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Einfluss von Serum-Progesteron in modifizierten natürlichen Zyklen und stimulierten Zyklen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate (CORPUS-LUTEUM)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Einfluss der Serum-Progesteron-Konzentration am Tag des Embryotransfers in modifizierten natürlichen Zyklen und stimulierten Zyklen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate

Prospektive unizentrische Kohortenstudie mit unfruchtbaren Patientinnen, die sich einem Embryotransfer im Rahmen natürlicher oder stimulierter Zyklen unterziehen und eine Unterstützung der Lutealphase mit vaginalem natürlichem Progesteron erhalten, nach der klinischen Praxis in unserer Klinik in IVIRMA Valencia, Spanien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Progesteron als Förderer der Endometriumreifung ist essentiell für den Prozess der Embryonenimplantation. Die Umwandlung des Endometriums von einem proliferativen Zustand in einen rezeptiven Zustand hängt von der adäquaten Progesteron-Exposition des Endometriums ab. Daher ist bei jeder assistierten Reproduktionstechnik (ART) das Management der Lutealphase mit exogen verabreichtem Progesteron mit dem Ziel, einen rezeptiven Endometriumzustand zu erreichen, ein wesentlicher Bestandteil der Therapie. Dieser wichtige Teil der Unfruchtbarkeitsbehandlung wird als Unterstützung der Lutealphase (LPS) bezeichnet.

Derzeit gibt es eine wissenschaftliche Debatte und Forschung bezüglich des Zeitpunkts, der Dosis und des Verabreichungswegs von exogenem Progesteron in ART-Zyklen. Jahrelang basierte die Verabreichung von Progesteron auf einem „one fits all“-Konzept, das hauptsächlich von den Präferenzen der Ärzte und Patienten hinsichtlich Dosis, Zeitpunkt und Verabreichungsweg des exogenen Progesterons getrieben wurde. Aufgrund des Mangels an solidem und evidenzbasiertem Wissen ist die LPS-Verbesserung der Untersuchung von LPS von größter Bedeutung.

Daher steht die Verbesserung des LPS kontinuierlich im Fokus der Forschung und Untersuchung. Hauptziele dieser Bemühungen sind die Klärung des optimalen Zeitpunkts, der Dosierung und des Verabreichungswegs von Progesteron für jedes mögliche ART-Verfahren, um die Therapieergebnisse zu verbessern. Von besonderem Interesse auf diesem weiten Gebiet ist die Behandlung von LPS in Embryotransferzyklen, wie beispielsweise ersetzten Zyklen und modifizierten natürlichen Zyklen für Gefrier-Auftau-Zyklen, und bei frischen Embryotransfers nach stimulierten Zyklen.

Die Messung des Serum-Progesteronspiegels in der Lutealphase eines Transferzyklus scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein, um die zuvor genannten Zweifel auszuräumen. Jetzt konzentriert sich die Forschung auf die Serumprogesteronspiegel in der Lutealphase als Prädiktor für die Ergebnisse. Die Entdeckung bestimmter Schwellenwerte des Progesteronspiegels im Serum würde uns ein praktisches Werkzeug zur Individualisierung des LPS mit dem Hauptziel der Verbesserung der Ergebnisse liefern.

Frühere Studien konnten zeigen, dass es bestimmte Schwellenwerte von Serumprogesteron in ersetzten Zyklen gibt, die als Prädiktor verwendet werden könnten. Darüber hinaus konnte die gleiche Gruppe zeigen, dass eine Modifikation der Dosis und des Verabreichungswegs im Sinne einer Individualisierung von LPS die Ergebnisse verbessern kann.

Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse bleibt zu klären, ob es auch in modifizierten natürlichen Zyklen und stimulierten Zyklen Grenzwerte für Serumprogesteron gibt und ob es möglich ist, die Ergebnisse durch Individualisierung von LPS in der gleichen Weise zu verbessern, wie es für substituierte Zyklen gezeigt wurde.

Ziel der vorliegenden Studie ist die Bestimmung des Serumprogesterons am Tag des Embryotransfers bei allen Patienten, die in IVIRMA Valencia einem Embryotransfer in einem modifizierten natürlichen Zyklus oder einem stimulierten Zyklus unterzogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle unfruchtbaren Patientinnen, die sich einem frischen oder gefrorenen Blastozystentransfer (maximal zwei Blastozysten) aus eigenen oder gespendeten Eizellen unterziehen; im Rahmen eines modifizierten natürlichen Zyklus (Gruppe A) oder eines stimulierten Zyklus (Gruppe B). Wie in unserer täglichen klinischen Praxis üblich, erhalten alle Patientinnen hCG, um den Eisprung auszulösen und das Corpus luteum aufrechtzuerhalten, um endogenes Progesteron zu produzieren. Die Lutealphasenunterstützung erfolgt wie gewohnt entsprechend der Routine in unserem Zentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen ≤50 Jahre alt
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Angemessene Endometriumdicke (> 6,5 mm) und Muster (Triple-A-Struktur) in der proliferativen Phase
  • Regelmäßige Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Uteruspathologie, Adnexpathologie
  • Systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MODIFIZIERTER NATÜRLICHER ZYKLUS

Der Begriff „modifizierter natürlicher Zyklus“ bezieht sich auf einen natürlichen Zyklus, in dem der Eisprung durch eine exogene hCG-Verabreichung ausgelöst wird, um eine optimale zeitliche Planung des Embryotransfers zu gewährleisten. Im Gegensatz zum natürlichen Zyklus kann das applizierte hCG zu einem anderen Lutealphasenprofil führen. Die Unterstützung der Lutealphase ist in diesen Zyklen gängige klinische Praxis.

Am Tag des Embryotransfers (ET) werden berechtigte Patienten, denen am 5. Tag der Entwicklung gemäß der spanischen ASEBIR-Klassifikation ein oder zwei Embryonen von guter Qualität übertragen werden, über die Art der Studie informiert, das Einverständniserklärungsformular (IC) gelesen und entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen. Nach Unterzeichnung des IC-Formulars wird ein Bluttest in einem Zeitrahmen zwischen 1 und 2 Stunden vor dem ET durchgeführt.

Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer.

Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer.
STIMULIERTER ZYKLUS

Am Tag des Embryotransfers (ET) werden berechtigte Patienten, denen am 5. Tag der Entwicklung gemäß der spanischen ASEBIR-Klassifikation ein oder zwei Embryonen von guter Qualität übertragen werden, über die Art der Studie informiert, das Einverständniserklärungsformular (IC) gelesen und entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen. Nach Unterzeichnung des IC-Formulars wird ein Bluttest in einem Zeitrahmen zwischen 1 und 2 Stunden vor dem ET durchgeführt.

Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer.

Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer laufenden Schwangerschaft
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Implantation
12 Monate
Lebendgeburt
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Lebendgeburt
12 Monate
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen eines Schwangerschaftsverlusts
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Labarta, MD, IVIRMA VALENCIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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