Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin progesteronin vaikutus muunnetuissa luonnollisissa ja stimuloiduissa sykleissä jatkuvaan raskausasteeseen (CORPUS-LUTEUM)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Seerumin progesteronipitoisuuden vaikutus alkionsiirtopäivänä muunnetuissa luonnollisissa ja stimuloiduissa sykleissä jatkuvaan raskausasteeseen

Prospektiivinen kohortti yksikeskinen tutkimus, johon sisältyi hedelmättömät potilaat, joille tehdään alkionsiirto luonnollisten tai stimuloitujen syklien yhteydessä ja jotka saavat luteaalivaiheen tukea emättimen luonnollisella progesteronilla klinikallamme IVIRMA Valenciassa, Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Progesteroni endometriumin kypsymisen edistäjänä on välttämätön alkion istutusprosessille. Endometriumin muuttuminen proliferatiivisesta tilasta vastaanottavaan tilaan riippuu kohdun limakalvon riittävästä progesteronialtistumisesta. Siksi missä tahansa avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART) luteaalivaiheen hallinta eksogeenisesti annetulla progesteronilla, jolla pyritään saavuttamaan vastaanottava endometriumin tila, on olennainen osa hoitoa. Tätä tärkeää osaa hedelmättömyyden hoidossa kutsutaan luteaalivaiheen tueksi (LPS).

Tällä hetkellä käydään tieteellistä keskustelua ja tutkimusta eksogeenisen progesteronin ajoituksesta, annoksesta ja antoreitistä ART-sykleissä. Progesteronin anto perustui vuosien ajan "yksi sopii kaikille" -konseptiin, joka johtui pääasiassa lääkäreiden ja potilaiden mieltymyksistä eksogeenisen progesteronin annoksen, ajoituksen ja antoreitin suhteen. Vankan ja näyttöön perustuvan tiedon puutteen vuoksi LPS:n parantaminen LPS:n tutkinnassa on äärimmäisen tärkeää.

Siksi LPS:n parantaminen on jatkuvasti tutkimuksen ja tutkimuksen painopisteenä. Näiden pyrkimysten päätavoitteena on selvittää progesteronin optimaalinen ajoitus, annostus ja antoreitti jokaisessa mahdollisessa ART-toimenpiteessä hoidon tulosten parantamiseksi. Erityisen kiinnostavaa tällä laajalla alalla on LPS:n hallinta alkionsiirtosykleissä, kuten substituoiduissa sykleissä ja modifioiduissa luonnollisissa sykleissä pakaste-sulatettuja syklejä varten, sekä tuoreissa alkionsiirroissa stimuloitujen syklien jälkeen.

Seerumin progesteronitasojen mittaaminen siirtosyklin luteaalivaiheessa näyttää olevan lupaava lähestymistapa aiemmin mainittujen epäilyjen ratkaisemisessa. Nyt tutkimus keskittyy luteaalivaiheen seerumin progesteronitasoihin tulosten ennustajana. Tiettyjen seerumin progesteronipitoisuuksien kynnysarvojen löytäminen antaisi meille kätevän työkalun LPS:n yksilöimiseen päätavoitteena tulosten parantaminen.

Aiemmat tutkimukset saattoivat osoittaa, että on olemassa tiettyjä seerumin progesteronin kynnysarvoja substituoiduissa sykleissä, joita voitaisiin käyttää ennustajana. Lisäksi sama ryhmä voisi osoittaa, että annoksen ja antoreitin muuttaminen LPS:n yksilöimisen mielessä voi parantaa tuloksia.

Nämä tulokset huomioon ottaen on vielä selvitettävä, onko myös seerumin progesteronin kynnysarvoja modifioiduissa luonnollisissa ja stimuloiduissa jaksoissa ja onko mahdollista parantaa tuloksia yksilöimällä LPS:ää samalla tavalla kuin on osoitettu korvatuilla jaksoilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa seerumin progesteronin määritys alkionsiirtopäivänä kaikille niille potilaille, joille IVIRMA Valenciassa tehdään alkionsiirto muunnetussa luonnollisessa syklissä tai stimuloidussa syklissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki hedelmättömät potilaat, joille tehdään tuoreen tai jäädytetyn blastokystan siirto (enintään kaksi blastokystaa) omista tai luovutetuista munasoluista; muunnetun luonnollisen syklin (ryhmä A) tai stimuloidun syklin (ryhmä B) yhteydessä. Kuten tavallisesti tehdään päivittäisessä kliinisessä käytännössämme, kaikki potilaat saavat hCG:tä ovulaation käynnistämiseksi ja keltarauhasen ylläpitämiseksi endogeenisen progesteronin tuottamiseksi. Luteaalivaiheen tukea annetaan tuttuun tapaan keskuksemme rutiinin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Naiset ≤50v
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Riittävä kohdun limakalvon paksuus (> 6,5 mm) ja kuvio (Triple A -rakenne) proliferatiivisessa vaiheessa
  • Säännölliset kuukautiskierrot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun patologia, adnexaalinen patologia
  • Systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MUUTETTU LUONNONKIERTO

Termi "muunnettu luonnollinen kierto" viittaa luonnolliseen kiertoon, jossa ovulaation laukaisee eksogeeninen hCG:n antaminen optimaalisen ajoituksen aikaansaamiseksi alkionsiirrolle. Toisin kuin luonnollinen kierto, käytetty hCG voi johtaa erilaiseen luteaalifaasiprofiiliin. Luteaalivaiheen tuki on yleinen kliininen käytäntö näissä sykleissä.

Alkionsiirtopäivänä (ET) kelpoisille potilaille, joille siirretään yksi tai kaksi hyvälaatuista alkiota kehityspäivänä 5 espanjalaisen ASEBIR-luokituksen mukaan, tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, lue tietoinen suostumuslomake (IC) ja päättää osallistuuko tutkimukseen. IC-lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan verikoe 1-2 tuntia ennen ET:tä.

Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa.

Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa.
STIMULOITU SYKLI

Alkionsiirtopäivänä (ET) kelpoisille potilaille, joille siirretään yksi tai kaksi hyvälaatuista alkiota kehityspäivänä 5 espanjalaisen ASEBIR-luokituksen mukaan, tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, lue tietoinen suostumuslomake (IC) ja päättää osallistuuko tutkimukseen. IC-lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan verikoe 1-2 tuntia ennen ET:tä.

Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa.

Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuvan raskauden olemassaolo tai puuttuminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implantaation läsnäolo tai puuttuminen
12 kuukautta
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elävänä syntymän läsnäolo tai puuttuminen
12 kuukautta
Raskauden menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raskauden menetyksen olemassaolo tai puuttuminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa