Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van serumprogesteron in gemodificeerde natuurlijke cycli en gestimuleerde cycli op het percentage doorlopende zwangerschappen (CORPUS-LUTEUM)

Impact van serumprogesteronconcentratie op de dag van embryotransfer in gemodificeerde natuurlijke cycli en gestimuleerde cycli op het percentage doorlopende zwangerschappen

Prospectieve cohort-unicentrische studie met onvruchtbare patiënten die een embryotransfer ondergaan in de context van natuurlijke of gestimuleerde cycli en luteale fase-ondersteuning krijgen met vaginaal natuurlijk progesteron volgens de klinische praktijk in onze kliniek in IVIRMA Valencia, Spanje.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Progesteron als promotor van endometriumrijping is essentieel voor het proces van embryo-implantatie. De transformatie van het endometrium van een proliferatieve toestand naar een receptieve toestand hangt af van de adequate progesteronblootstelling van het endometrium. Daarom is bij elke geassisteerde voortplantingstechniek (ART) het beheer van de luteale fase met exogeen toegediend progesteron, gericht op het bereiken van een receptieve endometriumtoestand, een essentieel onderdeel van de therapie. Dit belangrijke onderdeel van de behandeling van onvruchtbaarheid wordt luteale fase-ondersteuning (LPS) genoemd.

Momenteel is er een wetenschappelijk debat en onderzoek met betrekking tot de timing, de dosis en de wijze van toediening van exogeen progesteron in ART-cycli. Jarenlang was de toediening van progesteron gebaseerd op een "one fits all"-concept, voornamelijk gedreven door de voorkeur van artsen en patiënten met betrekking tot dosis, timing en toedieningsweg van het exogene progesteron. Vanwege het gebrek aan solide en evidence-based kennis is het LPS verbeteren van het onderzoeken van LPS van het grootste belang.

Daarom staat het verbeteren van de LPS voortdurend in het middelpunt van onderzoek en onderzoek. De belangrijkste doelstellingen van deze inspanningen zijn het verduidelijken van de optimale timing, dosering en toedieningsweg van progesteron voor elke mogelijke ART-procedure, om de therapieresultaten te verbeteren. Van bijzonder belang op dit brede gebied is het beheer van LPS in embryo-transfer-cycli zoals gesubstitueerde cycli en gemodificeerde natuurlijke cycli voor ingevroren-ontdooide cycli, en in verse embryo-transfers na gestimuleerde cycli.

Het meten van serumprogesteronspiegels in de luteale fase van een transfercyclus lijkt een veelbelovende benadering om de eerder genoemde twijfels weg te nemen. Nu richt het onderzoek zich op serumprogesteronspiegels in de luteale fase als voorspeller van uitkomsten. De ontdekking van bepaalde drempels van progesteronniveaus in het serum zou ons een handig hulpmiddel geven voor het individualiseren van de LPS met als belangrijkste doel de resultaten te verbeteren.

Eerdere studies zouden kunnen aantonen dat er bepaalde drempels van serumprogesteron in gesubstitueerde cycli bestaan ​​die als voorspeller kunnen worden gebruikt. Bovendien kon dezelfde groep aantonen dat het aanpassen van de dosis en de toedieningsweg in de zin van het individualiseren van LPS de resultaten kan verbeteren.

Gezien deze resultaten moet nog worden verduidelijkt of er ook drempels bestaan ​​voor serumprogesteron in gemodificeerde natuurlijke cycli en gestimuleerde cycli en of het mogelijk is om de resultaten te verbeteren door individualisering van LPS op dezelfde manier als is aangetoond voor gesubstitueerde cycli.

De bedoeling van deze studie is om de serumprogesteronbepaling uit te voeren op de dag van de embryotransfer bij al die patiënten die in IVIRMA Valencia een embryotransfer zullen ondergaan in een gemodificeerde natuurlijke cyclus of een gestimuleerde cyclus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

488

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle onvruchtbare patiënten die een verse of ingevroren blastocystentransfer ondergaan (maximaal twee blastocysten overgebracht) van eigen of gedoneerde eicellen; in het kader van een aangepaste natuurlijke cyclus (groep A) of een gestimuleerde cyclus (groep B). Zoals gebruikelijk in onze dagelijkse klinische praktijk, krijgen alle patiënten hCG om de ovulatie op gang te brengen en het corpus luteum in stand te houden om endogeen progesteron te produceren. Ondersteuning in de luteale fase zal zoals gebruikelijk worden gegeven volgens de routine in ons centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Vrouwen ≤50 jaar oud
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Voldoende endometriumdikte (>6,5 mm) en patroon (Triple A-structuur) in de proliferatieve fase
  • Regelmatige menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoederpathologie, adnexale pathologie
  • Systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GEWIJZIGDE NATUURLIJKE CYCLUS

De term 'gemodificeerde natuurlijke cyclus' verwijst naar een natuurlijke cyclus waarin ovulatie wordt geactiveerd door exogene hCG-toediening om een ​​optimale timing te bieden voor het plannen van de embryotransfer. In tegenstelling tot de natuurlijke cyclus kan het toegepaste hCG leiden tot een ander luteale faseprofiel. Ondersteuning in de luteale fase is een gangbare klinische praktijk in die cycli.

Op de dag van de embryotransfer (ET) worden in aanmerking komende patiënten bij wie op dag 5 van de ontwikkeling volgens de Spaanse ASEBIR-classificatie een of twee embryo's van goede kwaliteit worden teruggeplaatst, geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) gelezen en beslissen over deelname aan de studie. Na ondertekening van het IC-formulier wordt bloed afgenomen in een tijdsbestek tussen 1 en 2 uur voor de ET.

De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer.

De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer.
GESTIMULEERDE CYCLUS

Op de dag van de embryotransfer (ET) worden in aanmerking komende patiënten bij wie op dag 5 van de ontwikkeling volgens de Spaanse ASEBIR-classificatie een of twee embryo's van goede kwaliteit worden teruggeplaatst, geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) gelezen en beslissen over deelname aan de studie. Na ondertekening van het IC-formulier wordt bloed afgenomen in een tijdsbestek tussen 1 en 2 uur voor de ET.

De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer.

De enige tussenkomst is een eenmalige bepaling van serum P- en E2-waarden vlak voor de embryotransfer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van doorgaande zwangerschap
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van implantatie
12 maanden
Live geboorte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van levende geboorte
12 maanden
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van zwangerschapsverlies
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Labarta, MD, Ivirma Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PROGESTERON EN ESTRADIOL SERUM CONCENTRATIE METING

3
Abonneren