- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259996
Impatto del progesterone sierico nei cicli naturali modificati e nei cicli stimolati sul tasso di gravidanza in corso (CORPUS-LUTEUM)
Impatto della concentrazione sierica di progesterone nel giorno del trasferimento dell'embrione nei cicli naturali modificati e nei cicli stimolati sul tasso di gravidanza in corso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progesterone come promotore della maturazione endometriale è essenziale per il processo di impianto dell'embrione. La trasformazione dell'endometrio da uno stato proliferativo a uno stato ricettivo dipende dall'adeguata esposizione al progesterone dell'endometrio. Pertanto, in qualsiasi tecnica di riproduzione assistita (ART) la gestione della fase luteinica con progesterone esogeno somministrato, con l'obiettivo di raggiungere uno stato endometriale ricettivo, è una parte essenziale della terapia. Questa parte importante del trattamento dell'infertilità è chiamata supporto della fase luteale (LPS).
Attualmente, c'è un dibattito scientifico e una ricerca sui tempi, la dose e la via di somministrazione del progesterone esogeno nei cicli di ART. Per anni, la somministrazione del progesterone si è basata su un concetto "universale", guidato principalmente dalle preferenze dei medici e dei pazienti per quanto riguarda la dose, i tempi e la via di somministrazione del progesterone esogeno. A causa della mancanza di conoscenze solide e basate su prove, l'LPS che migliora le indagini LPS è della massima importanza.
Pertanto, il miglioramento dell'LPS è continuamente al centro della ricerca e dell'indagine. Gli obiettivi principali di questi sforzi sono chiarire i tempi, il dosaggio e la via di somministrazione ottimali del progesterone per ogni possibile procedura ART, al fine di migliorare i risultati della terapia. Di particolare interesse in questo ampio campo è la gestione di LPS nei cicli di trasferimento embrionale come cicli sostituiti e cicli naturali modificati per cicli congelati-scongelati, e nei trasferimenti di embrioni freschi dopo cicli stimolati.
La misurazione dei livelli sierici di progesterone nella fase luteinica di un ciclo di trasferimento sembra essere un approccio promettente per risolvere i dubbi menzionati in precedenza. Ora, la ricerca si concentra sui livelli di progesterone sierico in fase luteale come predittore dei risultati. La scoperta di determinate soglie dei livelli di progesterone nel siero ci darebbe uno strumento utile per individuare l'LPS con l'obiettivo principale di migliorare i risultati.
Precedenti studi potrebbero dimostrare che esistono determinate soglie di progesterone sierico nei cicli sostituiti che potrebbero essere utilizzate come predittore. Inoltre, lo stesso gruppo potrebbe dimostrare che modificare la dose e la via di somministrazione nel senso di individualizzare LPS può migliorare i risultati.
Alla luce di questi risultati, resta da chiarire se esistano soglie di progesterone sierico anche nei cicli naturali modificati e nei cicli stimolati e se sia possibile migliorare i risultati attraverso l'individualizzazione dell'LPS allo stesso modo di quanto è stato dimostrato per i cicli sostituiti.
L'intenzione del presente studio è di effettuare la determinazione del progesterone sierico il giorno del trasferimento dell'embrione a tutti quei pazienti che saranno sottoposti in IVIRMA Valencia a un trasferimento dell'embrione in un ciclo naturale modificato o in un ciclo stimolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LAURA CARACENA, Mrs
- Numero di telefono: 11054 +34 963050999
- Email: Laura.Caracena@ivirma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ANA SAEZ, Mrs
- Numero di telefono: 11058 +34963050900
- Email: Ana.Saez@ivirma.com
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Donne ≤50 anni
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Adeguato spessore endometriale (>6,5 mm) e pattern (struttura tripla A) nella fase proliferativa
- Cicli mestruali regolari
Criteri di esclusione:
- Patologia uterina, patologia annessiale
- Malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CICLO NATURALE MODIFICATO
Il termine "ciclo naturale modificato" si riferisce a un ciclo naturale in cui l'ovulazione è innescata dalla somministrazione esogena di hCG al fine di fornire tempi ottimali per programmare il trasferimento dell'embrione. Contrariamente al ciclo naturale, l'hCG applicato può portare a un diverso profilo della fase luteinica. Il supporto della fase luteale è una pratica clinica comune in quei cicli. Il giorno del trasferimento dell'embrione (ET), i pazienti idonei che vengono trasferiti uno o due embrioni di buona qualità il giorno 5 dello sviluppo secondo la classificazione spagnola ASEBIR saranno informati sulla natura dello studio, leggeranno il modulo di consenso informato (IC) e decidere se entrare nello studio. Dopo aver firmato il modulo IC, verrà eseguito un esame del sangue in un lasso di tempo compreso tra 1 e 2 ore prima dell'ET. L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione. |
L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione.
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CICLO STIMOLATO
Il giorno del trasferimento dell'embrione (ET), i pazienti idonei che vengono trasferiti uno o due embrioni di buona qualità il giorno 5 dello sviluppo secondo la classificazione spagnola ASEBIR saranno informati sulla natura dello studio, leggeranno il modulo di consenso informato (IC) e decidere se entrare nello studio. Dopo aver firmato il modulo IC, verrà eseguito un esame del sangue in un lasso di tempo compreso tra 1 e 2 ore prima dell'ET. L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione. |
L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di gravidanza in corso
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di impianto
|
12 mesi
|
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza o assenza di Live Birth
|
12 mesi
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Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza o assenza di aborto spontaneo
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Labarta, MD, IVIRMA VALENCIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Progestinici
- Estradiolo
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1907-VLC-075-EL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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