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Impact de la progestérone sérique dans les cycles naturels modifiés et les cycles stimulés sur le taux de grossesse en cours (CORPUS-LUTEUM)

Impact de la concentration sérique de progestérone le jour du transfert d'embryons dans les cycles naturels modifiés et les cycles stimulés sur le taux de grossesse en cours

Étude unicentrique de cohorte prospective incluant des patientes infertiles subissant un transfert d'embryon dans le cadre de cycles naturels ou stimulés et recevant un soutien de la phase lutéale avec de la progestérone naturelle vaginale suivant la pratique clinique dans notre clinique à IVIRMA Valence, Espagne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La progestérone en tant que promoteur de la maturation de l'endomètre est essentielle pour le processus d'implantation de l'embryon. La transformation de l'endomètre d'un état prolifératif à un état réceptif dépend de l'exposition adéquate à la progestérone de l'endomètre. Par conséquent, dans toute technique de procréation assistée (ART), la gestion de la phase lutéale avec de la progestérone administrée de manière exogène, visant à atteindre un état réceptif de l'endomètre, est une partie essentielle de la thérapie. Cette partie importante du traitement de l'infertilité est appelée soutien de la phase lutéale (LPS).

Actuellement, il existe un débat scientifique et des recherches concernant le moment, la dose et la voie d'administration de la progestérone exogène dans les cycles de TAR. Pendant des années, l'administration de la progestérone était basée sur un concept "unique pour tous", principalement motivé par la préférence des médecins et des patients concernant la dose, le moment et la voie d'administration de la progestérone exogène. En raison du manque de connaissances solides et fondées sur des preuves, l'amélioration de l'investigation du LPS est de la plus haute importance.

Par conséquent, l'amélioration du LPS est continuellement au centre de la recherche et de l'investigation. Les principaux objectifs de ces efforts sont de clarifier le moment, le dosage et la voie d'administration optimaux de la progestérone pour chaque procédure ART possible, afin d'améliorer les résultats du traitement. La gestion du LPS dans les cycles de transfert d'embryons tels que les cycles substitués et les cycles naturels modifiés pour les cycles congelés-décongelés, et dans les transferts d'embryons frais après des cycles stimulés, présente un intérêt particulier dans ce vaste domaine.

La mesure des taux sériques de progestérone dans la phase lutéale d'un cycle de transfert semble être une approche prometteuse pour résoudre les doutes mentionnés précédemment. Désormais, la recherche se concentre sur les taux de progestérone sérique en phase lutéale en tant que prédicteur des résultats. La découverte de certains seuils de taux de progestérone dans le sérum nous donnerait un outil pratique pour individualiser le LPS avec l'objectif principal d'améliorer les résultats.

Des études antérieures pourraient montrer qu'il existe certains seuils de progestérone sérique dans les cycles substitués qui pourraient être utilisés comme prédicteurs. De plus, le même groupe pourrait montrer que la modification de la dose et de la voie d'administration dans le sens d'individualiser le LPS peut améliorer les résultats.

Compte tenu de ces résultats, il reste à préciser s'il existe également des seuils de progestérone sérique dans les cycles naturels modifiés et les cycles stimulés et s'il est possible d'améliorer les résultats par l'individualisation du LPS de la même manière qu'il a été démontré pour les cycles substitués.

L'intention de la présente étude est d'effectuer la détermination de la progestérone sérique le jour du transfert d'embryon chez tous les patients qui vont être soumis à IVIRMA Valencia à un transfert d'embryon dans un cycle naturel modifié ou un cycle stimulé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

488

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les patientes infertiles subissant un transfert de blastocystes frais ou congelés (deux blastocystes transférés au maximum) à partir d'ovocytes propres ou donnés ; dans le cadre d'un cycle naturel modifié (groupe A) ou d'un cycle stimulé (groupe B). Comme cela est habituellement effectué dans notre pratique clinique quotidienne, tous les patients recevront de l'hCG pour déclencher l'ovulation et maintenir le corps jaune pour produire de la progestérone endogène. Le soutien de la phase lutéale sera donné comme d'habitude selon la routine de notre centre.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Femmes ≤50 ans
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Épaisseur endométriale adéquate (> 6,5 mm) et motif (structure Triple A) en phase proliférative
  • Cycles menstruels réguliers

Critère d'exclusion:

  • Pathologie utérine, pathologie annexielle
  • Maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CYCLE NATUREL MODIFIÉ

Le terme « cycle naturel modifié » fait référence à un cycle naturel dans lequel l'ovulation est déclenchée par l'administration d'hCG exogène afin de fournir un moment optimal pour programmer le transfert d'embryons. Contrairement au cycle naturel, l'hCG appliquée peut conduire à un profil de phase lutéale différent. Le soutien de la phase lutéale est une pratique clinique courante dans ces cycles.

Le jour du transfert d'embryons (ET), les patients éligibles recevant un ou deux embryons de bonne qualité au jour 5 du développement selon la classification espagnole ASEBIR seront informés de la nature de l'étude, liront le formulaire de consentement éclairé (IC) et décider si vous entrez dans l'étude. Après signature du formulaire IC, une prise de sang sera effectuée dans un délai compris entre 1 et 2 heures avant le TE.

La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon.

La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon.
CYCLE STIMULÉ

Le jour du transfert d'embryons (ET), les patients éligibles recevant un ou deux embryons de bonne qualité au jour 5 du développement selon la classification espagnole ASEBIR seront informés de la nature de l'étude, liront le formulaire de consentement éclairé (IC) et décider si vous entrez dans l'étude. Après signature du formulaire IC, une prise de sang sera effectuée dans un délai compris entre 1 et 2 heures avant le TE.

La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon.

La seule intervention sera une détermination unique des taux sériques de P et E2 immédiatement avant le transfert d'embryon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 mois
Présence ou absence de grossesse en cours
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 12 mois
Présence ou absence d'implantation
12 mois
Naissance vivante
Délai: 12 mois
Présence ou absence de naissance vivante
12 mois
Perte de grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence de perte de grossesse
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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