- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259996
Impact van serumprogesteron in gemodificeerde natuurlijke cycli en gestimuleerde cycli op het percentage doorlopende zwangerschappen (CORPUS-LUTEUM)
Impact van serumprogesteronconcentratie op de dag van embryotransfer in gemodificeerde natuurlijke cycli en gestimuleerde cycli op het percentage doorlopende zwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Progesteron als promotor van endometriumrijping is essentieel voor het proces van embryo-implantatie. De transformatie van het endometrium van een proliferatieve toestand naar een receptieve toestand hangt af van de adequate progesteronblootstelling van het endometrium. Daarom is bij elke geassisteerde voortplantingstechniek (ART) het beheer van de luteale fase met exogeen toegediend progesteron, gericht op het bereiken van een receptieve endometriumtoestand, een essentieel onderdeel van de therapie. Dit belangrijke onderdeel van de behandeling van onvruchtbaarheid wordt luteale fase-ondersteuning (LPS) genoemd.
Momenteel is er een wetenschappelijk debat en onderzoek met betrekking tot de timing, de dosis en de wijze van toediening van exogeen progesteron in ART-cycli. Jarenlang was de toediening van progesteron gebaseerd op een "one fits all"-concept, voornamelijk gedreven door de voorkeur van artsen en patiënten met betrekking tot dosis, timing en toedieningsweg van het exogene progesteron. Vanwege het gebrek aan solide en evidence-based kennis is het LPS verbeteren van het onderzoeken van LPS van het grootste belang.
Daarom staat het verbeteren van de LPS voortdurend in het middelpunt van onderzoek en onderzoek. De belangrijkste doelstellingen van deze inspanningen zijn het verduidelijken van de optimale timing, dosering en toedieningsweg van progesteron voor elke mogelijke ART-procedure, om de therapieresultaten te verbeteren. Van bijzonder belang op dit brede gebied is het beheer van LPS in embryo-transfer-cycli zoals gesubstitueerde cycli en gemodificeerde natuurlijke cycli voor ingevroren-ontdooide cycli, en in verse embryo-transfers na gestimuleerde cycli.
Het meten van serumprogesteronspiegels in de luteale fase van een transfercyclus lijkt een veelbelovende benadering om de eerder genoemde twijfels weg te nemen. Nu richt het onderzoek zich op serumprogesteronspiegels in de luteale fase als voorspeller van uitkomsten. De ontdekking van bepaalde drempels van progesteronniveaus in het serum zou ons een handig hulpmiddel geven voor het individualiseren van de LPS met als belangrijkste doel de resultaten te verbeteren.
Eerdere studies zouden kunnen aantonen dat er bepaalde drempels van serumprogesteron in gesubstitueerde cycli bestaan die als voorspeller kunnen worden gebruikt. Bovendien kon dezelfde groep aantonen dat het aanpassen van de dosis en de toedieningsweg in de zin van het individualiseren van LPS de resultaten kan verbeteren.
Gezien deze resultaten moet nog worden verduidelijkt of er ook drempels bestaan voor serumprogesteron in gemodificeerde natuurlijke cycli en gestimuleerde cycli en of het mogelijk is om de resultaten te verbeteren door individualisering van LPS op dezelfde manier als is aangetoond voor gesubstitueerde cycli.
De bedoeling van deze studie is om de serumprogesteronbepaling uit te voeren op de dag van de embryotransfer bij al die patiënten die in IVIRMA Valencia een embryotransfer zullen ondergaan in een gemodificeerde natuurlijke cyclus of een gestimuleerde cyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Vrouwen ≤50 jaar oud
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Voldoende endometriumdikte (>6,5 mm) en patroon (Triple A-structuur) in de proliferatieve fase
- Regelmatige menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederpathologie, adnexale pathologie
- Systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEWIJZIGDE NATUURLIJKE CYCLUS
De term 'gemodificeerde natuurlijke cyclus' verwijst naar een natuurlijke cyclus waarin ovulatie wordt geactiveerd door exogene hCG-toediening om een optimale timing te bieden voor het plannen van de embryotransfer. In tegenstelling tot de natuurlijke cyclus kan het toegepaste hCG leiden tot een ander luteale faseprofiel. Ondersteuning in de luteale fase is een gangbare klinische praktijk in die cycli. Op de dag van de embryotransfer (ET) worden in aanmerking komende patiënten bij wie op dag 5 van de ontwikkeling volgens de Spaanse ASEBIR-classificatie een of twee embryo's van goede kwaliteit worden teruggeplaatst, geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) gelezen en beslissen over deelname aan de studie. Na ondertekening van het IC-formulier wordt bloed afgenomen in een tijdsbestek tussen 1 en 2 uur voor de ET. De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer. |
De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer.
|
GESTIMULEERDE CYCLUS
Op de dag van de embryotransfer (ET) worden in aanmerking komende patiënten bij wie op dag 5 van de ontwikkeling volgens de Spaanse ASEBIR-classificatie een of twee embryo's van goede kwaliteit worden teruggeplaatst, geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) gelezen en beslissen over deelname aan de studie. Na ondertekening van het IC-formulier wordt bloed afgenomen in een tijdsbestek tussen 1 en 2 uur voor de ET. De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer. |
De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van doorgaande zwangerschap
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van implantatie
|
12 maanden
|
Live geboorte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van levende geboorte
|
12 maanden
|
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van zwangerschapsverlies
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Labarta, MD, Ivirma Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Progestagenen
- Estradiol
- Progesteron
Andere studie-ID-nummers
- 1907-VLC-075-EL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PROGESTERON EN ESTRADIOL SERUM CONCENTRATIE METING
-
ART Fertility Clinics LLCWervingOnvruchtbaarheid | Vruchtbaarheidsproblemen | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Arabische Emiraten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooidOnvruchtbaarheid, vrouwSpanje
-
Cairo UniversityNile Ivf Center, Cairo, Egypt; Kamal Shaeer center of infertilityVoltooidOnvruchtbaarheidEgypte
-
Cairo UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | OnvruchtbaarheidEgypte