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만성 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 로봇 보조 치료의 차별적 효과

2020년 10월 22일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 및 건강 관련 결과에 대한 로봇 보조 치료의 차별적 효과: 외골격과 엔드 이펙터 훈련 시스템의 비교

이 연구의 목적은 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 및 생리 기능, 일상 기능, 삶의 질 및 자기 효능감에 대한 외골격 대 엔드 이펙터 훈련 시스템의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

이론과 문헌 검토에 따르면 이 연구에는 두 가지 가설이 있다. 하나는 외골격 훈련 시스템이 엔드 이펙터 훈련 시스템보다 동작 제어 기술, 관절 이동성 및 근긴장도 제어에서 더 나은 이점이 있다는 것입니다. 둘째, 엔드 이펙터 훈련 방식이 외골격 훈련 방식보다 기능적 활동 수준과 일상생활 참여 측면에서 더 나은 편익을 보였다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung memorial hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 만성 뇌졸중.
  • FMA 점수 29~59.
  • Modified Ashworth Scale 근위부 ≤ 3, Modified Ashworth Scale 원위부 ≤ 2, 심각한 근육 경련 없음.
  • 최소 정신 상태 검사 ≥ 24 및 심각한 인지 장애 없음.
  • 연구 내용에 대해 자세히 알아보고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 신경계 질환
  • 지침을 이해하지 못함
  • 다른 연구에 현재 참여
  • 보툴리눔 톡신 주사 3개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격 그룹
희망의 손 치료기는 이 그룹에서 사용됩니다. 핸드 브레이스는 운동 중 능동적 참여를 위해 표면 근전도 신호(sEMG)를 감지하기 위해 팔의 신근 및 굴근에 부착된 2개의 표면 센서로 손상된 손의 등쪽에 착용합니다. sEMG 신호는 환자가 sEMG 전극이 위치한 근육의 활성 움직임을 시각화할 수 있도록 처리됩니다. 다양한 훈련 모드를 통해 치료사는 Hand of Hope가 제공하는 지원 수준을 사용자 정의할 수 있습니다. 각 모드의 난이도는 환자의 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
참가자는 임상 환경(세션당 75분, 주당 2-3세션)에서 연속 약 6-9주 동안 18개의 개입 세션을 받게 됩니다. 각 개입 세션에서 참가자는 먼저 10분의 워밍업과 50분의 로봇 지원 교육을 받습니다(로봇 지원 교육에는 10분 수동 교육 모드, 20분 능동 교육 모드 및 20분 로봇 참여자 대화형 교육 모드가 포함됨). ) 그런 다음 로봇 지원 없이 15분의 기능적 활동(콘텐츠는 로봇 지원 교육과 관련되며 참가자의 행동 기능 및 선호도를 기반으로 합니다).
실험적: 엔드 이펙터 그룹
Amadeo Hand-Therapy-System은 이 그룹에서 사용됩니다. Amadeo는 각각의 개별 손가락이 독립적으로 그리고 개별적으로 움직일 수 있도록 하는 메카트로닉 재활 장치입니다. 주요 대상 그룹은 말단 상지의 기능적 운동 장애를 앓고 있는 환자입니다. Amadeo는 전기 구동 모멘트 메커니즘, 높이 조절이 가능하고 손-팔 지지대가 포함된 지지 프레임워크, 제어 및 조작 장치(일체형 PC)로 구성됩니다. 핑거 슬라이드는 손가락과 엄지손가락의 굴곡/신전 운동을 생성할 수 있습니다. 영향을 받은 손의 손가락과 엄지를 슬라이드에 부착한 다음 수동, 보조, 능동 또는 상호 작용 요법을 시작할 수 있습니다. 힘 및 위치 측정을 위한 통합 센서를 통해 손가락의 움직임 및 힘 범위를 정량적으로 기록하고 평가할 수 있습니다.
참가자는 임상 환경(세션당 75분, 주당 2-3세션)에서 연속 약 6-9주 동안 18개의 개입 세션을 받게 됩니다. 각 개입 세션에서 참가자는 먼저 10분의 워밍업과 50분의 로봇 지원 교육을 받습니다(로봇 지원 교육에는 10분 수동 교육 모드, 20분 능동 교육 모드 및 20분 로봇 참여자 대화형 교육 모드가 포함됨). ) 그런 다음 로봇 지원 없이 15분의 기능적 활동(콘텐츠는 로봇 지원 교육과 관련되며 참가자의 행동 기능 및 선호도를 기반으로 합니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 환자의 인지 장애를 선별하고, 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화를 추적하고, 종종 인지 기능에 대한 치료제의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0-30이며 값이 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
FMA(Fugl-Myer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손, 조정/속도의 움직임과 반사를 측정하는 33개의 상지 항목이 있습니다. 각 점수는 3점 순서 척도로 되어 있습니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행). 최대 점수는 66으로 최적의 회복을 나타냅니다. 근위 어깨/팔꿈치(FMA s/e: 0-42) 및 원위 손/손목(FMA h/w: 0-24)의 하위 점수를 계산하여 별도의 상지 요소에 대한 치료 효과를 조사합니다. FMA는 뇌졸중 환자에게 좋은 신뢰도, 타당도, 반응성을 가지고 있습니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
AROM(Active Range of Motion) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
환자는 관절을 둘러싼 근육의 도움 없이 관절을 움직이는 운동을 수행합니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
MAS는 뇌 병변이 있는 환자의 근육 경직을 측정하는 6점 서수 척도입니다. 점수가 높을수록 근긴장도가 높음을 나타냅니다. 수사관은 이두근, 삼두근, 손목 굴근 및 신근, 손가락 굴근 및 신근을 포함한 UE 근육의 MAS 점수를 평가합니다. 뇌졸중 환자에 대한 MAS의 타당도와 신뢰도는 적절함에서 좋음으로 확립되었습니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
그립 및 핀치 파워 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
Jamar 수동 동력계는 문헌에서 가장 널리 인용되며 다른 동력계를 평가하는 표준으로 인정됩니다. Jamar hand dynamometer의 우수한 동시 타당도가 보고됩니다. Jamar 수동 동력계는 악력을 측정합니다. 18세에서 75세 사이의 건강한 남성의 표준 체중은 64.8파운드에서 121.8파운드이며, 18세에서 75세 사이의 건강한 여성의 표준 체중은 41.5파운드에서 78.7파운드입니다. 더 높은 값은 더 큰 그립 강도를 나타냅니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
MRC(Medical Research Council scale) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
MRC는 근력을 평가하는 순서 척도입니다. 각 근육의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 근육이 강함을 나타냅니다. 모든 근육 그룹에 대한 MRC의 신뢰도는 뇌졸중 환자에서 양호하거나 우수했습니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
개정된 Nottingham 감각 평가(rNSA) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
중재 전후 감각의 변화는 rNSA로 측정됩니다. 촉각, 고유감각, 입체감각을 다양한 감각 양식으로 평가합니다. rNSA는 3점 서수 척도(0-2)를 기준으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 감각을 나타냅니다. 뇌졸중 환자에서 rNSA의 임상적 특성이 확립되었습니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
묘톤PRO
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
골격근의 기능적 상태는 생체 내에서 골격근의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 비침습적 방법을 사용하는 MyotonPRO(Muomeetria Ltd, Estonia) 장치에 의해 평가될 것입니다. MyotonPRO의 측정 매개변수는 주파수, 근긴장도, 근육 탄성 및 근육 경직도를 특성화합니다(Vain, 1995). MyotonPRO의 작동 원리는 다음과 같습니다. MyotonPRO의 테스트 끝을 측정할 근육 위의 피부 표면에 수직으로 놓고 짧은 기계적 충격을 가한 다음 가속 프로브를 통해 근육에 신속하게 릴리스합니다. , 근육 응답의 감쇠 진동은 장치의 테스트 끝에서 가속 변환기에 의해 기록됩니다. 측정 중에 생성된 진동 그래프는 테스트 종료의 가속도를 나타냅니다. 장치의 신뢰성, 유효성 및 응답성은 뇌졸중 환자에서 검증되었습니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
WMFT(Wolf Motor Function Test) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
WMFT는 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상 후 팔 기능에 대한 CIT의 효과를 평가하도록 설계되었습니다(Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). 15개의 기능 기반 작업과 2개의 강도 기반 작업이 있습니다. 시간 제한 기능 작업의 경우 완료 시간은 0~120초의 평균입니다. 기능적 능력 점수의 경우 6점 서수 척도가 사용되며, 여기서 0은 "관련된 팔로 시도하지 않음"을 나타내고 5는 "팔이 참여하고 움직임이 정상으로 보입니다."를 나타냅니다. WMFT의 임상 측정은 뇌졸중 환자에서 확인되었습니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
BBT(Box and Block Test) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
BBT는 손재주 테스트로 사용됩니다. 테스트 상자에는 150개의 블록이 있습니다. 테스트가 시작되면 피험자는 주로 사용하는 손으로 한 번에 하나의 블록을 잡고 블록을 칸막이 위로 옮기고 반대쪽 구획으로 놓습니다. 이 테스트의 지침은 "오른손(또는 왼손)[손을 가리킴]으로 한 번에 하나의 블록을 얼마나 빨리 집을 수 있는지 확인하고 싶습니다. 상자 반대편으로 가져가서 떨어뜨립니다. 손끝이 칸막이를 넘어가도록 하십시오." 테스트 시간은 1분입니다. 그런 다음 잘 쓰지 않는 손으로 절차를 반복합니다. 테스트 후 심사관은 블록 수를 세어야 합니다. 점수는 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 운반된 블록의 수입니다. 각 핸드의 점수는 별도로 계산됩니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
MAL(Motor Activity Log) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
MAL은 30개의 일상 활동을 수행하기 위해 영향을 받은 팔을 사용하는 동안 환자가 움직임의 빈도(사용 하위 척도의 양) 및 품질(움직임 하위 척도의 품질)을 평가하는 방법을 인터뷰하기 위한 30개의 구조화된 질문으로 구성됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0~5점이며 점수가 높을수록 동작 빈도가 높거나 움직임의 질이 높은 것을 의미한다. 뇌졸중 환자에서 MAL의 임상학적 특성이 검증되었습니다(Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
NEADL 척도는 이동성, 가사 능력 및 여가 활동에 대한 하위 척도로 구성된 도구적 ADL 능력의 척도입니다. NEADL은 22개의 활동 항목으로 구성되어 있으며 필요한 지원 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 총 점수의 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 이 측정은 연구 기간 동안 3회 시행됩니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
Stroke Impact Scale(SIS) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 SIS 3.0이 사용됩니다. SIS는 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)으로 분류된 59개의 테스트 항목으로 구성됩니다. 참가자는 작업을 완료하는 데 인지된 어려움과 관련하여 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다. 각 영역의 총점 범위는 0에서 100까지입니다. 추가 질문은 뇌졸중에서 참가자의 자기 인식 전반적인 회복을 평가하기 위해 요청됩니다. SIS 3.0은 만족스러운 심리적 특성을 가지고 있습니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)의 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)는 뇌졸중 인구에 가장 관련성이 높은 자기 효능감 및 자기 관리 영역을 측정하기 위해 개발된 설문지입니다. 여기에는 0~10점 척도로 평가되는 13개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다. 설문지에는 걷기, 침대에서 편안해지기, 일부 자기 관리 작업과 같은 다양한 관련 기능적 작업이 포함됩니다.
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
DLSES(일상생활 자기효능감 척도) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
DLSES는 2개의 하위 척도(심리사회적 기능 및 일상 생활 활동)를 포함하는 일상 기능의 자기 효능감을 측정합니다. 12개의 항목이 있으며 0에서 100까지 10단위 간격(0 = 전혀 할 수 없음, 100 = 매우 확실히 할 수 있음)이 있습니다. 총점은 12개 항목의 점수를 합산하여 12로 나눈 것이다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미하며 심리측정학적 특성이 좋은 것을 의미한다(Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
FACS(Functional Abilities Confidence Scale) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
다양한 동작과 자세를 취했을 때의 자기효능감과 자신감을 측정합니다. 0%(전혀 신뢰하지 않음)에서 100%(완전히 신뢰함)까지 점수가 매겨진 15개의 질문으로 결론을 내립니다. 백분율이 높을수록 동작 수행에 대한 자신감이 높아집니다. 임상적 특성은 좋습니다(Williams & Myers, 1998).
기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 뇌졸중에 대한 임상 시험

훈련 시스템에 대한 임상 시험

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