- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259996
Vliv sérového progesteronu v modifikovaných přirozených cyklech a stimulovaných cyklech na pokračující těhotenství (CORPUS-LUTEUM)
Vliv koncentrace sérového progesteronu v den přenosu embrya v modifikovaných přirozených cyklech a stimulovaných cyklech na probíhající těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Progesteron jako promotor zrání endometria je nezbytný pro proces implantace embrya. Transformace endometria z proliferativního stavu do receptivního závisí na adekvátní expozici endometria progesteronu. Proto je u každé techniky asistované reprodukce (ART) nezbytnou součástí terapie zvládnutí luteální fáze exogenním podávaným progesteronem s cílem dosáhnout receptivního stavu endometria. Tato důležitá součást léčby neplodnosti se nazývá podpora luteální fáze (LPS).
V současné době probíhá vědecká debata a výzkum týkající se načasování, dávky a cesty podávání exogenního progesteronu v cyklech ART. Po celá léta bylo podávání progesteronu založeno na konceptu „jeden pro všechny“, který byl založen především na preferencích lékařů a pacientů, pokud jde o dávku, načasování a cestu podávání exogenního progesteronu. Vzhledem k nedostatku spolehlivých a na důkazech podložených znalostí je nanejvýš důležité LPS zlepšující vyšetřování LPS.
Zdokonalování LPS je proto neustále středem zájmu výzkumu a vyšetřování. Hlavním cílem těchto snah je objasnit optimální načasování, dávkování a cestu podávání progesteronu pro každý možný postup ART, aby se zlepšily výsledky terapie. Zvláštního zájmu v této široké oblasti je řízení LPS v cyklech přenosu embryí, jako jsou cykly s substitucí a modifikované přirozené cykly pro cykly zmrazení a rozmrazení, a v přenosech čerstvých embryí po stimulovaných cyklech.
Měření sérových hladin progesteronu v luteální fázi přenosového cyklu se zdá být slibným přístupem k vyřešení dříve zmíněných pochybností. Nyní se výzkum zaměřuje na hladiny sérového progesteronu v luteální fázi jako na prediktor výsledků. Objev určitých prahů hladin progesteronu v séru by nám poskytl užitečný nástroj pro individualizaci LPS s hlavním cílem zlepšit výsledky.
Předchozí studie by mohly ukázat, že existují určité prahové hodnoty sérového progesteronu v substituovaných cyklech, které by mohly být použity jako prediktor. Dále by stejná skupina mohla prokázat, že modifikace dávky a cesty podání ve smyslu individualizace LPS může zlepšit výsledky.
Vzhledem k těmto výsledkům zbývá objasnit, zda existují také prahové hodnoty sérového progesteronu v modifikovaných přirozených cyklech a stimulovaných cyklech a zda je možné zlepšit výsledky pomocí individualizace LPS stejným způsobem, jak se to ukázalo u substituovaných cyklů.
Záměrem této studie je provést stanovení sérového progesteronu v den embryotransferu u všech pacientů, kteří budou v IVIRMA Valencia podrobeni embryotransferu v modifikovaném přirozeném cyklu nebo stimulovaném cyklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Ženy ≤ 50 let
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Přiměřená tloušťka endometria (>6,5 mm) a vzor (struktura Triple A) v proliferativní fázi
- Pravidelné menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Patologie dělohy, patologie adnex
- Systémová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UPRAVENÝ PŘÍRODNÍ CYKLUS
Termín „modifikovaný přirozený cyklus“ označuje přirozený cyklus, ve kterém je ovulace spuštěna exogenním podáváním hCG, aby se zajistilo optimální načasování naplánování přenosu embrya. Na rozdíl od přirozeného cyklu může aplikovaný hCG vést k odlišnému profilu luteální fáze. Podpora luteální fáze je v těchto cyklech běžnou klinickou praxí. V den přenosu embryí (ET) budou způsobilí pacienti, kterým bude transferováno jedno nebo dvě embrya dobré kvality 5. den vývoje podle španělské klasifikace ASEBIR, informováni o povaze studie, přečtou si formulář informovaného souhlasu (IC) a rozhodnout, zda vstoupí do studia. Po podepsání formuláře IC bude v časovém rozmezí 1 až 2 hodiny před ET proveden krevní test. Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem. |
Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem.
|
|
STIMULOVANÝ CYKLUS
V den přenosu embryí (ET) budou způsobilí pacienti, kterým bude transferováno jedno nebo dvě embrya dobré kvality 5. den vývoje podle španělské klasifikace ASEBIR, informováni o povaze studie, přečtou si formulář informovaného souhlasu (IC) a rozhodnout, zda vstoupí do studia. Po podepsání formuláře IC bude v časovém rozmezí 1 až 2 hodiny před ET proveden krevní test. Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem. |
Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost probíhajícího těhotenství
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost implantace
|
12 měsíců
|
|
Živé narození
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost živého narození
|
12 měsíců
|
|
Ztráta těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ztráty těhotenství
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Progestiny
- Estradiol
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- 1907-VLC-075-EL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .