Utvärdering av Geistlich Fibro-Gide® + CAF i jämförelse med CTG + CAF för behandling av recessionsdefekter efter 6 månader (GFG-US-REC)
9 augusti 2021 uppdaterad av: Geistlich Pharma AG
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma non-inferiority av Geistlich Fibro-Gide® i jämförelse med bindvävstransplantat för behandling av recessionsdefekter
Denna dubbelblinda, randomiserade, delade munstudie utvärderar icke-underlägsenheten hos Geistlich Fibro-Gide® i jämförelse med bindvävstransplantat för behandling av Miller klass I eller II recessionsdefekter 6 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, randomiserade, delade munstudie utvärderar icke-underlägsenheten hos Geistlich Fibro-Gide® i jämförelse med bindvävstransplantat för behandling av Miller klass I eller II recessionsdefekter 6 månader efter behandling.
En total provstorlek på 30 försökspersoner (n=30) kommer att utvärderas vid 3 centra med 4 utredare. Effektanalys baserad på 80 % effekt och tidigare McGuire/ Scheyer matchade-par defekt lågkonjunkturtäckningsstudier, med ensidigt konfidensintervall 0,025, indikerar att ett patientprov för att upptäcka en 12 % skillnad i rottäckning med ± 15 % standardavvikelse av 25 bör användas. Med tanke på denna studies multicenterkaraktär och avsikten att följa patienter på lång sikt, med normal avgång, kommer 30 försökspersoner att säkerställa adekvat långtidsuppföljning och tillhandahålla en "kraftbuffert" för eventuella resultatskillnader som kan ses mellan centrerar.
30 patienter med Miller klass I eller II recessionsdefekter på bilaterala platser kommer att behandlas slumpmässigt med coronally advanced flap (CAF) i kombination med antingen Geistlich Fibro-Gide (GFG =Test) på ena sidan och bindvävstransplantat (CTG = Kontroll) på den kontralaterala sidan av munnen. Uppföljningsbesök efter besök 2 operation kommer att genomföras vecka 1,2, 4,12 och 24 och på sikt efter 1,3 och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Förenta staterna, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 99999
- Oral Health Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år, inklusive.
- Försökspersonerna måste ha minst två tänder med buckala Miller Class I eller II recessionsdefekter, 3 mm djupa och 3 mm breda på samma tand i den kontralaterala kvadranten av samma käke
- Defekter bör vara lika i storlek och morfologi
- Tänder med rotfyllningar bör vara asymtomatiska, avslutade minst 6 månader innan
- Minst 1 mm KT
- Försökspersoner med parafunktionella vanor måste bära ett bettskydd för att få vara med.
Exklusions kriterier:
- Deltagande under de senaste 30 dagarna i andra kliniska prövningar.
- Klass V-restaureringar eller abfraktioner som utplånar CEJ.
- Försökspersoner vars tänder har extremt framträdande rotytor - större än 2 mm i ansiktet till de intilliggande tänderna mätt i nivå med CEJ.
- Systemiska tillstånd som kan påverka sårläkning eller andra tillstånd som skulle förhindra parodontitkirurgi.
- Tar mediciner som äventyrar sårläkning.
- Akuta infektionsskador i de områden som är avsedda för operation.
- Obehandlad måttlig till svår periodontal sjukdom.
- Veckovis eller oftare användning av nikotinprodukter under de senaste 6 månaderna.
- Kvinnor som är gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte använder hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel.
- Försökspersoner som behöver sedering för att genomgå operation.
- Molarer, tänder med axiell rörlighet eller interproximal förlust av fäste, eller heltäckande kronor eller fasader kvalificerar inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: CAF + CTG
Efter rotberedning och konditionering erhålls CTG från gommen enligt randomiseringsschemat och formas till mottagarstället och kan sys till papillområdet och den koronalt avancerade fliken (CAF) sys på plats.
|
Kirurgisk recessionsrottäckning med koronalt avancerad flik i kombination med CTG
Andra namn:
|
|
Experimentell: Test: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Efter rotberedning och konditionering skärs Geistlich Fibro-Gide® till storlek och formas efter mottagaren och kan sys och den koronalt avancerade fliken (CAF) sys på plats.
|
Kirurgisk recessionsrottäckning med koronalt avancerad flik i kombination med Geistlich Fibro-Gide
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i procent rottäckning
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Förändring i procent rottäckning jämfört med baslinjen
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Endpoints: antal och frekvens av (S)AE över allt och per organklass
Tidsram: 1, 2, 4, 7, 12 och 24 veckor och år 1, 3 och 5 efter behandling
|
Bedömning av (S)AE med start vid besök 2, operation
|
1, 2, 4, 7, 12 och 24 veckor och år 1, 3 och 5 efter behandling
|
|
Allmän parodontitundersökning (GPE)
Tidsram: baslinje (dag 0) och 6 månader; 1, 3, 5 år efter behandling
|
förändring av GPE vid olika besök jämfört med baseline, poängkoder 0-4
|
baslinje (dag 0) och 6 månader; 1, 3, 5 år efter behandling
|
|
Bedömning av sårläkning
Tidsram: 1, 2, 4, 12 veckor efter behandling
|
Bedömning av mjukdelssårläkning efter operation vid besök 3-6; Primär fullständig sårtillslutning?
ja = komplett/ nej = avvikelse synlig
|
1, 2, 4, 12 veckor efter behandling
|
|
Bedömning av sårläkning
Tidsram: 1, 2, 4, 12 veckor efter behandling
|
Bedömning av mjukdelssårläkning efter operation vid besök 3-6; om dehiscens är synlig, dehiscensstorlek: längd och bredd i mm
|
1, 2, 4, 12 veckor efter behandling
|
|
Bedömning av sårläkning
Tidsram: 1, 2, 4, 12 veckor efter behandling
|
Bedömning av mjukdelssårläkning efter operation vid besök 3-6; förekomst av svullnad (ja/nej),
|
1, 2, 4, 12 veckor efter behandling
|
|
Total behandlingslängd Kirurgi
Tidsram: 2-6 timmar på operationsdagen
|
Intervall från operationsstart till operationsslut i timmar/minuter
|
2-6 timmar på operationsdagen
|
|
Patientrapporterat utfall (PRO) -Patientdagbok: Obehag
Tidsram: 7 dagar efter operationen med start 1 dag efter operationen
|
Post-Op PRO Discomfort Diary fylld i av patienter hemma; skala 0-10, 0=ingen smärta eller obehag alls, 10=så mycket du kan föreställa dig,
|
7 dagar efter operationen med start 1 dag efter operationen
|
|
Patientrapporterat utfall (PRO) -Frågeformulär: Estetik
Tidsram: 6 månader, 1, 3, 5 år efter behandling
|
Post-Op PRO frågeformulär, Estetik och övergripande tillfredsställelse, patienter kommer att tillfrågas av en 3:e parts inspelare, skala 0-10, 0=inte alls nöjd med estetiskt utseende, 10=helt nöjd,
|
6 månader, 1, 3, 5 år efter behandling
|
|
Patientrapporterat utfall (PRO) -Frågeformulär: för kirurgisk preferens
Tidsram: 1, 2, 4, 12 veckor, 6 månader, 1, 3, 5 år efter behandling
|
Post-Op PRO frågeformulär, Kirurgisk procedur Preferens, patienter kommer att tillfrågas av en 3:e parts inspelningsapparat, Sammantaget vilken behandling föredrar du?
A eller B
|
1, 2, 4, 12 veckor, 6 månader, 1, 3, 5 år efter behandling
|
|
Säkerhetsmått: Samtidig medicinering
Tidsram: 1, 2, 4, 12 veckor, 6 månader, 1, 3, 5 år efter behandling
|
Användning av samtidig medicinering Granskning: Typ av samtidig medicinering som används.
|
1, 2, 4, 12 veckor, 6 månader, 1, 3, 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10808-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .