- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259996
Einfluss von Serum-Progesteron in modifizierten natürlichen Zyklen und stimulierten Zyklen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate (CORPUS-LUTEUM)
Einfluss der Serum-Progesteron-Konzentration am Tag des Embryotransfers in modifizierten natürlichen Zyklen und stimulierten Zyklen auf die anhaltende Schwangerschaftsrate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Progesteron als Förderer der Endometriumreifung ist essentiell für den Prozess der Embryonenimplantation. Die Umwandlung des Endometriums von einem proliferativen Zustand in einen rezeptiven Zustand hängt von der adäquaten Progesteron-Exposition des Endometriums ab. Daher ist bei jeder assistierten Reproduktionstechnik (ART) das Management der Lutealphase mit exogen verabreichtem Progesteron mit dem Ziel, einen rezeptiven Endometriumzustand zu erreichen, ein wesentlicher Bestandteil der Therapie. Dieser wichtige Teil der Unfruchtbarkeitsbehandlung wird als Unterstützung der Lutealphase (LPS) bezeichnet.
Derzeit gibt es eine wissenschaftliche Debatte und Forschung bezüglich des Zeitpunkts, der Dosis und des Verabreichungswegs von exogenem Progesteron in ART-Zyklen. Jahrelang basierte die Verabreichung von Progesteron auf einem „one fits all“-Konzept, das hauptsächlich von den Präferenzen der Ärzte und Patienten hinsichtlich Dosis, Zeitpunkt und Verabreichungsweg des exogenen Progesterons getrieben wurde. Aufgrund des Mangels an solidem und evidenzbasiertem Wissen ist die LPS-Verbesserung der Untersuchung von LPS von größter Bedeutung.
Daher steht die Verbesserung des LPS kontinuierlich im Fokus der Forschung und Untersuchung. Hauptziele dieser Bemühungen sind die Klärung des optimalen Zeitpunkts, der Dosierung und des Verabreichungswegs von Progesteron für jedes mögliche ART-Verfahren, um die Therapieergebnisse zu verbessern. Von besonderem Interesse auf diesem weiten Gebiet ist die Behandlung von LPS in Embryotransferzyklen, wie beispielsweise ersetzten Zyklen und modifizierten natürlichen Zyklen für Gefrier-Auftau-Zyklen, und bei frischen Embryotransfers nach stimulierten Zyklen.
Die Messung des Serum-Progesteronspiegels in der Lutealphase eines Transferzyklus scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein, um die zuvor genannten Zweifel auszuräumen. Jetzt konzentriert sich die Forschung auf die Serumprogesteronspiegel in der Lutealphase als Prädiktor für die Ergebnisse. Die Entdeckung bestimmter Schwellenwerte des Progesteronspiegels im Serum würde uns ein praktisches Werkzeug zur Individualisierung des LPS mit dem Hauptziel der Verbesserung der Ergebnisse liefern.
Frühere Studien konnten zeigen, dass es bestimmte Schwellenwerte von Serumprogesteron in ersetzten Zyklen gibt, die als Prädiktor verwendet werden könnten. Darüber hinaus konnte die gleiche Gruppe zeigen, dass eine Modifikation der Dosis und des Verabreichungswegs im Sinne einer Individualisierung von LPS die Ergebnisse verbessern kann.
Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse bleibt zu klären, ob es auch in modifizierten natürlichen Zyklen und stimulierten Zyklen Grenzwerte für Serumprogesteron gibt und ob es möglich ist, die Ergebnisse durch Individualisierung von LPS in der gleichen Weise zu verbessern, wie es für substituierte Zyklen gezeigt wurde.
Ziel der vorliegenden Studie ist die Bestimmung des Serumprogesterons am Tag des Embryotransfers bei allen Patienten, die in IVIRMA Valencia einem Embryotransfer in einem modifizierten natürlichen Zyklus oder einem stimulierten Zyklus unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LAURA CARACENA, Mrs
- Telefonnummer: 11054 +34 963050999
- E-Mail: Laura.Caracena@ivirma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ANA SAEZ, Mrs
- Telefonnummer: 11058 +34963050900
- E-Mail: Ana.Saez@ivirma.com
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Frauen ≤50 Jahre alt
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Angemessene Endometriumdicke (> 6,5 mm) und Muster (Triple-A-Struktur) in der proliferativen Phase
- Regelmäßige Menstruationszyklen
Ausschlusskriterien:
- Uteruspathologie, Adnexpathologie
- Systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MODIFIZIERTER NATÜRLICHER ZYKLUS
Der Begriff „modifizierter natürlicher Zyklus“ bezieht sich auf einen natürlichen Zyklus, in dem der Eisprung durch eine exogene hCG-Verabreichung ausgelöst wird, um eine optimale zeitliche Planung des Embryotransfers zu gewährleisten. Im Gegensatz zum natürlichen Zyklus kann das applizierte hCG zu einem anderen Lutealphasenprofil führen. Die Unterstützung der Lutealphase ist in diesen Zyklen gängige klinische Praxis. Am Tag des Embryotransfers (ET) werden berechtigte Patienten, denen am 5. Tag der Entwicklung gemäß der spanischen ASEBIR-Klassifikation ein oder zwei Embryonen von guter Qualität übertragen werden, über die Art der Studie informiert, das Einverständniserklärungsformular (IC) gelesen und entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen. Nach Unterzeichnung des IC-Formulars wird ein Bluttest in einem Zeitrahmen zwischen 1 und 2 Stunden vor dem ET durchgeführt. Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer. |
Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer.
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STIMULIERTER ZYKLUS
Am Tag des Embryotransfers (ET) werden berechtigte Patienten, denen am 5. Tag der Entwicklung gemäß der spanischen ASEBIR-Klassifikation ein oder zwei Embryonen von guter Qualität übertragen werden, über die Art der Studie informiert, das Einverständniserklärungsformular (IC) gelesen und entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen. Nach Unterzeichnung des IC-Formulars wird ein Bluttest in einem Zeitrahmen zwischen 1 und 2 Stunden vor dem ET durchgeführt. Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer. |
Der einzige Eingriff besteht in einer einmaligen Bestimmung der P- und E2-Spiegel im Serum unmittelbar vor dem Embryotransfer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein oder Fehlen einer laufenden Schwangerschaft
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Implantation
|
12 Monate
|
Lebendgeburt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Lebendgeburt
|
12 Monate
|
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein oder Fehlen eines Schwangerschaftsverlusts
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Labarta, MD, IVIRMA VALENCIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Gestagene
- Östradiol
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 1907-VLC-075-EL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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