- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259996
Påvirkning av serumprogesteron i modifiserte naturlige sykluser og stimulerte sykluser på pågående graviditetsfrekvens (CORPUS-LUTEUM)
Påvirkning av serumprogesteronkonsentrasjon på dagen for embryooverføring i modifiserte naturlige sykluser og stimulerte sykluser på pågående graviditetsfrekvens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Progesteron som en promoter for endometriemodning er avgjørende for prosessen med embryoimplantasjon. Transformasjonen av endometriet fra en proliferativ tilstand til en reseptiv tilstand avhenger av tilstrekkelig progesteroneksponering av endometrium. Derfor, i enhver assistert befruktningsteknikk (ART) er behandling av lutealfasen med eksogent administrert progesteron, med sikte på å oppnå en mottakelig endometrietilstand, en vesentlig del av behandlingen. Denne viktige delen av infertilitetsbehandling kalles lutealfasestøtte (LPS).
For tiden er det en vitenskapelig debatt og forskning angående tidspunktet, dosen og administreringsveien for eksogent progesteron i ART-sykluser. I årevis var administrasjonen av progesteron basert på et "one fits all"-konsept, hovedsakelig drevet fra legenes og pasientenes preferanser med hensyn til dose, tidspunkt og administreringsvei for det eksogene progesteronet. På grunn av mangel på solid og evidensbasert kunnskap, er LPS-forbedring av å undersøke LPS av ytterste viktighet.
Derfor er forbedring av LPS kontinuerlig i fokus for forskning og etterforskning. Hovedmålene med disse anstrengelsene er å klargjøre den optimale timingen, doseringen og administreringsveien for progesteron for alle mulige ART-prosedyrer, for å forbedre terapiresultatene. Av spesiell interesse i dette brede feltet er håndteringen av LPS i embryooverføringssykluser som substituerte sykluser og modifiserte naturlige sykluser for frosne-tinte sykluser, og i ferske embryooverføringer etter stimulerte sykluser.
Måling av serumprogesteronnivåer i lutealfasen av en overføringssyklus ser ut til å være en lovende tilnærming for å løse de tidligere nevnte tvilene. Nå fokuserer forskning på progesteronnivåer i lutealfase i serum som en prediktor for utfall. Oppdagelsen av visse terskler for progesteronnivåer i serumet vil gi oss et nyttig verktøy for å individualisere LPS med hovedmålet å forbedre resultatene.
Tidligere studier kan vise at det eksisterer visse terskler for serumprogesteron i substituerte sykluser som kan brukes som en prediktor. Videre kan den samme gruppen vise at modifisering av dosen og administreringsveien i betydningen individualisering av LPS kan forbedre resultatene.
Med tanke på disse resultatene gjenstår det å avklare om det også eksisterer terskler for serumprogesteron i modifiserte naturlige sykluser og stimulerte sykluser, og om det er mulig å forbedre resultatene gjennom individualisering av LPS på samme måte som det har blitt vist for substituerte sykluser.
Intensjonen med denne studien er å utføre bestemmelsen av serumprogesteron på dagen for embryooverføringen til alle de pasientene som skal utsettes i IVIRMA Valencia for en embryooverføring i en modifisert naturlig syklus eller en stimulert syklus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Kvinner ≤50 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Tilstrekkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Trippel A-struktur) i proliferativ fase
- Regelmessige menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- Uterin patologi, adnexal patologi
- Systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MODIFISERT NATURLIG SYKLUS
Begrepet "modifisert naturlig syklus" refererer til en naturlig syklus der eggløsning utløses av eksogen hCG-administrasjon for å gi optimal tidsplanlegging av embryooverføring. I motsetning til den naturlige syklusen, kan påført hCG føre til en annen lutealfaseprofil. Lutealfasestøtte er vanlig klinisk praksis i disse syklusene. På dagen for embryooverføring (ET), vil kvalifiserte pasienter som overføres ett eller to embryoer av god kvalitet på dag 5 av utviklingen i henhold til den spanske ASEBIR-klassifiseringen, bli informert om studiens art, les informert samtykke (IC)-skjemaet og avgjøre om man skal inn i studiet. Etter signering av IC-skjemaet vil det bli utført en blodprøve i en tidsramme mellom 1 og 2 timer før ET. Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen. |
Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen.
|
|
STIMULERT SYKLUS
På dagen for embryooverføring (ET), vil kvalifiserte pasienter som overføres ett eller to embryoer av god kvalitet på dag 5 av utviklingen i henhold til den spanske ASEBIR-klassifiseringen, bli informert om studiens art, les informert samtykke (IC)-skjemaet og avgjøre om man skal inn i studiet. Etter signering av IC-skjemaet vil det bli utført en blodprøve i en tidsramme mellom 1 og 2 timer før ET. Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen. |
Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av pågående graviditet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av implantasjon
|
12 måneder
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av levende fødsel
|
12 måneder
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapstap
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- 1907-VLC-075-EL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .