Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la progesterona sérica en ciclos naturales modificados y ciclos estimulados en la tasa de embarazo en curso (CORPUS-LUTEUM)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Impacto de la concentración de progesterona sérica el día de la transferencia embrionaria en ciclos naturales modificados y ciclos estimulados en la tasa de embarazo en curso

Estudio unicéntrico de cohortes prospectivo que incluye pacientes infértiles sometidas a transferencia embrionaria en el contexto de ciclos naturales o estimulados y que reciben soporte de la fase lútea con progesterona natural vaginal siguiendo la práctica clínica en nuestra clínica en IVIRMA Valencia, España.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La progesterona como promotora de la maduración endometrial es fundamental para el proceso de implantación embrionaria. La transformación del endometrio de un estado proliferativo a un estado receptivo depende de la adecuada exposición del endometrio a la progesterona. Por lo tanto, en cualquier técnica de reproducción asistida (TRA), el manejo de la fase lútea con progesterona administrada exógena, con el objetivo de lograr un estado endometrial receptivo, es una parte esencial de la terapia. Esta parte importante del tratamiento de la infertilidad se denomina soporte de la fase lútea (LPS).

Actualmente, existe un debate científico e investigación sobre el momento, la dosis y la vía de administración de la progesterona exógena en los ciclos de TRA. Durante años, la administración de progesterona se basó en un concepto de "uno para todos", impulsado principalmente por las preferencias de los médicos y los pacientes con respecto a la dosis, el momento y la vía de administración de la progesterona exógena. Debido a la falta de conocimiento sólido y basado en evidencia, la mejora de LPS investigando LPS es de suma importancia.

Por lo tanto, mejorar el LPS está continuamente en el centro de la investigación y la investigación. Los objetivos principales de esos esfuerzos son aclarar el momento, la dosis y la vía de administración óptimos de la progesterona para cada posible procedimiento de TRA, a fin de mejorar los resultados de la terapia. De especial interés en este amplio campo es el manejo de LPS en ciclos de transferencia de embriones tales como ciclos sustituidos y ciclos naturales modificados para ciclos congelados-descongelados, y en transferencias de embriones frescos después de ciclos estimulados.

La medición de los niveles de progesterona sérica en la fase lútea de un ciclo de transferencia parece ser un enfoque prometedor para resolver las dudas mencionadas anteriormente. Ahora, la investigación se centra en los niveles de progesterona sérica de la fase lútea como predictor de los resultados. El descubrimiento de ciertos umbrales de los niveles de progesterona en el suero nos daría una herramienta útil para individualizar el LPS con el objetivo principal de mejorar los resultados.

Estudios previos podrían demostrar que existen ciertos umbrales de progesterona sérica en ciclos sustituidos que podrían usarse como predictor. Además, el mismo grupo podría demostrar que modificando la dosis y la vía de administración en el sentido de individualizar el LPS se pueden mejorar los resultados.

Teniendo en cuenta estos resultados, queda por aclarar si también existen umbrales de progesterona sérica en ciclos naturales modificados y ciclos estimulados y si es posible mejorar los resultados mediante la individualización de LPS de la misma forma que se ha demostrado para los ciclos sustituidos.

La intención del presente estudio es realizar la determinación de progesterona sérica el día de la transferencia embrionaria a todas aquellas pacientes que van a ser sometidas en IVIRMA Valencia a una transferencia embrionaria en ciclo natural modificado o ciclo estimulado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

488

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ANA SAEZ, Mrs
  • Número de teléfono: 11058 +34963050900
  • Correo electrónico: Ana.Saez@ivirma.com

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las pacientes infértiles sometidas a una transferencia de blastocisto fresco o congelado (dos blastocistos transferidos como máximo) de ovocitos propios o donados; en el contexto de un ciclo natural modificado (grupo A) o de un ciclo estimulado (grupo B). Como habitualmente se realiza en nuestra práctica clínica diaria, todas las pacientes recibirán hCG para desencadenar la ovulación y mantener el cuerpo lúteo para producir progesterona endógena. El soporte de la fase lútea se dará de forma habitual según la rutina de nuestro centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Mujeres ≤50 años
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Grosor endometrial adecuado (> 6,5 mm) y patrón (estructura Triple A) en la fase proliferativa
  • Ciclos menstruales regulares

Criterio de exclusión:

  • Patología uterina, patología anexial
  • enfermedades sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CICLO NATURAL MODIFICADO

El término "ciclo natural modificado" se refiere a un ciclo natural en el que la ovulación se desencadena mediante la administración de hCG exógena para proporcionar una programación óptima de la transferencia de embriones. A diferencia del ciclo natural, la hCG aplicada puede conducir a un perfil de fase lútea diferente. El soporte de la fase lútea es una práctica clínica común en esos ciclos.

El día de la transferencia embrionaria (ET), las pacientes elegibles a las que se les transfiera uno o dos embriones de buena calidad en el día 5 de desarrollo según la clasificación española ASEBIR serán informadas sobre la naturaleza del estudio, leerán el formulario de consentimiento informado (IC) y decidir si entrar en el estudio. Después de firmar el formulario de IC, se realizará un análisis de sangre en un período de tiempo entre 1 y 2 horas antes de la ET.

La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria.

La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria.
CICLO ESTIMULADO

El día de la transferencia embrionaria (ET), las pacientes elegibles a las que se les transfiera uno o dos embriones de buena calidad en el día 5 de desarrollo según la clasificación española ASEBIR serán informadas sobre la naturaleza del estudio, leerán el formulario de consentimiento informado (IC) y decidir si entrar en el estudio. Después de firmar el formulario de IC, se realizará un análisis de sangre en un período de tiempo entre 1 y 2 horas antes de la ET.

La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria.

La única intervención será una única determinación de los niveles séricos de P y E2 inmediatamente antes de la transferencia embrionaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de embarazo en curso
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de implantación
12 meses
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de nacido vivo
12 meses
Pérdida de Embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de pérdida del embarazo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Labarta, MD, IVIRMA VALENCIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir