Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiell effektivitet av robotassisterad terapi på övre extremitetsfunktion hos patienter med kronisk stroke

22 oktober 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Differentiell effektivitet av robotassisterad terapi på övre extremitetsfunktion och hälsorelaterade resultat hos patienter med kronisk stroke: en jämförelse mellan exoskelett och sluteffektorträningssystem

Syftet med denna studie är att: bestämma effekterna av exoskeleton kontra sluteffektor träningssystem på övre extremiteters motoriska och fysiologiska funktion, dagliga funktioner, livskvalitet och själveffektivitet hos patienter med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt teori- och litteraturöversikten finns det två hypoteser i denna studie. En är att exoskelettträningssystem har bättre fördelar än end-effector träningssystem i rörelsekontrolltekniker, ledrörlighet och muskeltonkontroll. För det andra, end-effector träningssystem har bättre fördelar än exoskelett träningssystem i den funktionella aktivitetsnivån och dagliga liv deltagande.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk stroke mer än 3 månader.
  • FMA-poäng 29~59.
  • Modifierad Ashworth Scale proximal del ≤ 3, Modifierad Ashworth Scale distal del ≤ 2, och inga allvarliga muskelspasmer.
  • Mini Mental State Examination ≥ 24 och ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
  • Lär dig mer om forskningsinnehållet och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Annan neurologisk sjukdom
  • Oförmåga att förstå instruktioner
  • nuvarande deltagande i någon annan forskning
  • Botulinumtoxin injektion inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: exoskelettgrupp
Hand of Hope terapiapparat kommer att användas i denna grupp. Handstödet bärs på den dorsala sidan av den handikappade handen med 2 ytsensorer fästa på armens sträck- och flexormuskler för att detektera ytelektromyografiska signaler (sEMG) för aktivt deltagande under träning. sEMG-signalerna bearbetas så att patienten kan visualisera muskelns aktiva rörelse där sEMG-elektroderna är placerade. Olika träningslägen tillåter terapeuten att anpassa nivån på hjälpen som Hand of Hope ger. Svårighetsgraden för varje läge kan justeras efter patientens behov.
Deltagarna kommer att få 18 interventionssessioner under cirka 6-9 veckor i följd i en klinisk miljö (75 minuter per session, 2-3 sessioner per vecka). För varje interventionspass kommer deltagarna först att få 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters robotassisterad träning (robotassisterad träning inkluderar 10 minuters passivt träningsläge, 20 minuters aktivt träningsläge och 20 minuters robot-deltagare interaktivt träningsläge ) och sedan 15 minuters funktionell aktivitet utan robotassisterad (innehållet kommer att vara relaterat till robotassisterat träning och kommer att baseras på deltagarnas handlingsfunktion och preferenser).
Experimentell: sluteffektorgrupp
Amadeo Hand-Therapy-System kommer att användas i denna grupp. Amadeo är en mekatronisk rehabiliteringsanordning som gör att varje enskilt finger kan röra sig självständigt och separat. Huvudmålgruppen är patienter som lider av funktionshinder i den distala övre extremiteten. Amadeo består av den elektriskt drivna momentmekanismen, ett stödjande ramverk som är justerbart i höjdled och inkluderar ett hand-armstöd samt en kontroll- och manöverenhet (allt-i-ett PC). Fingergliderna kan producera flexion/extension rörelse av fingrarna och tummen. Fingrarna och tummen på den drabbade handen är fästa på objektglasen och sedan kan passiv, assisterande, aktiv eller interaktiv behandling påbörjas. De integrerade sensorerna för kraft- och positionsmätning möjliggör kvantitativ registrering och utvärdering av fingrets rörelse- och kraftomfång.
Deltagarna kommer att få 18 interventionssessioner under cirka 6-9 veckor i följd i en klinisk miljö (75 minuter per session, 2-3 sessioner per vecka). För varje interventionspass kommer deltagarna först att få 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters robotassisterad träning (robotassisterad träning inkluderar 10 minuters passivt träningsläge, 20 minuters aktivt träningsläge och 20 minuters robot-deltagare interaktivt träningsläge ) och sedan 15 minuters funktionell aktivitet utan robotassisterad (innehållet kommer att vara relaterat till robotassisterat träning och kommer att baseras på deltagarnas handlingsfunktion och preferenser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen för Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Mini-Mental State Exam (MMSE) används för att screena patienter för kognitiv funktionsnedsättning, spåra förändringar i kognitiv funktion över tid och ofta för att bedöma effekterna av terapeutiska medel på kognitiv funktion. Dess totalpoäng är 0-30 med högre värden som indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Den övre extremitetssubskalan i FMA kommer att användas för att bedöma motorisk funktionsnedsättning. Det finns 33 överextremitetsobjekt som mäter rörelserna och reflexerna i axel/armbåge/underarm, handled, hand och koordination/hastighet. Varje poäng är på en 3-gradig ordningsskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt). Maxpoängen är 66, vilket indikerar optimal återhämtning. Subpoängen för en proximal axel/armbåge (FMA s/e: 0-42) och en distal hand/handled (FMA h/w: 0-24) kommer att beräknas för att undersöka behandlingseffekterna på separata övre extremitetselement. FMA har god tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos strokepatienter.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för Active Range of Motion (AROM)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Patienten utför övningen för att röra leden utan någon hjälp till musklerna som omger leden.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
MAS är en 6-gradig ordinalskala som mäter muskelspasticitet hos patienter med hjärnskador. Högre poäng indikerar högre muskeltonus. Utredarna kommer att bedöma MAS-poängen för UE-muskler, inklusive biceps, triceps, handledsböjare och -extensorer samt fingerböjare och -sträckare. Validiteten och tillförlitligheten av MAS för patienter med stroke fastställdes vara tillräcklig till god.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra mängder av grepp och nypkraft
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Jamar handdynamometer är den mest citerade i litteraturen och accepterad som guldstandarden för utvärdering av andra dynamometrar. Utmärkt samtidig giltighet för Jamar handdynamometer rapporteras. Jamar handdynamometer mäter greppstyrkan. Normen för friska män i åldern 18 till 75 år är från 64,8 lb till 121,8 lb, medan normen för friska kvinnor i åldern 18 till 75 år är från 41,5 lb till 78,7 lb. Högre värde representerar en större greppstyrka.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poängen för Medical Research Council-skalan (MRC)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
MRC är en ordinalskala som bedömer muskelstyrka. Poängen för varje muskel sträcker sig från 0 till 5, med en högre poäng indikerar starkare muskel. Tillförlitligheten av MRC för alla muskelgrupper var god till utmärkt hos patienter med stroke.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Förändringar i känsel före och efter intervention kommer att mätas med rNSA. Taktil känsla, proprioception och stereognos kommer att bedömas med olika sensoriska modaliteter. rNSA poängsätts baserat på en 3-gradig ordinalskala (0-2) med en högre poäng indikerar bättre känsel. De klinimetriska egenskaperna hos rNSA har fastställts hos patienter med stroke.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
MyotonPRO
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Skelettmuskulaturens funktionella tillstånd kommer att bedömas av MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Estland), som använder ett icke-invasivt sätt att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos skelettmuskulaturen in vivo. Mätparametrarna i MyotonPRO karakteriserar frekvens, muskeltonus, muskelelasticitet och muskelstelhet (Vain, 1995). Arbetsprinciperna för MyotonPRO är följande: teständen på MyotonPRO placeras vinkelrätt mot hudytan ovanför muskeln som ska mätas, en kort mekanisk impuls appliceras, kort följt av ett snabbt släpp till muskeln genom en accelerationssond , och de dämpade svängningarna av muskelsvaret registreras av accelerationsgivaren vid teständen av anordningen. Oscillationsgrafen som skapas under mätningen uttrycker accelerationen av teständen. Tillförlitligheten, validiteten och känsligheten hos enheten har validerats hos strokepatienter.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
WMFT utformades för att bedöma effekterna av CIT på armfunktion efter stroke och traumatisk hjärnskada (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). Det finns 15 funktionsbaserade och 2 styrkebaserade uppgifter. För tidsinställda funktionella uppgifter beräknas slutförandetider från 0 till 120 sekunder. För poängsättning av funktionell förmåga används 6-gradiga ordinalskalor, där 0 indikerar "försöker inte med den inblandade armen" och 5 indikerar "armen deltar, rörelsen verkar vara normal." Klinimetrin för WMFT har fastställts hos strokepatienter.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
BBT kommer att användas som ett test av manuell fingerfärdighet. Det finns 150 block i en testlåda. När testningen börjar ska försökspersonen ta tag i ett block i taget med dominerande hand, transportera blocket över mellanväggen och släppa det i det motsatta facket. Instruktionen för detta test är "Jag vill se hur snabbt du kan plocka upp ett block i taget med din högra (eller vänster) hand [peka på handen]. Bär den till andra sidan av lådan och släpp den. Se till att fingertopparna korsar partitionen." Testtiden är en minut. Därefter kommer proceduren att upprepas med den icke-dominanta handen. Efter provning ska examinator räkna blocken. Poängen är antalet block som transporteras från ett fack till det andra under en minut. Poäng för varje hand kommer att beräknas separat.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
MAL består av 30 strukturerade frågor för att intervjua hur patienterna bedömer frekvensen (subskala för användningsmängd) och kvaliteten (kvalitet på rörelseunderskala) av rörelser medan de använder sin påverkade arm för att utföra var och en av de 30 dagliga aktiviteterna. Poängen för varje föremål varierar från 0 till 5, och de högre poängen indikerar mer frekvent använda eller högre kvalitet på rörelser. De klinimetriska egenskaperna hos MAL hos strokepatienter har validerats (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poängen för Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
NEADL-skalan är ett mått på instrumentell ADL-förmåga, som omfattar delskalor för rörlighet, hushållsförmåga och fritidsaktivitet. NEADL består av 22 aktivitetspunkter, poängsättning på basis av den nödvändiga assistansnivån. Intervallet för totalpoäng är 0-66, och högre poäng representerar bättre funktion. Denna åtgärd administreras 3 gånger under studieperioden.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
För att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet kommer SIS 3.0 att användas. SIS består av 59 testobjekt grupperade i 8 domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt deltagande/rollfunktion). Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta varje punkt i en 5-gradig Likert-skala avseende den upplevda svårigheten att slutföra uppgiften. Den totala poängen för varje domän varierar från 0 till 100. En extra fråga kommer att ställas för att utvärdera deltagarens självupplevda totala återhämtning från stroke. SIS 3.0 har tillfredsställande psykometriska egenskaper.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poäng för stroke self-efficacy questionnaire (SSEQ)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), ett frågeformulär utvecklat för att mäta de mest relevanta domänerna för själveffektivitet och självhantering som är specifika för strokepopulationen. Den innehåller 13 objekt som är betygsatta på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet. Frågeformuläret innehåller en rad relevanta funktionella uppgifter som att gå, att bli bekväm i sängen, såväl som vissa självförvaltningsuppgifter.
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poängen för Daily Living Self-Efficacy Scale (DLES)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
DLSES mäter själveffektiviteten i dagliga funktioner som innehåller 2 subskalor (psykosocial funktion och dagliga aktiviteter). Den har 12 objekt, med 10-enheters intervall från 0 till 100 (0 = kan inte göra alls, 100 = mycket säker kan göra). Den totala poängen är att summera poängen för 12 objekt och delas med 12. Den högre poängen betyder högre self-efficacy och de psykometriska egenskaperna är goda (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Ändra poängen för Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
Den mäter graden av self-efficacy och självförtroende när deltagarna gör olika rörelser och ställningar. Den avslutar 15 frågor som får poäng från 0% (inte alls förtroende) till 100% (fullständigt förtroende). Den högre andelen betyder desto högre förtroende för att göra rörelserna. De klinimetriska egenskaperna är goda (Williams & Myers, 1998).
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på utbildningssystem

3
Prenumerera