- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259996
Impacto de la progesterona sérica en ciclos naturales modificados y ciclos estimulados en la tasa de embarazo en curso (CORPUS-LUTEUM)
Impacto de la concentración de progesterona sérica el día de la transferencia embrionaria en ciclos naturales modificados y ciclos estimulados en la tasa de embarazo en curso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progesterona como promotora de la maduración endometrial es fundamental para el proceso de implantación embrionaria. La transformación del endometrio de un estado proliferativo a un estado receptivo depende de la adecuada exposición del endometrio a la progesterona. Por lo tanto, en cualquier técnica de reproducción asistida (TRA), el manejo de la fase lútea con progesterona administrada exógena, con el objetivo de lograr un estado endometrial receptivo, es una parte esencial de la terapia. Esta parte importante del tratamiento de la infertilidad se denomina soporte de la fase lútea (LPS).
Actualmente, existe un debate científico e investigación sobre el momento, la dosis y la vía de administración de la progesterona exógena en los ciclos de TRA. Durante años, la administración de progesterona se basó en un concepto de "uno para todos", impulsado principalmente por las preferencias de los médicos y los pacientes con respecto a la dosis, el momento y la vía de administración de la progesterona exógena. Debido a la falta de conocimiento sólido y basado en evidencia, la mejora de LPS investigando LPS es de suma importancia.
Por lo tanto, mejorar el LPS está continuamente en el centro de la investigación y la investigación. Los objetivos principales de esos esfuerzos son aclarar el momento, la dosis y la vía de administración óptimos de la progesterona para cada posible procedimiento de TRA, a fin de mejorar los resultados de la terapia. De especial interés en este amplio campo es el manejo de LPS en ciclos de transferencia de embriones tales como ciclos sustituidos y ciclos naturales modificados para ciclos congelados-descongelados, y en transferencias de embriones frescos después de ciclos estimulados.
La medición de los niveles de progesterona sérica en la fase lútea de un ciclo de transferencia parece ser un enfoque prometedor para resolver las dudas mencionadas anteriormente. Ahora, la investigación se centra en los niveles de progesterona sérica de la fase lútea como predictor de los resultados. El descubrimiento de ciertos umbrales de los niveles de progesterona en el suero nos daría una herramienta útil para individualizar el LPS con el objetivo principal de mejorar los resultados.
Estudios previos podrían demostrar que existen ciertos umbrales de progesterona sérica en ciclos sustituidos que podrían usarse como predictor. Además, el mismo grupo podría demostrar que modificando la dosis y la vía de administración en el sentido de individualizar el LPS se pueden mejorar los resultados.
Teniendo en cuenta estos resultados, queda por aclarar si también existen umbrales de progesterona sérica en ciclos naturales modificados y ciclos estimulados y si es posible mejorar los resultados mediante la individualización de LPS de la misma forma que se ha demostrado para los ciclos sustituidos.
La intención del presente estudio es realizar la determinación de progesterona sérica el día de la transferencia embrionaria a todas aquellas pacientes que van a ser sometidas en IVIRMA Valencia a una transferencia embrionaria en ciclo natural modificado o ciclo estimulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAURA CARACENA, Mrs
- Número de teléfono: 11054 +34 963050999
- Correo electrónico: Laura.Caracena@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANA SAEZ, Mrs
- Número de teléfono: 11058 +34963050900
- Correo electrónico: Ana.Saez@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Mujeres ≤50 años
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Grosor endometrial adecuado (> 6,5 mm) y patrón (estructura Triple A) en la fase proliferativa
- Ciclos menstruales regulares
Criterio de exclusión:
- Patología uterina, patología anexial
- enfermedades sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CICLO NATURAL MODIFICADO
El término "ciclo natural modificado" se refiere a un ciclo natural en el que la ovulación se desencadena mediante la administración de hCG exógena para proporcionar una programación óptima de la transferencia de embriones. A diferencia del ciclo natural, la hCG aplicada puede conducir a un perfil de fase lútea diferente. El soporte de la fase lútea es una práctica clínica común en esos ciclos. El día de la transferencia embrionaria (ET), las pacientes elegibles a las que se les transfiera uno o dos embriones de buena calidad en el día 5 de desarrollo según la clasificación española ASEBIR serán informadas sobre la naturaleza del estudio, leerán el formulario de consentimiento informado (IC) y decidir si entrar en el estudio. Después de firmar el formulario de IC, se realizará un análisis de sangre en un período de tiempo entre 1 y 2 horas antes de la ET. La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria. |
La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria.
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CICLO ESTIMULADO
El día de la transferencia embrionaria (ET), las pacientes elegibles a las que se les transfiera uno o dos embriones de buena calidad en el día 5 de desarrollo según la clasificación española ASEBIR serán informadas sobre la naturaleza del estudio, leerán el formulario de consentimiento informado (IC) y decidir si entrar en el estudio. Después de firmar el formulario de IC, se realizará un análisis de sangre en un período de tiempo entre 1 y 2 horas antes de la ET. La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria. |
La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia o ausencia de embarazo en curso
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia o ausencia de implantación
|
12 meses
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de nacido vivo
|
12 meses
|
Pérdida de Embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia o ausencia de pérdida del embarazo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Labarta, MD, IVIRMA VALENCIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 1907-VLC-075-EL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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