Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af serumprogesteron i modificerede naturlige cyklusser og stimulerede cyklusser på igangværende graviditetsrate (CORPUS-LUTEUM)

Indvirkning af serumprogesteronkoncentration på dagen for embryooverførsel i modificerede naturlige cyklusser og stimulerede cyklusser på igangværende graviditetsrate

Prospektiv kohorte unicentrisk undersøgelse, herunder infertile patienter, der gennemgår en embryooverførsel i forbindelse med naturlige eller stimulerede cyklusser og modtager lutealfasestøtte med vaginalt naturligt progesteron efter den kliniske praksis i vores klinik i IVIRMA Valencia, Spanien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Progesteron som en promotor for endometriemodning er afgørende for processen med embryoimplantation. Transformationen af ​​endometriet fra en proliferativ tilstand til en receptiv tilstand afhænger af den tilstrækkelige progesteroneksponering af endometriet. I enhver assisteret reproduktionsteknik (ART) er håndteringen af ​​lutealfasen med eksogent administreret progesteron, med det formål at opnå en receptiv endometrietilstand, derfor en væsentlig del af terapien. Denne vigtige del af infertilitetsbehandling kaldes lutealfasestøtte (LPS).

I øjeblikket er der en videnskabelig debat og forskning vedrørende timing, dosis og administrationsvej for eksogent progesteron i ART-cyklusser. I årevis var administrationen af ​​progesteron baseret på et "one fits all"-koncept, hovedsageligt drevet ud fra lægernes og patienternes præferencer med hensyn til dosis, timing og administrationsvej for det eksogene progesteron. På grund af manglen på solid og evidensbaseret viden, er LPS, der forbedrer undersøgelse af LPS, af yderste vigtighed.

Derfor er forbedring af LPS løbende i fokus for forskning og undersøgelse. Hovedformålene med disse bestræbelser er at afklare den optimale timing, dosering og administrationsvej for progesteron for enhver mulig ART-procedure for at forbedre behandlingsresultater. Af særlig interesse inden for dette brede felt er håndteringen af ​​LPS i embryooverførselscyklusser, såsom substituerede cyklusser og modificerede naturlige cyklusser for frosne-optøede cyklusser, og i friske embryooverførsler efter stimulerede cyklusser.

Måling af serumprogesteronniveauer i lutealfasen af ​​en overførselscyklus synes at være en lovende tilgang til at løse de tidligere nævnte tvivlsspørgsmål. Nu fokuserer forskningen på progesteronniveauer i lutealfase serum som en forudsigelse af resultater. Opdagelsen af ​​visse tærskler for progesteronniveauer i serum ville give os et praktisk værktøj til at individualisere LPS med hovedformålet at forbedre resultaterne.

Tidligere undersøgelser kunne vise, at der eksisterer visse tærskler for serumprogesteron i substituerede cyklusser, der kunne bruges som en prædiktor. Ydermere kunne den samme gruppe vise, at ændring af dosis og administrationsvej i betydningen at individualisere LPS kan forbedre resultaterne.

I betragtning af disse resultater er det stadig at afklare, om der også eksisterer tærskler for serumprogesteron i modificerede naturlige cyklusser og stimulerede cyklusser, og om det er muligt at forbedre resultaterne gennem individualisering af LPS på samme måde, som det er blevet vist for substituerede cyklusser.

Hensigten med nærværende undersøgelse er at udføre bestemmelsen af ​​serumprogesteron på dagen for embryonoverførslen til alle de patienter, der i IVIRMA Valencia skal udsættes for en embryooverførsel i en modificeret naturlig cyklus eller en stimuleret cyklus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

488

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle infertile patienter, der gennemgår en frisk eller frossen blastocystoverførsel (to blastocyster overføres maksimalt) fra egne eller donerede oocytter; i sammenhæng med en modificeret naturlig cyklus (gruppe A) eller en stimuleret cyklus (gruppe B). Som det normalt udføres i vores daglige kliniske praksis, vil alle patienter modtage hCG for at udløse ægløsning og vedligeholde corpus luteum for at producere endogent progesteron. Lutealfasestøtte vil blive givet som sædvanligt i henhold til rutinen i vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kvinder ≤50 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Tilstrækkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Triple A-struktur) i den proliferative fase
  • Regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin patologi, adnexal patologi
  • Systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MODIFICERET NATURLIG CYKUS

Udtrykket "modificeret naturlig cyklus" refererer til en naturlig cyklus, hvor ægløsning udløses af eksogen hCG-administration for at give optimal tidsplanlægning af embryooverførsel. I modsætning til den naturlige cyklus kan det påførte hCG føre til en anden lutealfaseprofil. Lutealfasestøtte er almindelig klinisk praksis i disse cyklusser.

På dagen for embryooverførsel (ET) vil kvalificerede patienter, der overføres et eller to embryoner af god kvalitet på udviklingsdag 5 i henhold til den spanske ASEBIR-klassifikation, blive informeret om undersøgelsens art, læs formularen til informeret samtykke (IC) og tage stilling til, om du vil deltage i undersøgelsen. Efter underskrivelse af IC-formularen vil der blive udført en blodprøve i en tidsramme mellem 1 og 2 timer før ET.

Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel.

Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel.
STIMULERET CYKLUS

På dagen for embryooverførsel (ET) vil kvalificerede patienter, der overføres et eller to embryoner af god kvalitet på udviklingsdag 5 i henhold til den spanske ASEBIR-klassifikation, blive informeret om undersøgelsens art, læs formularen til informeret samtykke (IC) og tage stilling til, om du vil deltage i undersøgelsen. Efter underskrivelse af IC-formularen vil der blive udført en blodprøve i en tidsramme mellem 1 og 2 timer før ET.

Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel.

Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af igangværende graviditet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af implantation
12 måneder
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af levende fødsel
12 måneder
Graviditetstab
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af graviditetstab
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROGESTERON OG ESTRADIOL SERUM KONCENTRATIONSMÅLING

Abonner