Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сывороточного прогестерона в модифицированных естественных циклах и стимулированных циклах на частоту продолжающейся беременности (CORPUS-LUTEUM)

23 октября 2023 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Влияние концентрации сывороточного прогестерона в день переноса эмбрионов в модифицированных естественных циклах и стимулированных циклах на частоту продолжающейся беременности

Проспективное когортное одноцентровое исследование, включающее пациентов с бесплодием, перенесших перенос эмбрионов в контексте естественных или стимулированных циклов и получающих поддержку лютеиновой фазы вагинальным естественным прогестероном, в соответствии с клинической практикой в ​​нашей клинике в ИВИРМА Валенсия, Испания.

Обзор исследования

Подробное описание

Прогестерон как стимулятор созревания эндометрия необходим для процесса имплантации эмбриона. Превращение эндометрия из пролиферативного состояния в рецептивное зависит от адекватного воздействия прогестерона на эндометрий. Таким образом, при любом методе вспомогательной репродукции (ВРТ) управление лютеиновой фазой экзогенным введением прогестерона с целью достижения рецептивного состояния эндометрия является неотъемлемой частью терапии. Эта важная часть лечения бесплодия называется поддержкой лютеиновой фазы (LPS).

В настоящее время ведутся научные дебаты и исследования относительно сроков, дозы и пути введения экзогенного прогестерона в циклах ВРТ. В течение многих лет введение прогестерона основывалось на концепции «один подходит всем», в основном исходя из предпочтений врачей и пациентов в отношении дозы, времени и пути введения экзогенного прогестерона. Из-за отсутствия твердых и основанных на фактических данных знаний, улучшение LPS при расследовании LPS имеет первостепенное значение.

Поэтому улучшение LPS постоянно находится в центре внимания исследований и исследований. Основными целями этих усилий являются уточнение оптимальных сроков, дозировки и пути введения прогестерона для каждой возможной процедуры ВРТ с целью улучшения результатов терапии. Особый интерес в этой широкой области представляет управление LPS в циклах переноса эмбрионов, таких как замещенные циклы и модифицированные естественные циклы для циклов замораживания-оттаивания, а также при переносе свежих эмбрионов после стимулированных циклов.

Измерение уровня прогестерона в сыворотке в лютеиновую фазу цикла переноса кажется многообещающим подходом в разрешении ранее упомянутых сомнений. Теперь исследования сосредоточены на уровне прогестерона в сыворотке лютеиновой фазы как на предикторе результатов. Открытие определенных пороговых уровней прогестерона в сыворотке дало бы нам удобный инструмент для индивидуализации LPS с главной целью улучшения результатов.

Предыдущие исследования могли показать, что существуют определенные пороговые значения сывороточного прогестерона в замещенных циклах, которые можно было бы использовать в качестве предиктора. Кроме того, та же группа могла показать, что изменение дозы и способа введения в смысле индивидуализации ЛПС может улучшить результаты.

Принимая во внимание эти результаты, остается выяснить, существуют ли также пороговые значения сывороточного прогестерона в модифицированных естественных циклах и стимулированных циклах и возможно ли улучшить результаты путем индивидуализации ЛПС так же, как это было показано для замещенных циклов.

Целью настоящего исследования является проведение определения прогестерона в сыворотке крови в день переноса эмбрионов у всех пациентов, которые будут подвергнуты переносу эмбрионов в IVIRMA Valencia в модифицированном естественном или стимулированном цикле.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

488

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LAURA CARACENA, Mrs
  • Номер телефона: 11054 +34 963050999
  • Электронная почта: Laura.Caracena@ivirma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ANA SAEZ, Mrs
  • Номер телефона: 11058 +34963050900
  • Электронная почта: Ana.Saez@ivirma.com

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем бесплодным пациенткам, которым пересаживают свежие или замороженные бластоцисты (максимум две бластоцисты) из собственных или донорских ооцитов; в контексте модифицированного естественного цикла (группа А) или стимулированного цикла (группа В). Как это обычно делается в нашей повседневной клинической практике, все пациенты получают ХГЧ для запуска овуляции и поддержания желтого тела для выработки эндогенного прогестерона. Поддержка лютеиновой фазы будет оказываться в обычном режиме в нашем центре.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Женщины ≤50 лет
  • ИМТ ≤ 40 кг/м2
  • Адекватная толщина эндометрия (> 6,5 мм) и структура (структура Triple A) в пролиферативной фазе
  • Регулярные менструальные циклы

Критерий исключения:

  • Патология матки, патология придатков
  • Системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МОДИФИЦИРОВАННЫЙ ПРИРОДНЫЙ ЦИКЛ

Термин «модифицированный естественный цикл» относится к естественному циклу, в котором овуляция инициируется введением экзогенного ХГЧ, чтобы обеспечить оптимальное время переноса эмбриона. В отличие от естественного цикла, применяемый ХГЧ может привести к другому профилю лютеиновой фазы. Поддержка лютеиновой фазы является обычной клинической практикой в ​​этих циклах.

В день переноса эмбрионов (ET) подходящие пациенты, которым переносят один или два эмбриона хорошего качества на 5-й день развития в соответствии с испанской классификацией ASEBIR, будут проинформированы о характере исследования, прочитают форму информированного согласия (IC) и принять решение о вступлении в исследование. После подписания формы IC анализ крови будет выполнен в период времени от 1 до 2 часов до ET.

Единственным вмешательством будет однократное определение уровней P и E2 в сыворотке непосредственно перед переносом эмбриона.

Единственным вмешательством будет однократное определение уровней P и E2 в сыворотке непосредственно перед переносом эмбриона.
СТИМУЛИРОВАННЫЙ ЦИКЛ

В день переноса эмбрионов (ET) подходящие пациенты, которым переносят один или два эмбриона хорошего качества на 5-й день развития в соответствии с испанской классификацией ASEBIR, будут проинформированы о характере исследования, прочитают форму информированного согласия (IC) и принять решение о вступлении в исследование. После подписания формы IC анализ крови будет выполнен в период времени от 1 до 2 часов до ET.

Единственным вмешательством будет однократное определение уровней P и E2 в сыворотке непосредственно перед переносом эмбриона.

Единственным вмешательством будет однократное определение уровней P и E2 в сыворотке непосредственно перед переносом эмбриона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие продолжающейся беременности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие имплантации
12 месяцев
Живое рождение
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие живорождения
12 месяцев
Потеря беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие потери беременности
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elena Labarta, MD, Ivirma Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться