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進行中の妊娠率に対する変更された自然なサイクルと刺激されたサイクルにおける血清プロゲステロンの影響 (CORPUS-LUTEUM)

進行中の妊娠率に対する変更された自然周期および刺激周期における胚移植の日の血清プロゲステロン濃度の影響

スペインのIVIRMAバレンシアにある当クリニックでの臨床診療に続いて、自然または刺激されたサイクルのコンテキストで胚移植を受け、膣の自然なプロゲステロンによる黄体期サポートを受けている不​​妊患者を含む、前向きコホート単中心研究。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜成熟のプロモーターとしてのプロゲステロンは、胚着床のプロセスに不可欠です。 増殖状態から受容状態への子宮内膜の変化は、子宮内膜の適切なプロゲステロン暴露に依存します。 したがって、任意の補助生殖技術 (ART) では、受容性の子宮内膜状態を達成することを目的として、外因性プロゲステロン投与による黄体期の管理が治療の重要な部分です。 不妊治療のこの重要な部分は、黄体期サポート (LPS) と呼ばれます。

現在、ARTサイクルにおける外因性プロゲステロンの投与のタイミング、投与量、および経路に関する科学的な議論と研究があります. 何年もの間、プロゲステロンの投与は、主に外因性プロゲステロンの投与量、タイミング、および投与経路に関する医師と患者の好みに基づいた「万人に適合する」という概念に基づいていました. 確かで証拠に基づいた知識が不足しているため、LPS の調査を改善する LPS は最も重要です。

したがって、LPS の改善は継続的に研究と調査の焦点となっています。 これらの取り組みの主な目的は、治療結果を改善するために、考えられるすべての ART 手順についてプロゲステロンの最適なタイミング、投与量、および投与経路を明らかにすることです。 この広い分野で特に興味深いのは、置換サイクルや凍結融解サイクルの変更された自然サイクルなどの胚移植サイクル、および刺激サイクル後の新鮮胚移植における LPS の管理です。

移植周期の黄体期に血清プロゲステロンレベルを測定することは、前述の疑問を解決する有望なアプローチのようです. 現在、研究は結果の予測因子として黄体期の血清プロゲステロンレベルに焦点を当てています. 血清中のプロゲステロン レベルの特定のしきい値の発見は、結果を改善する主な目的で LPS を個別化するための便利なツールを提供します。

以前の研究では、予測因子として使用できる代用サイクルの血清プロゲステロンの特定のしきい値が存在することが示されている可能性があります。 さらに、同じグループは、LPSを個別化するという意味で投与量と投与経路を変更すると、結果が改善される可能性があることを示すことができます.

これらの結果を考慮すると、変更された自然なサイクルと刺激されたサイクルにも血清プロゲステロンの閾値が存在するかどうか、および代替サイクルで示されているのと同じ方法でLPSを個別化することで結果を改善できるかどうかを明らかにする必要があります.

本研究の目的は、IVIRMA Valencia で変更された自然周期または刺激周期での胚移植を受ける予定のすべての患者に対して、胚移植の日に血清プロゲステロンの測定を行うことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

自身の卵母細胞または提供された卵母細胞から新鮮または凍結胚盤胞移植(最大で 2 個の胚盤胞を移植)を受けているすべての不妊患者。変更された自然なサイクル (グループ A) または刺激されたサイクル (グループ B) のコンテキストで。 私たちの毎日の臨床診療で通常行われているように、すべての患者は排卵を誘発し、黄体を維持して内因性プロゲステロンを産生するために hCG を受け取ります。 黄体期サポートは、当センターのルーティンに準じて通常通り行います。

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 50歳以下の女性
  • BMI≦40kg/m2
  • 増殖期の適切な子宮内膜の厚さ (>6.5mm) とパターン (トリプル A 構造)
  • 定期的な月経周期

除外基準:

  • 子宮病理学、付属器病理学
  • 全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
修正された自然周期

「修正された自然周期」という用語は、胚移植の最適なタイミングをスケジュールするために、外因性 hCG 投与によって排卵が引き起こされる自然周期を指します。 自然周期とは対照的に、適用された hCG は異なる黄体期プロファイルにつながる可能性があります。 黄体期サポートは、これらの周期における一般的な臨床診療です。

胚移植 (ET) の日に、スペインの ASEBIR 分類に従って発生の 5 日目に 1 つまたは 2 つの良質の胚を移植される適格な患者は、研究の性質について通知され、インフォームド コンセント (IC) フォームを読み、研究に参加するかどうかを決定します。 IC フォームに署名した後、ET の 1 ~ 2 時間前に血液検査が行われます。

唯一の介入は、胚移植の直前に血清 P および E2 レベルを 1 回測定することです。

唯一の介入は、胚移植の直前に血清 P および E2 レベルを 1 回測定することです。
刺激サイクル

胚移植 (ET) の日に、スペインの ASEBIR 分類に従って発生の 5 日目に 1 つまたは 2 つの良質の胚を移植される適格な患者は、研究の性質について通知され、インフォームド コンセント (IC) フォームを読み、研究に参加するかどうかを決定します。 IC フォームに署名した後、ET の 1 ~ 2 時間前に血液検査が行われます。

唯一の介入は、胚移植の直前に血清 P および E2 レベルを 1 回測定することです。

唯一の介入は、胚移植の直前に血清 P および E2 レベルを 1 回測定することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:12ヶ月
継続中の妊娠の有無
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠:12ヶ月
移植の有無
12ヶ月
生誕
時間枠:12ヶ月
Live Birthの有無
12ヶ月
流産
時間枠:12ヶ月
流産の有無
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elena Labarta, MD、IVIRMA Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2022年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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