- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259996
Seerumin progesteronin vaikutus muunnetuissa luonnollisissa ja stimuloiduissa sykleissä jatkuvaan raskausasteeseen (CORPUS-LUTEUM)
Seerumin progesteronipitoisuuden vaikutus alkionsiirtopäivänä muunnetuissa luonnollisissa ja stimuloiduissa sykleissä jatkuvaan raskausasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progesteroni endometriumin kypsymisen edistäjänä on välttämätön alkion istutusprosessille. Endometriumin muuttuminen proliferatiivisesta tilasta vastaanottavaan tilaan riippuu kohdun limakalvon riittävästä progesteronialtistumisesta. Siksi missä tahansa avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART) luteaalivaiheen hallinta eksogeenisesti annetulla progesteronilla, jolla pyritään saavuttamaan vastaanottava endometriumin tila, on olennainen osa hoitoa. Tätä tärkeää osaa hedelmättömyyden hoidossa kutsutaan luteaalivaiheen tueksi (LPS).
Tällä hetkellä käydään tieteellistä keskustelua ja tutkimusta eksogeenisen progesteronin ajoituksesta, annoksesta ja antoreitistä ART-sykleissä. Progesteronin anto perustui vuosien ajan "yksi sopii kaikille" -konseptiin, joka johtui pääasiassa lääkäreiden ja potilaiden mieltymyksistä eksogeenisen progesteronin annoksen, ajoituksen ja antoreitin suhteen. Vankan ja näyttöön perustuvan tiedon puutteen vuoksi LPS:n parantaminen LPS:n tutkinnassa on äärimmäisen tärkeää.
Siksi LPS:n parantaminen on jatkuvasti tutkimuksen ja tutkimuksen painopisteenä. Näiden pyrkimysten päätavoitteena on selvittää progesteronin optimaalinen ajoitus, annostus ja antoreitti jokaisessa mahdollisessa ART-toimenpiteessä hoidon tulosten parantamiseksi. Erityisen kiinnostavaa tällä laajalla alalla on LPS:n hallinta alkionsiirtosykleissä, kuten substituoiduissa sykleissä ja modifioiduissa luonnollisissa sykleissä pakaste-sulatettuja syklejä varten, sekä tuoreissa alkionsiirroissa stimuloitujen syklien jälkeen.
Seerumin progesteronitasojen mittaaminen siirtosyklin luteaalivaiheessa näyttää olevan lupaava lähestymistapa aiemmin mainittujen epäilyjen ratkaisemisessa. Nyt tutkimus keskittyy luteaalivaiheen seerumin progesteronitasoihin tulosten ennustajana. Tiettyjen seerumin progesteronipitoisuuksien kynnysarvojen löytäminen antaisi meille kätevän työkalun LPS:n yksilöimiseen päätavoitteena tulosten parantaminen.
Aiemmat tutkimukset saattoivat osoittaa, että on olemassa tiettyjä seerumin progesteronin kynnysarvoja substituoiduissa sykleissä, joita voitaisiin käyttää ennustajana. Lisäksi sama ryhmä voisi osoittaa, että annoksen ja antoreitin muuttaminen LPS:n yksilöimisen mielessä voi parantaa tuloksia.
Nämä tulokset huomioon ottaen on vielä selvitettävä, onko myös seerumin progesteronin kynnysarvoja modifioiduissa luonnollisissa ja stimuloiduissa jaksoissa ja onko mahdollista parantaa tuloksia yksilöimällä LPS:ää samalla tavalla kuin on osoitettu korvatuilla jaksoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa seerumin progesteronin määritys alkionsiirtopäivänä kaikille niille potilaille, joille IVIRMA Valenciassa tehdään alkionsiirto muunnetussa luonnollisessa syklissä tai stimuloidussa syklissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Naiset ≤50v
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Riittävä kohdun limakalvon paksuus (> 6,5 mm) ja kuvio (Triple A -rakenne) proliferatiivisessa vaiheessa
- Säännölliset kuukautiskierrot
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun patologia, adnexaalinen patologia
- Systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTETTU LUONNONKIERTO
Termi "muunnettu luonnollinen kierto" viittaa luonnolliseen kiertoon, jossa ovulaation laukaisee eksogeeninen hCG:n antaminen optimaalisen ajoituksen aikaansaamiseksi alkionsiirrolle. Toisin kuin luonnollinen kierto, käytetty hCG voi johtaa erilaiseen luteaalifaasiprofiiliin. Luteaalivaiheen tuki on yleinen kliininen käytäntö näissä sykleissä. Alkionsiirtopäivänä (ET) kelpoisille potilaille, joille siirretään yksi tai kaksi hyvälaatuista alkiota kehityspäivänä 5 espanjalaisen ASEBIR-luokituksen mukaan, tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, lue tietoinen suostumuslomake (IC) ja päättää osallistuuko tutkimukseen. IC-lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan verikoe 1-2 tuntia ennen ET:tä. Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa. |
Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa.
|
|
STIMULOITU SYKLI
Alkionsiirtopäivänä (ET) kelpoisille potilaille, joille siirretään yksi tai kaksi hyvälaatuista alkiota kehityspäivänä 5 espanjalaisen ASEBIR-luokituksen mukaan, tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, lue tietoinen suostumuslomake (IC) ja päättää osallistuuko tutkimukseen. IC-lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan verikoe 1-2 tuntia ennen ET:tä. Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa. |
Ainoa toimenpide on seerumin P- ja E2-tasojen yksi määritys välittömästi ennen alkionsiirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuvan raskauden olemassaolo tai puuttuminen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implantaation läsnäolo tai puuttuminen
|
12 kuukautta
|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elävänä syntymän läsnäolo tai puuttuminen
|
12 kuukautta
|
|
Raskauden menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raskauden menetyksen olemassaolo tai puuttuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907-VLC-075-EL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .