Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progesteronu w surowicy w zmodyfikowanych cyklach naturalnych i cyklach stymulowanych na wskaźnik trwającej ciąży (CORPUS-LUTEUM)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Wpływ stężenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka w cyklach naturalnych modyfikowanych i stymulowanych na wskaźnik trwających ciąż

Prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe obejmujące niepłodne pacjentki poddawane transferowi zarodka w kontekście cykli naturalnych lub stymulowanych i otrzymujące wsparcie fazy lutealnej naturalnym progesteronem dopochwowym zgodnie z praktyką kliniczną w naszej klinice w IVIRMA Walencja, Hiszpania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Progesteron jako promotor dojrzewania endometrium jest niezbędny w procesie implantacji zarodka. Transformacja endometrium ze stanu proliferacyjnego do stanu receptywnego zależy od odpowiedniej ekspozycji endometrium na progesteron. Dlatego w każdej technice wspomaganego rozrodu (ART) nieodzownym elementem terapii jest zarządzanie fazą lutealną za pomocą egzogennego progesteronu podawanego w celu uzyskania receptywnego stanu endometrium. Ta ważna część leczenia niepłodności nazywana jest wspomaganiem fazy lutealnej (LPS).

Obecnie toczy się debata naukowa i badania dotyczące czasu, dawki i drogi podawania egzogennego progesteronu w cyklach ART. Przez lata podawanie progesteronu opierało się na koncepcji „jeden dla wszystkich”, opartej głównie na preferencjach lekarzy i pacjentów dotyczących dawki, czasu i drogi podawania egzogennego progesteronu. Ze względu na brak solidnej i opartej na dowodach wiedzy, doskonalenie LPS w badaniu LPS ma ogromne znaczenie.

Dlatego ulepszanie LPS jest stale przedmiotem badań i dociekań. Głównym celem tych wysiłków jest ustalenie optymalnego czasu, dawki i drogi podawania progesteronu dla każdej możliwej procedury ART, w celu poprawy wyników terapii. Szczególnie interesujące w tej szerokiej dziedzinie jest zarządzanie LPS w cyklach transferu zarodków, takich jak cykle zastępcze i zmodyfikowane cykle naturalne dla cykli zamrażania-rozmrażania, oraz w transferach świeżych zarodków po cyklach stymulowanych.

Pomiar stężenia progesteronu w surowicy w fazie lutealnej cyklu transferowego wydaje się być obiecującym podejściem do rozwiązania wspomnianych wcześniej wątpliwości. Obecnie badania koncentrują się na poziomach progesteronu w surowicy w fazie lutealnej jako predyktorze wyników. Odkrycie pewnych progów poziomów progesteronu w surowicy dałoby nam przydatne narzędzie do indywidualizacji LPS, którego głównym celem jest poprawa wyników.

Wcześniejsze badania mogły wykazać, że istnieją pewne progi progesteronu w surowicy w cyklach podstawionych, które można wykorzystać jako predyktor. Co więcej, ta sama grupa mogłaby wykazać, że modyfikacja dawki i drogi podawania w sensie indywidualizacji LPS może poprawić wyniki.

Biorąc pod uwagę te wyniki, pozostaje do wyjaśnienia, czy istnieją również progi progesteronu w surowicy w zmodyfikowanych cyklach naturalnych i stymulowanych oraz czy można poprawić wyniki poprzez indywidualizację LPS w taki sam sposób, jak to wykazano dla cykli podstawionych.

Celem niniejszego badania jest wykonanie oznaczenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodków u wszystkich pacjentek, które w IVIRMA Valencia będą poddane transferowi zarodków w zmodyfikowanym cyklu naturalnym lub w cyklu stymulowanym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy niepłodni pacjenci poddawani transferowi świeżej lub mrożonej blastocysty (maksymalnie przeniesione dwie blastocysty) z oocytów własnych lub dawcy; w kontekście zmodyfikowanego cyklu naturalnego (grupa A) lub cyklu stymulowanego (grupa B). Jak zwykle w naszej codziennej praktyce klinicznej, wszyscy pacjenci otrzymają hCG w celu wywołania owulacji i utrzymania ciałka żółtego w celu produkcji endogennego progesteronu. Wsparcie fazy lutealnej będzie udzielane jak zwykle, zgodnie z rutyną w naszym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku ≤50 lat
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Odpowiednia grubość endometrium (>6,5 mm) i wzór (struktura Triple A) w fazie proliferacyjnej
  • Regularne cykle menstruacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia macicy, patologia przydatków
  • Choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ZMODYFIKOWANY CYKL NATURALNY

Termin „zmodyfikowany cykl naturalny” odnosi się do naturalnego cyklu, w którym owulacja jest wyzwalana przez podanie egzogennej hCG w celu zapewnienia optymalnego harmonogramu transferu zarodka. W przeciwieństwie do naturalnego cyklu, zastosowany hCG może prowadzić do innego profilu fazy lutealnej. Wspomaganie fazy lutealnej jest powszechną praktyką kliniczną w tych cyklach.

W dniu transferu zarodków (ET) kwalifikujący się pacjenci, którym zostanie przeniesiony jeden lub dwa zarodki dobrej jakości w 5. dniu rozwoju zgodnie z hiszpańską klasyfikacją ASEBIR zostaną poinformowani o charakterze badania, zapoznają się z formularzem świadomej zgody (IC) oraz podjąć decyzję o przystąpieniu do badania. Po podpisaniu formularza IC, badanie krwi zostanie wykonane w przedziale czasowym od 1 do 2 godzin przed ET.

Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka.

Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka.
CYKL STYMULOWANY

W dniu transferu zarodków (ET) kwalifikujący się pacjenci, którym zostanie przeniesiony jeden lub dwa zarodki dobrej jakości w 5. dniu rozwoju zgodnie z hiszpańską klasyfikacją ASEBIR zostaną poinformowani o charakterze badania, zapoznają się z formularzem świadomej zgody (IC) oraz podjąć decyzję o przystąpieniu do badania. Po podpisaniu formularza IC, badanie krwi zostanie wykonane w przedziale czasowym od 1 do 2 godzin przed ET.

Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka.

Jedyną interwencją będzie jednorazowe oznaczenie poziomu P i E2 w surowicy bezpośrednio przed transferem zarodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak trwającej ciąży
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak implantacji
12 miesięcy
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak żywych narodzin
12 miesięcy
Utrata ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak utraty ciąży
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Labarta, MD, Ivirma Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj