Evaluación de Geistlich Fibro-Gide® + CAF en comparación con CTG + CAF para el tratamiento de defectos de recesión a los 6 meses (GFG-US-REC)
9 de agosto de 2021 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de Geistlich Fibro-Gide® en comparación con el injerto de tejido conectivo para el tratamiento de defectos de recesión
Este estudio doble ciego, aleatorizado y de boca dividida evalúa la no inferioridad de Geistlich Fibro-Gide® en comparación con el injerto de tejido conectivo para el tratamiento de los defectos de recesión de clase I o II de Miller a los 6 meses posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego, aleatorizado y de boca dividida evalúa la no inferioridad de Geistlich Fibro-Gide® en comparación con el injerto de tejido conectivo para el tratamiento de los defectos de recesión de clase I o II de Miller a los 6 meses posteriores al tratamiento.
Se evaluará un tamaño de muestra total de 30 sujetos (n=30) en 3 centros con 4 investigadores. El análisis de potencia basado en una potencia del 80 % y estudios anteriores de cobertura de recesión de defectos de pares combinados de McGuire/ Scheyer, con un intervalo de confianza unilateral de 0,025, indica que para detectar una diferencia del 12 % en la cobertura radicular con una desviación estándar de ± 15 % en una muestra de paciente de 25 debe ser utilizado. Dada la naturaleza multicéntrica de este estudio y la intención de seguir a los pacientes a largo plazo, con deserción normal, 30 sujetos garantizarán un seguimiento adecuado a largo plazo y proporcionarán un "amortiguador de poder" para cualquier diferencia de resultados que pueda observarse entre centros.
30 Los pacientes con defectos de recesión de clase I o II de Miller en sitios bilaterales serán tratados aleatoriamente con un colgajo de avance coronal (CAF) en combinación con Geistlich Fibro-Gide (GFG = prueba) en un lado e injerto de tejido conectivo (CTG = control) en el lado contralateral de la boca. Las visitas de seguimiento después de la cirugía de la visita 2 se realizarán en la semana 1, 2, 4, 12 y 24 y a largo plazo después de 1, 3 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Fenton, Michigan, Estados Unidos, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 99999
- Oral Health Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad, ambos inclusive.
- Los sujetos deben tener al menos dos dientes con defectos bucales tipo recesión Miller Clase I o II, de 3 mm de profundidad y 3 mm de ancho en el mismo diente en el cuadrante contralateral de la misma mandíbula.
- Los defectos deben ser similares en tamaño y morfología.
- Los dientes con endodoncia deben ser asintomáticos, completados al menos 6 meses antes
- Al menos 1 mm KT
- Los sujetos con hábitos parafuncionales deben usar un protector de mordida para ser incluidos.
Criterio de exclusión:
- Participación dentro de los 30 días anteriores en otros ensayos clínicos de investigación.
- Restauraciones de Clase V o abfracciones que obliteran el LAC.
- Sujetos cuyos dientes tienen superficies radiculares extremadamente prominentes, más de 2 mm facialmente a los dientes adyacentes medidos al nivel de la UCA.
- Condiciones sistémicas que podrían influir en la cicatrización de heridas o cualquier otra condición que impida la cirugía periodontal.
- Tomar medicamentos que comprometan la cicatrización de heridas.
- Lesiones infecciosas agudas en las zonas destinadas a la cirugía.
- Enfermedad periodontal moderada a grave no tratada.
- Uso semanal o más frecuente de productos de nicotina en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres sexualmente activas que están en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos hormonales o de barrera.
- Sujetos que requieren sedación para ser operados.
- No califican los molares, los dientes con movilidad axial o pérdida de inserción interproximal, ni las coronas o carillas de cobertura total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: CAF + CTG
Después de la preparación y el acondicionamiento de la raíz, se obtiene el CTG del paladar de acuerdo con el esquema de aleatorización y se le da la forma del sitio receptor y se puede suturar a la región de la papila y se sutura el colgajo de avance coronal (CAF) en su lugar.
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Cobertura radicular de recesión quirúrgica con colgajo de avance coronal en combinación con CTG
Otros nombres:
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Experimental: Prueba: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (prueba)
Después de la preparación y el acondicionamiento de la raíz, Geistlich Fibro-Gide® se corta a la medida y se le da la forma del receptor, se puede suturar y el colgajo de avance coronal (CAF) se sutura en su lugar.
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Cobertura radicular de recesión quirúrgica con colgajo de avance coronal en combinación con Geistlich Fibro-Gide
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el porcentaje de cobertura de raíces en comparación con la línea de base
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad: número y frecuencia de (S)AE en general y por clase de órgano
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7, 12 y 24 semanas y año 1, 3 y 5 post tratamiento
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Evaluación de (S)AE a partir de la Visita 2, Cirugía
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1, 2, 4, 7, 12 y 24 semanas y año 1, 3 y 5 post tratamiento
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Examen Periodontal General (GPE)
Periodo de tiempo: basal (día 0) y 6 meses; 1, 3, 5 años después del tratamiento
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cambio de GPE en varias visitas en comparación con la línea de base, códigos de puntuación 0-4
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basal (día 0) y 6 meses; 1, 3, 5 años después del tratamiento
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Evaluación de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 semanas después del tratamiento
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Valoración de la cicatrización de heridas en tejidos blandos después de la cirugía en las Visitas 3-6; ¿Cierre primario completo de la herida?
sí = completa/ no = dehiscencia visible
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1, 2, 4, 12 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 semanas después del tratamiento
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Valoración de la cicatrización de heridas en tejidos blandos después de la cirugía en las Visitas 3-6; si la dehiscencia es visible, tamaño de la dehiscencia: largo y ancho en mm
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1, 2, 4, 12 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 semanas después del tratamiento
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Valoración de la cicatrización de heridas en tejidos blandos después de la cirugía en las Visitas 3-6; presencia de Hinchazón (sí/no),
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1, 2, 4, 12 semanas después del tratamiento
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Duración general de la cirugía de tratamiento
Periodo de tiempo: 2-6 horas el día de la cirugía
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Intervalo desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía en horas/minutos
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2-6 horas el día de la cirugía
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Resultado informado por el paciente (PRO) -Diario del paciente: Molestias
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía comenzando 1 día después de la cirugía
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Diario de malestar postoperatorio PRO completado por pacientes en casa; escala 0-10, 0=sin dolor ni molestias, 10=tanto como puedas imaginar,
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7 días después de la cirugía comenzando 1 día después de la cirugía
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Resultado informado por el paciente (PRO) - Cuestionario: Estética
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5 años después del tratamiento
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Cuestionario Post-Op PRO, Estética y satisfacción general, un registrador de terceros preguntará a los pacientes, escala 0-10, 0 = nada satisfecho con la apariencia estética, 10 = completamente satisfecho,
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6 meses, 1, 3, 5 años después del tratamiento
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Resultado informado por el paciente (PRO) -Cuestionario: para preferencia quirúrgica
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 años después del tratamiento
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Cuestionario Post-Op PRO, Preferencia de procedimiento quirúrgico, un registrador externo preguntará a los pacientes, ¿En general, qué tratamiento prefirió?
A o B
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1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 años después del tratamiento
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Puntos finales de seguridad: medicación concomitante
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 años después del tratamiento
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Uso de medicación concomitante Revisión: Tipo de medicación concomitante utilizada.
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1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10808-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .