Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальная эффективность роботизированной терапии на функцию верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом

22 октября 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Дифференциальная эффективность роботизированной терапии в отношении функции верхних конечностей и исходов, связанных со здоровьем, у пациентов с хроническим инсультом: сравнение экзоскелета и систем тренировки конечных эффекторов

Цели этого исследования: определить влияние экзоскелета по сравнению с системой тренировки конечных эффекторов на моторную и физиологическую функцию верхних конечностей, повседневные функции, качество жизни и самоэффективность у пациентов с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно теории и обзору литературы, в этом исследовании есть две гипотезы. Во-первых, тренировочная система экзоскелета имеет больше преимуществ, чем тренировочная система конечного исполнительного органа, в техниках управления движением, подвижности суставов и контроле мышечного тонуса. Во-вторых, система тренировки конечного исполнительного органа имеет больше преимуществ, чем система тренировки экзоскелета, с точки зрения уровня функциональной активности и участия в повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический инсульт более 3 мес.
  • Оценка FMA 29 ~ 59.
  • Проксимальная часть по модифицированной шкале Эшворта ≤ 3, дистальная часть по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2, серьезных мышечных спазмов нет.
  • Минимальное обследование психического состояния ≥ 24 баллов и отсутствие серьезных когнитивных нарушений.
  • Узнайте больше о содержании исследования и можете предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другое неврологическое заболевание
  • Неспособность понять инструкции
  • текущее участие в любых других исследованиях
  • Инъекция ботулотоксина в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа экзоскелета
В этой группе будет использоваться терапевтическое устройство «Рука надежды». Ортез надевается на тыльную сторону пораженной руки с двумя поверхностными датчиками, прикрепленными к мышцам-разгибателям и сгибателям руки, для обнаружения поверхностных электромиографических сигналов (пЭМГ) для активного участия во время упражнений. Сигналы sEMG обрабатываются таким образом, чтобы пациент мог визуализировать активное движение мышцы, в которой расположены электроды sEMG. Различные режимы обучения позволяют терапевту настраивать уровень помощи, которую оказывает «Рука надежды». Уровень сложности каждого режима можно регулировать в соответствии с потребностями пациента.
Участники получат 18 интервенционных сеансов в течение примерно 6-9 недель подряд в клинических условиях (75 минут на сеанс, 2-3 сеанса в неделю). Для каждого сеанса вмешательства участники сначала получат 10 минут разминки, а затем 50 минут обучения с помощью робота (обучение с помощью робота включает 10 минут пассивного режима обучения, 20 минут активного режима обучения и 20 минут интерактивного режима обучения робот-участник). ), а затем 15 минут функциональной активности без роботизированной помощи (содержание будет связано с роботизированной тренировкой и будет основываться на функции действия и предпочтениях участников).
Экспериментальный: концевая эффекторная группа
В этой группе будет использоваться система терапии рук Amadeo. Amadeo — это мехатронное реабилитационное устройство, которое позволяет каждому отдельному пальцу двигаться независимо и отдельно. Основной целевой группой являются пациенты, страдающие функциональными двигательными нарушениями дистального отдела верхней конечности. Amadeo состоит из моментного механизма с электрическим приводом, регулируемой по высоте опорной конструкции, включающей в себя опору для руки, а также блока управления и управления (ПК «все в одном»). Скольжение пальцев может производить сгибание/разгибание пальцев и большого пальца. Пальцы и большой палец пораженной руки прикрепляются к слайдам, после чего можно начинать пассивный, вспомогательный, активный или интерактивный режим терапии. Встроенные датчики для измерения силы и положения обеспечивают количественную регистрацию и оценку диапазона движений и силы пальцев.
Участники получат 18 интервенционных сеансов в течение примерно 6-9 недель подряд в клинических условиях (75 минут на сеанс, 2-3 сеанса в неделю). Для каждого сеанса вмешательства участники сначала получат 10 минут разминки, а затем 50 минут обучения с помощью робота (обучение с помощью робота включает 10 минут пассивного режима обучения, 20 минут активного режима обучения и 20 минут интерактивного режима обучения робот-участник). ), а затем 15 минут функциональной активности без роботизированной помощи (содержание будет связано с роботизированной тренировкой и будет основываться на функции действия и предпочтениях участников).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить баллы Мини-Экзамена Психического Состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) используется для скрининга пациентов на предмет когнитивных нарушений, отслеживания изменений когнитивных функций с течением времени и часто для оценки влияния терапевтических средств на когнитивные функции. Его диапазон общего балла составляет 0-30 с более высокими значениями, указывающими на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменить баллы оценки Фугла-Майера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений. Есть 33 элемента верхних конечностей, измеряющих движения и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти, а также координацию/скорость. Каждая оценка оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью). Максимальный балл составляет 66, что указывает на оптимальное восстановление. Подшкала проксимального отдела плеча/локтя (FMA s/e: 0-42) и дистального отдела кисти/запястья (FMA h/w: 0-24) будет рассчитана для изучения воздействия лечения на отдельные элементы верхней конечности. FMA обладает хорошей надежностью, валидностью и отзывчивостью у пациентов с инсультом.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение показателей активного диапазона движения (AROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Пациент выполняет упражнение для перемещения сустава без какой-либо помощи мышцам, окружающим сустав.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, которая измеряет мышечную спастичность у пациентов с поражениями головного мозга. Более высокий балл указывает на более высокий мышечный тонус. Исследователи будут оценивать баллы MAS мышц UE, включая бицепсы, трицепсы, сгибатели и разгибатели запястья, а также сгибатели и разгибатели пальцев. Установлено, что валидность и надежность MAS у пациентов с инсультом адекватна хорошей.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение показателей силы захвата и щипка
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Ручной динамометр Jamar наиболее широко цитируется в литературе и считается золотым стандартом, по которому оцениваются другие динамометры. Сообщается об отличной одновременной достоверности ручного динамометра Jamar. Ручной динамометр Jamar измеряет силу захвата. Норма здорового мужчины в возрасте от 18 до 75 лет составляет от 64,8 до 121,8 фунта, а норма здоровой женщины в возрасте от 18 до 75 лет — от 41,5 до 78,7 фунта. Более высокое значение представляет большую силу сцепления.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
MRC — это порядковая шкала, которая оценивает мышечную силу. Оценка каждой мышцы колеблется от 0 до 5, чем выше балл, тем сильнее мышца. Надежность MRC для всех групп мышц была от хорошей до отличной у пациентов с инсультом.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение показателей пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменения ощущений до и после вмешательства будут измеряться с помощью rNSA. Тактильные ощущения, проприоцепция и стереогнозия будут оцениваться с помощью различных сенсорных модальностей. rNSA оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0-2), где более высокий балл указывает на лучшую чувствительность. Установлены клиниметрические свойства rNSA у больных с инсультом.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
МиотонПРО
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Функциональное состояние скелетных мышц будет оцениваться с помощью прибора MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Эстония), который использует неинвазивный способ характеристики вязкоупругих свойств скелетных мышц in vivo. Параметры измерения в MyotonPRO характеризуют частоту, мышечный тонус, мышечную эластичность и мышечную жесткость (Vain, 1995). Принципы работы MyotonPRO заключаются в следующем: тестовый конец MyotonPRO размещается перпендикулярно поверхности кожи над измеряемой мышцей, прикладывается короткий механический импульс, за которым вскоре следует быстрое высвобождение к мышце через датчик ускорения. , а затухающие колебания мышечного ответа регистрируются датчиком ускорения на тестирующем конце устройства. График колебаний, созданный во время измерения, выражает ускорение конца испытания. Надежность, валидность и быстродействие устройства были проверены на пациентах, перенесших инсульт.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение результатов теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
WMFT был разработан для оценки влияния CIT на функцию руки после инсульта и черепно-мозговой травмы (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). Есть 15 функциональных и 2 силовых задания. Для временных функциональных задач усредняется время выполнения от 0 до 120 секунд. Для оценки функциональных возможностей используются 6-балльные порядковые шкалы, где 0 означает «не пытается использовать вовлеченную руку», а 5 означает «рука участвует, движение кажется нормальным». Клинометрические показатели WMFT были установлены у пациентов с инсультом.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение результатов Box and Block Test (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
BBT будет использоваться в качестве теста на ловкость рук. В тестовой коробке 150 блоков. В начале тестирования испытуемый должен брать по одному блоку доминирующей рукой, переносить блок через перегородку и выпускать его в противоположное отделение. Инструкция к этому тесту: «Я хочу посмотреть, как быстро вы сможете поднимать по одному блоку правой (или левой) рукой [указать на руку]. Перенесите его на другую сторону коробки и бросьте. Убедитесь, что ваши пальцы пересекают перегородку». Время тестирования – одна минута. Затем процедура повторяется с недоминирующей рукой. После тестирования экзаменатор должен подсчитать блоки. Счет — это количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за одну минуту. Счет для каждой руки будет рассчитываться отдельно.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
MAL состоит из 30 структурированных вопросов, чтобы выяснить, как пациенты оценивают частоту (подшкала количества использования) и качество (подшкала качества движения) движений при использовании пораженной руки для выполнения каждого из 30 ежедневных действий. Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 5, и более высокие баллы указывают на более частое использование или более высокое качество движений. Были подтверждены клиниметрические свойства MAL у пациентов с инсультом (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов Ноттингемской шкалы расширенной активности повседневной жизни (NEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Шкала NEADL представляет собой меру инструментальной способности ADL, состоящую из подшкал для мобильности, домашних способностей и досуга. NEADL состоит из 22 пунктов деятельности, оцениваемых на основе требуемого уровня помощи. Диапазон общего балла составляет 0-66, и более высокий балл соответствует лучшей функции. Эта мера проводится 3 раза в течение периода исследования.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов по Шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться SIS 3.0. SIS состоит из 59 тестовых заданий, сгруппированных в 8 доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция). Участников попросят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в отношении предполагаемой сложности выполнения задания. Общий балл для каждого домена варьируется от 0 до 100. Дополнительный вопрос будет задан для оценки общего выздоровления участника после инсульта. ШИС 3.0 имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов опросника самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ), опросник, разработанный для измерения наиболее важных областей самоэффективности и самоконтроля, характерных для популяции, перенесшей инсульт. Он содержит 13 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности. Анкета включает в себя ряд соответствующих функциональных задач, таких как ходьба, удобство в постели, а также некоторые задачи по самоконтролю.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов по Шкале самоэффективности в повседневной жизни (DLSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
DLSES измеряет самоэффективность в повседневных функциях, которая содержит 2 субшкалы (психосоциальное функционирование и повседневная деятельность). Он состоит из 12 пунктов с интервалом в 10 единиц от 0 до 100 (0 = совсем не могу, 100 = с большой вероятностью может). Общий балл складывается из баллов по 12 пунктам и делится на 12. Более высокий балл означает более высокую самоэффективность и хорошие психометрические характеристики (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов по шкале уверенности в функциональных способностях (FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Он измеряет степень самоэффективности и уверенности, когда участники выполняют различные движения и позы. Он завершается 15 вопросами, которые оцениваются от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен). Чем выше процент, тем выше уверенность в выполнении движений. Клинометрические характеристики хорошие (Williams & Myers, 1998).
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования системы обучения

Подписаться