Bewertung von Geistlich Fibro-Gide® + CAF im Vergleich zu CTG + CAF zur Behandlung von Rezessionsdefekten nach 6 Monaten (GFG-US-REC)
9. August 2021 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Geistlich Fibro-Gide® im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten zur Behandlung von Rezessionsdefekten
Diese doppelblinde, randomisierte Split-Mouth-Studie bewertet die Nichtunterlegenheit von Geistlich Fibro-Gide® im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Miller-Klasse-I- oder -II-Rezessionsdefekten 6 Monate nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte Split-Mouth-Studie bewertet die Nichtunterlegenheit von Geistlich Fibro-Gide® im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Miller-Klasse-I- oder -II-Rezessionsdefekten 6 Monate nach der Behandlung.
Eine Gesamtstichprobengröße von 30 Probanden (n=30) wird an 3 Zentren mit 4 Ermittlern bewertet. Power-Analyse basierend auf 80 % Power und früheren McGuire/Scheyer Matched-Pair-Defektrezessionsabdeckungsstudien mit einseitigem Konfidenzintervall 0,025 zeigt, dass eine Patientenprobe einen Unterschied von 12 % in der Wurzelabdeckung mit ± 15 % Standardabweichung erkennen kann von 25 verwendet werden. Angesichts des multizentrischen Charakters dieser Studie und der Absicht, Patienten langfristig mit normaler Abnutzung zu verfolgen, werden 30 Probanden eine angemessene Langzeitnachsorge sicherstellen und einen „Leistungspuffer“ für alle Ergebnisunterschiede bereitstellen, die zwischen ihnen zu sehen sein könnten Zentren.
30 Patienten mit Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I oder II an bilateralen Stellen werden nach dem Zufallsprinzip mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) in Kombination mit entweder Geistlich Fibro-Gide (GFG = Test) auf einer Seite und einem Bindegewebstransplantat (CTG = Kontrolle) behandelt. auf der kontralateralen Seite des Mundes. Nachuntersuchungen nach der Operation zu Besuch 2 werden in Woche 1, 2, 4, 12 und 24 und langfristig nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Vereinigte Staaten, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 99999
- Oral Health Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis einschließlich 75 Jahre.
- Die Probanden müssen mindestens zwei Zähne mit bukkalen Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I oder II haben, 3 mm tief und 3 mm breit auf demselben Zahn im kontralateralen Quadranten desselben Kiefers
- Defekte sollten in Größe und Morphologie ähnlich sein
- Zähne mit Wurzelkanälen sollten asymptomatisch sein und mindestens 6 Monate vorher abgeschlossen sein
- Mindestens 1 mm KT
- Probanden mit parafunktionellen Gewohnheiten müssen einen Beißschutz tragen, um aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien innerhalb der letzten 30 Tage.
- Klasse-V-Restaurationen oder Abfraktionen, die den CEJ auslöschen.
- Probanden, deren Zähne extrem prominente Wurzeloberflächen aufweisen – größer als 2 mm fazial zu den benachbarten Zähnen, gemessen auf Höhe des CEJ.
- Systemische Zustände, die die Wundheilung beeinflussen könnten, oder andere Zustände, die eine Parodontaloperation ausschließen würden.
- Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen.
- Akute infektiöse Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
- Unbehandelte mittelschwere bis schwere Parodontitis.
- Wöchentlicher oder häufigerer Konsum von Nikotinprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hormonellen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Personen, die eine Sedierung benötigen, um sich einer Operation zu unterziehen.
- Molaren, Zähne mit axialer Beweglichkeit oder interproximalem Attachmentverlust oder vollflächige Kronen oder Veneers sind nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle: CAF + CTG
Nach der Wurzelpräparation und -konditionierung wird das CTG gemäß dem Randomisierungsschema aus dem Gaumen entnommen und an die Empfängerstelle angepasst und kann an die Papillenregion genäht werden, und der koronal vorgeschobene Lappen (CAF) wird an Ort und Stelle genäht.
|
Chirurgische Rezessionswurzeldeckung mit koronal verschobenem Lappen in Kombination mit CTG
Andere Namen:
|
|
Experimental: Test: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (Test)
Nach der Wurzelpräparation und -konditionierung wird Geistlich Fibro-Gide® auf die Größe und Form des Empfängers zugeschnitten und kann vernäht werden, und der koronal vorgeschobene Lappen (CAF) wird eingenäht.
|
Chirurgische Rezessionswurzelabdeckung mit koronal verschobenem Lappen in Kombination mit Geistlich Fibro-Gide
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der prozentualen Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung der prozentualen Wurzelabdeckung im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkte: Anzahl und Häufigkeit von (S)UEs insgesamt und nach Organklassen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7, 12 und 24 Wochen und Jahr 1, 3 und 5 nach der Behandlung
|
Bewertung von (S)AEs ab Visite 2, Operation
|
1, 2, 4, 7, 12 und 24 Wochen und Jahr 1, 3 und 5 nach der Behandlung
|
|
Allgemeine Parodontaluntersuchung (GPE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 6 Monate; 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
Veränderung des GPE bei verschiedenen Besuchen im Vergleich zum Ausgangswert, Bewertungscodes 0-4
|
Baseline (Tag 0) und 6 Monate; 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen nach der Behandlung
|
Beurteilung der Wundheilung des Weichgewebes nach der Operation bei den Visiten 3-6; Primärer vollständiger Wundverschluss?
ja = vollständig/ nein = Dehiszenz sichtbar
|
1, 2, 4, 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen nach der Behandlung
|
Beurteilung der Wundheilung des Weichgewebes nach der Operation bei den Visiten 3-6; wenn Dehiszenz sichtbar, Größe der Dehiszenz: Länge und Breite in mm
|
1, 2, 4, 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen nach der Behandlung
|
Beurteilung der Wundheilung des Weichgewebes nach der Operation bei den Visiten 3-6; Vorhandensein von Schwellungen (ja/nein),
|
1, 2, 4, 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Gesamtdauer der Behandlungsoperation
Zeitfenster: 2-6 Stunden am Tag der Operation
|
Intervall vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in Stunden/Minuten
|
2-6 Stunden am Tag der Operation
|
|
Patient Reported Outcome (PRO) – Patiententagebuch: Beschwerden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, beginnend 1 Tag nach der Operation
|
Postoperatives PRO-Discomfort Diary, das vom Patienten zu Hause ausgefüllt wird; Skala 0-10, 0=überhaupt keine Schmerzen oder Beschwerden, 10=so viel Sie sich vorstellen können,
|
7 Tage nach der Operation, beginnend 1 Tag nach der Operation
|
|
Patient Reported Outcome (PRO) – Fragebogen: Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
Post-Op PRO-Fragebogen, Ästhetik und Gesamtzufriedenheit, Patienten werden mit einem Rekorder eines Drittanbieters befragt, Skala 0-10, 0 = überhaupt nicht zufrieden mit dem ästhetischen Erscheinungsbild, 10 = vollkommen zufrieden,
|
6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Patient Reported Outcome (PRO) – Fragebogen: für chirurgische Präferenz
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen, 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
Postoperativer PRO-Fragebogen, Präferenz für das chirurgische Verfahren, Patienten werden von einem externen Aufnahmegerät befragt, Welche Behandlung insgesamt haben Sie bevorzugt?
A oder B
|
1, 2, 4, 12 Wochen, 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
|
Sicherheitsendpunkte: Begleitmedikation
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen, 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
Verwendung von Begleitmedikation Überprüfung: Art der verwendeten Begleitmedikation.
|
1, 2, 4, 12 Wochen, 6 Monate, 1, 3, 5 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10808-121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .