- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259996
Indvirkning af serumprogesteron i modificerede naturlige cyklusser og stimulerede cyklusser på igangværende graviditetsrate (CORPUS-LUTEUM)
Indvirkning af serumprogesteronkoncentration på dagen for embryooverførsel i modificerede naturlige cyklusser og stimulerede cyklusser på igangværende graviditetsrate
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Progesteron som en promotor for endometriemodning er afgørende for processen med embryoimplantation. Transformationen af endometriet fra en proliferativ tilstand til en receptiv tilstand afhænger af den tilstrækkelige progesteroneksponering af endometriet. I enhver assisteret reproduktionsteknik (ART) er håndteringen af lutealfasen med eksogent administreret progesteron, med det formål at opnå en receptiv endometrietilstand, derfor en væsentlig del af terapien. Denne vigtige del af infertilitetsbehandling kaldes lutealfasestøtte (LPS).
I øjeblikket er der en videnskabelig debat og forskning vedrørende timing, dosis og administrationsvej for eksogent progesteron i ART-cyklusser. I årevis var administrationen af progesteron baseret på et "one fits all"-koncept, hovedsageligt drevet ud fra lægernes og patienternes præferencer med hensyn til dosis, timing og administrationsvej for det eksogene progesteron. På grund af manglen på solid og evidensbaseret viden, er LPS, der forbedrer undersøgelse af LPS, af yderste vigtighed.
Derfor er forbedring af LPS løbende i fokus for forskning og undersøgelse. Hovedformålene med disse bestræbelser er at afklare den optimale timing, dosering og administrationsvej for progesteron for enhver mulig ART-procedure for at forbedre behandlingsresultater. Af særlig interesse inden for dette brede felt er håndteringen af LPS i embryooverførselscyklusser, såsom substituerede cyklusser og modificerede naturlige cyklusser for frosne-optøede cyklusser, og i friske embryooverførsler efter stimulerede cyklusser.
Måling af serumprogesteronniveauer i lutealfasen af en overførselscyklus synes at være en lovende tilgang til at løse de tidligere nævnte tvivlsspørgsmål. Nu fokuserer forskningen på progesteronniveauer i lutealfase serum som en forudsigelse af resultater. Opdagelsen af visse tærskler for progesteronniveauer i serum ville give os et praktisk værktøj til at individualisere LPS med hovedformålet at forbedre resultaterne.
Tidligere undersøgelser kunne vise, at der eksisterer visse tærskler for serumprogesteron i substituerede cyklusser, der kunne bruges som en prædiktor. Ydermere kunne den samme gruppe vise, at ændring af dosis og administrationsvej i betydningen at individualisere LPS kan forbedre resultaterne.
I betragtning af disse resultater er det stadig at afklare, om der også eksisterer tærskler for serumprogesteron i modificerede naturlige cyklusser og stimulerede cyklusser, og om det er muligt at forbedre resultaterne gennem individualisering af LPS på samme måde, som det er blevet vist for substituerede cyklusser.
Hensigten med nærværende undersøgelse er at udføre bestemmelsen af serumprogesteron på dagen for embryonoverførslen til alle de patienter, der i IVIRMA Valencia skal udsættes for en embryooverførsel i en modificeret naturlig cyklus eller en stimuleret cyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Kvinder ≤50 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Tilstrækkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Triple A-struktur) i den proliferative fase
- Regelmæssige menstruationscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Uterin patologi, adnexal patologi
- Systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MODIFICERET NATURLIG CYKUS
Udtrykket "modificeret naturlig cyklus" refererer til en naturlig cyklus, hvor ægløsning udløses af eksogen hCG-administration for at give optimal tidsplanlægning af embryooverførsel. I modsætning til den naturlige cyklus kan det påførte hCG føre til en anden lutealfaseprofil. Lutealfasestøtte er almindelig klinisk praksis i disse cyklusser. På dagen for embryooverførsel (ET) vil kvalificerede patienter, der overføres et eller to embryoner af god kvalitet på udviklingsdag 5 i henhold til den spanske ASEBIR-klassifikation, blive informeret om undersøgelsens art, læs formularen til informeret samtykke (IC) og tage stilling til, om du vil deltage i undersøgelsen. Efter underskrivelse af IC-formularen vil der blive udført en blodprøve i en tidsramme mellem 1 og 2 timer før ET. Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel. |
Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel.
|
|
STIMULERET CYKLUS
På dagen for embryooverførsel (ET) vil kvalificerede patienter, der overføres et eller to embryoner af god kvalitet på udviklingsdag 5 i henhold til den spanske ASEBIR-klassifikation, blive informeret om undersøgelsens art, læs formularen til informeret samtykke (IC) og tage stilling til, om du vil deltage i undersøgelsen. Efter underskrivelse af IC-formularen vil der blive udført en blodprøve i en tidsramme mellem 1 og 2 timer før ET. Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel. |
Den eneste intervention vil være en enkelt bestemmelse af serum P- og E2-niveauer umiddelbart før embryooverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af igangværende graviditet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af implantation
|
12 måneder
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af levende fødsel
|
12 måneder
|
|
Graviditetstab
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af graviditetstab
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907-VLC-075-EL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PROGESTERON OG ESTRADIOL SERUM KONCENTRATIONSMÅLING
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsproblemer | Infertilitet, kvindeForenede Arabiske Emirater
-
Cairo UniversityNile Ivf Center, Cairo, Egypt; Kamal Shaeer center of infertilityAfsluttet