- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259996
Impacto da progesterona sérica em ciclos naturais modificados e ciclos estimulados na taxa de gravidez contínua (CORPUS-LUTEUM)
Impacto da concentração sérica de progesterona no dia da transferência do embrião em ciclos naturais modificados e ciclos estimulados na taxa de gravidez em andamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A progesterona como promotora da maturação endometrial é essencial para o processo de implantação do embrião. A transformação do endométrio de um estado proliferativo para um estado receptivo depende da exposição adequada de progesterona do endométrio. Portanto, em qualquer técnica de reprodução assistida (ART), o manejo da fase lútea com progesterona administrada exógena, com o objetivo de atingir um estado endometrial receptivo, é parte essencial da terapia. Esta parte importante do tratamento da infertilidade é chamada de suporte da fase lútea (LPS).
Atualmente, há um debate científico e pesquisas sobre o momento, a dose e a via de administração da progesterona exógena nos ciclos de TARV. Durante anos, a administração de progesterona foi baseada em um conceito "um serve para todos", impulsionado principalmente pela preferência dos médicos e pacientes em relação à dose, horário e via de administração da progesterona exógena. Devido à falta de conhecimento sólido e baseado em evidências, o aprimoramento do LPS investigando o LPS é de extrema importância.
Portanto, melhorar o LPS está continuamente no foco de pesquisa e investigação. Os principais objetivos desses esforços são esclarecer o momento ideal, a dosagem e a via de administração de progesterona para cada procedimento de ART possível, a fim de melhorar os resultados da terapia. De especial interesse neste amplo campo é o manejo de LPS em ciclos de transferência de embriões, como ciclos substituídos e ciclos naturais modificados para ciclos congelados-descongelados, e em transferências de embriões frescos após ciclos estimulados.
Medir os níveis séricos de progesterona na fase lútea de um ciclo de transferência parece ser uma abordagem promissora para resolver as dúvidas mencionadas anteriormente. Agora, a pesquisa se concentra nos níveis séricos de progesterona na fase lútea como um preditor de resultados. A descoberta de certos limiares de níveis de progesterona no soro nos daria uma ferramenta útil para individualizar o LPS com o objetivo principal de melhorar os resultados.
Estudos anteriores podem mostrar que existem certos limiares de progesterona sérica em ciclos substituídos que podem ser usados como um preditor. Além disso, o mesmo grupo poderia mostrar que modificar a dose e a via de administração no sentido de individualizar o LPS pode melhorar os resultados.
Diante desses resultados, resta esclarecer se também existem limiares de progesterona sérica em ciclos naturais modificados e ciclos estimulados e se é possível melhorar os resultados através da individualização do LPS da mesma forma que tem sido demonstrado para os ciclos substituídos.
A intenção do presente estudo é realizar a dosagem de progesterona sérica no dia da transferência do embrião para todas as pacientes que vão ser submetidas no IVIRMA Valencia a uma transferência de embriões em um ciclo natural modificado ou em um ciclo estimulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Mulheres ≤50 anos
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Espessura endometrial adequada (>6,5mm) e padrão (estrutura Triplo A) na fase proliferativa
- Ciclos menstruais regulares
Critério de exclusão:
- Patologia uterina, patologia anexial
- doenças sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CICLO NATURAL MODIFICADO
O termo 'ciclo natural modificado' refere-se a um ciclo natural no qual a ovulação é desencadeada pela administração exógena de hCG, a fim de fornecer o cronograma ideal para a transferência de embriões. Em contraste com o ciclo natural, o hCG aplicado pode levar a um perfil de fase lútea diferente. O suporte da fase lútea é prática clínica comum nesses ciclos. No dia da transferência de embriões (ET), os pacientes elegíveis sendo transferidos um ou dois embriões de boa qualidade no dia 5 de desenvolvimento de acordo com a classificação espanhola ASEBIR serão informados sobre a natureza do estudo, lerão o formulário de consentimento informado (CI) e decidir se entrar no estudo. Após a assinatura do formulário de IC, será realizado um exame de sangue em um intervalo de tempo entre 1 e 2 horas antes do TE. A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião. |
A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião.
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CICLO ESTIMULADO
No dia da transferência de embriões (ET), os pacientes elegíveis sendo transferidos um ou dois embriões de boa qualidade no dia 5 de desenvolvimento de acordo com a classificação espanhola ASEBIR serão informados sobre a natureza do estudo, lerão o formulário de consentimento informado (CI) e decidir se entrar no estudo. Após a assinatura do formulário de IC, será realizado um exame de sangue em um intervalo de tempo entre 1 e 2 horas antes do TE. A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião. |
A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de gravidez em curso
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de implantação
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12 meses
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Nascido Vivo
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de Nascido Vivo
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12 meses
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Perda de gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de perda gestacional
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 1907-VLC-075-EL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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