- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04260061
Differentiel effektivitet af robotassisteret terapi på øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
22. oktober 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Differentiel effektivitet af robotassisteret terapi på øvre ekstremitetsfunktion og helbredsrelaterede resultater hos patienter med kronisk slagtilfælde: en sammenligning af eksoskelet versus sluteffektortræningssystemer
Formålet med denne undersøgelse er at: bestemme virkningerne af eksoskelet versus sluteffektor træningssystemer på øvre ekstremiteters motoriske og fysiologiske funktion, daglige funktioner, livskvalitet og selveffektivitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge teori- og litteraturgennemgangen er der to hypoteser i denne undersøgelse.
Den ene er, at eksoskelettræningssystem har bedre fordele end end-effector træningssystem i bevægelseskontrolteknikker, ledmobilitet og muskeltonuskontrol.
For det andet, end-effector træningssystem har bedre fordele end eksoskelet træningssystem i det funktionelle aktivitetsniveau og dagligdags deltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk slagtilfælde mere end 3 måneder.
- FMA-score 29~59.
- Modificeret Ashworth-skala proksimal del ≤ 3, Modificeret Ashworth-skala distale del ≤ 2, og ingen alvorlige muskelspasmer.
- Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 24 og ingen alvorlig kognitiv svækkelse.
- Få mere at vide om forskningsindholdet og kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anden neurologisk sygdom
- Manglende evne til at forstå instruktioner
- nuværende deltagelse i anden forskning
- Botulinum Toxin injektion inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eksoskelet gruppe
Hand of Hope-terapiapparatet vil blive brugt i denne gruppe.
Håndbøjlen bæres på den dorsale side af den svækkede hånd med 2 overfladesensorer fastgjort til armens ekstensor- og flexormuskler for at detektere overfladens elektromyografiske signaler (sEMG) for aktiv deltagelse under træning.
sEMG-signalerne behandles, så patienten kan visualisere den aktive bevægelse af musklen, hvor sEMG-elektroderne er placeret.
Forskellige træningstilstande giver terapeuten mulighed for at tilpasse niveauet af assistance, som Hand of Hope giver.
Sværhedsgraden for hver tilstand kan justeres efter patientens behov.
|
Deltagerne vil modtage 18 interventionssessioner i ca. 6-9 på hinanden følgende uger i kliniske omgivelser (75 minutter pr. session, 2-3 sessioner pr. uge).
For hver interventionssession vil deltagerne først modtage 10 minutters opvarmning efterfulgt af 50 minutters robotstøttet træning (robotstøttet træning inkluderer 10 minutters passiv træningstilstand, 20 minutters aktiv træningstilstand og 20 minutters robot-deltager interaktiv træningstilstand ) og derefter 15 minutters funktionel aktivitet uden robotassisteret (indholdet vil være relateret til robotassisteret træning og vil være baseret på deltagernes handlingsfunktion og præferencer).
|
Eksperimentel: sluteffektorgruppe
Amadeo Hand-Therapy-Systemet vil blive brugt i denne gruppe.
Amadeo er en mekatronisk rehabiliteringsenhed, der tillader hver enkelt finger at bevæge sig uafhængigt og separat.
Hovedmålgruppen er patienter, der lider af funktionelle motoriske handicap i den distale overekstremitet.
Amadeo består af den elektrisk drevne momentmekanisme, en støttende ramme, der kan justeres i højden og inkluderer en hånd-armstøtte, og en kontrol- og betjeningsenhed (alt-i-én pc).
Fingerglidningerne kan frembringe fleksion/ekstensionsbevægelse af fingrene og tommelfingeren.
Fingrene og tommelfingeren på den berørte hånd er fastgjort til objektglassene, og derefter kan passiv, assisterende, aktiv eller interaktiv behandling startes.
De integrerede sensorer til kraft- og positionsmåling muliggør kvantitativ registrering og evaluering af fingerområdet for bevægelse og kraft.
|
Deltagerne vil modtage 18 interventionssessioner i ca. 6-9 på hinanden følgende uger i kliniske omgivelser (75 minutter pr. session, 2-3 sessioner pr. uge).
For hver interventionssession vil deltagerne først modtage 10 minutters opvarmning efterfulgt af 50 minutters robotstøttet træning (robotstøttet træning inkluderer 10 minutters passiv træningstilstand, 20 minutters aktiv træningstilstand og 20 minutters robot-deltager interaktiv træningstilstand ) og derefter 15 minutters funktionel aktivitet uden robotassisteret (indholdet vil være relateret til robotassisteret træning og vil være baseret på deltagernes handlingsfunktion og præferencer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift score for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) bruges til at screene patienter for kognitiv svækkelse, spore ændringer i kognitiv funktion over tid og ofte til at vurdere virkningen af terapeutiske midler på kognitiv funktion.
Dens samlede score er 0-30 med højere værdier, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse.
Der er 33 overekstremitetselementer, der måler bevægelser og reflekser i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed.
Hver score er på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere, 1 = præsterer delvist, 2 = præsterer fuldt ud).
Den maksimale score er 66, hvilket indikerer optimal restitution.
Subscore af en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndled (FMA h/w: 0-24) vil blive beregnet for at undersøge behandlingseffekterne på separate øvre ekstremitetselementer.
FMA har god reliabilitet, validitet og reaktionsevne hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Patienten udfører øvelsen for at bevæge leddet uden hjælp til musklerne omkring leddet.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
MAS er en 6-punkts ordinal skala, der måler muskelspasticitet hos patienter med hjernelæsioner.
Højere score indikerer højere muskeltonus.
Efterforskere vil vurdere MAS-scorerne for UE-muskler, herunder biceps, triceps, håndledsbøjere og -ekstensorer, og fingerfleksorer og -strækkere.
Validiteten og reliabiliteten af MAS for patienter med slagtilfælde blev fastslået til at være tilstrækkelig til god.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift snesevis af greb og klemkraft
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Jamar-hånddynamometeret er det mest udbredte citerede i litteraturen og accepteret som guldstandarden, som andre dynamometre vurderes efter.
Fremragende samtidig gyldighed af Jamar-hånddynamometeret er rapporteret.
Jamar hånddynamometeret måler grebsstyrken.
Normen for raske mænd i alderen 18 til 75 år er fra 64,8 lb til 121,8 lb, mens normen for sunde kvinder i alderen 18 til 75 år er fra 41,5 lb til 78,7 lb.
Højere værdi repræsenterer en større grebstyrke.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
MRC er en ordinalskala, der vurderer muskelstyrke.
Scoringen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en højere score indikerer stærkere muskel.
Pålideligheden af MRC for alle muskelgrupper var god til fremragende hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Ændringer i følelse før og efter intervention vil blive målt med rNSA.
Taktil sansning, proprioception og stereognose vil blive vurderet med forskellige sensoriske modaliteter.
rNSA er scoret baseret på en 3-punkts ordinær skala (0-2) med en højere score indikerer bedre sensation.
De klinimetriske egenskaber af rNSA er blevet fastslået hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
MyotonPRO
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skeletmuskulaturens funktionelle tilstand vil blive vurderet af MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Estland), som bruger en ikke-invasiv måde til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af skeletmuskulatur in vivo.
Måleparametrene i MyotonPRO karakteriserer frekvens, muskeltonus, muskelelasticitet og muskelstivhed (Vain, 1995).
Arbejdsprincipperne for MyotonPRO er som følger: testenden af MyotonPRO placeres vinkelret på hudoverfladen over den muskel, der skal måles, en kort mekanisk impuls påføres, kort efterfulgt af en hurtig frigivelse til musklen gennem en accelerationssonde , og de dæmpede svingninger af muskelresponsen registreres af accelerationstransduceren i testenden af enheden.
Oscillationsgrafen skabt under målingen udtrykker accelerationen af testenden.
Enhedens pålidelighed, validitet og reaktionsevne er blevet valideret hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
WMFT blev designet til at vurdere virkningerne af CIT på armfunktion efter slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Der er 15 funktionsbaserede og 2 styrkebaserede opgaver.
For tidsindstillede funktionelle opgaver beregnes gennemførelsestider fra 0 til 120 sekunder.
For funktionsevnescoring anvendes 6-punkts ordinalskalaer, hvor 0 angiver "forsøger ikke med den involverede arm" og 5 angiver "armen deltager, bevægelse ser ud til at være normal."
Klinimetrien af WMFT er blevet konstateret hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
BBT vil blive brugt som en test af manuel fingerfærdighed.
Der er 150 blokke i en testboks.
Når testen begynder, skal forsøgspersonen tage fat i en blok ad gangen med dominerende hånd, transportere blokken over skillevæggen og slippe den ind i det modsatte rum.
Instruktionen til denne test er "Jeg vil gerne se, hvor hurtigt du kan samle en blok op ad gangen med din højre (eller venstre) hånd [peg på hånden].
Bær den til den anden side af kassen og slip den.
Sørg for, at dine fingerspidser krydser skillevæggen."
Testtiden er et minut.
Derefter vil proceduren blive gentaget med den ikke-dominerende hånd.
Efter test skal eksaminator tælle blokkene.
Scoren er antallet af blokke, der transporteres fra det ene rum til det andet på et minut.
Score for hver hånd vil blive udregnet separat.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Ændre score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
MAL'en består af 30 strukturerede spørgsmål til at interviewe, hvordan patienterne vurderer hyppigheden (underskalaen af brugsmængde) og kvaliteten (kvaliteten af bevægelsesunderskalaen) af bevægelser, mens de bruger deres berørte arm til at udføre hver af de 30 daglige aktiviteter.
Scoren for hvert emne går fra 0 til 5, og de højere score indikerer hyppigere brugte eller højere kvalitet af bevægelser.
De klinimetriske egenskaber af MAL hos patienter med slagtilfælde er blevet valideret (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
NEADL-skalaen er et mål for instrumentel ADL-evne, der omfatter underskalaer for mobilitet, husholdningsevne og fritidsaktivitet.
NEADL består af 22 aktivitetspunkter, der scores på grundlag af det nødvendige bistandsniveau.
Intervallet for samlet score er 0-66, og højere score repræsenterer bedre funktion.
Denne foranstaltning administreres 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
For at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet vil SIS 3.0 blive brugt.
SIS består af 59 testelementer grupperet i 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hvert punkt i en 5-punkts Likert-skala med hensyn til den oplevede vanskelighed ved at udføre opgaven.
Den samlede score for hvert domæne varierer fra 0 til 100.
Der vil blive stillet et ekstra spørgsmål for at evaluere deltagerens selvopfattede generelle bedring efter slagtilfælde.
SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaber.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Ændring af score for slagtilfælde-selveffektivitetsspørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), et spørgeskema udviklet til at måle de mest relevante self-efficacy og self-management domæner, der er specifikke for slagtilfældepopulationen.
Den indeholder 13 genstande, der er bedømt på en 0 - 10 skala, med højere score, der indikerer større niveauer af selveffektivitet.
Spørgeskemaet omfatter en række relevante funktionelle opgaver såsom at gå, at blive komfortabel i sengen samt nogle selvledelsesopgaver.
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSE)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
DLSES måler selveffektiviteten i daglige funktioner, som indeholder 2 underskalaer (psykosocial funktion og dagligdags aktiviteter).
Den har 12 elementer med intervaller på 10 enheder fra 0 til 100 (0 = kan slet ikke, 100 = meget sikker kan gøre).
Den samlede score er at opsummere pointene for 12 genstande og divideres med 12.
Den højere score betyder højere self-efficacy, og de psykometriske egenskaber er gode (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Skift score for funktionelle evner konfidensskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Den måler graden af selveffektivitet og selvtillid, når deltagerne udfører forskellige bevægelser og stillinger.
Den afslutter 15 spørgsmål, som scorer fra 0 % (slet ikke tillid) til 100 % (fuld tillid).
Jo højere procentdel betyder jo højere tillid til at udføre bevægelserne.
De klinimetriske egenskaber er gode (Williams & Myers, 1998).
|
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900904A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med træningssystemer
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutteringDiabetes mellitus type 2 med periodontal sygdomTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringDiabetes mellitus type 2 med periodontal sygdomTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetSlag | Rehabilitering | Hjerne-computer grænsefladeKina
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Zhu DianRekrutteringBørns adfærd | Amblyopi | Overholdelse, Behandling | Amblyopi okklusionKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringCOVID-19 | InfektionskontrolHong Kong
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan