Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av serumprogesteron i modifiserte naturlige sykluser og stimulerte sykluser på pågående graviditetsfrekvens (CORPUS-LUTEUM)

Påvirkning av serumprogesteronkonsentrasjon på dagen for embryooverføring i modifiserte naturlige sykluser og stimulerte sykluser på pågående graviditetsfrekvens

Prospektiv kohort unisentrisk studie inkludert infertile pasienter som gjennomgår en embryooverføring i sammenheng med naturlige eller stimulerte sykluser og mottar lutealfasestøtte med vaginalt naturlig progesteron etter klinisk praksis i vår klinikk i IVIRMA Valencia, Spania.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Progesteron som en promoter for endometriemodning er avgjørende for prosessen med embryoimplantasjon. Transformasjonen av endometriet fra en proliferativ tilstand til en reseptiv tilstand avhenger av tilstrekkelig progesteroneksponering av endometrium. Derfor, i enhver assistert befruktningsteknikk (ART) er behandling av lutealfasen med eksogent administrert progesteron, med sikte på å oppnå en mottakelig endometrietilstand, en vesentlig del av behandlingen. Denne viktige delen av infertilitetsbehandling kalles lutealfasestøtte (LPS).

For tiden er det en vitenskapelig debatt og forskning angående tidspunktet, dosen og administreringsveien for eksogent progesteron i ART-sykluser. I årevis var administrasjonen av progesteron basert på et "one fits all"-konsept, hovedsakelig drevet fra legenes og pasientenes preferanser med hensyn til dose, tidspunkt og administreringsvei for det eksogene progesteronet. På grunn av mangel på solid og evidensbasert kunnskap, er LPS-forbedring av å undersøke LPS av ytterste viktighet.

Derfor er forbedring av LPS kontinuerlig i fokus for forskning og etterforskning. Hovedmålene med disse anstrengelsene er å klargjøre den optimale timingen, doseringen og administreringsveien for progesteron for alle mulige ART-prosedyrer, for å forbedre terapiresultatene. Av spesiell interesse i dette brede feltet er håndteringen av LPS i embryooverføringssykluser som substituerte sykluser og modifiserte naturlige sykluser for frosne-tinte sykluser, og i ferske embryooverføringer etter stimulerte sykluser.

Måling av serumprogesteronnivåer i lutealfasen av en overføringssyklus ser ut til å være en lovende tilnærming for å løse de tidligere nevnte tvilene. Nå fokuserer forskning på progesteronnivåer i lutealfase i serum som en prediktor for utfall. Oppdagelsen av visse terskler for progesteronnivåer i serumet vil gi oss et nyttig verktøy for å individualisere LPS med hovedmålet å forbedre resultatene.

Tidligere studier kan vise at det eksisterer visse terskler for serumprogesteron i substituerte sykluser som kan brukes som en prediktor. Videre kan den samme gruppen vise at modifisering av dosen og administreringsveien i betydningen individualisering av LPS kan forbedre resultatene.

Med tanke på disse resultatene gjenstår det å avklare om det også eksisterer terskler for serumprogesteron i modifiserte naturlige sykluser og stimulerte sykluser, og om det er mulig å forbedre resultatene gjennom individualisering av LPS på samme måte som det har blitt vist for substituerte sykluser.

Intensjonen med denne studien er å utføre bestemmelsen av serumprogesteron på dagen for embryooverføringen til alle de pasientene som skal utsettes i IVIRMA Valencia for en embryooverføring i en modifisert naturlig syklus eller en stimulert syklus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

488

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle infertile pasienter som gjennomgår en fersk eller frossen blastocystoverføring (to blastocyster overføres maksimalt) fra egne eller donerte oocytter; i sammenheng med en modifisert naturlig syklus (gruppe A) eller en stimulert syklus (gruppe B). Som vanligvis utført i vår daglige kliniske praksis, vil alle pasienter motta hCG for å utløse eggløsning og opprettholde corpus luteum for å produsere endogent progesteron. Lutealfasestøtte vil bli gitt som vanlig i henhold til rutinen i vårt senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Kvinner ≤50 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Tilstrekkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Trippel A-struktur) i proliferativ fase
  • Regelmessige menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin patologi, adnexal patologi
  • Systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MODIFISERT NATURLIG SYKLUS

Begrepet "modifisert naturlig syklus" refererer til en naturlig syklus der eggløsning utløses av eksogen hCG-administrasjon for å gi optimal tidsplanlegging av embryooverføring. I motsetning til den naturlige syklusen, kan påført hCG føre til en annen lutealfaseprofil. Lutealfasestøtte er vanlig klinisk praksis i disse syklusene.

På dagen for embryooverføring (ET), vil kvalifiserte pasienter som overføres ett eller to embryoer av god kvalitet på dag 5 av utviklingen i henhold til den spanske ASEBIR-klassifiseringen, bli informert om studiens art, les informert samtykke (IC)-skjemaet og avgjøre om man skal inn i studiet. Etter signering av IC-skjemaet vil det bli utført en blodprøve i en tidsramme mellom 1 og 2 timer før ET.

Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen.

Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen.
STIMULERT SYKLUS

På dagen for embryooverføring (ET), vil kvalifiserte pasienter som overføres ett eller to embryoer av god kvalitet på dag 5 av utviklingen i henhold til den spanske ASEBIR-klassifiseringen, bli informert om studiens art, les informert samtykke (IC)-skjemaet og avgjøre om man skal inn i studiet. Etter signering av IC-skjemaet vil det bli utført en blodprøve i en tidsramme mellom 1 og 2 timer før ET.

Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen.

Den eneste intervensjonen vil være en enkelt bestemmelse av serum P- og E2-nivåer umiddelbart før embryooverføringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av pågående graviditet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av implantasjon
12 måneder
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av levende fødsel
12 måneder
Graviditetstap
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapstap
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere