- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259996
Impact de la progestérone sérique dans les cycles naturels modifiés et les cycles stimulés sur le taux de grossesse en cours (CORPUS-LUTEUM)
Impact de la concentration sérique de progestérone le jour du transfert d'embryons dans les cycles naturels modifiés et les cycles stimulés sur le taux de grossesse en cours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La progestérone en tant que promoteur de la maturation de l'endomètre est essentielle pour le processus d'implantation de l'embryon. La transformation de l'endomètre d'un état prolifératif à un état réceptif dépend de l'exposition adéquate à la progestérone de l'endomètre. Par conséquent, dans toute technique de procréation assistée (ART), la gestion de la phase lutéale avec de la progestérone administrée de manière exogène, visant à atteindre un état réceptif de l'endomètre, est une partie essentielle de la thérapie. Cette partie importante du traitement de l'infertilité est appelée soutien de la phase lutéale (LPS).
Actuellement, il existe un débat scientifique et des recherches concernant le moment, la dose et la voie d'administration de la progestérone exogène dans les cycles de TAR. Pendant des années, l'administration de la progestérone était basée sur un concept "unique pour tous", principalement motivé par la préférence des médecins et des patients concernant la dose, le moment et la voie d'administration de la progestérone exogène. En raison du manque de connaissances solides et fondées sur des preuves, l'amélioration de l'investigation du LPS est de la plus haute importance.
Par conséquent, l'amélioration du LPS est continuellement au centre de la recherche et de l'investigation. Les principaux objectifs de ces efforts sont de clarifier le moment, le dosage et la voie d'administration optimaux de la progestérone pour chaque procédure ART possible, afin d'améliorer les résultats du traitement. La gestion du LPS dans les cycles de transfert d'embryons tels que les cycles substitués et les cycles naturels modifiés pour les cycles congelés-décongelés, et dans les transferts d'embryons frais après des cycles stimulés, présente un intérêt particulier dans ce vaste domaine.
La mesure des taux sériques de progestérone dans la phase lutéale d'un cycle de transfert semble être une approche prometteuse pour résoudre les doutes mentionnés précédemment. Désormais, la recherche se concentre sur les taux de progestérone sérique en phase lutéale en tant que prédicteur des résultats. La découverte de certains seuils de taux de progestérone dans le sérum nous donnerait un outil pratique pour individualiser le LPS avec l'objectif principal d'améliorer les résultats.
Des études antérieures pourraient montrer qu'il existe certains seuils de progestérone sérique dans les cycles substitués qui pourraient être utilisés comme prédicteurs. De plus, le même groupe pourrait montrer que la modification de la dose et de la voie d'administration dans le sens d'individualiser le LPS peut améliorer les résultats.
Compte tenu de ces résultats, il reste à préciser s'il existe également des seuils de progestérone sérique dans les cycles naturels modifiés et les cycles stimulés et s'il est possible d'améliorer les résultats par l'individualisation du LPS de la même manière qu'il a été démontré pour les cycles substitués.
L'intention de la présente étude est d'effectuer la détermination de la progestérone sérique le jour du transfert d'embryon chez tous les patients qui vont être soumis à IVIRMA Valencia à un transfert d'embryon dans un cycle naturel modifié ou un cycle stimulé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Femmes ≤50 ans
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Épaisseur endométriale adéquate (> 6,5 mm) et motif (structure Triple A) en phase proliférative
- Cycles menstruels réguliers
Critère d'exclusion:
- Pathologie utérine, pathologie annexielle
- Maladies systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CYCLE NATUREL MODIFIÉ
Le terme « cycle naturel modifié » fait référence à un cycle naturel dans lequel l'ovulation est déclenchée par l'administration d'hCG exogène afin de fournir un moment optimal pour programmer le transfert d'embryons. Contrairement au cycle naturel, l'hCG appliquée peut conduire à un profil de phase lutéale différent. Le soutien de la phase lutéale est une pratique clinique courante dans ces cycles. Le jour du transfert d'embryons (ET), les patients éligibles recevant un ou deux embryons de bonne qualité au jour 5 du développement selon la classification espagnole ASEBIR seront informés de la nature de l'étude, liront le formulaire de consentement éclairé (IC) et décider si vous entrez dans l'étude. Après signature du formulaire IC, une prise de sang sera effectuée dans un délai compris entre 1 et 2 heures avant le TE. La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon. |
La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon.
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CYCLE STIMULÉ
Le jour du transfert d'embryons (ET), les patients éligibles recevant un ou deux embryons de bonne qualité au jour 5 du développement selon la classification espagnole ASEBIR seront informés de la nature de l'étude, liront le formulaire de consentement éclairé (IC) et décider si vous entrez dans l'étude. Après signature du formulaire IC, une prise de sang sera effectuée dans un délai compris entre 1 et 2 heures avant le TE. La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon. |
La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de grossesse en cours
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: 12 mois
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Présence ou absence d'implantation
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12 mois
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Naissance vivante
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de naissance vivante
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12 mois
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Perte de grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de perte de grossesse
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Progestatifs
- Estradiol
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1907-VLC-075-EL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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