Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sérového progesteronu v modifikovaných přirozených cyklech a stimulovaných cyklech na pokračující těhotenství (CORPUS-LUTEUM)

Vliv koncentrace sérového progesteronu v den přenosu embrya v modifikovaných přirozených cyklech a stimulovaných cyklech na probíhající těhotenství

Prospektivní kohortová unicentrická studie zahrnující neplodné pacientky podstupující embryotransfer v rámci přirozených nebo stimulovaných cyklů a dostávající podporu luteální fáze vaginálním přirozeným progesteronem podle klinické praxe na naší klinice v IVIRMA Valencia, Španělsko.

Přehled studie

Detailní popis

Progesteron jako promotor zrání endometria je nezbytný pro proces implantace embrya. Transformace endometria z proliferativního stavu do receptivního závisí na adekvátní expozici endometria progesteronu. Proto je u každé techniky asistované reprodukce (ART) nezbytnou součástí terapie zvládnutí luteální fáze exogenním podávaným progesteronem s cílem dosáhnout receptivního stavu endometria. Tato důležitá součást léčby neplodnosti se nazývá podpora luteální fáze (LPS).

V současné době probíhá vědecká debata a výzkum týkající se načasování, dávky a cesty podávání exogenního progesteronu v cyklech ART. Po celá léta bylo podávání progesteronu založeno na konceptu „jeden pro všechny“, který byl založen především na preferencích lékařů a pacientů, pokud jde o dávku, načasování a cestu podávání exogenního progesteronu. Vzhledem k nedostatku spolehlivých a na důkazech podložených znalostí je nanejvýš důležité LPS zlepšující vyšetřování LPS.

Zdokonalování LPS je proto neustále středem zájmu výzkumu a vyšetřování. Hlavním cílem těchto snah je objasnit optimální načasování, dávkování a cestu podávání progesteronu pro každý možný postup ART, aby se zlepšily výsledky terapie. Zvláštního zájmu v této široké oblasti je řízení LPS v cyklech přenosu embryí, jako jsou cykly s substitucí a modifikované přirozené cykly pro cykly zmrazení a rozmrazení, a v přenosech čerstvých embryí po stimulovaných cyklech.

Měření sérových hladin progesteronu v luteální fázi přenosového cyklu se zdá být slibným přístupem k vyřešení dříve zmíněných pochybností. Nyní se výzkum zaměřuje na hladiny sérového progesteronu v luteální fázi jako na prediktor výsledků. Objev určitých prahů hladin progesteronu v séru by nám poskytl užitečný nástroj pro individualizaci LPS s hlavním cílem zlepšit výsledky.

Předchozí studie by mohly ukázat, že existují určité prahové hodnoty sérového progesteronu v substituovaných cyklech, které by mohly být použity jako prediktor. Dále by stejná skupina mohla prokázat, že modifikace dávky a cesty podání ve smyslu individualizace LPS může zlepšit výsledky.

Vzhledem k těmto výsledkům zbývá objasnit, zda existují také prahové hodnoty sérového progesteronu v modifikovaných přirozených cyklech a stimulovaných cyklech a zda je možné zlepšit výsledky pomocí individualizace LPS stejným způsobem, jak se to ukázalo u substituovaných cyklů.

Záměrem této studie je provést stanovení sérového progesteronu v den embryotransferu u všech pacientů, kteří budou v IVIRMA Valencia podrobeni embryotransferu v modifikovaném přirozeném cyklu nebo stimulovaném cyklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny neplodné pacientky podstupující přenos čerstvých nebo zmrazených blastocyst (přenesené maximálně dvě blastocysty) z vlastních nebo darovaných oocytů; v kontextu modifikovaného přirozeného cyklu (skupina A) nebo stimulovaného cyklu (skupina B). Jak se obvykle provádí v naší každodenní klinické praxi, všechny pacientky dostanou hCG ke spuštění ovulace a udržení žlutého tělíska k produkci endogenního progesteronu. Podpora luteální fáze bude poskytnuta jako obvykle podle rutiny v našem centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Ženy ≤ 50 let
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Přiměřená tloušťka endometria (>6,5 mm) a vzor (struktura Triple A) v proliferativní fázi
  • Pravidelné menstruační cykly

Kritéria vyloučení:

  • Patologie dělohy, patologie adnex
  • Systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UPRAVENÝ PŘÍRODNÍ CYKLUS

Termín „modifikovaný přirozený cyklus“ označuje přirozený cyklus, ve kterém je ovulace spuštěna exogenním podáváním hCG, aby se zajistilo optimální načasování naplánování přenosu embrya. Na rozdíl od přirozeného cyklu může aplikovaný hCG vést k odlišnému profilu luteální fáze. Podpora luteální fáze je v těchto cyklech běžnou klinickou praxí.

V den přenosu embryí (ET) budou způsobilí pacienti, kterým bude transferováno jedno nebo dvě embrya dobré kvality 5. den vývoje podle španělské klasifikace ASEBIR, informováni o povaze studie, přečtou si formulář informovaného souhlasu (IC) a rozhodnout, zda vstoupí do studia. Po podepsání formuláře IC bude v časovém rozmezí 1 až 2 hodiny před ET proveden krevní test.

Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem.

Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem.
STIMULOVANÝ CYKLUS

V den přenosu embryí (ET) budou způsobilí pacienti, kterým bude transferováno jedno nebo dvě embrya dobré kvality 5. den vývoje podle španělské klasifikace ASEBIR, informováni o povaze studie, přečtou si formulář informovaného souhlasu (IC) a rozhodnout, zda vstoupí do studia. Po podepsání formuláře IC bude v časovém rozmezí 1 až 2 hodiny před ET proveden krevní test.

Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem.

Jediným zásahem bude jednorázové stanovení sérových hladin P a E2 bezprostředně před embryotransferem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost probíhajícího těhotenství
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost implantace
12 měsíců
Živé narození
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost živého narození
12 měsíců
Ztráta těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost ztráty těhotenství
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit