Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële effectiviteit van robotondersteunde therapie op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Differentiële effectiviteit van robotondersteunde therapie op de functie van de bovenste ledematen en gezondheidsgerelateerde resultaten bij patiënten met een chronische beroerte: een vergelijking van exoskelet vs. eind-effector-trainingssystemen

De doelstellingen van deze studie zijn: het bepalen van de effecten van trainingssystemen met exoskelet versus eindeffector op de motorische en fysiologische functie van de bovenste ledematen, dagelijkse functies, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid bij patiënten met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het theorie- en literatuuronderzoek zijn er twee hypothesen in dit onderzoek. Een daarvan is dat het exoskelet-trainingssysteem betere voordelen heeft dan het end-effector-trainingssysteem op het gebied van motion control-technieken, gewrichtsmobiliteit en spiertonuscontrole. Ten tweede heeft het end-effector-trainingssysteem betere voordelen dan het exoskelet-trainingssysteem op het niveau van functionele activiteit en deelname aan het dagelijks leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische beroerte langer dan 3 maanden.
  • FMA-score 29~59.
  • Proximaal deel van de gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 3, distaal deel van de gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 2, en geen ernstige spierspasmen.
  • Mini Mental State Examination ≥ 24 en geen ernstige cognitieve stoornissen.
  • Lees meer over de onderzoeksinhoud en kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoening
  • Onvermogen om instructies te begrijpen
  • huidige deelname aan enig ander onderzoek
  • Botulinetoxine-injectie binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: exoskelet groep
In deze groep wordt het therapieapparaat Hand of Hope gebruikt. De handbrace wordt gedragen aan de dorsale zijde van de aangetaste hand met 2 oppervlaktesensoren bevestigd aan de strek- en buigspieren van de arm om de oppervlakte-elektromyografische signalen (sEMG) te detecteren voor actieve deelname tijdens inspanning. De sEMG-signalen worden verwerkt zodat de patiënt de actieve beweging van de spier kan visualiseren waar de sEMG-elektroden zich bevinden. Verschillende trainingsmodi stellen de therapeut in staat om het niveau van hulp dat de Hand of Hope biedt aan te passen. De moeilijkheidsgraad van elke modus kan worden aangepast aan de behoefte van de patiënt.
Deelnemers krijgen 18 interventiesessies gedurende ongeveer 6-9 opeenvolgende weken in een klinische setting (75 minuten per sessie, 2-3 sessies per week). Voor elke interventiesessie krijgen deelnemers eerst 10 minuten warming-up gevolgd door 50 minuten robotondersteunde training (robotondersteunde training omvat 10 minuten passieve trainingsmodus, 20 minuten actieve trainingsmodus en 20 minuten robot-deelnemer interactieve trainingsmodus ) en daarna 15 minuten functionele activiteit zonder robotondersteunde training (inhoud is gerelateerd aan robotondersteunde training en is gebaseerd op de actiefunctie en voorkeuren van de deelnemers).
Experimenteel: eindeffectorgroep
In deze groep wordt gebruik gemaakt van het Amadeo Handtherapie-Systeem. De Amadeo is een mechatronisch revalidatieapparaat waarmee elke individuele vinger onafhankelijk en afzonderlijk kan bewegen. De belangrijkste doelgroep zijn patiënten met functionele motorische beperkingen van de distale bovenste extremiteit. De Amadeo bestaat uit het elektrisch aangedreven momentmechanisme, een in hoogte verstelbaar ondersteuningsframe inclusief hand-armondersteuning en een besturings- en bedieningseenheid (alles-in-één pc). De vingerbewegingen kunnen flexie-/extensiebewegingen van de vingers en de duim veroorzaken. De vingers en de duim van de aangedane hand worden aan de dia's bevestigd en vervolgens kan een passief, ondersteunend, actief of interactief therapieregime worden gestart. De geïntegreerde sensoren voor kracht- en positiemeting maken kwantitatieve registratie en evaluatie van het bewegings- en krachtbereik van de vingers mogelijk.
Deelnemers krijgen 18 interventiesessies gedurende ongeveer 6-9 opeenvolgende weken in een klinische setting (75 minuten per sessie, 2-3 sessies per week). Voor elke interventiesessie krijgen deelnemers eerst 10 minuten warming-up gevolgd door 50 minuten robotondersteunde training (robotondersteunde training omvat 10 minuten passieve trainingsmodus, 20 minuten actieve trainingsmodus en 20 minuten robot-deelnemer interactieve trainingsmodus ) en daarna 15 minuten functionele activiteit zonder robotondersteunde training (inhoud is gerelateerd aan robotondersteunde training en is gebaseerd op de actiefunctie en voorkeuren van de deelnemers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander scores van Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) wordt gebruikt om patiënten te screenen op cognitieve stoornissen, veranderingen in cognitief functioneren in de loop van de tijd te volgen en vaak om de effecten van therapeutische middelen op de cognitieve functie te beoordelen. Het bereik van de totale score is 0-30, waarbij hogere waarden een betere cognitieve functie aangeven.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Verander scores van Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische beperkingen te beoordelen. Er zijn 33 items voor de bovenste ledematen die de bewegingen en reflexen van de schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid meten. Elke score is op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig). De maximale score is 66, wat wijst op optimaal herstel. De subscore van een proximale schouder/elleboog (FMA s/e: 0-42) en een distale hand/pols (FMA h/w: 0-24) wordt berekend om de behandeleffecten op afzonderlijke elementen van de bovenste extremiteit te onderzoeken. De FMA heeft een goede betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij patiënten met een beroerte.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Wijzig scores van Active Range of Motion (AROM)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De patiënt voert de oefening uit om het gewricht te bewegen zonder enige hulp aan de spieren rond het gewricht.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Wijzig scores van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die spierspasticiteit meet bij patiënten met hersenletsel. Een hogere score duidt op een hogere spierspanning. Onderzoekers zullen de MAS-scores van UE-spieren beoordelen, waaronder biceps, triceps, polsbuigers en -extensoren, en vingerbuigers en -extensoren. De validiteit en betrouwbaarheid van MAS voor patiënten met een beroerte werden voldoende tot goed bevonden.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Verander scores van grip en knijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De Jamar handdynamometer is de meest geciteerde in de literatuur en wordt geaccepteerd als de gouden standaard waarmee andere dynamometers worden beoordeeld. Uitstekende gelijktijdige validiteit van de Jamar handdynamometer wordt gerapporteerd. De Jamar handdynamometer meet de grijpkracht. De norm van een gezonde man van 18 tot 75 jaar is van 64,8 lb tot 121,8 lb, terwijl de norm van een gezonde vrouw van 18 tot 75 jaar van 41,5 lb tot 78,7 lb is. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere grijpkracht.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Veranderscores van Medical Research Council-schaal (MRC)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De MRC is een ordinale schaal die de spierkracht beoordeelt. De score voor elke spier varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een sterkere spier aangeeft. De betrouwbaarheid van MRC voor alle spiergroepen was goed tot uitstekend bij patiënten met een beroerte.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Verander scores van Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Veranderingen in gevoel voor en na interventie worden gemeten met rNSA. Tactiele sensatie, proprioceptie en stereognose zullen worden beoordeeld met verschillende sensorische modaliteiten. De rNSA wordt gescoord op basis van een 3-punts ordinale schaal (0-2) waarbij een hogere score een beter gevoel aangeeft. De klinimetrische eigenschappen van rNSA zijn vastgesteld bij patiënten met een beroerte.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
MyotonPRO
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De functionele toestand van skeletspieren zal worden beoordeeld door het MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Estland) apparaat, dat een niet-invasieve manier gebruikt om de visco-elastische eigenschappen van skeletspieren in vivo te karakteriseren. De meetparameters in de MyotonPRO karakteriseren frequentie, spiertonus, spierelasticiteit en spierstijfheid (Vain, 1995). De werkingsprincipes van de MyotonPRO zijn als volgt: het testuiteinde van de MyotonPRO wordt loodrecht op het huidoppervlak boven de te meten spier geplaatst, er wordt een korte mechanische impuls gegeven, kort daarna wordt de spier snel losgelaten door middel van een versnellingssonde en de gedempte oscillaties van de spierrespons worden geregistreerd door de versnellingstransducer aan het testuiteinde van het apparaat. De oscillatiegrafiek die tijdens de meting is gemaakt, drukt de versnelling van het testuiteinde uit. De betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van het apparaat zijn gevalideerd bij patiënten met een beroerte.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Verander scores van Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De WMFT is ontworpen om de effecten van CIT op de armfunctie na een beroerte en traumatisch hersenletsel te beoordelen (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). Er zijn 15 op functies gebaseerde en 2 op kracht gebaseerde taken. Voor getimede functionele taken zijn voltooiingstijden van 0 tot 120 seconden gemiddeld. Voor het scoren van functionele vaardigheden worden 6-punts ordinale schalen gebruikt, waarbij 0 staat voor "probeert niet met de aangedane arm" en 5 voor "arm doet wel mee, beweging lijkt normaal te zijn". De klinimetrie van de WMFT is vastgesteld bij patiënten met een beroerte.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Verander scores van Box en Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De BBT zal worden gebruikt als een test van handvaardigheid. Er zitten 150 blokken in een testdoos. Wanneer het testen begint, moet de proefpersoon één blok tegelijk met de dominante hand vastpakken, het blok over de scheidingswand transporteren en het in het tegenoverliggende compartiment loslaten. De instructie van deze test is: "Ik wil zien hoe snel je met je rechterhand (of linkerhand) één blok tegelijk kunt oppakken [wijs naar de hand]. Draag het naar de andere kant van de doos en laat het vallen. Zorg ervoor dat uw vingertoppen de scheidingswand kruisen." De testtijd is één minuut. Vervolgens wordt de procedure herhaald met de niet-dominante hand. Na het testen telt de examinator de blokken. De score is het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd. De score voor elke hand wordt afzonderlijk berekend.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Wijzig scores van Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De MAL bestaat uit 30 gestructureerde vragen om te interviewen hoe de patiënten de frequentie (subschaal hoeveelheid gebruik) en kwaliteit (subschaal bewegingskwaliteit) van bewegingen beoordelen terwijl ze hun aangedane arm gebruiken om elk van de 30 dagelijkse activiteiten uit te voeren. De score van elk item varieert van 0 tot 5, en de hogere scores duiden op vaker gebruikte of hogere kwaliteit van bewegingen. De klinimetrische eigenschappen van de MAL bij patiënten met een beroerte zijn gevalideerd (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Wijzig scores van Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
De NEADL-schaal is een maatstaf voor instrumentele ADL-vaardigheden, bestaande uit subschalen voor mobiliteit, huishoudelijke vaardigheden en vrijetijdsbesteding. De NEADL bestaat uit 22 activiteitenitems, die worden gescoord op basis van het vereiste ondersteuningsniveau. Het bereik van de totale score is 0-66, en een hogere score vertegenwoordigt een betere functie. Deze maatregel wordt 3 keer toegediend tijdens de onderzoeksperiode.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Wijzig scores van Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, zal SIS 3.0 worden gebruikt. De SIS bestaat uit 59 testitems gegroepeerd in 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie). De deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal met betrekking tot de waargenomen moeilijkheid bij het voltooien van de taak. De totale score voor elk domein varieert van 0 tot 100. Er zal een extra vraag worden gesteld om het zelf ervaren algehele herstel na een beroerte te evalueren. De SIS 3.0 heeft bevredigende psychometrische eigenschappen.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Veranderscores van stroke self-efficacy vragenlijst (SSEQ)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
de Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), een vragenlijst die is ontwikkeld om de meest relevante zelfeffectiviteit en zelfmanagementdomeinen te meten die specifiek zijn voor de populatie met een beroerte. Het bevat 13 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. De vragenlijst omvat een reeks relevante functionele taken, zoals lopen, zich comfortabel voelen in bed, evenals enkele zelfmanagementtaken.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Wijzig scores van Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
DLSES meet de zelfredzaamheid in dagelijkse functies die 2 subschalen bevat (psychosociaal functioneren en activiteiten van het dagelijks leven). Het heeft 12 items, met intervallen van 10 eenheden van 0 tot 100 (0 = kan helemaal niet, 100 = zeer zeker kan doen). De totaalscore is een optelsom van de scores van 12 items en wordt gedeeld door 12. De hogere score betekent een hogere self-efficacy en de psychometrische eigenschappen zijn goed (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Wijzig scores van Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)
Het meet de mate van zelfredzaamheid en zelfvertrouwen wanneer de deelnemers verschillende bewegingen en houdingen uitvoeren. Het besluit 15 vragen die scoren van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). Het hogere percentage betekent het grotere vertrouwen om de bewegingen te doen. De klinimetrische eigenschappen zijn goed (Williams & Myers, 1998).
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op opleiding systemen

3
Abonneren