生後 6 か月の不況の治療における Geistlich Fibro-Gide® + CAF と CTG + CAF の比較の評価 (GFG-US-REC)
2021年8月9日 更新者：Geistlich Pharma AG
不況の欠陥の治療のための結合組織移植片と比較して、Geistlich Fibro-Gide®の非劣性を評価するための前向き無作為化対照二重盲検多施設研究
この二重盲検、無作為割り付け、口割り試験では、治療後 6 か月のミラー クラス I または II の後退欠陥の治療において、結合組織移植片と比較して、Geistlich Fibro-Gide® の非劣性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、無作為割り付け、口割り試験では、治療後 6 か月のミラー クラス I または II の後退欠陥の治療において、結合組織移植片と比較して、Geistlich Fibro-Gide® の非劣性を評価します。
30人の被験者（n = 30）の合計サンプルサイズは、4人の研究者がいる3つのセンターで評価されます。 片側信頼区間 0.025 での 80% 検出力および過去の McGuire/Scheyer マッチド ペア欠陥不況カバレッジ研究に基づく検出力分析は、± 15% 標準偏差でルート カバレッジの 12% の差を検出するために、患者サンプルの 25 を使用する必要があります。 この研究の多施設の性質と、通常の消耗で患者を長期的に追跡する意図を考えると、30人の被験者は適切な長期追跡を保証し、被験者間で見られる可能性のある結果の違いに対する「パワーバッファー」を提供します。センター。
30 両側部位にミラー クラス I または II の退縮欠損を有する患者は、片側の Geistlich Fibro-Gide (GFG = テスト) および結合組織移植片 (CTG = コントロール) のいずれかと組み合わせて、冠状前進皮弁 (CAF) で無作為に治療されます。口の反対側に。 訪問 2 手術後のフォローアップ訪問は、1、2、4、12、および 24 週目に実施され、1、3、および 5 年後に長期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Fenton、Michigan、アメリカ、99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、99999
- Oral Health Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで。
- -被験者は、同じ顎の反対側の象限にある同じ歯に、深さ3 mm、幅3 mmのバッカルミラークラスIまたはIIの後退タイプの欠陥を持つ少なくとも2本の歯を持っている必要があります
- 欠陥は、サイズと形態が似ている必要があります
- 根管のある歯は無症候性で、少なくとも 6 か月前に完了している必要があります。
- 1mm以上のKT
- パラファンクショナルな習慣を持つ被験者は、バイトガードを装着しなければなりません。
除外基準:
- -過去30日以内に他の調査臨床試験に参加した。
- CEJ を消去するクラス V の復元または省略。
- 歯の根面が非常に突出している被験者 - CEJ のレベルで測定された隣接する歯に対して顔面方向に 2 mm を超える。
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある全身状態、または歯周外科手術を妨げるその他の状態。
- 創傷治癒を損なう薬の服用。
- 手術予定部位の急性感染性病変。
- 未治療の中等度から重度の歯周病。
- 過去 6 か月以内にニコチン製品を毎週またはそれ以上使用した。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、避妊のホルモンまたはバリア方法を使用していない性的に活発な女性対象。
- -手術を受けるために鎮静が必要な被験者。
- 大臼歯、軸方向の可動性がある歯、歯間が付着していない歯、または完全に覆われたクラウンまたはベニアは対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール: CAF + CTG
根の準備とコンディショニングに続いて、CTG は無作為化スキームに従って口蓋から取得され、レシピエント部位に合わせて成形され、乳頭領域に縫合され、冠状前進フラップ (CAF) が所定の位置に縫合されます。
|
CTG と組み合わせた冠状に進行したフラップによる外科的後退根のカバー
他の名前：
|
|
実験的：テスト: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (テスト)
歯根の準備とコンディショニングに続いて、Geistlich Fibro-Gide® をレシピエントのサイズに合わせてカットし、縫合して、冠状前進フラップ (CAF) を所定の位置に縫合します。
|
Geistlich Fibro-Gide と組み合わせた、冠状に前進したフラップによる外科的後退根のカバー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根被率の変化
時間枠：治療後6ヶ月
|
ベースラインと比較した根被覆率の変化
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性エンドポイント: 全体および臓器クラス別の (S)AE の数と頻度
時間枠：治療後 1、2、4、7、12、24 週間、および 1、3、5 年後
|
訪問 2、手術から始まる (S)AE の評価
|
治療後 1、2、4、7、12、24 週間、および 1、3、5 年後
|
|
一般的な歯周病検査 (GPE)
時間枠：ベースライン (0 日目) および 6 か月。治療後1、3、5年
|
ベースラインと比較したさまざまな来院時の GPE の変化、スコアリング コード 0 ～ 4
|
ベースライン (0 日目) および 6 か月。治療後1、3、5年
|
|
創傷治癒の評価
時間枠：治療後1、2、4、12週間
|
来院 3 ～ 6 での手術後の軟部組織の創傷治癒の判断。一次完全閉鎖？
はい = 完全/いいえ = 裂開が見える
|
治療後1、2、4、12週間
|
|
創傷治癒の評価
時間枠：治療後1、2、4、12週間
|
来院 3 ～ 6 での手術後の軟部組織の創傷治癒の判断。裂開が見える場合、裂開サイズ: 長さと幅 (mm)
|
治療後1、2、4、12週間
|
|
創傷治癒の評価
時間枠：治療後1、2、4、12週間
|
来院 3 ～ 6 での手術後の軟部組織の創傷治癒の判断。腫れの存在 (はい/いいえ),
|
治療後1、2、4、12週間
|
|
治療手術の全期間
時間枠：手術当日は2～6時間
|
手術開始から手術終了までの間隔（時間/分）
|
手術当日は2～6時間
|
|
患者報告アウトカム (PRO) - 患者日誌: 不快感
時間枠：術後1日目から術後7日目
|
自宅で患者が記入する術後 PRO 不快日記。スケール 0-10、0 = 痛みや不快感がまったくない、10 = 想像できる限り、
|
術後1日目から術後7日目
|
|
患者報告アウトカム (PRO) -アンケート: 審美性
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年
|
術後の PRO アンケート、審美性および全体的な満足度、患者はサードパーティのレコーダーによって質問されます。スケール 0 ～ 10、0 = 審美的な外観にまったく満足していない、10 = 完全に満足している、
|
治療後6ヶ月、1年、3年、5年
|
|
患者報告アウトカム (PRO) -アンケート: 手術の好みについて
時間枠：治療後1、2、4、12週間、6ヶ月、1、3、5年
|
術後の PRO アンケート、外科手術の好み、患者はサードパーティのレコーダーから質問されます。全体的にどの治療法を好みましたか?
AまたはB
|
治療後1、2、4、12週間、6ヶ月、1、3、5年
|
|
安全性評価項目：併用薬
時間枠：治療後1、2、4、12週間、6ヶ月、1、3、5年
|
併用薬の使用 レビュー：使用した併用薬の種類。
|
治療後1、2、4、12週間、6ヶ月、1、3、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael K McGuire, DDS MSD、PerioHealth Professionals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年1月4日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。