozione della salute mediato dalla tecnologia. 10 elementi EGS e 10 EPS su una scala Likert a 5 punti. Intervallo: da 1 (non descrive) a 5 (descrive completamente) della definizione degli obiettivi e delle strategie di pianificazione. Più alto è il punteggio, maggiore è la definizione degli obiettivi e il comportamento di pianificazione dell'esercizio. (Rovnik et al. Annali di medicina comportamentale, 2002, 24(2): 149-156.)
Basale a 14 settimane
Abilità di camminare nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Abilità di deambulazione misurate dal test del cammino della figura di 8
Basale a 14 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Forza dei muscoli flessori della mano e dell'avambraccio misurata al dinamometro
Basale a 14 settimane
Funzione fisica misurata dal Senior Fitness Test
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Punteggi della funzione fisica su sei componenti: supporto della sedia, curl delle braccia, posizione seduta e portata della sedia, grattamento della schiena, 8 piedi su e via e test di 2 minuti sul posto
Basale a 14 settimane
Peso corporeo kg
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Peso corporeo medio misurato da una bilancia calibrata in una clinica oncologica
Basale a 14 settimane
Circonferenza vita in cm
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Circonferenza vita media misurata con nastro di misurazione Seca-203
Basale a 14 settimane
Modello dietetico
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Cambiamento del modello dietetico misurato dal National Health and Nutrition Examination Survey (2009-10) che misura il consumo di frutta, verdura, latticini/calcio, zuccheri aggiunti, cereali integrali/fibre, carne rossa e carne lavorata negli ultimi 30 giorni
Basale a 14 settimane
Minuti di attività fisica autodichiarati
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Minuti di attività fisica auto-riportati utilizzando il questionario Community Healthy Activities Model Program for Seniors
Basale a 14 settimane
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Punteggio della funzione fisica misurato dallo strumento specifico per il cancro PROMIS (PROMIS-CA Bank v1.1-Physical Funzione)
Basale a 14 settimane
Motivazione all'esercizio misurata come regolazione autonoma
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Regolazione autonoma misurata dalla regolazione comportamentale nell'esercizio Questionnaire-2
Basale a 14 settimane
Sentimenti psicologici legati all'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Percezioni di autonomia, competenza e relazionalità misurate dalla scala dei bisogni psicologici di base nell'esercizio. 11 item su una scala Likert a 5 punti. Intervallo: da 1 (non sono affatto d'accordo) a 5 (sono completamente d'accordo) per ciascuno dei costrutti: autonomia (1-20), competenza (1-20) e parentela (1-15). Più alto è il punteggio significa più autonomia, più competenza e relazionalità.
Basale a 14 settimane
Fattibilità - Aderenza
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Adesione misurata dal numero di partecipanti che completano almeno l'80% delle attività del programma
Basale a 14 settimane
Fattibilità - Attrito
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Attrito misurato dalla percentuale di persone che abbandonano il programma
Basale a 14 settimane
Fattibilità - Problemi tecnologici
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
I problemi tecnologici saranno misurati contando il numero di eventi segnalati
Basale a 14 settimane
Fattibilità - Eventi Avversi
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Gli eventi avversi saranno misurati contando il numero di occorrenze
Basale a 14 settimane
Scala di accettabilità
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane

L'accettabilità e la soddisfazione saranno valutate tramite il questionario Vandelanotte con risposte su scala a 5 punti, le misure sono adattate da una serie di articoli pubblicati e senza titolo creati da Vandelanotte et al per la valutazione del contenuto di promozione della salute mediato dalla tecnologia. Accettabilità e fattibilità di 3 componenti su un monitor di attività su scala Likert a 5 punti (7 item), team di programma (6 item) e il programma stesso (15 item). Intervallo: da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Più alto è il punteggio significa che è più accettabile e fattibile.

(Vandelanotte, C. e I. De Bourdeaudhuij (2003). "Accettabilità e fattibilità di un intervento di attività fisica su misura al computer utilizzando fasi di cambiamento: progetto FAITH". Health Educ Res 18(3): 304-317 e Vandelanotte, C., et al. (2004). "Accettabilità e fattibilità di un intervento interattivo sull'assunzione di grassi su misura per computer in Belgio". Promozione Salute Int 19(4): 463-470.)
Basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0040-02
  • 5P30AG024832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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