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Eficácia diferencial da terapia robótica assistida na função da extremidade superior em pacientes com AVC crônico

22 de outubro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia diferencial da terapia robótica assistida na função da extremidade superior e resultados relacionados à saúde em pacientes com AVC crônico: uma comparação de exoesqueleto versus sistemas de treinamento de efetores finais

Os objetivos deste estudo são: determinar os efeitos do exoesqueleto versus sistemas de treinamento de efetores finais na função motora e fisiológica da extremidade superior, funções diárias, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a teoria e revisão da literatura, existem duas hipóteses neste estudo. Uma delas é que o sistema de treinamento do exoesqueleto tem melhores benefícios do que o sistema de treinamento do efetuador final em técnicas de controle de movimento, mobilidade articular e controle do tônus ​​muscular. Em segundo lugar, o sistema de treinamento de efetor final tem melhores benefícios do que o sistema de treinamento de exoesqueleto no nível de atividade funcional e participação na vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC crônico há mais de 3 meses.
  • Pontuação FMA 29~59.
  • Parte proximal da Escala de Ashworth modificada ≤ 3, Parte distal da Escala de Ashworth modificada ≤ 2 e sem espasmos musculares graves.
  • Mini Exame do Estado Mental ≥ 24 e sem comprometimento cognitivo grave.
  • Saiba mais sobre o conteúdo da pesquisa e pode fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Outra doença neurológica
  • Incapacidade de entender as instruções
  • participação atual em qualquer outra pesquisa
  • Injeção de Toxina Botulínica em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de exoesqueleto
O dispositivo de terapia Hand of Hope será usado neste grupo. A cinta de mão é usada no lado dorsal da mão prejudicada com 2 sensores de superfície ligados aos músculos extensor e flexor do braço para detectar os sinais eletromiográficos de superfície (sEMG) para participação ativa durante o exercício. Os sinais sEMG são processados ​​para que o paciente possa visualizar o movimento ativo do músculo onde os eletrodos sEMG estão posicionados. Diferentes modos de treinamento permitem que o terapeuta personalize o nível de assistência que a Mão da Esperança fornece. O nível de dificuldade de cada modo pode ser ajustado de acordo com a necessidade do paciente.
Os participantes receberão 18 sessões de intervenção por cerca de 6-9 semanas consecutivas em um ambiente clínico (75 minutos por sessão, 2-3 sessões por semana). Para cada sessão de intervenção, os participantes receberão primeiro 10 minutos de aquecimento, seguidos de 50 minutos de treinamento assistido por robótica (o treinamento assistido por robótica inclui 10 minutos de modo de treinamento passivo, 20 minutos de modo de treinamento ativo e 20 minutos de modo de treinamento interativo robô-participante ) e depois 15 minutos de atividade funcional sem auxílio da robótica (o conteúdo será relacionado ao treinamento assistido por robótica e será baseado na função de ação e preferências dos participantes).
Experimental: grupo efetor final
O Amadeo Hand-Therapy-System será usado neste grupo. O Amadeo é um dispositivo de reabilitação mecatrônico que permite que cada dedo individual se mova de forma independente e separada. O principal grupo-alvo são os pacientes que sofrem de deficiência motora funcional da extremidade superior distal. O Amadeo consiste no mecanismo de momento acionado eletricamente, uma estrutura de suporte que é ajustável em altura e inclui um suporte mão-braço e uma unidade de controle e operação (PC tudo-em-um). Os deslizamentos dos dedos podem produzir movimentos de flexão/extensão dos dedos e do polegar. Os dedos e o polegar da mão afetada são presos aos slides e, em seguida, o regime de terapia passiva, assistida, ativa ou interativa pode ser iniciado. Os sensores integrados para medição de força e posição permitem registro quantitativo e avaliação da amplitude de movimento e força do dedo.
Os participantes receberão 18 sessões de intervenção por cerca de 6-9 semanas consecutivas em um ambiente clínico (75 minutos por sessão, 2-3 sessões por semana). Para cada sessão de intervenção, os participantes receberão primeiro 10 minutos de aquecimento, seguidos de 50 minutos de treinamento assistido por robótica (o treinamento assistido por robótica inclui 10 minutos de modo de treinamento passivo, 20 minutos de modo de treinamento ativo e 20 minutos de modo de treinamento interativo robô-participante ) e depois 15 minutos de atividade funcional sem auxílio da robótica (o conteúdo será relacionado ao treinamento assistido por robótica e será baseado na função de ação e preferências dos participantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é usado para rastrear pacientes quanto a comprometimento cognitivo, rastrear mudanças no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e, frequentemente, para avaliar os efeitos de agentes terapêuticos na função cognitiva. Sua faixa de pontuação total é de 0 a 30, com valores mais altos indicando melhor função cognitiva.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Myer (FMA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor. Existem 33 itens de extremidade superior que medem os movimentos e reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade. Cada pontuação está em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente). A pontuação máxima é 66, indicando recuperação ótima. A subpontuação de um ombro/cotovelo proximal (FMA s/e: 0-42) e uma mão/punho distal (FMA h/w: 0-24) será calculada para investigar os efeitos do tratamento em elementos separados da extremidade superior. O FMA tem boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações da Amplitude de Movimento Ativo (AROM)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O paciente realiza o exercício para mover a articulação sem qualquer assistência aos músculos ao redor da articulação.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos que mede a espasticidade muscular em pacientes com lesões cerebrais. Maior pontuação indica maior tônus ​​muscular. Os investigadores avaliarão as pontuações MAS dos músculos UE, incluindo bíceps, tríceps, flexores e extensores do punho e flexores e extensores dos dedos. A validade e a confiabilidade da MAS para pacientes com AVC foram estabelecidas como adequadas a boas.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações de pegada e poder de pinça
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O dinamômetro de mão Jamar é o mais citado na literatura e aceito como padrão-ouro pelo qual outros dinamômetros são avaliados. Relata-se excelente validade concorrente do dinamômetro manual Jamar. O dinamômetro de mão Jamar mede a força de preensão. A norma do homem saudável de 18 a 75 anos é de 64,8 lb a 121,8 lb, enquanto a norma da mulher saudável de 18 a 75 anos é de 41,5 lb a 78,7 lb. Valores mais altos representam maior força de preensão.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O MRC é uma escala ordinal que avalia a força muscular. A pontuação para cada músculo varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um músculo mais forte. A confiabilidade do MRC para todos os grupos musculares foi de boa a excelente em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Alterações na sensação antes e depois da intervenção serão medidas com rNSA. Sensação tátil, propriocepção e estereognosia serão avaliadas com várias modalidades sensoriais. O rNSA é pontuado com base em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2) com uma pontuação mais alta indica melhor sensação. As propriedades clinimétricas do rNSA foram estabelecidas em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
MyotonPRO
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O estado funcional do músculo esquelético será avaliado pelo dispositivo MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Estônia), que utiliza uma forma não invasiva de caracterizar as propriedades viscoelásticas do músculo esquelético in vivo. Os parâmetros de medição no MyotonPRO caracterizam frequência, tônus ​​muscular, elasticidade muscular e rigidez muscular (Vain, 1995). Os princípios de funcionamento do MyotonPRO são os seguintes: a extremidade de teste do MyotonPRO é colocada perpendicularmente à superfície da pele acima do músculo a ser medido, um breve impulso mecânico é aplicado, logo seguido por uma liberação rápida no músculo através de uma sonda de aceleração , e as oscilações amortecidas da resposta muscular são registradas pelo transdutor de aceleração na extremidade de teste do dispositivo. O gráfico de oscilação criado durante a medição expressa a aceleração do final do teste. A confiabilidade, validade e capacidade de resposta do dispositivo foram validadas em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O WMFT foi projetado para avaliar os efeitos do CIT na função do braço após acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática (Wolf, Lecraw, Barton e Jann, 1989). Existem 15 tarefas baseadas em função e 2 baseadas em força. Para tarefas funcionais cronometradas, os tempos de conclusão de 0 a 120 segundos são calculados. Para a pontuação da capacidade funcional, são usadas escalas ordinais de 6 pontos, onde 0 indica "não tenta com o braço envolvido" e 5 indica "o braço participa, o movimento parece normal". A clinimetria do WMFT foi verificada em pacientes com AVC.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações do Teste de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O BBT será usado como um teste de destreza manual. Existem 150 blocos em uma caixa de teste. Ao iniciar o teste, o sujeito deve pegar um bloco de cada vez com a mão dominante, transportar o bloco sobre a divisória e soltá-lo no compartimento oposto. A instrução deste teste é "Quero ver com que rapidez você consegue pegar um bloco de cada vez com a mão direita (ou esquerda) [aponte para a mão]. Leve-o para o outro lado da caixa e solte-o. Certifique-se de que seus dedos cruzem a partição." O tempo de teste é de um minuto. Em seguida, o procedimento será repetido com a mão não dominante. Após o teste, o examinador deve contar os blocos. A pontuação é o número de blocos transportados de um compartimento para o outro em um minuto. A pontuação de cada mão será calculada separadamente.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O MAL consiste em 30 questões estruturadas para entrevistar como os pacientes classificam a frequência (subescala quantidade de uso) e qualidade (subescala qualidade do movimento) dos movimentos enquanto usam o braço afetado para realizar cada uma das 30 atividades diárias. A pontuação de cada item varia de 0 a 5, e as pontuações mais altas indicam movimentos mais usados ​​ou de maior qualidade. As propriedades clinimétricas do MAL em pacientes com AVC foram validadas (Uswatte, Taub, Morris, Light e Thompson, 2006).
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações da Escala de Atividades Estendidas da Vida Diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
A escala NEADL é uma medida da capacidade instrumental de AVD, compreendendo subescalas para mobilidade, capacidade doméstica e atividade de lazer. O NEADL consiste em 22 itens de atividade, pontuados com base no nível de assistência requerido. A faixa de pontuação total é de 0 a 66, e a pontuação mais alta representa melhor função. Esta medida é administrada 3 vezes durante o período de estudo.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Pontuações de alteração da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde será utilizado o SIS 3.0. O SIS consiste em 59 itens de teste agrupados em 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papel). Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos em relação à dificuldade percebida em concluir a tarefa. A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100. Uma pergunta extra será feita para avaliar a percepção geral de recuperação do AVC do participante. O SIS 3.0 possui propriedades psicométricas satisfatórias.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações do questionário de autoeficácia do AVC (SSEQ)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
o Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) , um questionário desenvolvido para medir os domínios mais relevantes de autoeficácia e autogestão específicos para a população com AVC. Ele contém 13 itens que são classificados em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia. O questionário inclui uma série de tarefas funcionais relevantes, como andar, ficar confortável na cama, bem como algumas tarefas de autogerenciamento.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Alterar pontuações da Escala de Autoeficácia da Vida Diária (DLSES)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
A DLSES mede a autoeficácia nas funções diárias que contém 2 subescalas (funcionamento psicossocial e atividades da vida diária). Possui 12 itens, com intervalos de 10 unidades de 0 a 100 (0 = não pode fazer nada, 100 = muito certo pode fazer). A pontuação total é a soma das pontuações de 12 itens e é dividida por 12. A pontuação mais alta significa maior autoeficácia e as propriedades psicométricas são boas (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Alterar pontuações da Escala de Confiança de Habilidades Funcionais (FACS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Ele mede o grau de autoeficácia e confiança quando os participantes fazem vários movimentos e posturas. Ele conclui 15 questões com pontuações de 0% (nenhuma confiança) a 100% (totalmente confiável). A maior porcentagem significa a maior confiança de fazer os movimentos. As propriedades clinimétricas são boas (Williams & Myers, 1998).
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sistemas de treinamento

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