- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260061
Differensiell effektivitet av robotassistert terapi på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
22. oktober 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Differensiell effektivitet av robotassistert terapi på øvre ekstremitetsfunksjon og helserelaterte utfall hos pasienter med kronisk hjerneslag: en sammenligning av treningssystemer for eksoskeleton vs.
Målene med denne studien er å: bestemme effekten av eksoskjelett vs. effektortreningssystemer på motoriske og fysiologiske funksjoner i øvre ekstremiteter, daglige funksjoner, livskvalitet og selveffektivitet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge teori- og litteraturgjennomgangen er det to hypoteser i denne studien.
Den ene er at eksoskjeletttreningssystem har bedre fordeler enn effektortreningssystem i bevegelseskontrollteknikker, leddmobilitet og muskeltonuskontroll.
For det andre har end-effector treningssystem bedre fordeler enn eksoskjelett treningssystem i det funksjonelle aktivitetsnivået og dagliglivets deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerneslag mer enn 3 måneder.
- FMA-score 29~59.
- Modifisert Ashworth Scale proksimal del ≤ 3, Modifisert Ashworth Scale distal del ≤ 2, og ingen alvorlige muskelspasmer.
- Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 24 og ingen alvorlig kognitiv svikt.
- Lær mer om forskningsinnholdet og kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk sykdom
- Manglende evne til å forstå instruksjoner
- nåværende deltakelse i annen forskning
- Botulinumtoksin injeksjon innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksoskjelettgruppe
Hand of Hope-terapiapparatet vil bli brukt i denne gruppen.
Håndbøylen bæres på dorsalsiden av den svekkede hånden med 2 overflatesensorer festet til armens ekstensor- og bøyemuskler for å oppdage overflateelektromyografiske signaler (sEMG) for aktiv deltakelse under trening.
sEMG-signalene behandles slik at pasienten kan visualisere den aktive bevegelsen til muskelen der sEMG-elektrodene er plassert.
Ulike treningsmoduser lar terapeuten tilpasse nivået på assistanse som Hand of Hope gir.
Vanskelighetsgraden for hver modus kan justeres i henhold til pasientens behov.
|
Deltakerne vil motta 18 intervensjonsøkter i ca. 6-9 sammenhengende uker i en klinisk setting (75 minutter per økt, 2-3 økter per uke).
For hver intervensjonsøkt vil deltakerne først motta 10 minutter med oppvarming etterfulgt av 50 minutter robotassistert trening (robotassistert trening inkluderer 10 minutters passiv treningsmodus, 20 minutters aktiv treningsmodus og 20 minutters robot-deltaker interaktiv treningsmodus ) og deretter 15 minutter funksjonell aktivitet uten robotassistert (innhold vil være relatert til robotassistert trening og vil være basert på handlingsfunksjonen og preferansene til deltakerne).
|
|
Eksperimentell: slutteffektorgruppe
Amadeo Hand-Therapy-System vil bli brukt i denne gruppen.
Amadeo er en mekatronisk rehabiliteringsenhet som lar hver enkelt finger bevege seg uavhengig og separat.
Hovedmålgruppen er pasienter som lider av funksjonelle motoriske funksjonshemminger i den distale overekstremiteten.
Amadeo består av den elektrisk drevne momentmekanismen, et støttende rammeverk som kan justeres i høyden og inkluderer en hånd-armstøtte, og en kontroll- og betjeningsenhet (alt-i-ett-PC).
Fingerglidningene kan produsere fleksjon/ekstensjonsbevegelse av fingrene og tommelen.
Fingrene og tommelen på den berørte hånden festes til lysbildene og deretter kan passiv, assisterende, aktiv eller interaktiv terapi startes.
De integrerte sensorene for kraft- og posisjonsmåling muliggjør kvantitativ registrering og evaluering av fingerområdet for bevegelse og kraft.
|
Deltakerne vil motta 18 intervensjonsøkter i ca. 6-9 sammenhengende uker i en klinisk setting (75 minutter per økt, 2-3 økter per uke).
For hver intervensjonsøkt vil deltakerne først motta 10 minutter med oppvarming etterfulgt av 50 minutter robotassistert trening (robotassistert trening inkluderer 10 minutters passiv treningsmodus, 20 minutters aktiv treningsmodus og 20 minutters robot-deltaker interaktiv treningsmodus ) og deretter 15 minutter funksjonell aktivitet uten robotassistert (innhold vil være relatert til robotassistert trening og vil være basert på handlingsfunksjonen og preferansene til deltakerne).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsummen for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) brukes til å screene pasienter for kognitiv svikt, spore endringer i kognitiv funksjon over tid, og ofte for å vurdere effekten av terapeutiske midler på kognitiv funksjon.
Den totale poengsummen er 0-30 med høyere verdier som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse.
Det er 33 overekstremitetselementer som måler bevegelsene og refleksene til skulder/albue/underarm, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet.
Hver poengsum er på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 1 = presterer delvis, 2 = presterer fullt ut).
Maksimal poengsum er 66, noe som indikerer optimal restitusjon.
Subscore av en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndledd (FMA h/w: 0-24) vil bli beregnet for å undersøke behandlingseffekter på separate øvre ekstremitetselementer.
FMA har god reliabilitet, validitet og respons hos slagpasienter.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Pasienten utfører øvelsen for å bevege leddet uten hjelp til musklene rundt leddet.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
MAS er en 6-punkts ordinær skala som måler muskelspastisitet hos pasienter med hjernelesjoner.
Høyere poengsum indikerer høyere muskeltonus.
Etterforskere vil vurdere MAS-skårene til UE-muskler, inkludert biceps, triceps, håndleddsbøyere og -ekstensorer, og fingerbøyere og -ekstensorer.
Validiteten og reliabiliteten til MAS for pasienter med hjerneslag ble fastslått å være tilstrekkelig til god.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre antall grep og klemkraft
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Jamar-hånddynamometeret er det mest siterte i litteraturen og akseptert som gullstandarden som andre dynamometre vurderes etter.
Utmerket samtidig gyldighet av Jamar hånddynamometer er rapportert.
Jamar-hånddynamometeret måler grepsstyrken.
Normen for sunne menn i alderen 18 til 75 år er fra 64,8 lb til 121,8 lb, mens normen for sunne kvinner i alderen 18 til 75 år er fra 41,5 lb til 78,7 lb.
Høyere verdi representerer en større grepstyrke.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
MRC er en ordinær skala som vurderer muskelstyrke.
Poengsummen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum indikerer sterkere muskel.
Påliteligheten til MRC for alle muskelgrupper var god til utmerket hos pasienter med hjerneslag.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Endringer i følelse før og etter intervensjon vil bli målt med rNSA.
Taktil sansning, propriosepsjon og stereognose vil bli vurdert med ulike sensoriske modaliteter.
rNSA skåres basert på en 3-punkts ordinær skala (0-2) med en høyere skåre indikerer bedre sensasjon.
De klinimetriske egenskapene til rNSA er etablert hos pasienter med hjerneslag.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
MyotonPRO
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Den funksjonelle tilstanden til skjelettmuskulaturen vil bli vurdert av MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Estland), som bruker en ikke-invasiv måte å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til skjelettmuskulaturen in vivo.
Måleparametrene i MyotonPRO karakteriserer frekvens, muskeltonus, muskelelastisitet og muskelstivhet (Vain, 1995).
Arbeidsprinsippene til MyotonPRO er som følger: testenden av MyotonPRO plasseres vinkelrett på hudoverflaten over muskelen som skal måles, en kort mekanisk impuls påføres, kort etterfulgt av en rask frigjøring til muskelen gjennom en akselerasjonssonde , og de dempede oscillasjonene til muskelresponsen registreres av akselerasjonstransduseren ved testenden av enheten.
Oscillasjonsgrafen opprettet under målingen uttrykker akselerasjonen til testenden.
Reliabiliteten, validiteten og responsen til enheten har blitt validert hos slagpasienter.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
WMFT ble designet for å vurdere effekten av CIT på armfunksjon etter hjerneslag og traumatisk hjerneskade (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Det er 15 funksjonsbaserte og 2 styrkebaserte oppgaver.
For tidsbestemte funksjonelle oppgaver beregnes et gjennomsnitt av fullføringstider fra 0 til 120 sekunder.
For funksjonell evnescoring brukes 6-punkts ordinære skalaer, der 0 indikerer "forsøker ikke med den involverte armen" og 5 indikerer "armen deltar, bevegelse ser ut til å være normal."
Klinimetrien til WMFT er konstatert hos slagpasienter.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
BBT vil bli brukt som en test av manuell fingerferdighet.
Det er 150 blokker i en testboks.
Når testingen begynner, skal forsøkspersonen gripe en blokk om gangen med dominerende hånd, transportere blokken over skilleveggen og slippe den inn i det motsatte rommet.
Instruksjonen for denne testen er "Jeg vil se hvor raskt du kan plukke opp en blokk om gangen med høyre (eller venstre) hånd [pek på hånden].
Bær den til den andre siden av esken og slipp den.
Pass på at fingertuppene krysser skilleveggen."
Testtiden er ett minutt.
Deretter vil prosedyren gjentas med den ikke-dominerende hånden.
Etter testing skal sensor telle blokkene.
Poengsummen er antall blokker som fraktes fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Poengsummen for hver hånd vil bli beregnet separat.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
MAL består av 30 strukturerte spørsmål for å intervjue hvordan pasientene vurderer frekvensen (underskalaen for bruk av bruk) og kvaliteten (kvaliteten på bevegelsesunderskalaen) av bevegelser mens de bruker den berørte armen til å utføre hver av de 30 daglige aktivitetene.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 5, og de høyere poengsummene indikerer hyppigere brukt eller høyere kvalitet på bevegelser.
De klinimetriske egenskapene til MAL hos slagpasienter har blitt validert (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
NEADL-skalaen er et mål på instrumentell ADL-evne, som omfatter delskalaer for mobilitet, husholdningsevne og fritidsaktivitet.
NEADL består av 22 aktivitetsposter, poengsum på grunnlag av nødvendig assistansenivå.
Omfanget av total poengsum er 0-66, og høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
For å evaluere helserelatert livskvalitet vil SIS 3.0 bli brukt.
SIS består av 59 testelementer gruppert i 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert element i en 5-punkts Likert-skala angående den opplevde vanskeligheten med å fullføre oppgaven.
Den totale poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100.
Et ekstra spørsmål vil bli stilt for å evaluere deltakerens selvopplevde generelle bedring etter hjerneslag.
SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre score for hjerneslags selveffektivitetsspørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), et spørreskjema utviklet for å måle de mest relevante selveffektivitets- og selvledelsesdomenene som er spesifikke for hjerneslagpopulasjonen.
Den inneholder 13 elementer som er vurdert på en skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Spørreskjemaet inkluderer en rekke relevante funksjonelle oppgaver som å gå, bli komfortabel i sengen, samt noen selvledelsesoppgaver.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre poengsummen til Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
DLSES måler selveffektiviteten i daglige funksjoner som inneholder 2 underskalaer (psykososial funksjon og dagliglivets aktiviteter).
Den har 12 elementer, med 10-enheters intervaller fra 0 til 100 (0 = kan ikke gjøre i det hele tatt, 100 = svært sikker kan gjøre).
Den totale poengsummen er å summere poengsummen til 12 elementer og deles på 12.
Den høyere skåren betyr høyere selveffektivitet og de psykometriske egenskapene er gode (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
|
Endre poengsummen til funksjonelle evner konfidensskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Den måler graden av selvtillit og selvtillit når deltakerne gjør ulike bevegelser og stillinger.
Den avslutter 15 spørsmål som scorer fra 0 % (ikke selvtillit i det hele tatt) til 100 % (full tillit).
Jo høyere prosentandel betyr jo høyere tillit til å utføre bevegelsene.
De klinimetriske egenskapene er gode (Williams & Myers, 1998).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900904A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .