- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04260061
A robotizált terápia eltérő hatékonysága a felső végtagok működésében krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél
2020. október 22. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A robotizált terápia eltérő hatékonysága a felső végtagok funkcióira és az egészséggel összefüggő eredményekre krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél: az exoskeleton és az end Effector tréningrendszerek összehasonlítása
A tanulmány céljai a következők: meghatározni az exoskeleton vs. end-effektor tréningrendszerek hatását a felső végtag motoros és fiziológiai funkcióira, napi funkcióira, életminőségére és önhatékonyságára krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmélet és az irodalom áttekintése szerint ebben a tanulmányban két hipotézis szerepel.
Az egyik az, hogy az exoskeleton edzési rendszer jobb előnyökkel rendelkezik, mint a végfelhasználó edzési rendszer a mozgásszabályozási technikák, az ízületi mobilitás és az izomtónus szabályozása terén.
Másodszor, a végfelhasználó képzési rendszernek jobb előnyei vannak, mint az exoskeleton képzési rendszernek a funkcionális aktivitás szintjén és a mindennapi életben való részvételben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus stroke több mint 3 hónapig.
- FMA pontszám 29-59.
- A módosított Ashworth-skála proximális rész ≤ 3, a módosított Ashworth-skála disztális rész ≤ 2, és nincs komoly izomgörcs.
- Mini mentális állapotvizsgálat ≥ 24, és nincs súlyos kognitív károsodás.
- Tudjon meg többet a kutatási tartalomról, és tájékozott hozzájárulást adhat.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai betegségek
- Képtelenség megérteni az utasításokat
- bármely más kutatásban való jelenlegi részvétel
- Botulinum Toxin injekció 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: exoskeleton csoport
Ebben a csoportban a Hand of Hope terápiás készüléket fogják használni.
A kézmerevítőt a sérült kéz hátoldalán viselik, 2 felületi szenzorral, amelyek a kar feszítő- és hajlító izmaihoz vannak rögzítve, hogy érzékeljék a felszíni elektromiográfiás jeleket (sEMG) az edzés közbeni aktív részvétel érdekében.
Az sEMG jelek feldolgozása úgy történik, hogy a páciens láthatóvá tudja tenni az izom aktív mozgását, ahol az sEMG elektródák vannak elhelyezve.
A különböző edzési módok lehetővé teszik a terapeuta számára, hogy személyre szabja a Remény keze által nyújtott segítség szintjét.
Az egyes módok nehézségi szintje a páciens igényei szerint állítható.
|
A résztvevők 18 beavatkozást kapnak körülbelül 6-9 egymást követő héten keresztül klinikai környezetben (75 perc ülésenként, heti 2-3 alkalom).
Minden beavatkozásnál a résztvevők először 10 perc bemelegítést kapnak, majd 50 perc robotasszisztált edzést (a robottal asszisztált edzés 10 perc passzív edzési módot, 20 perc aktív edzésmódot és 20 perc robot-résztvevő interaktív edzésmódot tartalmaz ), majd 15 perc funkcionális tevékenység robot-asszisztált nélkül (a tartalom a robot-asszisztált edzéshez kapcsolódik, és a résztvevők cselekvési funkcióján és preferenciáin alapul).
|
Kísérleti: vég effektor csoport
Ebben a csoportban az Amadeo Hand-Therapy-System lesz használatos.
Az Amadeo egy mechatronikus rehabilitációs eszköz, amely lehetővé teszi az egyes ujjak önálló és külön mozgását.
A fő célcsoport a disztális felső végtag funkcionális mozgászavarában szenvedő betegek.
Az Amadeo elektromos meghajtású nyomatékmechanizmusból, egy állítható magasságú, kéz-kartámaszt tartalmazó tartóvázból, valamint egy vezérlő- és kezelőegységből (all-in-one PC) áll.
Az ujjcsúszkák az ujjak és a hüvelykujj hajlító/kinyújtó mozgását idézhetik elő.
Az érintett kéz ujjait és hüvelykujját rögzítik a tárgylemezekhez, majd megkezdődik a passzív, asszisztens, aktív vagy interaktív terápia.
Az erő- és pozícióméréshez beépített érzékelők lehetővé teszik az ujjak mozgási és erőtartományának mennyiségi rögzítését és értékelését.
|
A résztvevők 18 beavatkozást kapnak körülbelül 6-9 egymást követő héten keresztül klinikai környezetben (75 perc ülésenként, heti 2-3 alkalom).
Minden beavatkozásnál a résztvevők először 10 perc bemelegítést kapnak, majd 50 perc robotasszisztált edzést (a robottal asszisztált edzés 10 perc passzív edzési módot, 20 perc aktív edzésmódot és 20 perc robot-résztvevő interaktív edzésmódot tartalmaz ), majd 15 perc funkcionális tevékenység robot-asszisztált nélkül (a tartalom a robot-asszisztált edzéshez kapcsolódik, és a résztvevők cselekvési funkcióján és preferenciáin alapul).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A Mini-Mental State Exam (MMSE) a betegek kognitív károsodásának szűrésére, a kognitív működés időbeli változásainak nyomon követésére és gyakran a terápiás szerek kognitív funkcióra gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
Az összpontszám tartománya 0-30, a magasabb értékek jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A Fugl-Myer értékelés (FMA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Az FMA felső végtag alskáláját fogják használni a motoros károsodás értékelésére.
A felső végtagok 33 eleme a váll/könyök/alkar, a csukló, a kéz és a koordináció/sebesség mozgását és reflexeit méri.
Minden pontszám egy 3 pontos sorszámskálán van (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít).
A maximális pontszám 66, ami az optimális felépülést jelzi.
A proximális váll/könyök (FMA s/e: 0-42) és egy disztális kéz/csukló (FMA h/w: 0-24) alpontszámát a felső végtag különálló elemeire gyakorolt kezelési hatások vizsgálatára számítják ki.
Az FMA megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége jó a stroke-betegeknél.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Az aktív mozgástartomány (AROM) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A páciens az ízületet anélkül végzi el a gyakorlatot, hogy az ízületet körülvevő izmokat segítené.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amely agyi elváltozásban szenvedő betegek izomgörcsösségét méri.
A magasabb pontszám magasabb izomtónust jelez.
A kutatók felmérik az UE izmainak MAS-pontszámait, beleértve a bicepszeket, a tricepszeket, a csuklóhajlítókat és -feszítőket, valamint az ujjhajlítókat és -feszítőket.
A MAS érvényességét és megbízhatóságát a stroke-ban szenvedő betegek esetében megfelelőnek és jónak találták.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Változtasd meg a tapadási és szorítási erőt
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A Jamar kézi dinamométer a legszélesebb körben idézett a szakirodalomban, és aranystandardként is elfogadott, amely alapján más próbapadokat értékelnek.
A Jamar kézi dinamométer kiváló egyidejű érvényességéről számoltak be.
A Jamar kézi dinamométer méri a fogás-erőt.
A 18 és 75 év közötti egészséges férfiak normája 64,8 font és 121,8 font között van, míg a 18 és 75 év közötti egészséges nőké 41,5 font és 78,7 font között van.
A magasabb érték nagyobb tapadási szilárdságot jelent.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Az MRC egy ordinális skála, amely az izomerőt értékeli.
Az egyes izmok pontozása 0 és 5 között van, a magasabb pontszám erősebb izmokat jelez.
Az MRC megbízhatósága minden izomcsoportra jó vagy kiváló volt a stroke-os betegeknél.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A felülvizsgált Nottingham szenzoros értékelés (rNSA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A beavatkozás előtti és utáni érzésváltozásokat rNSA-val mérjük.
A tapintást, a propriocepciót és a sztereognózist különféle érzékszervi módozatokkal értékelik.
Az rNSA-t egy 3 pontos sorszám-skálán (0-2) pontozzák, ahol a magasabb pontszám jobb érzést jelez.
Az rNSA klinikai tulajdonságait stroke-ban szenvedő betegeknél állapították meg.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
MyotonPRO
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A vázizomzat funkcionális állapotát a MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Észtország) készülék fogja értékelni, amely noninvazív módszerrel jellemzi a vázizomzat viszkoelasztikus tulajdonságait in vivo.
A MyotonPRO mérési paraméterei a frekvenciát, az izomtónust, az izomrugalmasságot és az izommerevséget jellemzik (Vain, 1995).
A MyotonPRO működési elve a következő: a MyotonPRO vizsgáló végét a bőrfelületre merőlegesen helyezzük el a mérendő izom felett, rövid mechanikus impulzus adjuk, majd rövid időn belül gyorsulás következik az izomba egy gyorsítószondán keresztül. , és az izomreakció csillapított oszcillációit a készülék vizsgáló végén található gyorsulás-átalakító rögzíti.
A mérés során létrehozott oszcillációs grafikon a tesztelési vég gyorsulását fejezi ki.
Az eszköz megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét stroke-betegeknél validálták.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A WMFT-t arra tervezték, hogy felmérje a CIT hatását a kar működésére stroke és traumás agysérülés után (Wolf, Lecraw, Barton és Jann, 1989).
15 funkció alapú és 2 erő alapú feladat van.
Az időzített funkcionális feladatoknál a 0 és 120 másodperc közötti teljesítési időket átlagoljuk.
A funkcionális képességek értékeléséhez 6 pontos sorszámskálát használnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem próbálkozik az érintett karral", az 5 pedig azt, hogy "a kar részt vesz, a mozgás normálisnak tűnik".
A WMFT klinikai jellemzőit stroke-os betegeknél állapították meg.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A Box and Block Test (BBT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A BBT-t a kézügyesség tesztjeként fogják használni.
Egy tesztdobozban 150 blokk található.
A tesztelés megkezdésekor az alany domináns kézzel fogjon meg egy-egy blokkot, vigye át a blokkot a partíción, és engedje el a szemközti rekeszbe.
A teszt utasítása a következő: "Meg akarom látni, hogy milyen gyorsan tudsz felvenni egy-egy blokkot a jobb (vagy bal) kezével [mutasson a kézre].
Vidd át a doboz másik oldalára, és dobd le.
Ügyeljen arra, hogy az ujjbegyei keresztezzék a válaszfalat."
A tesztelés ideje egy perc.
Ezután az eljárást meg kell ismételni a nem domináns kézzel.
A tesztelés után a vizsgáztatónak meg kell számolnia a blokkokat.
A pontszám az egyik rekeszből a másikba szállított blokkok száma egy perc alatt.
Minden kéz pontszáma külön kerül kiszámításra.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A motoros aktivitási napló (MAL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A MAL 30 strukturált kérdésből áll, hogy megkérdezzék, hogyan értékelik a betegek a mozgások gyakoriságát (használati mennyiségi alskála) és minőségét (a mozgás minősége alskála), miközben az érintett karjukat a 30 napi tevékenység mindegyikének elvégzésére használják.
Az egyes tételek pontszáma 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok gyakrabban használt vagy magasabb minőségű mozdulatokat jeleznek.
A MAL klinikai tulajdonságait stroke-os betegekben validálták (Uswatte, Taub, Morris, Light és Thompson, 2006).
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A NEADL skála az instrumentális ADL képesség mérőszáma, amely a mobilitás, a háztartási képesség és a szabadidős tevékenységek alskáláit tartalmazza.
A NEADL 22 tevékenységi elemből áll, a szükséges segítségszint alapján pontozva.
Az összpontszám tartománya 0-66, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelent.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A Stroke Impact Scale (SIS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékeléséhez a SIS 3.0-t fogják használni.
A SIS 59 tesztelemből áll, amelyek 8 tartományba vannak csoportosítva (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, valamint részvétel/szerep funkció).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 5-pontos Likert-skálán a feladat elvégzésének észlelt nehézségei alapján.
Az egyes domainek összpontszáma 0 és 100 között van.
Egy további kérdést feltesznek annak értékelésére, hogy a résztvevő hogyan vélekedett a stroke utáni általános felépülésről.
A SIS 3.0 kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A stroke önhatékonysági kérdőív (SSEQ) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
a Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), egy kérdőív, amelyet a stroke populációra jellemző legrelevánsabb önhatékonysági és önmenedzselési területek mérésére fejlesztettek ki.
13 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
A kérdőív számos releváns funkcionális feladatot tartalmaz, mint például a séta, az ágyban való kényelmes elhelyezés, valamint néhány önkezelési feladat.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A napi életvitel önhatékonysági skála (DLSES) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A DLSES a napi funkciók énhatékonyságát méri, amely 2 alskálát tartalmaz (pszichoszociális működés és a mindennapi élet tevékenységei).
12 elemből áll, 10 egységnyi intervallumokkal 0 és 100 között (0 = egyáltalán nem, 100 = nagyon biztos, hogy képes).
Az összpontszám 12 elem pontszámának összege, és el kell osztani 12-vel.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent, a pszichometriai tulajdonságok pedig jók (Maujean, Davis, Kendall, Casey és Loxton, 2014).
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
A funkcionális képességek bizalmi skála (FACS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Azt méri az önhatékonyság és az önbizalom mértéke, amikor a résztvevők különféle mozdulatokat és testtartásokat végeznek.
15 kérdést zár le, amelyek 0%-tól (egyáltalán nem magabiztosság) 100%-ig (teljes magabiztosság) érnek el.
A magasabb százalék nagyobb magabiztosságot jelent a mozdulatok elvégzésében.
A klinimetriai tulajdonságok jók (Williams & Myers, 1998).
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201900904A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a képzési rendszerek
-
Pennington Biomedical Research CenterBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzásKrónikus fájdalomEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Németország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Olaszország, Hollandia, Puerto Rico, Svédország, Svájc
-
ExactechMég nincs toborzásCsípőízületi műtét, össz
-
Life Recovery SystemsMég nincs toborzásST-elevációs szívinfarktusEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzás
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Syrian Private UniversityBefejezveFogínygyulladásSzíriai Arab Köztársaság
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityBefejezveOktatási problémákPulyka