- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259996
Wpływ progesteronu w surowicy w zmodyfikowanych cyklach naturalnych i cyklach stymulowanych na wskaźnik trwającej ciąży (CORPUS-LUTEUM)
Wpływ stężenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka w cyklach naturalnych modyfikowanych i stymulowanych na wskaźnik trwających ciąż
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Progesteron jako promotor dojrzewania endometrium jest niezbędny w procesie implantacji zarodka. Transformacja endometrium ze stanu proliferacyjnego do stanu receptywnego zależy od odpowiedniej ekspozycji endometrium na progesteron. Dlatego w każdej technice wspomaganego rozrodu (ART) nieodzownym elementem terapii jest zarządzanie fazą lutealną za pomocą egzogennego progesteronu podawanego w celu uzyskania receptywnego stanu endometrium. Ta ważna część leczenia niepłodności nazywana jest wspomaganiem fazy lutealnej (LPS).
Obecnie toczy się debata naukowa i badania dotyczące czasu, dawki i drogi podawania egzogennego progesteronu w cyklach ART. Przez lata podawanie progesteronu opierało się na koncepcji „jeden dla wszystkich”, opartej głównie na preferencjach lekarzy i pacjentów dotyczących dawki, czasu i drogi podawania egzogennego progesteronu. Ze względu na brak solidnej i opartej na dowodach wiedzy, doskonalenie LPS w badaniu LPS ma ogromne znaczenie.
Dlatego ulepszanie LPS jest stale przedmiotem badań i dociekań. Głównym celem tych wysiłków jest ustalenie optymalnego czasu, dawki i drogi podawania progesteronu dla każdej możliwej procedury ART, w celu poprawy wyników terapii. Szczególnie interesujące w tej szerokiej dziedzinie jest zarządzanie LPS w cyklach transferu zarodków, takich jak cykle zastępcze i zmodyfikowane cykle naturalne dla cykli zamrażania-rozmrażania, oraz w transferach świeżych zarodków po cyklach stymulowanych.
Pomiar stężenia progesteronu w surowicy w fazie lutealnej cyklu transferowego wydaje się być obiecującym podejściem do rozwiązania wspomnianych wcześniej wątpliwości. Obecnie badania koncentrują się na poziomach progesteronu w surowicy w fazie lutealnej jako predyktorze wyników. Odkrycie pewnych progów poziomów progesteronu w surowicy dałoby nam przydatne narzędzie do indywidualizacji LPS, którego głównym celem jest poprawa wyników.
Wcześniejsze badania mogły wykazać, że istnieją pewne progi progesteronu w surowicy w cyklach podstawionych, które można wykorzystać jako predyktor. Co więcej, ta sama grupa mogłaby wykazać, że modyfikacja dawki i drogi podawania w sensie indywidualizacji LPS może poprawić wyniki.
Biorąc pod uwagę te wyniki, pozostaje do wyjaśnienia, czy istnieją również progi progesteronu w surowicy w zmodyfikowanych cyklach naturalnych i stymulowanych oraz czy można poprawić wyniki poprzez indywidualizację LPS w taki sam sposób, jak to wykazano dla cykli podstawionych.
Celem niniejszego badania jest wykonanie oznaczenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodków u wszystkich pacjentek, które w IVIRMA Valencia będą poddane transferowi zarodków w zmodyfikowanym cyklu naturalnym lub w cyklu stymulowanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Kobiety w wieku ≤50 lat
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Odpowiednia grubość endometrium (>6,5 mm) i wzór (struktura Triple A) w fazie proliferacyjnej
- Regularne cykle menstruacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Patologia macicy, patologia przydatków
- Choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ZMODYFIKOWANY CYKL NATURALNY
Termin „zmodyfikowany cykl naturalny” odnosi się do naturalnego cyklu, w którym owulacja jest wyzwalana przez podanie egzogennej hCG w celu zapewnienia optymalnego harmonogramu transferu zarodka. W przeciwieństwie do naturalnego cyklu, zastosowany hCG może prowadzić do innego profilu fazy lutealnej. Wspomaganie fazy lutealnej jest powszechną praktyką kliniczną w tych cyklach. W dniu transferu zarodków (ET) kwalifikujący się pacjenci, którym zostanie przeniesiony jeden lub dwa zarodki dobrej jakości w 5. dniu rozwoju zgodnie z hiszpańską klasyfikacją ASEBIR zostaną poinformowani o charakterze badania, zapoznają się z formularzem świadomej zgody (IC) oraz podjąć decyzję o przystąpieniu do badania. Po podpisaniu formularza IC, badanie krwi zostanie wykonane w przedziale czasowym od 1 do 2 godzin przed ET. Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka. |
Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka.
|
CYKL STYMULOWANY
W dniu transferu zarodków (ET) kwalifikujący się pacjenci, którym zostanie przeniesiony jeden lub dwa zarodki dobrej jakości w 5. dniu rozwoju zgodnie z hiszpańską klasyfikacją ASEBIR zostaną poinformowani o charakterze badania, zapoznają się z formularzem świadomej zgody (IC) oraz podjąć decyzję o przystąpieniu do badania. Po podpisaniu formularza IC, badanie krwi zostanie wykonane w przedziale czasowym od 1 do 2 godzin przed ET. Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka. |
Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak trwającej ciąży
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak implantacji
|
12 miesięcy
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak żywych narodzin
|
12 miesięcy
|
Utrata ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak utraty ciąży
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Labarta, MD, Ivirma Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Progestyny
- Estradiol
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907-VLC-075-EL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .