- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259996
Inverkan av serumprogesteron i modifierade naturliga cykler och stimulerade cykler på pågående graviditetsfrekvens (CORPUS-LUTEUM)
Inverkan av serumprogesteronkoncentration på dagen för embryoöverföring i modifierade naturliga cykler och stimulerade cykler på pågående graviditetsfrekvens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Progesteron som en promotor för endometriemognad är avgörande för processen för embryoimplantation. Omvandlingen av endometriet från ett proliferativt tillstånd till ett receptivt tillstånd beror på den adekvata progesteronexponeringen av endometriet. Därför är hanteringen av lutealfasen med exogent administrerat progesteron, i all assisterad reproduktionsteknik (ART), en viktig del av behandlingen, i syfte att uppnå ett receptivt endometrietillstånd. Denna viktiga del av infertilitetsbehandling kallas lutealfasstöd (LPS).
För närvarande pågår en vetenskaplig debatt och forskning angående tidpunkten, dosen och administreringssättet för exogent progesteron i ART-cykler. Under flera år baserades administreringen av progesteron på ett "en passar alla"-koncept, huvudsakligen baserat på läkarnas och patienternas preferenser vad gäller dos, tidpunkt och administreringssätt för det exogena progesteronet. På grund av bristen på gedigen och evidensbaserad kunskap är LPS som förbättrar att undersöka LPS av yttersta vikt.
Därför är förbättring av LPS kontinuerligt i fokus för forskning och utredning. Huvudsyftet med dessa ansträngningar är att klargöra den optimala tidpunkten, doseringen och administreringssättet för progesteron för varje möjlig ART-procedur, för att förbättra behandlingsresultaten. Av särskilt intresse inom detta breda område är hanteringen av LPS i embryoöverföringscykler såsom substituerade cykler och modifierade naturliga cykler för frysta-tinade cykler, och i färska embryoöverföringar efter stimulerade cykler.
Att mäta serumprogesteronnivåer i lutealfasen av en överföringscykel verkar vara ett lovande tillvägagångssätt för att lösa de tidigare nämnda tvivelna. Nu fokuserar forskningen på progesteronnivåer i serum i lutealfas som en prediktor för resultat. Upptäckten av vissa trösklar för progesteronnivåer i serumet skulle ge oss ett praktiskt verktyg för att individualisera LPS med huvudmålet att förbättra resultaten.
Tidigare studier kunde visa att det finns vissa trösklar för serumprogesteron i substituerade cykler som skulle kunna användas som en prediktor. Dessutom kan samma grupp visa att modifiering av dosen och administreringssättet i betydelsen att individualisera LPS kan förbättra resultaten.
Med tanke på dessa resultat återstår det att klargöra om det också finns trösklar för serumprogesteron i modifierade naturliga cykler och stimulerade cykler och om det är möjligt att förbättra resultaten genom individualisering av LPS på samma sätt som det har visats för substituerade cykler.
Avsikten med denna studie är att utföra bestämning av serumprogesteron på dagen för embryoöverföringen till alla de patienter som kommer att utsättas i IVIRMA Valencia för en embryoöverföring i en modifierad naturlig cykel eller en stimulerad cykel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
- Kvinnor ≤50 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Tillräcklig endometrietjocklek (>6,5 mm) och mönster (Triple A-struktur) i proliferativ fas
- Regelbundna menstruationscykler
Exklusions kriterier:
- Uterin patologi, adnexal patologi
- Systemiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MODIFIERAD NATURLIG CYKEL
Termen "modifierad naturlig cykel" hänvisar till en naturlig cykel där ägglossningen utlöses av exogen hCG-administrering för att ge optimal tidsplanering för embryoöverföring. I motsats till den naturliga cykeln kan det applicerade hCG leda till en annan lutealfasprofil. Lutealfasstöd är vanlig klinisk praxis i dessa cykler. På dagen för embryoöverföring (ET), kommer berättigade patienter som överförs ett eller två embryon av god kvalitet på dag 5 av utvecklingen enligt den spanska ASEBIR-klassificeringen att informeras om studiens karaktär, läs formuläret för informerat samtycke (IC) och avgöra om man ska gå in i studien. Efter att ha undertecknat IC-formuläret kommer ett blodprov att utföras inom en tidsram mellan 1 och 2 timmar före ET. Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen. |
Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen.
|
|
STIMULERAD CYKEL
På dagen för embryoöverföring (ET), kommer berättigade patienter som överförs ett eller två embryon av god kvalitet på dag 5 av utvecklingen enligt den spanska ASEBIR-klassificeringen att informeras om studiens karaktär, läs formuläret för informerat samtycke (IC) och avgöra om man ska gå in i studien. Efter att ha undertecknat IC-formuläret kommer ett blodprov att utföras inom en tidsram mellan 1 och 2 timmar före ET. Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen. |
Den enda interventionen kommer att vara en enda bestämning av serum P- och E2-nivåer omedelbart före embryoöverföringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av pågående graviditet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av implantation
|
12 månader
|
|
Levande födelse
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av levande födelse
|
12 månader
|
|
Graviditetsförlust
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av graviditetsförlust
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elena Labarta, MD, IVIRMA Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Progestiner
- Östradiol
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 1907-VLC-075-EL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .