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机器人辅助治疗对慢性脑卒中患者上肢功能的疗效差异

2020年10月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

机器人辅助治疗对慢性中风患者上肢功能和健康相关结果的不同效果：外骨骼与末端执行器训练系统的比较

本研究的目的是：确定外骨骼与末端执行器训练系统对慢性中风患者上肢运动和生理功能、日常功能、生活质量和自我效能的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

根据理论和文献回顾，本研究有两个假设。 一是外骨骼训练系统在运动控制技术、关节活动度和肌张力控制方面比末端执行器训练系统有更好的优势。 其次，末端执行器训练系统在功能活动水平和日常生活参与度方面优于外骨骼训练系统。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung memorial hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性中风3个月以上。
  • FMA评分29~59。
  • 改良 Ashworth 量表近端≤3，改良 Ashworth 量表远端≤2，无严重肌肉痉挛。
  • 简易精神状态检查≥24且无严重认知障碍。
  • 详细了解研究内容并可提供知情同意。

排除标准：

  • 其他神经系统疾病
  • 无法理解指令
  • 目前参与任何其他研究
  • 3个月内注射肉毒素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外骨骼组
本组将使用希望之手治疗仪。 手部支架戴在受损手的背侧，2 个表面传感器连接到手臂的伸肌和屈肌，以检测表面肌电信号 (sEMG)，以便在运动过程中积极参与。 sEMG 信号经过处理，因此患者可以看到 sEMG 电极所在肌肉的主动运动。 不同的训练模式允许治疗师定制希望之手提供的帮助水平。 每种模式的难度级别可以根据患者的需要进行调整。
设备：训练系统
参与者将在临床环境中接受 18 次干预，持续约 6-9 周（每次 75 分钟，每周 2-3 次）。 对于每个干预环节，参与者将首先接受 10 分钟的热身，然后进行 50 分钟的机器人辅助训练（机器人辅助训练包括 10 分钟的被动训练模式、20 分钟的主动训练模式和 20 分钟的机器人参与者互动训练模式)，然后是 15 分钟无机器人辅助的功能性活动（内容将与机器人辅助训练相关，将根据参与者的动作功能和喜好而定）。
实验性的：末端执行器组
该组将使用 Amadeo 手部治疗系统。 Amadeo 是一种机电一体化康复设备，可以让每个手指独立移动。 主要目标群体是患有上肢远端功能性运动障碍的患者。 Amadeo 由电动力矩机构、高度可调且包括手臂支撑的支撑框架以及控制和操作单元（一体化 PC）组成。 手指滑动可以产生手指和拇指的弯曲/伸展运动。 受影响的手的手指和拇指连接到载玻片上，然后可以开始被动、辅助、主动或互动治疗方案。 用于力和位置测量的集成传感器可以定量记录和评估手指的运动范围和力。
设备：训练系统
参与者将在临床环境中接受 18 次干预，持续约 6-9 周（每次 75 分钟，每周 2-3 次）。 对于每个干预环节，参与者将首先接受 10 分钟的热身，然后进行 50 分钟的机器人辅助训练（机器人辅助训练包括 10 分钟的被动训练模式、20 分钟的主动训练模式和 20 分钟的机器人参与者互动训练模式)，然后是 15 分钟无机器人辅助的功能性活动（内容将与机器人辅助训练相关，将根据参与者的动作功能和喜好而定）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改迷你精神状态测试 (MMSE) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
简易精神状态检查 (MMSE) 用于筛查患者的认知障碍、跟踪认知功能随时间的变化，并且通常用于评估治疗药物对认知功能的影响。 其总分范围为0-30分，数值越高表明认知功能越好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
Fugl-Myer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
FMA 的上肢分量表将用于评估运动障碍。 有 33 个上肢项目测量肩/肘/前臂、手腕、手和协调/速度的运动和反射。 每个分数都采用 3 分制（0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行）。 最高得分为 66，表明最佳恢复。 将计算近端肩部/肘部 (FMA s/e: 0-42) 和远端手部/腕部 (FMA h/w: 0-24) 的子评分，以研究对单独上肢元素的治疗效果。 FMA 在卒中患者中具有良好的信度、效度和反应性。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
更改主动运动范围 (AROM) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
患者在没有任何关节周围肌肉帮助的情况下进行运动以移动关节。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
改变改良 Ashworth 量表 (MAS) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
MAS 是一种 6 点顺序量表，用于测量脑损伤患者的肌肉痉挛状态。 分数越高表示肌肉张力越高。 研究人员将评估 UE 肌肉的 MAS 分数，包括二头肌、三头肌、腕屈肌和伸肌，以及手指屈肌和伸肌。 MAS 对卒中患者的有效性和可靠性被确定为充分到良好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
改变握力和捏力的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
Jamar 手测力计是文献中引用最广泛的，并被公认为评估其他测力计的黄金标准。 据报道，Jamar 手测力计具有出色的同时有效性。 Jamar 手测力计测量握力。 18 至 75 岁健康男性的标准体重为 64.8 磅至 121.8 磅，而 18 至 75 岁健康女性的标准体重为 41.5 磅至 78.7 磅。 较高的值表示较大的抓地力。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
改变医学研究委员会量表 (MRC) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
MRC 是评估肌肉力量的顺序量表。 每块肌肉的评分范围为 0 到 5，分数越高表示肌肉越强。 MRC 对所有肌肉群的可靠性在中风患者中都是好到极好的。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
修改后的诺丁汉感官评估 (rNSA) 的分数变化
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
将用 rNSA 测量干预前后的感觉变化。 触觉、本体感觉和立体视觉将通过各种感官方式进行评估。 rNSA 基于 3 点顺序量表 (0-2) 进行评分，分数越高表示感觉越好。 rNSA 的临床特性已在中风患者中建立。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
肌通PRO
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
骨骼肌的功能状态将通过 MyotonPRO（Muomeetria Ltd，爱沙尼亚）设备进行评估，该设备使用无创方式来表征体内骨骼肌的粘弹性。 MyotonPRO 中的测量参数表征频率、肌肉张力、肌肉弹性和肌肉刚度 (Vain, 1995)。 MyotonPRO 的工作原理如下：将 MyotonPRO 的测试端垂直放置在待测肌肉上方的皮肤表面，施加短暂的机械脉冲，紧接着通过加速探头快速释放到肌肉, 肌肉反应的阻尼振荡由设备测试端的加速度传感器记录。 测量过程中创建的振荡图表示测试端的加速度。 该设备的可靠性、有效性和响应性已在中风患者中得到验证。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
改变沃尔夫运动功能测试 (WMFT) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
WMFT 旨在评估 CIT 对中风和创伤性脑损伤后手臂功能的影响（Wolf、Lecraw、Barton 和 Jann，1989）。 有 15 个基于功能的任务和 2 个基于强度的任务。 对于定时功能任务，平均完成时间为 0 到 120 秒。 对于功能能力评分，使用 6 点顺序量表，其中 0 表示“不尝试使用相关的手臂”，5 表示“手臂确实参与，运动似乎是正常的”。 已经在中风患者中确定了 WMFT 的临床计量学。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
更改盒和块测试 (BBT) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
BBT 将用作手灵巧性测试。 测试盒中有 150 个块。 测试开始时，受试者应一次用惯用手抓住一个积木，将积木移过隔板，然后将其释放到对面的隔间中。 这个测试的说明是“我想看看你用右手（或左手）一次拿起一个方块的速度有多快[指向手]。 把它带到盒子的另一边并放下它。 确保你的指尖穿过隔板。” 测试时间为一分钟。 然后，将用非惯用手重复该过程。 测试结束后，考官应清点方块。 分数是一分钟内从一个隔间运到另一个隔间的块数。 每手的分数将单独计算。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
更改运动活动日志 (MAL) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
MAL 由 30 个结构化问题组成，用于采访患者在使用受影响的手臂完成 30 项日常活动中的每一项时如何评价运动的频率（使用子量表的数量）和质量（运动质量子量表）。 每个项目的得分范围为0-5分，得分越高表示使用频率越高或动作质量越高。 MAL 在中风患者中的临床特性已得到验证（Uswatte、Taub、Morris、Light 和 Thompson，2006 年）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL) 的分数变化
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
NEADL 量表是衡量工具性 ADL 能力的量度，包括流动性、家庭能力和休闲活动的子量表。 NEADL 由 22 个活动项目组成，根据所需的协助水平进行评分。 总分范围为0-66，得分越高表示功能越好。 该措施在研究期间实施 3 次。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
中风影响量表 (SIS) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
为了评估与健康相关的生活质量，将使用 SIS 3.0。 SIS 由 59 个测试项目组成，分为 8 个领域（力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能）。 将要求参与者根据完成任务的感知难度以 5 分李克特量表对每个项目进行评分。 每个领域的总分介于 0 到 100 之间。 将询问一个额外的问题来评估参与者自我感知的中风总体恢复情况。 SIS 3.0 具有令人满意的心理测量特性。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
脑卒中自我效能问卷（SSEQ）评分变化
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
中风自我效能感问卷 (SSEQ)，这是一份旨在衡量与中风人群相关的最相关的自我效能感和自我管理领域的问卷。 它包含 13 个项目，评分范围为 0 - 10，分数越高表明自我效能水平越高。 问卷包括一系列相关的功能性任务，例如步行、在床上舒适，以及一些自我管理任务。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
日常生活自我效能感量表 (DLSES) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
DLSES 衡量日常功能的自我效能，其中包含 2 个分量表（社会心理功能和日常生活活动）。 它有 12 个项目，从 0 到 100 有 10 个单位间隔（0 = 根本做不到，100 = 非常确定可以做）。 总分是将12个项目的分数相加除以12。 得分越高意味着自我效能感越高，心理测量特性也越好（Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
功能能力信心量表 (FACS) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）
它衡量参与者在做各种动作和姿势时的自我效能感和自信程度。 它包含 15 个问题，得分从 0%（完全没有信心）到 100%（完全有信心）。 百分比越高表示做动作的信心越高。 临床特性良好（Williams & Myers，1998）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2020年1月17日

研究完成 (实际的)

2020年1月17日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月22日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201900904A3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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