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Impatto del progesterone sierico nei cicli naturali modificati e nei cicli stimolati sul tasso di gravidanza in corso (CORPUS-LUTEUM)

Impatto della concentrazione sierica di progesterone nel giorno del trasferimento dell'embrione nei cicli naturali modificati e nei cicli stimolati sul tasso di gravidanza in corso

Studio unicentrico di coorte prospettico che include pazienti infertili sottoposti a trasferimento di embrioni nel contesto di cicli naturali o stimolati e che ricevono supporto della fase luteale con progesterone naturale vaginale seguendo la pratica clinica nella nostra clinica a IVIRMA Valencia, Spagna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progesterone come promotore della maturazione endometriale è essenziale per il processo di impianto dell'embrione. La trasformazione dell'endometrio da uno stato proliferativo a uno stato ricettivo dipende dall'adeguata esposizione al progesterone dell'endometrio. Pertanto, in qualsiasi tecnica di riproduzione assistita (ART) la gestione della fase luteinica con progesterone esogeno somministrato, con l'obiettivo di raggiungere uno stato endometriale ricettivo, è una parte essenziale della terapia. Questa parte importante del trattamento dell'infertilità è chiamata supporto della fase luteale (LPS).

Attualmente, c'è un dibattito scientifico e una ricerca sui tempi, la dose e la via di somministrazione del progesterone esogeno nei cicli di ART. Per anni, la somministrazione del progesterone si è basata su un concetto "universale", guidato principalmente dalle preferenze dei medici e dei pazienti per quanto riguarda la dose, i tempi e la via di somministrazione del progesterone esogeno. A causa della mancanza di conoscenze solide e basate su prove, l'LPS che migliora le indagini LPS è della massima importanza.

Pertanto, il miglioramento dell'LPS è continuamente al centro della ricerca e dell'indagine. Gli obiettivi principali di questi sforzi sono chiarire i tempi, il dosaggio e la via di somministrazione ottimali del progesterone per ogni possibile procedura ART, al fine di migliorare i risultati della terapia. Di particolare interesse in questo ampio campo è la gestione di LPS nei cicli di trasferimento embrionale come cicli sostituiti e cicli naturali modificati per cicli congelati-scongelati, e nei trasferimenti di embrioni freschi dopo cicli stimolati.

La misurazione dei livelli sierici di progesterone nella fase luteinica di un ciclo di trasferimento sembra essere un approccio promettente per risolvere i dubbi menzionati in precedenza. Ora, la ricerca si concentra sui livelli di progesterone sierico in fase luteale come predittore dei risultati. La scoperta di determinate soglie dei livelli di progesterone nel siero ci darebbe uno strumento utile per individuare l'LPS con l'obiettivo principale di migliorare i risultati.

Precedenti studi potrebbero dimostrare che esistono determinate soglie di progesterone sierico nei cicli sostituiti che potrebbero essere utilizzate come predittore. Inoltre, lo stesso gruppo potrebbe dimostrare che modificare la dose e la via di somministrazione nel senso di individualizzare LPS può migliorare i risultati.

Alla luce di questi risultati, resta da chiarire se esistano soglie di progesterone sierico anche nei cicli naturali modificati e nei cicli stimolati e se sia possibile migliorare i risultati attraverso l'individualizzazione dell'LPS allo stesso modo di quanto è stato dimostrato per i cicli sostituiti.

L'intenzione del presente studio è di effettuare la determinazione del progesterone sierico il giorno del trasferimento dell'embrione a tutti quei pazienti che saranno sottoposti in IVIRMA Valencia a un trasferimento dell'embrione in un ciclo naturale modificato o in un ciclo stimolato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti infertili sottoposti a trasferimento di blastocisti freschi o congelati (due blastocisti trasferite al massimo) da ovociti propri o donati; nel contesto di un ciclo naturale modificato (gruppo A) o di un ciclo stimolato (gruppo B). Come di consueto nella nostra pratica clinica quotidiana, tutti i pazienti riceveranno hCG per innescare l'ovulazione e mantenere il corpo luteo per produrre progesterone endogeno. Il supporto della fase luteale verrà fornito come di consueto secondo la routine nel nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Donne ≤50 anni
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Adeguato spessore endometriale (>6,5 mm) e pattern (struttura tripla A) nella fase proliferativa
  • Cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • Patologia uterina, patologia annessiale
  • Malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CICLO NATURALE MODIFICATO

Il termine "ciclo naturale modificato" si riferisce a un ciclo naturale in cui l'ovulazione è innescata dalla somministrazione esogena di hCG al fine di fornire tempi ottimali per programmare il trasferimento dell'embrione. Contrariamente al ciclo naturale, l'hCG applicato può portare a un diverso profilo della fase luteinica. Il supporto della fase luteale è una pratica clinica comune in quei cicli.

Il giorno del trasferimento dell'embrione (ET), i pazienti idonei che vengono trasferiti uno o due embrioni di buona qualità il giorno 5 dello sviluppo secondo la classificazione spagnola ASEBIR saranno informati sulla natura dello studio, leggeranno il modulo di consenso informato (IC) e decidere se entrare nello studio. Dopo aver firmato il modulo IC, verrà eseguito un esame del sangue in un lasso di tempo compreso tra 1 e 2 ore prima dell'ET.

L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione.

L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione.
CICLO STIMOLATO

Il giorno del trasferimento dell'embrione (ET), i pazienti idonei che vengono trasferiti uno o due embrioni di buona qualità il giorno 5 dello sviluppo secondo la classificazione spagnola ASEBIR saranno informati sulla natura dello studio, leggeranno il modulo di consenso informato (IC) e decidere se entrare nello studio. Dopo aver firmato il modulo IC, verrà eseguito un esame del sangue in un lasso di tempo compreso tra 1 e 2 ore prima dell'ET.

L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione.

L'unico intervento sarà una singola determinazione dei livelli sierici di P ed E2 immediatamente prima del trasferimento dell'embrione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di gravidanza in corso
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di impianto
12 mesi
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di Live Birth
12 mesi
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di aborto spontaneo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Labarta, MD, IVIRMA VALENCIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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