慢性脳卒中患者の上肢機能に対するロボット支援療法の有効性の違い
2020年10月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
慢性脳卒中患者の上肢機能と健康関連転帰に対するロボット支援療法の効果の違い：外骨格とエンドエフェクタートレーニングシステムの比較
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の上肢の運動機能と生理機能、日常機能、生活の質、自己効力感に対する外骨格とエンドエフェクタートレーニングシステムの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
理論と文献レビューによると、この研究には2つの仮説があります。
1つは、外骨格トレーニングシステムは、モーションコントロール技術、関節可動性、および筋緊張制御において、エンドエフェクタートレーニングシステムよりも優れた利点があることです.
第二に、エンドエフェクタートレーニングシステムは、機能的活動レベルと日常生活への参加において、外骨格トレーニングシステムよりも優れた利点があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上の慢性脳卒中。
- FMA スコア 29 ～ 59。
- 修正アシュワーススケールの近位部≦3、修正アッシュワーススケールの遠位部≦2、深刻な筋肉痙攣なし。
- Mini Mental State Examination ≥ 24 で、深刻な認知障害がない。
- 研究内容について詳しく学び、インフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- その他の神経疾患
- 指示が理解できない
- 他の研究への現在の参加
- 3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格グループ
このグループでは、ハンド オブ ホープ療法装置が使用されます。
ハンドブレースは、障害のある手の背側に装着され、2 つの表面センサーが腕の伸筋と屈筋に取り付けられており、運動中の積極的な参加のために表面筋電図信号 (sEMG) を検出します。
sEMG 信号は処理されるため、患者は sEMG 電極が配置されている筋肉の活発な動きを視覚化できます。
さまざまなトレーニング モードにより、セラピストはハンド オブ ホープが提供する支援のレベルをカスタマイズできます。
各モードの難易度は、患者のニーズに応じて調整できます。
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参加者は、臨床環境で約6〜9週間連続して18回の介入セッションを受けます（セッションあたり75分、週に2〜3セッション）。
介入セッションごとに、参加者は最初に 10 分間のウォームアップを受け、その後 50 分間のロボット支援トレーニングを受けます (ロボット支援トレーニングには、10 分間のパッシブ トレーニング モード、20 分間のアクティブ トレーニング モード、および 20 分間のロボット参加者インタラクティブ トレーニング モードが含まれます)。 ) そして、ロボット支援なしの 15 分間の機能的活動 (コンテンツはロボット支援トレーニングに関連し、参加者のアクション機能と好みに基づきます)。
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実験的：エンドエフェクター群
このグループでは、Amadeo Hand-Therapy-System が使用されます。
Amadeo は、個々の指を個別に個別に動かすことができるメカトロニクス リハビリテーション デバイスです。
主な対象グループは、上肢遠位部の機能的運動障害を患っている患者です。
アマデオは、電動モーメント機構、高さ調節可能でハンドアームサポートを含む支持フレームワーク、および制御および操作ユニット (オールインワン PC) で構成されています。
指のスライドは、指と親指の屈曲/伸展の動きを生み出すことができます。
影響を受けた手の指と親指をスライドに取り付けてから、受動的、補助的、能動的、またはインタラクティブな治療計画を開始できます。
力と位置の測定用の統合センサーにより、指の可動範囲と力の定量的な記録と評価が可能になります。
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参加者は、臨床環境で約6〜9週間連続して18回の介入セッションを受けます（セッションあたり75分、週に2〜3セッション）。
介入セッションごとに、参加者は最初に 10 分間のウォームアップを受け、その後 50 分間のロボット支援トレーニングを受けます (ロボット支援トレーニングには、10 分間のパッシブ トレーニング モード、20 分間のアクティブ トレーニング モード、および 20 分間のロボット参加者インタラクティブ トレーニング モードが含まれます)。 ) そして、ロボット支援なしの 15 分間の機能的活動 (コンテンツはロボット支援トレーニングに関連し、参加者のアクション機能と好みに基づきます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、患者の認知障害をスクリーニングし、経時的な認知機能の変化を追跡し、多くの場合、認知機能に対する治療薬の効果を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Fugl-Myer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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FMAの上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。
肩/肘/前腕、手首、手、協調/速度の動きと反射を測定する上肢の 33 項目があります。
各スコアは 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) です。
最大スコアは 66 で、最適な回復を示します。
近位の肩/肘 (FMA s/e: 0-42) および遠位の手/手首 (FMA h/w: 0-24) のサブスコアを計算して、別々の上肢要素に対する治療効果を調査します。
FMA は、脳卒中患者において優れた信頼性、有効性、および応答性を備えています。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Active Range of Motion (AROM) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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患者は、関節周囲の筋肉を補助することなく、関節を動かす運動を行います。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Modified Ashworth Scale (MAS) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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MAS は、脳病変のある患者の筋肉の痙性を測定する 6 段階の序数尺度です。
スコアが高いほど、筋緊張が高いことを示します。
治験責任医師は、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の屈筋と伸筋、および指の屈筋と伸筋を含む UE 筋肉の MAS スコアを評価します。
脳卒中患者に対する MAS の妥当性と信頼性は、適切から良好であることが確立されました。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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グリップとピンチパワーのスコアを変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Jamar ハンドダイナモメーターは、文献で最も広く引用されており、他のダイナモメーターを評価するためのゴールド スタンダードとして受け入れられています。
Jamar ハンドダイナモメータの優れた同時有効性が報告されています。
Jamar ハンドダイナモメーターは握力を測定します。
18 歳から 75 歳の健康な男性の標準は 64.8 ポンドから 121.8 ポンドですが、18 歳から 75 歳の健康な女性の標準は 41.5 ポンドから 78.7 ポンドです。
値が大きいほど、握力が強いことを表します。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Medical Research Council スケール (MRC) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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MRC は、筋力を評価する順序尺度です。
各筋肉のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。
すべての筋肉群に対する MRC の信頼性は、脳卒中患者で良好から優秀でした。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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介入前後の感覚の変化は、rNSA で測定されます。
触覚、固有受容感覚、および立体認識は、さまざまな感覚モダリティで評価されます。
rNSA は 3 段階の序数スケール (0 ～ 2) に基づいてスコア付けされ、スコアが高いほど感覚が優れていることを示します。
rNSA の臨床特性は、脳卒中患者で確立されています。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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みょうとんPRO
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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骨格筋の機能状態は、生体内で骨格筋の粘弾性特性を特徴付ける非侵襲的な方法を使用する MyotonPRO (Muomeetria Ltd、エストニア) デバイスによって評価されます。
MyotonPRO の測定パラメータは、周波数、筋肉の緊張、筋肉の弾力性、および筋肉の硬さを特徴付けます (Vain、1995 年)。
MyotonPRO の動作原理は次のとおりです。MyotonPRO のテスト エンドは、測定する筋肉の上の皮膚表面に垂直に配置され、短時間の機械的インパルスが適用され、その後すぐに加速度プローブを介して筋肉にすばやくリリースされます。 、および筋肉応答の減衰振動は、デバイスのテスト側の加速度トランスデューサーによって記録されます。
測定中に作成される振動グラフは、試験終了時の加速度を表しています。
デバイスの信頼性、有効性、応答性は、脳卒中患者で検証されています。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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WMFT は、脳卒中および外傷性脳損傷後の腕の機能に対する CIT の影響を評価するために設計されました (Wolf、Lecraw、Barton、および Jann、1989)。
15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクがあります。
時限機能タスクの場合、0 秒から 120 秒までの完了時間が平均化されます。
機能的能力の採点には、6 段階の序数尺度が使用されます。0 は「関与する腕で試みない」ことを示し、5 は「腕は参加し、動きは正常に見える」ことを示します。
WMFT のクリニメトリクスは、脳卒中患者で確認されています。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Box and Block Test (BBT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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BBT は手先の器用さのテストとして使用されます。
テストボックスには 150 個のブロックがあります。
テストが始まると、被験者は利き手で一度に 1 つのブロックをつかみ、ブロックを仕切りの上に運び、反対側のコンパートメントに放します。
このテストの指示は、「右手 (または左手) で一度に 1 つのブロックをどれだけ速く持ち上げることができるかを確認したい.
箱の反対側まで運んで落とします。
指先がパーティションを横切るようにしてください。」
テスト時間は 1 分です。
次に、利き手ではない手で手順を繰り返します。
試験後、試験官はブロックを数えなければなりません。
スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれるブロックの数です。
各ハンドのスコアは個別に計算されます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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運動活動記録 (MAL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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MAL は 30 の構造化された質問で構成されており、患者が 30 の日常活動のそれぞれを達成するために患側の腕を使用しているときに、患者が動作の頻度 (使用量のサブスケール) と質 (動作の質のサブスケール) をどのように評価するかをインタビューします。
各項目のスコアは 0 から 5 まであり、スコアが高いほど使用頻度が高く、動作の質が高いことを示します。
脳卒中患者における MAL のクリニメトリー特性は検証されています (Uswatte、Taub、Morris、Light、および Thompson、2006 年)。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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ノッティンガム拡張日常生活動作尺度 (NEADL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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NEADL スケールは、移動性、家庭能力、余暇活動のサブスケールで構成される、器械的 ADL 能力の尺度です。
NEADL は 22 の活動項目で構成され、必要な支援レベルに基づいて採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
この測定は、研究期間中に 3 回投与されます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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脳卒中影響度尺度 (SIS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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健康関連の生活の質を評価するために、SIS 3.0 が使用されます。
SIS は 8 つのドメイン（筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能）にグループ化された 59 のテスト項目で構成されています。
参加者は、タスクを完了する際に認識された難しさに関して、5 段階のリッカート尺度で各項目を評価するよう求められます。
各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
脳卒中からの参加者の自己認識全体の回復を評価するために、追加の質問が求められます。
SIS 3.0 には満足のいく心理測定特性があります。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) は、脳卒中患者に固有の最も関連性の高い自己効力感と自己管理領域を測定するために開発された質問票です。
0 ～ 10 のスケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
アンケートには、歩行、ベッドでの快適さ、およびいくつかの自己管理タスクなど、関連する一連の機能タスクが含まれています。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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日常生活自己効力感尺度 (DLSES) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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DLSES は、2 つのサブスケール (心理社会的機能と日常生活動作) を含む日常機能の自己効力感を測定します。
12 の項目があり、0 から 100 までの 10 単位の間隔があります (0 = まったくできない、100 = 確実にできる)。
合計点は、12 項目の点数を合計して 12 で割ったものです。
スコアが高いほど自己効力感が高く、心理測定特性が良好であることを意味します (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014)。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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Functional Abilities Confidence Scale (FACS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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参加者がさまざまな動きや姿勢をとったときの自己効力感と自信の程度を測定します。
これは、0% (まったく信頼できない) から 100% (完全に信頼できる) までの 15 の質問で締めくくられます。
パーセンテージが高いほど、動きを行う自信が高いことを意味します。
臨床特性は良好です (Williams & Myers, 1998)。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最大 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。