Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av serumprogesteron i modifierade naturliga cykler och stimulerade cykler på pågående graviditetsfrekvens (CORPUS-LUTEUM)

Inverkan av serumprogesteronkoncentration på dagen för embryoöverföring i modifierade naturliga cykler och stimulerade cykler på pågående graviditetsfrekvens

Prospektiv kohort unicentrisk studie inklusive infertila patienter som genomgår en embryoöverföring i samband med naturliga eller stimulerade cykler och som får lutealfasstöd med vaginalt naturligt progesteron enligt klinisk praxis på vår klinik i IVIRMA Valencia, Spanien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Progesteron som en promotor för endometriemognad är avgörande för processen för embryoimplantation. Omvandlingen av endometriet från ett proliferativt tillstånd till ett receptivt tillstånd beror på den adekvata progesteronexponeringen av endometriet. Därför är hanteringen av lutealfasen med exogent administrerat progesteron, i all assisterad reproduktionsteknik (ART), en viktig del av behandlingen, i syfte att uppnå ett receptivt endometrietillstånd. Denna viktiga del av infertilitetsbehandling kallas lutealfasstöd (LPS).

För närvarande pågår en vetenskaplig debatt och forskning angående tidpunkten, dosen och administreringssättet för exogent progesteron i ART-cykler. Under flera år baserades administreringen av progesteron på ett "en passar alla"-koncept, huvudsakligen baserat på läkarnas och patienternas preferenser vad gäller dos, tidpunkt och administreringssätt för det exogena progesteronet. På grund av bristen på gedigen och evidensbaserad kunskap är LPS som förbättrar att undersöka LPS av yttersta vikt.

Därför är förbättring av LPS kontinuerligt i fokus för forskning och utredning. Huvudsyftet med dessa ansträngningar är att klargöra den optimala tidpunkten, doseringen och administreringssättet för progesteron för varje möjlig ART-procedur, för att förbättra behandlingsresultaten. Av särskilt intresse inom detta breda område är hanteringen av LPS i embryoöverföringscykler såsom substituerade cykler och modifierade naturliga cykler för frysta-tinade cykler, och i färska embryoöverföringar efter stimulerade cykler.

Att mäta serumprogesteronnivåer i lutealfasen av en överföringscykel verkar vara ett lovande tillvägagångssätt för att lösa de tidigare nämnda tvivelna. Nu fokuserar forskningen på progesteronnivåer i serum i lutealfas som en prediktor för resultat. Upptäckten av vissa trösklar för progesteronnivåer i serumet skulle ge oss ett praktiskt verktyg för att individualisera LPS med huvudmålet att förbättra resultaten.

Tidigare studier kunde visa att det finns vissa trösklar för serumprogesteron i substituerade cykler som skulle kunna användas som en prediktor. Dessutom kan samma grupp visa att modifiering av dosen och administreringssättet i betydelsen att individualisera LPS kan förbättra resultaten.

Med tanke på dessa resultat återstår det att klargöra om det också finns trösklar för serumprogesteron i modifierade naturliga cykler och stimulerade cykler och om det är möjligt att förbättra resultaten genom individualisering av LPS på samma sätt som det har visats för substituerade cykler.

Avsikten med denna studie är att utföra bestämning av serumprogesteron på dagen för embryoöverföringen till alla de patienter som kommer att utsättas i IVIRMA Valencia för en embryoöverföring i en modifierad naturlig cykel eller en stimulerad cykel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

488

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla infertila patienter som genomgår en färsk eller frusen blastocystöverföring (två blastocyster överförs som maximalt) från egna eller donerade oocyter; i samband med en modifierad naturlig cykel (grupp A) eller en stimulerad cykel (grupp B). Som vanligtvis utförs i vår dagliga kliniska praxis kommer alla patienter att få hCG för att utlösa ägglossning och bibehålla corpus luteum för att producera endogent progesteron. Lutealfasstöd kommer att ges som vanligt enligt rutin i vårt center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
  • Kvinnor ≤50 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Tillräcklig endometrietjocklek (>6,5 mm) och mönster (Triple A-struktur) i proliferativ fas
  • Regelbundna menstruationscykler

Exklusions kriterier:

  • Uterin patologi, adnexal patologi
  • Systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MODIFIERAD NATURLIG CYKEL

Termen "modifierad naturlig cykel" hänvisar till en naturlig cykel där ägglossningen utlöses av exogen hCG-administrering för att ge optimal tidsplanering för embryoöverföring. I motsats till den naturliga cykeln kan det applicerade hCG leda till en annan lutealfasprofil. Lutealfasstöd är vanlig klinisk praxis i dessa cykler.

På dagen för embryoöverföring (ET), kommer berättigade patienter som överförs ett eller två embryon av god kvalitet på dag 5 av utvecklingen enligt den spanska ASEBIR-klassificeringen att informeras om studiens karaktär, läs formuläret för informerat samtycke (IC) och avgöra om man ska gå in i studien. Efter att ha undertecknat IC-formuläret kommer ett blodprov att utföras inom en tidsram mellan 1 och 2 timmar före ET.

Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen.

Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen.
STIMULERAD CYKEL

På dagen för embryoöverföring (ET), kommer berättigade patienter som överförs ett eller två embryon av god kvalitet på dag 5 av utvecklingen enligt den spanska ASEBIR-klassificeringen att informeras om studiens karaktär, läs formuläret för informerat samtycke (IC) och avgöra om man ska gå in i studien. Efter att ha undertecknat IC-formuläret kommer ett blodprov att utföras inom en tidsram mellan 1 och 2 timmar före ET.

Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen.

Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av pågående graviditet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av implantation
12 månader
Levande födelse
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av levande födelse
12 månader
Graviditetsförlust
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av graviditetsförlust
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera