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Eficacia diferencial de la terapia asistida por robot sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

22 de octubre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectividad diferencial de la terapia asistida por robot en la función de las extremidades superiores y los resultados relacionados con la salud en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: una comparación de los sistemas de entrenamiento de exoesqueleto versus efecto final

Los objetivos de este estudio son: determinar los efectos del exoesqueleto frente a los sistemas de entrenamiento de efectores finales sobre la función motora y fisiológica de las extremidades superiores, las funciones diarias, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con la teoría y la revisión de la literatura, existen dos hipótesis en este estudio. Una es que el sistema de entrenamiento de exoesqueleto tiene mejores beneficios que el sistema de entrenamiento de efectores finales en técnicas de control de movimiento, movilidad articular y control del tono muscular. En segundo lugar, el sistema de entrenamiento de efectores finales tiene mejores beneficios que el sistema de entrenamiento de exoesqueleto en el nivel de actividad funcional y la participación en la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ictus crónico de más de 3 meses.
  • Puntuación FMA 29~59.
  • Parte proximal de la escala de Ashworth modificada ≤ 3, parte distal de la escala de Ashworth modificada ≤ 2, y sin espasmos musculares graves.
  • Mini Examen del Estado Mental ≥ 24 y sin deterioro cognitivo grave.
  • Obtenga más información sobre el contenido de la investigación y puede proporcionar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad neurológica
  • Incapacidad para entender instrucciones.
  • participación actual en cualquier otra investigación
  • Inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo exoesqueleto
En este grupo se utilizará el dispositivo de terapia Hand of Hope. El aparato ortopédico de mano se usa en el lado dorsal de la mano afectada con 2 sensores de superficie conectados a los músculos extensores y flexores del brazo para detectar las señales electromiográficas de superficie (sEMG) para la participación activa durante el ejercicio. Las señales sEMG se procesan para que el paciente pueda visualizar el movimiento activo del músculo donde se colocan los electrodos sEMG. Los diferentes modos de entrenamiento permiten al terapeuta personalizar el nivel de asistencia que brinda Hand of Hope. El nivel de dificultad de cada modo se puede ajustar según la necesidad del paciente.
Los participantes recibirán 18 sesiones de intervención durante aproximadamente 6 a 9 semanas consecutivas en un entorno clínico (75 minutos por sesión, 2 a 3 sesiones por semana). Para cada sesión de intervención, los participantes recibirán primero 10 minutos de calentamiento seguidos de 50 minutos de entrenamiento asistido por robot (el entrenamiento asistido por robot incluye 10 minutos en modo de entrenamiento pasivo, 20 minutos en modo de entrenamiento activo y 20 minutos en modo de entrenamiento interactivo entre robot y participante). ) y luego 15 minutos de actividad funcional sin asistencia robótica (el contenido estará relacionado con el entrenamiento asistido por robot y se basará en la función de acción y preferencias de los participantes).
Experimental: grupo de efectores finales
En este grupo se utilizará el sistema de terapia de manos Amadeo. El Amadeo es un dispositivo de rehabilitación mecatrónica que permite que cada dedo individual se mueva de forma independiente y por separado. El principal grupo objetivo son los pacientes que sufren discapacidades motoras funcionales de la extremidad superior distal. El Amadeo consiste en el mecanismo de momento accionado eléctricamente, un marco de soporte que es ajustable en altura e incluye un soporte de mano-brazo, y una unidad de control y operación (PC todo en uno). Los deslizadores de dedos pueden producir un movimiento de flexión/extensión de los dedos y el pulgar. Los dedos y el pulgar de la mano afectada se unen a los portaobjetos y luego se puede iniciar un régimen de terapia pasiva, asistencial, activa o interactiva. Los sensores integrados para la medición de fuerza y ​​posición permiten el registro cuantitativo y la evaluación del rango de movimiento y fuerza del dedo.
Los participantes recibirán 18 sesiones de intervención durante aproximadamente 6 a 9 semanas consecutivas en un entorno clínico (75 minutos por sesión, 2 a 3 sesiones por semana). Para cada sesión de intervención, los participantes recibirán primero 10 minutos de calentamiento seguidos de 50 minutos de entrenamiento asistido por robot (el entrenamiento asistido por robot incluye 10 minutos en modo de entrenamiento pasivo, 20 minutos en modo de entrenamiento activo y 20 minutos en modo de entrenamiento interactivo entre robot y participante). ) y luego 15 minutos de actividad funcional sin asistencia robótica (el contenido estará relacionado con el entrenamiento asistido por robot y se basará en la función de acción y preferencias de los participantes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) se utiliza para evaluar a los pacientes en busca de deterioro cognitivo, realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y, a menudo, para evaluar los efectos de los agentes terapéuticos en la función cognitiva. Su rango de puntaje total es 0-30 con valores más altos que indican una mejor función cognitiva.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Myer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor. Hay 33 ítems de extremidades superiores que miden los movimientos y reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad. Cada puntaje está en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente). La puntuación máxima es 66, lo que indica una recuperación óptima. Se calculará la subpuntuación de un hombro/codo proximal (FMA s/e: 0-42) y una mano/muñeca distal (FMA h/w: 0-24) para investigar los efectos del tratamiento en elementos separados de la extremidad superior. El FMA tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar puntuaciones de rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El paciente realiza el ejercicio para mover la articulación sin ayuda de los músculos que rodean la articulación.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que mide la espasticidad muscular en pacientes con lesiones cerebrales. Una puntuación más alta indica un tono muscular más alto. Los investigadores evaluarán las puntuaciones MAS de los músculos UE, incluidos bíceps, tríceps, flexores y extensores de la muñeca y flexores y extensores de los dedos. La validez y confiabilidad de MAS para pacientes con accidente cerebrovascular se establecieron entre adecuadas y buenas.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambie las puntuaciones de agarre y poder de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El dinamómetro manual Jamar es el más citado en la literatura y aceptado como el estándar de oro por el cual se evalúan otros dinamómetros. Se reporta una excelente validez concurrente del dinamómetro manual Jamar. El dinamómetro manual Jamar mide la fuerza de agarre. La norma de un hombre sano de 18 a 75 años es de 64,8 lb a 121,8 lb, mientras que la norma de una mujer sana de 18 a 75 años es de 41,5 lb a 78,7 lb. Un valor más alto representa una mayor fuerza de agarre.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El MRC es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular. La puntuación de cada músculo varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica un músculo más fuerte. La fiabilidad de MRC para todos los grupos musculares fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Los cambios en la sensación antes y después de la intervención se medirán con rNSA. La sensación táctil, la propiocepción y la estereognosis se evaluarán con varias modalidades sensoriales. La rNSA se califica en base a una escala ordinal de 3 puntos (0-2) donde una puntuación más alta indica una mejor sensación. Las propiedades clinimétricas de rNSA se han establecido en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
MyotonPRO
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El estado funcional del músculo esquelético será evaluado por el dispositivo MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Estonia), que utiliza una forma no invasiva para caracterizar las propiedades viscoelásticas del músculo esquelético in vivo. Los parámetros de medición en MyotonPRO caracterizan la frecuencia, el tono muscular, la elasticidad muscular y la rigidez muscular (Vain, 1995). Los principios de funcionamiento del MyotonPRO son los siguientes: el extremo de prueba del MyotonPRO se coloca perpendicularmente a la superficie de la piel sobre el músculo que se va a medir, se aplica un breve impulso mecánico, seguido de una rápida liberación del músculo a través de una sonda de aceleración. , y las oscilaciones amortiguadas de la respuesta muscular son registradas por el transductor de aceleración en el extremo de prueba del dispositivo. El gráfico de oscilación creado durante la medición expresa la aceleración del extremo de prueba. La fiabilidad, validez y capacidad de respuesta del dispositivo se han validado en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El WMFT fue diseñado para evaluar los efectos de CIT en la función del brazo después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática (Wolf, Lecraw, Barton y Jann, 1989). Hay 15 tareas basadas en la función y 2 basadas en la fuerza. Para las tareas funcionales cronometradas, se promedian los tiempos de finalización de 0 a 120 segundos. Para la puntuación de la capacidad funcional, se utilizan escalas ordinales de 6 puntos, donde 0 indica "no intenta con el brazo afectado" y 5 indica "el brazo sí participa, el movimiento parece ser normal". La clinimetría de la WMFT se ha comprobado en pacientes con accidente cerebrovascular.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar puntajes de Box and Block Test (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El BBT se utilizará como prueba de destreza manual. Hay 150 bloques en una caja de prueba. Cuando comience la prueba, el sujeto debe agarrar un bloque a la vez con la mano dominante, transportar el bloque sobre la partición y soltarlo en el compartimento opuesto. La instrucción de esta prueba es "Quiero ver qué tan rápido puede levantar un bloque a la vez con su mano derecha (o izquierda) [señale la mano]. Llévalo al otro lado de la caja y déjalo caer. Asegúrese de que las puntas de sus dedos crucen la partición". El tiempo de prueba es de un minuto. Luego, se repetirá el procedimiento con la mano no dominante. Después de la prueba, el examinador debe contar los bloques. La puntuación es el número de bloques llevados de un compartimento a otro en un minuto. La puntuación de cada mano se calculará por separado.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
El MAL consta de 30 preguntas estructuradas para entrevistar cómo los pacientes califican la frecuencia (subescala de cantidad de uso) y la calidad (subescala de calidad de movimiento) de los movimientos mientras usan el brazo afectado para realizar cada una de las 30 actividades diarias. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican movimientos más frecuentes o de mayor calidad. Las propiedades clinimétricas del MAL en pacientes con accidente cerebrovascular han sido validadas (Uswatte, Taub, Morris, Light y Thompson, 2006).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
La escala NEADL es una medida de la capacidad instrumental de ADL, que comprende subescalas para la movilidad, la capacidad del hogar y la actividad de ocio. El NEADL consta de 22 elementos de actividad, que se puntúan en función del nivel de asistencia requerido. El rango de puntuación total es de 0 a 66, y una puntuación más alta representa una mejor función. Esta medida se administra 3 veces durante el período de estudio.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará el SIS 3.0. El SIS consta de 59 ítems de prueba agrupados en 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol). Se pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la dificultad percibida para completar la tarea. La puntuación total para cada dominio varía de 0 a 100. Se hará una pregunta adicional para evaluar la recuperación general autopercibida del participante del accidente cerebrovascular. El SIS 3.0 tiene propiedades psicométricas satisfactorias.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia del ictus (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
el Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un cuestionario desarrollado para medir los dominios más relevantes de autoeficacia y autocontrol específicos de la población con ictus. Contiene 13 elementos que se califican en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia. El cuestionario incluye una gama de tareas funcionales relevantes, como caminar, ponerse cómodo en la cama, así como algunas tareas de autocontrol.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de la vida diaria (DLSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
DLSES mide la autoeficacia en las funciones diarias que contiene 2 subescalas (funcionamiento psicosocial y actividades de la vida diaria). Tiene 12 ítems, con intervalos de 10 unidades de 0 a 100 (0 = no puedo hacer nada, 100 = estoy muy seguro de que puedo hacerlo). La puntuación total es sumar las puntuaciones de 12 ítems y se divide por 12. La puntuación más alta significa una mayor autoeficacia y las propiedades psicométricas son buenas (Maujean, Davis, Kendall, Casey y Loxton, 2014).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
Mide el grado de autoeficacia y confianza cuando los participantes realizan diversos movimientos y posturas. Concluye 15 preguntas que puntúan desde 0% (nada de confianza) hasta 100% (totalmente seguro). El porcentaje más alto significa la mayor confianza de hacer los movimientos. Las propiedades clinimétricas son buenas (Williams & Myers, 1998).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sistemas de entrenamiento

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