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Impacto da progesterona sérica em ciclos naturais modificados e ciclos estimulados na taxa de gravidez contínua (CORPUS-LUTEUM)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Impacto da concentração sérica de progesterona no dia da transferência do embrião em ciclos naturais modificados e ciclos estimulados na taxa de gravidez em andamento

Estudo prospectivo de coorte unicêntrico incluindo pacientes inférteis submetidas a transferência de embriões no contexto de ciclos naturais ou estimulados e recebendo suporte de fase lútea com progesterona natural vaginal seguindo a prática clínica em nossa clínica em IVIRMA Valencia, Espanha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A progesterona como promotora da maturação endometrial é essencial para o processo de implantação do embrião. A transformação do endométrio de um estado proliferativo para um estado receptivo depende da exposição adequada de progesterona do endométrio. Portanto, em qualquer técnica de reprodução assistida (ART), o manejo da fase lútea com progesterona administrada exógena, com o objetivo de atingir um estado endometrial receptivo, é parte essencial da terapia. Esta parte importante do tratamento da infertilidade é chamada de suporte da fase lútea (LPS).

Atualmente, há um debate científico e pesquisas sobre o momento, a dose e a via de administração da progesterona exógena nos ciclos de TARV. Durante anos, a administração de progesterona foi baseada em um conceito "um serve para todos", impulsionado principalmente pela preferência dos médicos e pacientes em relação à dose, horário e via de administração da progesterona exógena. Devido à falta de conhecimento sólido e baseado em evidências, o aprimoramento do LPS investigando o LPS é de extrema importância.

Portanto, melhorar o LPS está continuamente no foco de pesquisa e investigação. Os principais objetivos desses esforços são esclarecer o momento ideal, a dosagem e a via de administração de progesterona para cada procedimento de ART possível, a fim de melhorar os resultados da terapia. De especial interesse neste amplo campo é o manejo de LPS em ciclos de transferência de embriões, como ciclos substituídos e ciclos naturais modificados para ciclos congelados-descongelados, e em transferências de embriões frescos após ciclos estimulados.

Medir os níveis séricos de progesterona na fase lútea de um ciclo de transferência parece ser uma abordagem promissora para resolver as dúvidas mencionadas anteriormente. Agora, a pesquisa se concentra nos níveis séricos de progesterona na fase lútea como um preditor de resultados. A descoberta de certos limiares de níveis de progesterona no soro nos daria uma ferramenta útil para individualizar o LPS com o objetivo principal de melhorar os resultados.

Estudos anteriores podem mostrar que existem certos limiares de progesterona sérica em ciclos substituídos que podem ser usados ​​como um preditor. Além disso, o mesmo grupo poderia mostrar que modificar a dose e a via de administração no sentido de individualizar o LPS pode melhorar os resultados.

Diante desses resultados, resta esclarecer se também existem limiares de progesterona sérica em ciclos naturais modificados e ciclos estimulados e se é possível melhorar os resultados através da individualização do LPS da mesma forma que tem sido demonstrado para os ciclos substituídos.

A intenção do presente estudo é realizar a dosagem de progesterona sérica no dia da transferência do embrião para todas as pacientes que vão ser submetidas no IVIRMA Valencia a uma transferência de embriões em um ciclo natural modificado ou em um ciclo estimulado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes inférteis submetidos a transferência de blastocisto fresco ou congelado (dois blastocistos transferidos no máximo) de oócitos próprios ou doados; no contexto de um ciclo natural modificado (grupo A) ou um ciclo estimulado (grupo B). Como geralmente realizado em nossa prática clínica diária, todas as pacientes receberão hCG para desencadear a ovulação e manter o corpo lúteo para produzir progesterona endógena. O suporte da fase lútea será dado normalmente de acordo com a rotina do nosso centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Mulheres ≤50 anos
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Espessura endometrial adequada (>6,5mm) e padrão (estrutura Triplo A) na fase proliferativa
  • Ciclos menstruais regulares

Critério de exclusão:

  • Patologia uterina, patologia anexial
  • doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CICLO NATURAL MODIFICADO

O termo 'ciclo natural modificado' refere-se a um ciclo natural no qual a ovulação é desencadeada pela administração exógena de hCG, a fim de fornecer o cronograma ideal para a transferência de embriões. Em contraste com o ciclo natural, o hCG aplicado pode levar a um perfil de fase lútea diferente. O suporte da fase lútea é prática clínica comum nesses ciclos.

No dia da transferência de embriões (ET), os pacientes elegíveis sendo transferidos um ou dois embriões de boa qualidade no dia 5 de desenvolvimento de acordo com a classificação espanhola ASEBIR serão informados sobre a natureza do estudo, lerão o formulário de consentimento informado (CI) e decidir se entrar no estudo. Após a assinatura do formulário de IC, será realizado um exame de sangue em um intervalo de tempo entre 1 e 2 horas antes do TE.

A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião.

A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião.
CICLO ESTIMULADO

No dia da transferência de embriões (ET), os pacientes elegíveis sendo transferidos um ou dois embriões de boa qualidade no dia 5 de desenvolvimento de acordo com a classificação espanhola ASEBIR serão informados sobre a natureza do estudo, lerão o formulário de consentimento informado (CI) e decidir se entrar no estudo. Após a assinatura do formulário de IC, será realizado um exame de sangue em um intervalo de tempo entre 1 e 2 horas antes do TE.

A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião.

A única intervenção será uma única determinação dos níveis séricos de P e E2 imediatamente antes da transferência do embrião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de gravidez em curso
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de implantação
12 meses
Nascido Vivo
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de Nascido Vivo
12 meses
Perda de gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de perda gestacional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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