Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotizált terápia eltérő hatékonysága a felső végtagok működésében krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél

2020. október 22. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A robotizált terápia eltérő hatékonysága a felső végtagok funkcióira és az egészséggel összefüggő eredményekre krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél: az exoskeleton és az end Effector tréningrendszerek összehasonlítása

A tanulmány céljai a következők: meghatározni az exoskeleton vs. end-effektor tréningrendszerek hatását a felső végtag motoros és fiziológiai funkcióira, napi funkcióira, életminőségére és önhatékonyságára krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmélet és az irodalom áttekintése szerint ebben a tanulmányban két hipotézis szerepel. Az egyik az, hogy az exoskeleton edzési rendszer jobb előnyökkel rendelkezik, mint a végfelhasználó edzési rendszer a mozgásszabályozási technikák, az ízületi mobilitás és az izomtónus szabályozása terén. Másodszor, a végfelhasználó képzési rendszernek jobb előnyei vannak, mint az exoskeleton képzési rendszernek a funkcionális aktivitás szintjén és a mindennapi életben való részvételben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus stroke több mint 3 hónapig.
  • FMA pontszám 29-59.
  • A módosított Ashworth-skála proximális rész ≤ 3, a módosított Ashworth-skála disztális rész ≤ 2, és nincs komoly izomgörcs.
  • Mini mentális állapotvizsgálat ≥ 24, és nincs súlyos kognitív károsodás.
  • Tudjon meg többet a kutatási tartalomról, és tájékozott hozzájárulást adhat.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai betegségek
  • Képtelenség megérteni az utasításokat
  • bármely más kutatásban való jelenlegi részvétel
  • Botulinum Toxin injekció 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: exoskeleton csoport
Ebben a csoportban a Hand of Hope terápiás készüléket fogják használni. A kézmerevítőt a sérült kéz hátoldalán viselik, 2 felületi szenzorral, amelyek a kar feszítő- és hajlító izmaihoz vannak rögzítve, hogy érzékeljék a felszíni elektromiográfiás jeleket (sEMG) az edzés közbeni aktív részvétel érdekében. Az sEMG jelek feldolgozása úgy történik, hogy a páciens láthatóvá tudja tenni az izom aktív mozgását, ahol az sEMG elektródák vannak elhelyezve. A különböző edzési módok lehetővé teszik a terapeuta számára, hogy személyre szabja a Remény keze által nyújtott segítség szintjét. Az egyes módok nehézségi szintje a páciens igényei szerint állítható.
A résztvevők 18 beavatkozást kapnak körülbelül 6-9 egymást követő héten keresztül klinikai környezetben (75 perc ülésenként, heti 2-3 alkalom). Minden beavatkozásnál a résztvevők először 10 perc bemelegítést kapnak, majd 50 perc robotasszisztált edzést (a robottal asszisztált edzés 10 perc passzív edzési módot, 20 perc aktív edzésmódot és 20 perc robot-résztvevő interaktív edzésmódot tartalmaz ), majd 15 perc funkcionális tevékenység robot-asszisztált nélkül (a tartalom a robot-asszisztált edzéshez kapcsolódik, és a résztvevők cselekvési funkcióján és preferenciáin alapul).
Kísérleti: vég effektor csoport
Ebben a csoportban az Amadeo Hand-Therapy-System lesz használatos. Az Amadeo egy mechatronikus rehabilitációs eszköz, amely lehetővé teszi az egyes ujjak önálló és külön mozgását. A fő célcsoport a disztális felső végtag funkcionális mozgászavarában szenvedő betegek. Az Amadeo elektromos meghajtású nyomatékmechanizmusból, egy állítható magasságú, kéz-kartámaszt tartalmazó tartóvázból, valamint egy vezérlő- és kezelőegységből (all-in-one PC) áll. Az ujjcsúszkák az ujjak és a hüvelykujj hajlító/kinyújtó mozgását idézhetik elő. Az érintett kéz ujjait és hüvelykujját rögzítik a tárgylemezekhez, majd megkezdődik a passzív, asszisztens, aktív vagy interaktív terápia. Az erő- és pozícióméréshez beépített érzékelők lehetővé teszik az ujjak mozgási és erőtartományának mennyiségi rögzítését és értékelését.
A résztvevők 18 beavatkozást kapnak körülbelül 6-9 egymást követő héten keresztül klinikai környezetben (75 perc ülésenként, heti 2-3 alkalom). Minden beavatkozásnál a résztvevők először 10 perc bemelegítést kapnak, majd 50 perc robotasszisztált edzést (a robottal asszisztált edzés 10 perc passzív edzési módot, 20 perc aktív edzésmódot és 20 perc robot-résztvevő interaktív edzésmódot tartalmaz ), majd 15 perc funkcionális tevékenység robot-asszisztált nélkül (a tartalom a robot-asszisztált edzéshez kapcsolódik, és a résztvevők cselekvési funkcióján és preferenciáin alapul).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A Mini-Mental State Exam (MMSE) a betegek kognitív károsodásának szűrésére, a kognitív működés időbeli változásainak nyomon követésére és gyakran a terápiás szerek kognitív funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Az összpontszám tartománya 0-30, a magasabb értékek jobb kognitív funkciót jeleznek.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A Fugl-Myer értékelés (FMA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
Az FMA felső végtag alskáláját fogják használni a motoros károsodás értékelésére. A felső végtagok 33 eleme a váll/könyök/alkar, a csukló, a kéz és a koordináció/sebesség mozgását és reflexeit méri. Minden pontszám egy 3 pontos sorszámskálán van (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít). A maximális pontszám 66, ami az optimális felépülést jelzi. A proximális váll/könyök (FMA s/e: 0-42) és egy disztális kéz/csukló (FMA h/w: 0-24) alpontszámát a felső végtag különálló elemeire gyakorolt ​​kezelési hatások vizsgálatára számítják ki. Az FMA megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége jó a stroke-betegeknél.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
Az aktív mozgástartomány (AROM) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A páciens az ízületet anélkül végzi el a gyakorlatot, hogy az ízületet körülvevő izmokat segítené.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amely agyi elváltozásban szenvedő betegek izomgörcsösségét méri. A magasabb pontszám magasabb izomtónust jelez. A kutatók felmérik az UE izmainak MAS-pontszámait, beleértve a bicepszeket, a tricepszeket, a csuklóhajlítókat és -feszítőket, valamint az ujjhajlítókat és -feszítőket. A MAS érvényességét és megbízhatóságát a stroke-ban szenvedő betegek esetében megfelelőnek és jónak találták.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
Változtasd meg a tapadási és szorítási erőt
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A Jamar kézi dinamométer a legszélesebb körben idézett a szakirodalomban, és aranystandardként is elfogadott, amely alapján más próbapadokat értékelnek. A Jamar kézi dinamométer kiváló egyidejű érvényességéről számoltak be. A Jamar kézi dinamométer méri a fogás-erőt. A 18 és 75 év közötti egészséges férfiak normája 64,8 font és 121,8 font között van, míg a 18 és 75 év közötti egészséges nőké 41,5 font és 78,7 font között van. A magasabb érték nagyobb tapadási szilárdságot jelent.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
Az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
Az MRC egy ordinális skála, amely az izomerőt értékeli. Az egyes izmok pontozása 0 és 5 között van, a magasabb pontszám erősebb izmokat jelez. Az MRC megbízhatósága minden izomcsoportra jó vagy kiváló volt a stroke-os betegeknél.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A felülvizsgált Nottingham szenzoros értékelés (rNSA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A beavatkozás előtti és utáni érzésváltozásokat rNSA-val mérjük. A tapintást, a propriocepciót és a sztereognózist különféle érzékszervi módozatokkal értékelik. Az rNSA-t egy 3 pontos sorszám-skálán (0-2) pontozzák, ahol a magasabb pontszám jobb érzést jelez. Az rNSA klinikai tulajdonságait stroke-ban szenvedő betegeknél állapították meg.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
MyotonPRO
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A vázizomzat funkcionális állapotát a MyotonPRO (Muomeetria Ltd, Észtország) készülék fogja értékelni, amely noninvazív módszerrel jellemzi a vázizomzat viszkoelasztikus tulajdonságait in vivo. A MyotonPRO mérési paraméterei a frekvenciát, az izomtónust, az izomrugalmasságot és az izommerevséget jellemzik (Vain, 1995). A MyotonPRO működési elve a következő: a MyotonPRO vizsgáló végét a bőrfelületre merőlegesen helyezzük el a mérendő izom felett, rövid mechanikus impulzus adjuk, majd rövid időn belül gyorsulás következik az izomba egy gyorsítószondán keresztül. , és az izomreakció csillapított oszcillációit a készülék vizsgáló végén található gyorsulás-átalakító rögzíti. A mérés során létrehozott oszcillációs grafikon a tesztelési vég gyorsulását fejezi ki. Az eszköz megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét stroke-betegeknél validálták.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A Wolf Motor Function Test (WMFT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A WMFT-t arra tervezték, hogy felmérje a CIT hatását a kar működésére stroke és traumás agysérülés után (Wolf, Lecraw, Barton és Jann, 1989). 15 funkció alapú és 2 erő alapú feladat van. Az időzített funkcionális feladatoknál a 0 és 120 másodperc közötti teljesítési időket átlagoljuk. A funkcionális képességek értékeléséhez 6 pontos sorszámskálát használnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem próbálkozik az érintett karral", az 5 pedig azt, hogy "a kar részt vesz, a mozgás normálisnak tűnik". A WMFT klinikai jellemzőit stroke-os betegeknél állapították meg.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A Box and Block Test (BBT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A BBT-t a kézügyesség tesztjeként fogják használni. Egy tesztdobozban 150 blokk található. A tesztelés megkezdésekor az alany domináns kézzel fogjon meg egy-egy blokkot, vigye át a blokkot a partíción, és engedje el a szemközti rekeszbe. A teszt utasítása a következő: "Meg akarom látni, hogy milyen gyorsan tudsz felvenni egy-egy blokkot a jobb (vagy bal) kezével [mutasson a kézre]. Vidd át a doboz másik oldalára, és dobd le. Ügyeljen arra, hogy az ujjbegyei keresztezzék a válaszfalat." A tesztelés ideje egy perc. Ezután az eljárást meg kell ismételni a nem domináns kézzel. A tesztelés után a vizsgáztatónak meg kell számolnia a blokkokat. A pontszám az egyik rekeszből a másikba szállított blokkok száma egy perc alatt. Minden kéz pontszáma külön kerül kiszámításra.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A motoros aktivitási napló (MAL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A MAL 30 strukturált kérdésből áll, hogy megkérdezzék, hogyan értékelik a betegek a mozgások gyakoriságát (használati mennyiségi alskála) és minőségét (a mozgás minősége alskála), miközben az érintett karjukat a 30 napi tevékenység mindegyikének elvégzésére használják. Az egyes tételek pontszáma 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok gyakrabban használt vagy magasabb minőségű mozdulatokat jeleznek. A MAL klinikai tulajdonságait stroke-os betegekben validálták (Uswatte, Taub, Morris, Light és Thompson, 2006).
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A NEADL skála az instrumentális ADL képesség mérőszáma, amely a mobilitás, a háztartási képesség és a szabadidős tevékenységek alskáláit tartalmazza. A NEADL 22 tevékenységi elemből áll, a szükséges segítségszint alapján pontozva. Az összpontszám tartománya 0-66, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelent. Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A Stroke Impact Scale (SIS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékeléséhez a SIS 3.0-t fogják használni. A SIS 59 tesztelemből áll, amelyek 8 tartományba vannak csoportosítva (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, valamint részvétel/szerep funkció). A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 5-pontos Likert-skálán a feladat elvégzésének észlelt nehézségei alapján. Az egyes domainek összpontszáma 0 és 100 között van. Egy további kérdést feltesznek annak értékelésére, hogy a résztvevő hogyan vélekedett a stroke utáni általános felépülésről. A SIS 3.0 kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A stroke önhatékonysági kérdőív (SSEQ) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
a Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), egy kérdőív, amelyet a stroke populációra jellemző legrelevánsabb önhatékonysági és önmenedzselési területek mérésére fejlesztettek ki. 13 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik. A kérdőív számos releváns funkcionális feladatot tartalmaz, mint például a séta, az ágyban való kényelmes elhelyezés, valamint néhány önkezelési feladat.
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A napi életvitel önhatékonysági skála (DLSES) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A DLSES a napi funkciók énhatékonyságát méri, amely 2 alskálát tartalmaz (pszichoszociális működés és a mindennapi élet tevékenységei). 12 elemből áll, 10 egységnyi intervallumokkal 0 és 100 között (0 = egyáltalán nem, 100 = nagyon biztos, hogy képes). Az összpontszám 12 elem pontszámának összege, és el kell osztani 12-vel. A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent, a pszichometriai tulajdonságok pedig jók (Maujean, Davis, Kendall, Casey és Loxton, 2014).
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
A funkcionális képességek bizalmi skála (FACS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)
Azt méri az önhatékonyság és az önbizalom mértéke, amikor a résztvevők különféle mozdulatokat és testtartásokat végeznek. 15 kérdést zár le, amelyek 0%-tól (egyáltalán nem magabiztosság) 100%-ig (teljes magabiztosság) érnek el. A magasabb százalék nagyobb magabiztosságot jelent a mozdulatok elvégzésében. A klinimetriai tulajdonságok jók (Williams & Myers, 1998).
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke

Klinikai vizsgálatok a képzési rendszerek

3
Iratkozz fel